Стенты с лекарственным покрытием xience

Стенты для стентирования коронарных артерий

Ангиопластика и стентирование

Ангиопластика — это изменение формы сосуда. Наиболее часто этот термин употребляется для обозначения процедуры, направленной на расширение суженного участка сосуда. Сосуды, несущие кислород и питательные вещества во все органы и ткани, называются артериями. Они нередко поражаются атеросклерозом, болезнью при которой стенки сосудов утолщаются, сужая просвет. Сужение артерии, или стеноз, вызывает снижение кровотока и кислородное голодание, которое называется ишемией.

Наиболее часто применяемый вид ангиопластики — это расширение баллонным катетером суженного участка сосуда механическим путем. Несмотря на то, что баллонная ангиопластика не лечит причину болезни, она очень эффективно устраняет симптомы ишемии. Но недостаток метода состоит в том, что после расширения артерия, нередко, вновь сужается из-за эластических свойств. А иногда для достижения эффективного расширения приходится прилагать усилие, вызывающее расслоение стенки сосуда. Выход был найден около 30 лет тому назад, когда в клинической практике стали применять трубчатые распорки, называемые стентами. Стент — это трубка из тонкого металла ячеистой структуры, насаживаемая на баллонный катетер. После расширения баллоном, стент вживляется в стенку сосуда.

Стенты также не лишены определенных недостатков. При внедрении в живую ткань инородного тела, а таковой является стенка сосуда, нередко возникает ответная реакция в виде воспаления. Воспаление может привести к повторному сужению просвета, но уже не из-за роста атеросклеротических бляшек, а из-за размножения клеток, выстилающих внутреннюю поверхность стента. Так бывает, примерно, у каждого третьего пациента. Повторное сужение, рестеноз, может привести к сужению, еще большему чем исходно.

Ученные долго ломали голову над проблемой рестеноза. Применяли и противовоспалительные препараты и противоопухолевые цитостатики и локальное облучение, однако, эффективного метода профилактики рестеноза не было. Выход был найден только тогда, когда появились стенты, покрытые тонким полимерным покрытием, в толщу которого внедрили препарат, подавляющий избыточное размножение клеток. Такой «сэндвич» позволил дозировано, в течение длительного времени создавать высокую концентрацию препарата в «нужном месте и в нужное время». Препараты эти давно применяют в трансплантологии для профилактики отторжения чужеродной ткани и в онкологии для подавления роста опухолевых клеток.

Стенты с лекарственным покрытием

Стенты с лекарственным покрытием или стенты, выделяющие лекарственные препараты, совершили революцию в ангиопластике. Вероятность рестеноза при лечении , например, ишемической болезни сердца снизилась на порядок и составляет менее 5%. Это означает, что эффект полученный при стентировании практически гарантирован на всю жизнь. Стенты с лекарственным покрытием оказались средством выбора у определенной категории пациентов, например с сахарным диабетом, при поражениях большой длины и на развилках артерий, при которых «обычные» стенты почти наверняка «зарастают». Также, незаменимы стенты с лекарственным покрытием и для лечения больных с трофическими язвами, с поражениями артерий голени. Конечно не бывает методов лечения, лишенных недостатков. В связи с тем, что стенты с лекарственным покрытием выделяют препараты, противодействующие размножению клеток, они медленнее приживаются. Клетки, выстилающие изнутри поверхность стента обеспечивают наиболее совершенную защиту от тромбов. Поэтому после имплантации стентов с лекарственным покрытием необходимо длительно принимать препараты против тромбообразования. Кроме того, точность подбора диаметра и длины стента, аккуратность в выполнении процедуры приобретают решающее значение и несмотря на кажущуюся простоту в применении, стенты с лекарственным покрытием требуют высокого мастерства оператора. Технология развивается, появились стенты с лекарственным покрытием второго и третьего поколения, стенты на основе биорастворимых материалов и временные стенты. Все они также выделяют лекарственные препараты. На сегодня, стенты с лекарственным покрытием — основной инструмент в руках врачей. В сочетании с медикаментозной терапией современные стенты позволяют быстро, «малой кровью», эффективно и безопасно устранять симптомы, вызванные заболеваниями артерий.

