Стенты с лекарственным покрытием это

Хирургические методы лечения ИБС имеют своей целью прямое увеличение коронарного кровотока – реваскуляризацию миокарда.

Транслюминальная баллонная ангиопластика (ТЛБАП) – операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца (коронарных артериях) путём проведения катетера с баллоном и последующем его раздуванием. Операция ТЛБАП сопровождалась высоким риском осложнений в виде повторного сужения сосуда – рестеноза, острых окклюзий. В современной эндоваскулярной хирургии ТЛБАП выполняется вместе с эндопротезированием венечных (коронарных) артерий, т.е. имплантацией стентов в коронарное русло.

Положительные результаты рандомизированных исследований сделало стентирования коронарных артерий ведущим стандартом в лечении больных ИБС. С 1999 году под термином чрескожное коронарное вмешательство «по умолчанию» подразумевать именно стентирование коронарных артерий.

Стентирование коронарных артерий или чрескожное коронарное вмешательство – операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца (коронарных артериях) путём имплантации стентов в месте сужения коронарной артерии.

Сегодня коронарное стентирование занимает ведущее место в эндоваскулярном лечении больных ИБС. Внедрение этого метода позволило значительно улучшить результаты традиционной ТЛБАП – как непосредственные, так и отдаленные. Основным недостатком стентирования (как и баллонной ангиопластики) является относительно высокая частота рестенозирования. Если применение эндопротезов кардинально решило проблему таких острых осложнений ТЛБАП, как диссекции и острые окклюзии, сведя к минимуму летальность и прочие ишемические осложнения (соответственно, и необходимость выполнения экстренной АКШ), а применение нового режима вспомогательной фармакотерапии (аспирин, клопидогрель, ингибиторы IIb/IIIa-рецепторов), с одной стороны, практически свело к нулю частоту развития подострого тромбоза стентов (и связанных с этим ишемических осложнений), а с другой – позволило имплантировать эндопротезы при остром коронарном синдроме, то в плане отдаленных результатов не произошло революционного сдвига.

Несмотря на то, что отдаленные результаты после стентирования и превосходят результаты ТЛБАП (частота рестенозирования в различных клинических ситуациях в среднем в 1,5–2,5 раза ниже, чем после баллонной дилатации), все же самым серьезным недостатком эндопротезирования (как и всех эндоваскулярных методик) остается относительно высокая частота возврата стенокардии в отдаленном периоде и, соответственно, частая необходимость повторной реваскуляризации миокарда.

Стент – внутрисосудистый протез для поддержания стенки пораженного сосуда и сохранения диаметра его просвета. Конструкция стента представляет собой тонкий сетчатый каркас из инертного металлического сплава высочайшего качества, раскрываемый баллоном внутри сосуда до нужного диаметра.

Виды стентов:

Металлический стент (Bare Metal Stent) – внутрисосудистый протез из нержавеющей стали или кобальт-хромового сплава. Использование металлических стентов связано с риском тромбоза в первые 30 дней и требует двойной антитромбоцитарной терапии в течении 1 месяца, а также 20-30% риском рестеноза (повторного сужения сосуда) в течение 6-9 месяцев после имплантации.

Стент с лекарственным покрытием — внутрисосудистый протез с покрытием (полимером), высвобождающим лекарственное вещество

Первое поколение стентов с лекарственным покрытием: сиролимус- и паклитаксел-покрытые стенты. Множественные рандомизированные исследования показали, что сиролимус- и паклитаксел-покрытые стенты ассоциируются со снижением частоты повторной реваскуляризации и смерти от инфаркта миокарда по сравнению с металлическими стентами. В состав покрытия стентов первого поколения входили полимеры, которые облегчали высвобождение лекарственных компонентов, но оставались на стенте после растворения медикаментозного слоя. Эти постоянные полимеры могут вызывать воспаление и задержку эндотелизации, что требует длительной двойной антиагрегантной терапии с целью предупреждения высокого уровня поздних и очень поздних тромбозов стентов.

За последнее время использование стентов с лекарственным покрытием показало явное их преимущество в борьбе с рестенозом. В клинической практике при использовании стентов без покрытия частота рестеноза в отдаленном периоде оставалась на относительно высоком уровне, начали рассматривать полимерные покрытия как транспортное средство для местной доставки препарата. Целью этого является дозированное выделение необходимого лекарственного средства из устойчивого покрытия в локальную зону поражения сосудистой стенки. Выделение препарата происходит в равномерно дозированной концентрации в определенном временном интервале. Система доставки препарата не теряет своих свойств при стерилизации, так же изменяет свою геометрическую и объемную форму вслед за стентом при его имплантации и устойчива к механическим повреждениям вследствие раздувания баллона. Все вышеизложенные свойства системы локальной доставки препарата осуществляются с помощью разнообразных полимерных структур, обеспечивающих целостность данной структуры при клиническом применении.

