Строительство предприятия по производству лекарственных средств

Современные социально-экономические условия развития Республики Казахстан требуют совершенствования отечественной фармацевтической промышленности. Кроме особых требований к контролю качества исходного сырья, процессу изготовления продукции, к персоналу и оборудованию, сфера фармацевтического производства нуждается в специфической архитектуре, которая формирует производственную среду и способна создать условия для выпуска продукции в соответствии с современными стандартами качества.

Фармацевтическое предприятие относится к промышленным зданиям, включающим несколько зон: основного производства, вспомогательные, энергетические, транспортные и складские – каждая из этих зон может быть представлена как отдельно стоящее здание. На территории промышленного производства требуется комплексное решение вопросов размещения зданий и сооружений, планировки и благоустройства территории, инженерных сетей, организации систем хозяйственного и культурно-бытового обслуживания.

При выборе места для зданий фармацевтического производства должны учитываться следующие критерии: технико-экономические показатели выбранной местности; возможность расположения предприятия вблизи источника сырья и сокращения путей вывоза готовой продукции; вопросы санитарно-гигиенических условий и экологии [1].

Особые требования при проектировании фармацевтических предприятий предъявляются к соблюдению экологических условий: для уменьшения воздействия на окружающую среду необходимо правильное расположение промышленных предприятий по отношению к жилым массивам, общественным зданиям и сооружениям, рекреационным зонам с учетом преобладающего направления ветров (рис. 1).

Расположение здания фармацевтического производства вдоль или под углом 45 ° относительно господствующего направления ветров, обеспечит отвод потока воздушных масс с примесями производственных выбросов от селитебных и общественных зон населённого пункта. Расположение объекта фармацевтического производства на более пологом склоне также способствует лучшей продуваемости территории.

Экология фармацевтических предприятий требует, как защиты промышленного объекта от воздействия внешней среды, так и защиты внешней среды от фармацевтического производства. Защиту воздуха от выбросов, запахов и шумов фармацевтического предприятия обеспечивает обязательная высадка санитарно-защитной полосы вокруг территории производственного предприятия. С другой стороны, целесообразность уменьшения количества атмосферных загрязнений и снижения нагрузки на внутренние производственные системы очистки воздуха требует размещения промышленных зданий на должном расстоянии от крупных производств и больших транспортных путей [2].

Рис. 1. Ситуационный план [1]: 1 – пассажирский ж/д вокзал; 2 – товарная ж/д станция; 3 – химический комбинат; 4 – ТЭЦ; 5 – текстильный комбинат; 6 – санитарно-защитная зона; 7 – жилые кварталы; 8 – река; 9 – водозаборный узел; 10 – очистные сооружения; 11 – железная дорога

Специфический характер производства требует от архитекторов и градостроителей более тщательного подхода при выборе места строительства. Учитывая направление господствующего направления ветров, характер рельефа и взаимосвязь с селитебными территориями, например, в г. Алматы в качестве благоприятного места для строительства фармацевтических предприятий можно рассматривать территории, расположенные в секторе СВ-СЗ-ЮЗ (рис. 2).

Рис. 2. Карта г. Алматы и повторяемость направления ветра [3]

Пространственная организация территорий промышленных предприятий должна быть нацелена на обеспечение наиболее благоприятных условий для производственного процесса. В целях эффективности работы промышленного производства необходимо: оптимальное функциональное зонирование территории с учетом технологических связей; соответствие санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям; создание условий для грузооборота, транспорта и пешеходных путей; организация системы зданий административного, хозяйственного, бытового назначений; правильное композиционное решение застройки [4].

Необходимостью постоянной модернизации и потребностью в перспективном расширении вызвана целесообразность расположения фармацевтических предприятий на достаточно обширной площадке. Здания, сооружения, цехи, склады и устройства промышленного комплекса группируются по функциональным признакам, на территориях нескольких зон: предзаводской, производственной, подсобной, складской. В соответствии со спецификой фармацевтических предприятий, здания на производственной территории объединяются в группы по степени вредности производства: вредные, маловредные и безвредные.

В современной мировой практике основной задачей проектирования фармацевтических заводов является создание концепции производства, соответствующей требованиям и регламентам GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Надлежащие правила производства лекарственных средств). GMP – это один из важнейших документов, определяющий требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Мировая практика проектирования фармацевтических предприятий решает вопросы охраны окружающей среды, применения новых строительных конструкций и материалов, технологического оборудования.