Какие стенты используются в клинике ЦЭЛТ при стентировании артерий?

Стент BIOMATRIX (производитель — компания BIOSENSORS INTERNATIONAL (Швейцария)

Состав: материал 316 L — нержавеющая медицинская сталь.

Покрытие: имеет покрытие эффективным лекарством Biolimus A9, препятствующий повторному сужению внутри имплантированного стента.
Препарат вместе с полимером PLA полностью растворяется через 6-9 мес, обеспечивая эффективное вживление стента в стенку артерии без повторного сужения.

Отдаленные результаты: Два самых крупных исследования (LEADERS и регистр е — Biomatrix) с включением более 2 000 пациентов показали хорошие 5-ти летние отдаленные результаты с низкой частотой сердечно — сосудистых осложнений и повторных сужений внутри стента менее 7%

СТЕНТ BIOMIME (производитель — компания MERIL LIFE SCIENCES)(Индия)

Состав: материал L 605 — сплав кобальта и хрома.

Покрытие: Имеет специальное лекарственное (сиролимус) покрытие со стороны просвета сосуда для подавления избыточного роста тканей для профилактики повторных сужений на месте имплантации стента. Примерно через 90 дней полностью завершается процесс вживления в стенку сосуда.

Отдаленные результаты: в большом исследовании, в котором учавствовали 12 крупных клинических центров, показали высокую эффективность стента. Через 1 год после установки частота тромбозов стентов — 0%, сердечно — сосудистых происшествий — 2,6%, повторные операции всего в 1,7% случаев.
В результате эффективного подавления избыточного роста тканей, просвет артерии в отдаленном периоде (через 8 мес) сужается всего на 0,18 мм, что соответствует толщине новой ткани на поверхности стента.

Биоабсорбируемые (рассасывающиеся) стенты ABSORB (производитель — компания ABBOT VASCULAR (США)

Состав: PLLA — полимер из полилактозной кислоты.

Покрытие: стент сверху покрыт одним из самых эффективных лекарств эверолимусом, препятствуя образованию повторных сужений в стенте.

Несмотря на материал изготовления (полимер) стент обладает хорошей поддерживающей способностью. Многочисленные исследования доказали полное исчезновение структуры стента через 2-3 года после имплантации, оставляя просвет артерии в раскрытом виде и стенку сосуда заживленной. Absorb имеет потенциальные преимущества перед постоянно имплантируемыми металлическими стентами. Сохраняют вазомоторику сосуда, отсутствуют рубцовые изменения в стенке артерии, отсутствует основа для возможных воспалительных процессов в стенке сосуда, как при постоянных металлических стентах.

Отдаленные результаты: получены в результате многочисленных исследований в разных странах мира. Самые большие исследования ABSORB II и ASSURE REGISTRY показывают хорошие результаты. Повторные вмешательства потребовались лишь в 2,2-2,8 %, тромбозов рассасываемого стента в этих исследованиях не наблюдали. Многочисленные исследования по внутрисосудистой визуализации также подтверждают полное исчезновение (рассасывание) структуры стента через 3 года.

Стент EndeavorSprint – стент I поколения производитель Metronic (США)

Состав: МатериалL-605 – сплав кобальта и хрома.