Лекарственный препарат должен обладать способностью ингибировать наибольшее количество различных компонентов комплексного процесса рестенозирования. Безудержный рост неоинтимы по некоторым основным характеристикам схож с ростом опухоли, что навело на мысль использования цитостатических препаратов Rapamycin (Sirolimus) и Paclitaxel (Taxol). Результаты превзошли все ожидания.

Второе поколение стентов с лекарственным покрытием: зотаролимус- и эверолимус- покрытые стенты. Стенты изготовлены из более тонкого кобальт-хромового сплава (балки стента – 0,091 мм, по сравнению со стентами первого поколения, где этот показатель составлял – 0,132 мм), демонстрируют превосходную прочность и радиоконтрастность, гибкость что способствует снижению частоты рестеноза. Лекарственный компонент покрытия из более биосовместимых полимеров наносится на всю поверхность стента, примерно 95% от общего количества зотаролимуса высвобождается в течение первых 15 дней после установки стента, эверолимуса – 80% в течение 30дней, последующие 20% за 4 месяца, что позволяет уменьшить воспаление сосудистой стенки. Клинические результаты в сравнении со стентами первого поколения показали эффективность и безопасность.

Стенты третьего поколения – бесполимерные биостенты на основе поли-L лактида или магния созданы с использованием частично и даже полностью биорастворимых полимеров. Биорассасывающиеся магниево-полимерные стенты полностью исчезают после того, как необходимая доза лекарственного компонента высвободилась и лечение сосуда завершено. Высвобождение лекарственных веществ и поддержание стенки сосуда осуществляется только до тех пор, пока сосуду необходимо лечение. Стенты с покрытием, подвергающимся полному биорассасыванию снижают частоту тромбоза стентов по сравнению со стентами без и с лекарственным покрытием.

Возможные перспективы рентгеноэндоваскулярной хирургии ИБС – широкое внедрение в клиническую практику новых генераций стентов с новыми биоабсорбируемыми полимерными покрытиями. Тем не менее их начальному применению должны предшествовать длительные и всеобъемлющие исследования по изучению непосредственных, особенно отдаленных, результатов после их использования.

Таким образом, на сегодняшний день нет альтернативы применению стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием в лечении пациентов с ИБС. Широко дискутируемые данные о возможных поздних осложнениях (поздний тромбоз) ни в коей мере не могут являться основанием к прекращению их использования, а лишь дополнительно подчеркивают важность правильного определения показаний к стентированию, тщательного соблюдения всех технических аспектов процедуры имплантации, досконального соблюдения режима двухкомпонентной дезагрегантной терапии в отдаленном периоде.

Непрерывное улучшение конструкции стентов, приводящее к внедрению новых технических методик имплантации, таких как использование высокого давления, методика прямого стентирования (возможного благодаря уменьшению профиля стентов и закреплению его на баллонный катетер доставляющей системы); внедрение таких дополнительных методов визуализации, как интракоронарное ультразвуковое исследование (позволяющих оптимизировать окончательный результат эндопротезирования с высокой степенью точности); тщательный отбор пациентов для проведения процедуры (в зависимости от прогнозируемых непосредственных и отдаленных результатов), основанный на накопленном к настоящему времени колоссальном опыте, – все это позволяет надеяться на улучшение результатов как непосредственно данного метода, так и в целом результатов лечения больных ИБС.

Таким образом, высока вероятность того, что уже в ближайшем будущем изменятся как результаты эндоваскулярного лечения больных ИБС, так и концепция выбора метода реваскуляризации миокарда, подходы к лечению этого заболевания в целом. Применение стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием является высокоэффективным методом лечения пациентов с различными клиническими формами ИБС и разными морфологически неблагоприятными вариантами поражения коронарного русла. Применение стентов с антипролиферативным покрытием, несмотря на увеличение объема и комплексности выполняемых вмешательств, позволяет добиться значительного снижения частоты рестенозирования в отдаленном периоде наблюдения – основного фактора, ограничивающего эффективность рентгеноэндоваскулярного лечения.

Источник

Коронарные стенты с лекарственным покрытием

Для чего нужны стенты?

Коронарные стенты представляют собой цилиндрический сетчатый каркас с лекарственным покрытием. Они предназначены для введения в узкие места в артерии с целью их расширения.

Дело в том, что в некоторых участках артерии могут скапливаться холестериновые бляшки и уменьшать просвет в артерии вплоть до полной блокировки потока крови. А слабый или отсутствующий поток крови приводит к кислородному голоданию и снижению притока питательных веществ к внутренним органам.