Согласно требованиям концепции стерильного производства, здания должны располагаться в окружающей среде, гарантирующей минимальный риск перекрёстного загрязнения. Освещение, температура и влажность помещений должны соответствовать функциональному назначению помещения – производству, хранению или лабораторным исследованиям. В то же время должны быть приняты все необходимые меры защиты от проникновения насекомых или животных и сквозного прохода для посторонних лиц. Все гигиенические зоны для критических и других технологических операций делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц.

Функциональное зонирование зданий для фармацевтического производства определяет две основных части: непосредственно сама производственная зона и зона технической поддержки; а планировочная структура помещений должна соответствовать логической последовательности главных технологических операций для исключения перекрестной контаминации и минимизации ошибок в операциях.

Складская зона должна быть спроектирована с учётом специфики производства и разделена на несколько отсеков с различными условиями чистоты, освещения, температуры, относительной влажности.

Категория вспомогательных помещений должны быть отделены от производственных, складских и лабораторных помещений с использованием воздушных шлюзов – буферных зон.

Объемно-пространственная композиция фармацевтических предприятий определяется спецификой и объёмом производства, технологической оснасткой, количеством персонала, пространственной взаимосвязью и соотношением производственных помещений с помещениями инженерных систем.

Проектирование здания фармацевтического производства определяют такие понятия, как: «чистая зона» – пространство, в котором расположено производственное оборудование и выполняются, в основном, критические технологические операции; «чистое помещение» – помещение-барьер, защищённое от проникновения всевозможных загрязнений, в котором могут быть расположены чистые зоны; «воздушный шлюз» – буферная зона между чистыми помещениями и ограждающими конструкциями здания или вспомогательными и административно-бытовыми помещениями.

Располагаются зоны основного «чистого» производства и вспомогательных инженерных систем по принципу встроенных друг в друга пространств-оболочек с понижением класса чистоты для внешней зоны относительно внутренней: 1) чистая зона – 2) чистое помещение – 3) 4) буферная зона – ограждающие конструкции здания, защищающие его от воздействий окружающей среды [6].

Специфические особенности фармацевтического производства составляют основу архитектурно-планировочного решения: определение основных производственных зон, организация потоков материалов и персонала, инженерно-технической оснастки.

При формировании архитектуры фармацевтических фабрик и заводов немаловажное значение придается решению эстетических задач функционально-пространственной организации среды, совершенствования застройки, благоустройства территории. Усилению художественной выразительности застройки, улучшению микроклимата для работающих, предохранению соседних жилых районов от вредных газов, копоти, пыли; обеспечению доступности среды и соответствию санитарно-гигиеническим нормам способствуют: наличие на территории фармацевтических предприятий зелёных рекреационных зон, водных устройств, функциональных и декоративных малых архитектурных форм; организация беспрепятственных и безопасных путей передвижения с информационными указателями и др. [5].

В современных условиях важно придать зданиям и сооружениям выразительный характер, который отражает контекст среды, отвечает региональным требованиям пространственной организации, подчеркивает промышленную эстетику объекта.

Соответствие эстетическим законам застройки промышленного предприятия формируется согласно характеру и объёму производства, что часто продиктовано большими габаритами производственных зданий, формами инженерных сооружений и особенностями планировки. Главными композиционными элементами промышленной застройки могут стать наиболее крупные и выразительные объемы с подчинением им остальных частей. Доминантой композиции может служить метроритмический ряд групп зданий, технологических и инженерных установок, ограждающих конструкций, узлов вертикальных коммуникаций, контрастных сочетаний остекленных и глухих поверхностей ограждений, очертаний световых и аэрационных фонарей, имеющих выразительный силуэт. Примером контраста являются протяженные низкие производственные здания, противопоставляющие высотным объёмам административно-бытовых и вспомогательных зон комплекса (рис. 3).

Рис. 3. Проект многоэтажного здания фармацевтического производства готовых лекарственных форм [4]

Не менее актуальны в архитектуре фармцевтических объектов и вопросы внутренней среды предприятий. Разработка интерьеров играет важную роль при проектировании производственных зданий, решая задачи пространственной и цветовой компоновки помещений, расстановки технологического оборудования, организации рабочих мест, системы воздухообмена и вентиляции, освещения. Естественное и искусственное освещение, являясь средствами архитектурной композиции, в то же время выполняют функциональные задачи, обеспечивая нормируемый уровень освещенности рабочего места, определенную направленность света, отсутствие бликов.

Цвет как архитектурное средство решения интерьера в организации рабочих мест также играет важную функциональную роль – как способ обеспечения оптимальных условий видения в рабочей зоне, уменьшения общей утомляемости персонала, повышения травмобезопасности рабочих мест.