Покрытие: лекарство Зотаролимус (Zotarolimus)

Технические характеристики: коронарный стент EndeavorSprint на системе доставки rapidexchange (RX) обладает низкопрофильным, модульным дизайном, сочетая в себе эффективность и безопасность стента Endeavor с гибкостью и доставляемостью баллона Sprinter. СтентEndeavorSprint установлен на системе доставки быстрой смены (RX) с раздуваемым полуподатливым баллоном, минимально выступающим за границы стента. Лекарство Зотаролимус содержится в биосовместимом, в менее сенситивном полимерном (PCPolymer) покрытии стента. Полимерное покрытие вызывает минимамальную воспалительную реакцию стенки сосуда. На сегодняшний день и покрытие и лекарство считается одним из наименее тромбогенным сочетанием из всех лекарственных стентов.

Отдаленные результаты: стент один из наиболее полноценно изученных из всех современных типов стентов. Более 1000 пациентов изучены в многочисленных сравнительных исследованиях, более 2000 были включены включены в исследовательскую программу Endeavortrialprogram. Исследования показали 37% снижение риска сердечных осложнений в сравнении с другими типами стентовI поколения. Необходимость в повторных вмешательствах через 5 лет после операции – всего 7,7%. Тромбоз стента через 2 года – 0,7%

Стент TAXUS element – стент III поколения производитель BostonScientific (США)

Состав: Сплав Платины и хрома (PtCr).

Покрытие: лекарство Паклитаксель (paclitaxel)

Технические характеристики: сплав платины и хрома обеспечивает отличную визуализацию и способствует точной установки стента, а также изучению структуры после имплантации.Кроме того, улучшены механические каркасные функции одновременно с уменьшением толщины стента (всего 81 мкм).

Дизайн стента: двойная синусоида с присутствием закрытых и открытых ячеек для оптимального сочетания гибкости и радиальной упругости (каркасной функции).

Отдаленные результаты : стент очень хорошо изучен в многочисленных сравнительных исследованиях. Более 1200 пациентов из 90 клиник мира изучены в исследование PERSEUS, где было выявлено снижение частоты повторных операции (5,5%) и тромбозов стентов (0,3%) в сравнении со стентами предыдущего поколения. В сосудах маленького диаметра (2,25мм) taxuselementобеспечивает меньший объем образования тканей, что уменьшает частоту повторных сужений внутри стента в этой сложной категории пациентов в сравнении с ранними типами стентов (7,3% против 19,3%).

Стенты 2-го поколения:

• NOBORI (производитель — компания ТЕRUMO (Япония)
• ENDEAVOR RESOLUTE (производитель — компания MEDTRONIC (США)
• XIENCE V (производитель — компания ABBOT VASCULAR (США)

Состав: материал 316L — нержавеющая медицинская сталь (Nobori стент)

Покрытие:

• Nobori стент имеет специальное покрытие, которое обеспечивает точное и дозированное во времени высвобождение лекарственного препарата (biolimus A9).
• Стент Endeavor покрыт нецитотоксичным лекарством Zotarolimus с инновационной технологией доставки препарата BioLinx.
• Стент XienceV покрыт одним из самых эффективных лекарственных средств на сегодняшний день — Эверолимусом. Обладает очень высоким поддерживающим (каркасным) свойством. Примерно через 180 дней полностью завершается процесс вживления в стенку сосуда.

Отдаленные результаты: Получены в результате многочисленных исследований по всем стентам второго поколения (более 15.000 пациентов). Случай тромбозов стентов не превышают 0.5% в год. Повторные сужения (рестенозы) в области установки стентов ограничиваются однозначным числом (до 10%). Отмечена также низкая чистота повторных операций в течение 5-ти лет (до 10-12 %).

Отдаленные результаты: получены в результате многочисленных исследований по всем стентам третьего поколения. На сегодняшний день результаты применения стентов 3-го поколения оценены в самой большой когорте пациентов (более 15 000 пациентов). Случай трамбозов стентов не превышает 0.2% в год. Частота повторных сужений (рестенозы) в области установки стентов очень низкая — около 3%. Соответственно отмечена также низкая частота повторных операций в течение 3-х лет (до 5%). Такие результаты неизменно показывают ВСЕ (!) исследования, проведенные с целью оценки результатов стентов 3-го поколения.