Стент с помощью катетера в сложенном состоянии доставляют по артерии до узкого места с бляшкой и с помощью баллона расширяют, тем самым расширяя узкое место и нормализуя кровяной поток. Лекарственное покрытие в стенте лечит артерию в месте установки и препятствует разрастанию ткани возле него. Этот процесс называется рестеноз. Лекарственный стент препятствует появлению рестеноза.

Область применения

С возрастом, при неправильном образе жизни, эластичность артерий снижается и на них скапливаются атеросклеротические бляшки. Это приводит к тому, что в некоторых участках артерии сокращается просвет и это препятствует нормальному течению крови.

Эту проблему можно решить либо шунтированием, созданием обходного участка артерии, для того чтобы кровь текла именно по нему и в нормальном объеме попадала в органы, либо установкой расширяющего стента.

Лекарственные стенты как раз и применяются для устранения узких мест в артерии и нормализации кровяного потока.

Но нередко от контакта с инородным предметом ткани воспаляются, что приводит к повторному сужению, или рестенозу артерии. Подобное происходило с частотой до 30%, пока в 2003 г. в Америке не придумали наносить на конструкцию стента лекарство, препятствующее разрастанию ткани из-за соприкосновения со стентом. Чтобы лекарственный слой медленнее вымывался, сверху еще накладывали полимерный слой.

Так появился DES (drug eluting stent), или коронарный стент с лекарственным покрытием.

Когда следует использовать стент с лекарственным покрытием

Лекарственные стенты в первую очередь показаны больным с хроническими заболеваниями вроде сахарного диабета, оказывающими дополнительную нагрузку на сосуды и повышающие риск возникновения рестеноза.

После установки стента с его поверхности начинает постепенно выделяться лекарство, которое препятствует разрастанию ткани, оно как бы помогает организму принять установленный стент.

Но у лекарственного покрытия есть и обратная сторона. Такие стенты повышают риск возникновения тромбоза. Пациент с лекарственными стентами в течение 12 месяцев должен пить антитромбоцитарные препараты. А такие препараты отрицательно влияют на желудок, что в свою очередь накладывает противопоказания к установке стентов для людей с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени и почек, некоторых сердечных патологиях, геморрагическом инсульте.

Лекарственные стенты используются при:

повышенном риске повторного стеноза;
ишемической болезни сердца;
сосудистых поражения большой длины;
сужениях на развилках артерий (бурфикационных), где классические стенты склонны «зарастать»;
случаях, когда нельзя делать аортокоронарное шунтирование.

Преимущества стентов с лекарственным покрытием

DES произвели настоящую революцию в ангиопластике, внесли свой вклад в поддержание здоровья у людей с сердечно-сосудистыми проблемами.

Прежде всего, устройство, выделяющее активный компонент со своей поверхности, сокращает возникновение рестеноза в 4-6 раз по сравнению с классическим металлическим вариантом.

Помимо этого, данная технология поменяла тактику лечения бифуркационных и протяженных стенозов.

Стало возможным использовать расширители в тех ситуациях, где раньше это было рискованно, например, при сахарном диабете.

Противопоказания к применению лекарственных стентов

Любой стент соприкасается со стенками сосуда, и организм воспринимает его как повреждение, запуская защитный механизм тромбообразования. В связи с этим обязателен прием препаратов, предотвращающих свертывание крови. В случае с drug eluting stent необходим более длительный курс, двойная антитромботическая терапия, сроком не менее года.

Противопоказания к использованию DES стентов:

непереносимость антитромбоцитарных препаратов;
аллергия на материал изготовления;
необходимость в операции в течение года после установки стента или работа, сопряженная с риском травм, ведущих к кровотечениям (полицейский, военнослужащий);
язва желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые болезни почек и печени, некоторые сердечные патологии, геморрагический инсульт.

При несоблюдении назначений вместо выздоровления пациенту грозит инфаркт миокарда.

Типы лекарственных покрытий

Сиролимус (рапамицин). Оказывает супрессивное действие на иммунную систему, блокируя активацию Т- и В-лимфоцитов. То есть организм не защищается от стентов как от чужеродных элементов. Таким образом, останавливается пролиферация — разрастание ткани, ведущее к рестенозу. Компания “Стентоник” применяет сиролимус на стентах из кобальт-хрома. Этот сплав обеспечивает гибкость, конструкция из него может быть установлена в местах разветвления артерий.

Паклитаксел. Он тоже препятствует разрастанию эпителия, но работает иначе — стимулируя появление микротрубочек из молекулы тубулина, то есть воздействуя на процесс митоза (деления клеток), притормаживая его. Вещество наносится на каркасы из нержавеющей стали, потому что этот материал обеспечивает появление окисной пленки.

Среди других лекарственных покрытий: зотаролимус, эверолимус, биолимус.