Таким образом, в основе проектирования зданий фармацевтического производства лежит совместная работа специалиста в области технологии производства лекарственных препаратов и архитектора, решающего объёмно-планировочные и художественные-эстетические вопросы, базирующиеся на стандартах GMP для получения качественной готовой продукции, что неразрывно связано со здоровьем и безопасностью населения.

Необходимость повышения конкурентоспособности фармацевтической продукции, произведенной в Казахстане, ставит перед экономикой страны задачи по формированию фармацевтических предприятий инновационного характера, которым должен соответствовать и уровень архитектурного проектирования.

Интеграция фармацевтической отрасли Казахстана в мировую систему требует соответствия международным канонам производства и, соответственно, проектирования предприятий по выпуску лекарственных средств. Казахстанским архитекторам необходимо глубоко изучить международные стандарты проектирования объектов фармацевтической промышленности для дальнейшего внедрения в практику нашей страны.

Источник

Проектирование фармацевтических производств и лабораторий

Специалисты «СК «ОЛИМП» разработают проект фармацевтического производства «под ключ». Наша компания располагает всеми необходимыми для проектирования фармацевтических объектов разрешительными документами и работает с заказчиками из любых регионов России.

Что такое фармацевтические производства?

К фармацевтическим относятся промышленные предприятия, на которых производится выпуск мягких (кремов, мазей, паст, гелей), твердых (порошков, таблеток, гранул, драже, капсул), жидких (настоек, растворов, капель), газообразных (спреев, аэрозолей) лекарственных средств и веществ.

Помимо оборудования для производства данной продукции на фармакологических предприятиях используются инспекционные машины для контроля качества изготавливаемых лекарств, вспомогательное оборудование для упаковки, маркировки лекарств и других операций.

Проектирование фармпроизводств по стандартам GMP

Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», в переводе с английского языка – «Надлежащая производственная практика») — свод правил, устанавливающих требования к организации выпуска и контроля качества лекарственных препаратов для применения в медицине и ветеринарии. Работа фармакологического предприятия в соответствии с данными правилами позволяет свести к минимуму риск ошибок, способных нанести ущерб жизни и здоровью человека и животных.

В России аналогом GMP выступают «Правила надлежащей производственной практики», которые были утверждены приказом Минпромторга РФ № 916 от 14 июня 2013 года.

Документ описывает требования к:

организации выпуска медицинской и ветеринарной продукции;
контролю качества лекарственных средств;
фармацевтическим субстанциям, которые применяются в качестве полупродуктов, исходного сырья;
фармацевтической системе качества;
управлению рисками и т. д.

Состав проекта фармацевтического завода

При проектировании фармакологического завода разрабатываются необходимые разделы чертежей и пояснительная записка, где детально излагаются:

планировка и внутренняя отделка помещений;
план размещения оборудования;
устройство инженерных систем, в том числе канализационных сливов, трапов, лотков, противопожарных шлюзов и т. д.;
подготовка, транспортировка и условия хранения очищенной и инъекционной воды, воздуха;
схемы потоков движения исходного сырья и готовой продукции, персонала;
процедурные процессы по подготовке сотрудников предприятия к работе;
правила противопожарной безопасности.

Этапы проектирования объектов фармацевтической промышленности

1 Создание концептуального проекта. Он описывает интерфейсы между производственными цепочками и отражает организационный, технологический, экономический, финансовый характер предприятия, описывает схемы его развития. На основании концептуального проекта создается рабочая документация.
2 Проведение квалификации концептуального проекта, то есть экспертизы на пригодность, соответствие правилам GMP. Эта процедура подтверждает, что проектируемый фармакологический завод будет отвечать всем принятым регламентам.
3 Создание пакета рабочей документации, непосредственная проработка проекта для проведения строительных работ.

Ключевыми задачами фармацевтического проектирования являются

Создание технологических процессов для всех процедур, которые проводятся с полупродуктами, исходным сырьем, прочими материалами при производстве лекарственных средств, с учетом ограничений и требований, предъявляемых к этим процедурам;
Соблюдение порядка разработанных производственных и технологических процессов;
Соблюдение правил и требований к размещению помещений, в том числе чистых;
Определение порядка и связи отдельных производственных процессов в общий процесс полного цикла;
Разработка конструктивных и архитектурных решений, учитывающих последовательность проведения производственных операций;
Разработка комплекса мер по недопущению сквозного или пересекающегося смешения воздуха, включающего изоляцию помещений, устранение перепадов давления между ними, очистку отходящих воздушных потоков;
Разработка плана инженерных систем;
Оптимизация устройства рабочих мест для сотрудников предприятия.

Источник

Строительство предприятия по производству лекарственных средств

Новый завод по производству лекарств в Черемушках создаст 200 рабочих мест