SYNERGY (производитель компания BOSTON SCIENTIFIC (США)

Состав: материал металл Р 6051-сплав платины и хрома.

Покрытие: Стент SYNERGY имеет уникальное биорассасываемое покрытие толщиной всего 4 мкм (человеческий волос -70 мкм) и только со стороны стенки сосуда, что улучшает заживление (поверхность стента со стороны просвета сосуда быстро и легко покрывается собственными тканями). В покрытие используется один из эффективных лекарственных препаратов (эверолимус).

Лекарство и рассасываемое покрытие рассчитаны на 3 месяца действия. Это ровно столько, сколько нужно для завершения заживления в стенке артерии. Стент SYNERGY самый тонкий (4 мкм) из известных на сегодняшний день стентов, что обеспечивает превосходную гибкость, проходимость в сочетании с оригинальным дизайном стента, придающим большую поддерживающую способность структуре стента.

Отдаленные результаты: Получены в результате более чем 10 исследований в разных странах на выборке из более чем 10.000 пациентов с имплантированными стентами SYNERGY. Стент показал уменьшение риска и частоты осложнений (тромбоз) в сравнении с другими типами стентов предыдущих поколений. Через 12 мес частота повторных операций составила всего 2,5 %, частота тромбозов стента — всего 0,4 %.

Источник

Коронарные стенты с лекарственным покрытием

Для чего нужны стенты?

Коронарные стенты представляют собой цилиндрический сетчатый каркас с лекарственным покрытием. Они предназначены для введения в узкие места в артерии с целью их расширения.

Дело в том, что в некоторых участках артерии могут скапливаться холестериновые бляшки и уменьшать просвет в артерии вплоть до полной блокировки потока крови. А слабый или отсутствующий поток крови приводит к кислородному голоданию и снижению притока питательных веществ к внутренним органам.

Стент с помощью катетера в сложенном состоянии доставляют по артерии до узкого места с бляшкой и с помощью баллона расширяют, тем самым расширяя узкое место и нормализуя кровяной поток. Лекарственное покрытие в стенте лечит артерию в месте установки и препятствует разрастанию ткани возле него. Этот процесс называется рестеноз. Лекарственный стент препятствует появлению рестеноза.

Область применения

С возрастом, при неправильном образе жизни, эластичность артерий снижается и на них скапливаются атеросклеротические бляшки. Это приводит к тому, что в некоторых участках артерии сокращается просвет и это препятствует нормальному течению крови.

Эту проблему можно решить либо шунтированием, созданием обходного участка артерии, для того чтобы кровь текла именно по нему и в нормальном объеме попадала в органы, либо установкой расширяющего стента.

Лекарственные стенты как раз и применяются для устранения узких мест в артерии и нормализации кровяного потока.

Но нередко от контакта с инородным предметом ткани воспаляются, что приводит к повторному сужению, или рестенозу артерии. Подобное происходило с частотой до 30%, пока в 2003 г. в Америке не придумали наносить на конструкцию стента лекарство, препятствующее разрастанию ткани из-за соприкосновения со стентом. Чтобы лекарственный слой медленнее вымывался, сверху еще накладывали полимерный слой.

Так появился DES (drug eluting stent), или коронарный стент с лекарственным покрытием.

Когда следует использовать стент с лекарственным покрытием

Лекарственные стенты в первую очередь показаны больным с хроническими заболеваниями вроде сахарного диабета, оказывающими дополнительную нагрузку на сосуды и повышающие риск возникновения рестеноза.

После установки стента с его поверхности начинает постепенно выделяться лекарство, которое препятствует разрастанию ткани, оно как бы помогает организму принять установленный стент.

Но у лекарственного покрытия есть и обратная сторона. Такие стенты повышают риск возникновения тромбоза. Пациент с лекарственными стентами в течение 12 месяцев должен пить антитромбоцитарные препараты. А такие препараты отрицательно влияют на желудок, что в свою очередь накладывает противопоказания к установке стентов для людей с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени и почек, некоторых сердечных патологиях, геморрагическом инсульте.