Стенты с лекарством классифицируют по поколениям:

1-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием сиролимус. В состав стента входят полимеры, облегчающие высвобождение лекарства, но остающиеся на поверхности после растворения лечащего слоя, что может вызвать воспаление. Имеют самую низкую цену из всех лекарственных стентов.
2-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием эверолимус и зотаролимус. В сравнении со стентами первого поколения они более тонкие и гибкие. имеют более биосовместимые полимеры. Эффективнее и безопаснее первого поколения.
3-е поколение — это стенты на основе магния и лактида с частично или полностью биорастворимыми полимерами. Полностью исчезают после того как лечение сосуда завершено. Значительно снижают риск возникновения тромбоза по сравнению со стентами первого и второго поколения. Самые дорогие по стоимости стенты.

Большинство современных стентов выпускают иностранные компании. В России производством стентов занимается компания Стентоник.

Операция

Перед стентированием пациента полностью обследуют для выявления всех возможных осложнений, определения вида используемого стента, типа лекарственного покрытия, послеоперационного медикаментозного лечения.

Для подготовки к операции врачи просят:

Отказаться от еды и воды за 8 часов до операции.
Исключить или снизить прием сахароснижающих препаратов за 2 дня до операции.
Исключить прием кроворазжижающих препаратов за 3 дня до стентирования.

Стентирование делает хирург высшей категории в операционной, оборудованной ангиографом, для наблюдения на экране монитора за движением катетера по артерии. Во время операции пациент лежит на спине. Ему дают седативные препараты для успокоения и сонного состояния.

Через иглу в артерию врач вводит тонкую проволоку — проводник.
По проводнику хирург вводит интродьюсер и через него заводит другие инструменты в артерию и убирает проводник.
Через интродьюсер врач аккуратно вводит катетер со стентом и баллоном.
Затем в артерию вводят контрастное вещество для видимости движения стента на экране монитора.
Хирург движет стент до нужного места.
Расширяет стент с помощью баллона на катетере, за счет чего увеличивает просвет в артерии.
Затем извлекает сначала катетер, а затем интродьюсер.
На место введения катетера накладывает специальный лейкопластырь.

Послеоперационный период

После установки лекарственного стента больного перевозят в палату, где врачи ведут за ним пристальное наблюдение.

Если стент вводили через бедренную артерию, то больному назначается постельный режим в течение 6 часов с прямой ногой. Если стент вводили через лучевую артерию, то больному разрешается сразу сидеть, а через несколько часов ему могут разрешить ходить.

Для быстрого выведения контрастного вещества из организма пациенту назначают пить много воды.

Выписывают пациента через 1 -3 дня, в зависимости от состояния.

Возможные осложнения

В некоторых случаях после стентирования могут возникнуть осложнения из-за особенностей восприятия организмом пациента стента и лекарственных средств.

Образование тромба в месте установки стента. Для снижения вероятности тромбообразования больному дают антитромбоцитарные препараты. Это особенно важно при установке в коронарную артерию стента, выделяющее лекарственное средство, так как он повышает риск возникновения тромбов.
Инфицирование места введения стента. Здесь важно местная антисептическая обработка кожи.
Кровотечение и появление гематомы. Происходит из-за введения во время операции препаратов, снижающих свертываемость крови. Редкое явление.
Аллергия на лекарственное покрытие стента.
Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
Повторное сужение артерии в другом месте из за миграции холестериновых бляшек из места установки стента в другое место.
Инфаркт во время стентирования.

Восстановительный период

На этот период врач назначает комплексное лечение. Пациенту прописывают группу лекарств, которые он должен пить точно как написано в инструкции, физические нагрузки, изменение образа жизни.

После операции пациент находится 1-3 дня в стационаре. После чего больного выписывают домой, где он должен соблюдать постельный режим. Ему нельзя принимать ванную и душ, делать физические нагрузки.

Врач назначает медикаментозное лечение на год, призванное снизить риск возникновения тромбоза и инфаркта. Пациент должен неукоснительно его соблюдать, так как у него установлен стент с лекарственным покрытием, повышающим вероятность тромбоза. Врач выписывает препараты:

Антитромбоцитарные, снижающие риск появления тромбов.
Статины, снижающие уровень холестерина и снижающие вероятность появления повторного стеноза.
Препараты снижающие риск возникновения инфаркта.

В течение восстановительного периода пациент должен начать здоровый образ жизни:

Полностью исключить курение и алкоголь.
Спокойно и размеренно заниматься утренней гимнастикой, двигаться и ходить, в свое удовольствие заниматься плаванием, лыжными прогулками, использовать велотренажер или беговую дорожку.
Отказаться от кофе, жирной, жареной и соленой пищи.
Регулярно посещать осмотры лечащего врача.
Есть больше фруктов, овощей, рыбы, ржаного и отрубного хлеба.

Источник