Лекарственные стенты используются при:

• повышенном риске повторного стеноза;
• ишемической болезни сердца;
• сосудистых поражения большой длины;
• сужениях на развилках артерий (бурфикационных), где классические стенты склонны «зарастать»;
• случаях, когда нельзя делать аортокоронарное шунтирование.

Преимущества стентов с лекарственным покрытием

DES произвели настоящую революцию в ангиопластике, внесли свой вклад в поддержание здоровья у людей с сердечно-сосудистыми проблемами.

Прежде всего, устройство, выделяющее активный компонент со своей поверхности, сокращает возникновение рестеноза в 4-6 раз по сравнению с классическим металлическим вариантом.

Помимо этого, данная технология поменяла тактику лечения бифуркационных и протяженных стенозов.

Стало возможным использовать расширители в тех ситуациях, где раньше это было рискованно, например, при сахарном диабете.

Противопоказания к применению лекарственных стентов

Любой стент соприкасается со стенками сосуда, и организм воспринимает его как повреждение, запуская защитный механизм тромбообразования. В связи с этим обязателен прием препаратов, предотвращающих свертывание крови. В случае с drug eluting stent необходим более длительный курс, двойная антитромботическая терапия, сроком не менее года.

Противопоказания к использованию DES стентов:

• непереносимость антитромбоцитарных препаратов;
• аллергия на материал изготовления;
• необходимость в операции в течение года после установки стента или работа, сопряженная с риском травм, ведущих к кровотечениям (полицейский, военнослужащий);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые болезни почек и печени, некоторые сердечные патологии, геморрагический инсульт.

При несоблюдении назначений вместо выздоровления пациенту грозит инфаркт миокарда.

Типы лекарственных покрытий

Сиролимус (рапамицин). Оказывает супрессивное действие на иммунную систему, блокируя активацию Т- и В-лимфоцитов. То есть организм не защищается от стентов как от чужеродных элементов. Таким образом, останавливается пролиферация — разрастание ткани, ведущее к рестенозу. Компания “Стентоник” применяет сиролимус на стентах из кобальт-хрома. Этот сплав обеспечивает гибкость, конструкция из него может быть установлена в местах разветвления артерий.

Паклитаксел. Он тоже препятствует разрастанию эпителия, но работает иначе — стимулируя появление микротрубочек из молекулы тубулина, то есть воздействуя на процесс митоза (деления клеток), притормаживая его. Вещество наносится на каркасы из нержавеющей стали, потому что этот материал обеспечивает появление окисной пленки.

Среди других лекарственных покрытий: зотаролимус, эверолимус, биолимус.

Стенты с лекарством классифицируют по поколениям:

• 1-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием сиролимус. В состав стента входят полимеры, облегчающие высвобождение лекарства, но остающиеся на поверхности после растворения лечащего слоя, что может вызвать воспаление. Имеют самую низкую цену из всех лекарственных стентов.
• 2-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием эверолимус и зотаролимус. В сравнении со стентами первого поколения они более тонкие и гибкие. имеют более биосовместимые полимеры. Эффективнее и безопаснее первого поколения.
• 3-е поколение — это стенты на основе магния и лактида с частично или полностью биорастворимыми полимерами. Полностью исчезают после того как лечение сосуда завершено. Значительно снижают риск возникновения тромбоза по сравнению со стентами первого и второго поколения. Самые дорогие по стоимости стенты.

Большинство современных стентов выпускают иностранные компании. В России производством стентов занимается компания Стентоник.

Операция

Перед стентированием пациента полностью обследуют для выявления всех возможных осложнений, определения вида используемого стента, типа лекарственного покрытия, послеоперационного медикаментозного лечения.

Для подготовки к операции врачи просят:

• Отказаться от еды и воды за 8 часов до операции.
• Исключить или снизить прием сахароснижающих препаратов за 2 дня до операции.
• Исключить прием кроворазжижающих препаратов за 3 дня до стентирования.

Стентирование делает хирург высшей категории в операционной, оборудованной ангиографом, для наблюдения на экране монитора за движением катетера по артерии. Во время операции пациент лежит на спине. Ему дают седативные препараты для успокоения и сонного состояния.

1. Через иглу в артерию врач вводит тонкую проволоку — проводник.
2. По проводнику хирург вводит интродьюсер и через него заводит другие инструменты в артерию и убирает проводник.
3. Через интродьюсер врач аккуратно вводит катетер со стентом и баллоном.
4. Затем в артерию вводят контрастное вещество для видимости движения стента на экране монитора.
5. Хирург движет стент до нужного места.
6. Расширяет стент с помощью баллона на катетере, за счет чего увеличивает просвет в артерии.
7. Затем извлекает сначала катетер, а затем интродьюсер.
8. На место введения катетера накладывает специальный лейкопластырь.

Послеоперационный период

После установки лекарственного стента больного перевозят в палату, где врачи ведут за ним пристальное наблюдение.

Если стент вводили через бедренную артерию, то больному назначается постельный режим в течение 6 часов с прямой ногой. Если стент вводили через лучевую артерию, то больному разрешается сразу сидеть, а через несколько часов ему могут разрешить ходить.

Для быстрого выведения контрастного вещества из организма пациенту назначают пить много воды.

Выписывают пациента через 1 -3 дня, в зависимости от состояния.

Возможные осложнения

В некоторых случаях после стентирования могут возникнуть осложнения из-за особенностей восприятия организмом пациента стента и лекарственных средств.

1. Образование тромба в месте установки стента. Для снижения вероятности тромбообразования больному дают антитромбоцитарные препараты. Это особенно важно при установке в коронарную артерию стента, выделяющее лекарственное средство, так как он повышает риск возникновения тромбов.
2. Инфицирование места введения стента. Здесь важно местная антисептическая обработка кожи.
3. Кровотечение и появление гематомы. Происходит из-за введения во время операции препаратов, снижающих свертываемость крови. Редкое явление.
4. Аллергия на лекарственное покрытие стента.
5. Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
6. Повторное сужение артерии в другом месте из за миграции холестериновых бляшек из места установки стента в другое место.
7. Инфаркт во время стентирования.

Восстановительный период

На этот период врач назначает комплексное лечение. Пациенту прописывают группу лекарств, которые он должен пить точно как написано в инструкции, физические нагрузки, изменение образа жизни.

После операции пациент находится 1-3 дня в стационаре. После чего больного выписывают домой, где он должен соблюдать постельный режим. Ему нельзя принимать ванную и душ, делать физические нагрузки.

Врач назначает медикаментозное лечение на год, призванное снизить риск возникновения тромбоза и инфаркта. Пациент должен неукоснительно его соблюдать, так как у него установлен стент с лекарственным покрытием, повышающим вероятность тромбоза. Врач выписывает препараты:

• Антитромбоцитарные, снижающие риск появления тромбов.
• Статины, снижающие уровень холестерина и снижающие вероятность появления повторного стеноза.
• Препараты снижающие риск возникновения инфаркта.

В течение восстановительного периода пациент должен начать здоровый образ жизни:

• Полностью исключить курение и алкоголь.
• Спокойно и размеренно заниматься утренней гимнастикой, двигаться и ходить, в свое удовольствие заниматься плаванием, лыжными прогулками, использовать велотренажер или беговую дорожку.
• Отказаться от кофе, жирной, жареной и соленой пищи.
• Регулярно посещать осмотры лечащего врача.
• Есть больше фруктов, овощей, рыбы, ржаного и отрубного хлеба.

Источник