Стент с лекарственным покрытием supraflex cruz

Какой стент выбрать у пациентов с коронарной болезнью?

Несмотря на часто выполняемое стентирование коронарных артерий, существует мало данных о различиях в долгосрочных эффектах (частота инфаркта миокарда, повторная реваскуляризация, тромбоз стента, смертность) имплантации голых металлических стентов и стентов с лекарственным покрытием. С целью сравнения исходов лечения было выполнено исследование NORSTENT, результаты которого были озвучены на Европейском конгрессе кардиологов, прошедшем в конце августа в Риме.

Материалы и методы

В исследование NORSTENT были рандомизированы 9013 пациентов 18 лет и старше со стабильной и нестабильной ишемической болезнью сердца (острый коронарный синдром). Пациентам было выполнено чрескожное коронарное вмешательство и установлен стент с лекарственным покрытием (96% больным был имплантирован стент с эверолимусои или зотаролимусом) или голый металлический стент (соотношение 1:1).

Первичной конечной точкой исследования была композитная точка, включающая смерть от любой причины, нефатальный инфаркт миокарда. В качестве вторичных конечных точек были выбраны: повторная реваскуляризация, тромбоз стента и качество жизни пациентов.

Через 6 лет наблюдения частота достижения первичной точки составила 16,6% у пациентов, которым был установлен стент с лекарственным покрытием, и 17,1% в группе больных с металлическим стентом (отношение рисков (HR), 0.98; 95% CI, 0.88-1.09; P=0.66). Не было получено достоверных различий между группами при анализе каждого отдельного компонента композитной первичной точки исследования.

6-ти летняя частота повторных реваскуляризаций была равна 16,5% в группе со стентом с лекарственным покрытием и 19,8% среди больных с металлическим стентом (HR, 0.76; 95% CI, 0.69-0.85; P

Источник

Коронарные стенты с лекарственным покрытием

Для чего нужны стенты?

Коронарные стенты представляют собой цилиндрический сетчатый каркас с лекарственным покрытием. Они предназначены для введения в узкие места в артерии с целью их расширения.

Дело в том, что в некоторых участках артерии могут скапливаться холестериновые бляшки и уменьшать просвет в артерии вплоть до полной блокировки потока крови. А слабый или отсутствующий поток крови приводит к кислородному голоданию и снижению притока питательных веществ к внутренним органам.

Стент с помощью катетера в сложенном состоянии доставляют по артерии до узкого места с бляшкой и с помощью баллона расширяют, тем самым расширяя узкое место и нормализуя кровяной поток. Лекарственное покрытие в стенте лечит артерию в месте установки и препятствует разрастанию ткани возле него. Этот процесс называется рестеноз. Лекарственный стент препятствует появлению рестеноза.

Область применения

С возрастом, при неправильном образе жизни, эластичность артерий снижается и на них скапливаются атеросклеротические бляшки. Это приводит к тому, что в некоторых участках артерии сокращается просвет и это препятствует нормальному течению крови.

Эту проблему можно решить либо шунтированием, созданием обходного участка артерии, для того чтобы кровь текла именно по нему и в нормальном объеме попадала в органы, либо установкой расширяющего стента.

Лекарственные стенты как раз и применяются для устранения узких мест в артерии и нормализации кровяного потока.

Но нередко от контакта с инородным предметом ткани воспаляются, что приводит к повторному сужению, или рестенозу артерии. Подобное происходило с частотой до 30%, пока в 2003 г. в Америке не придумали наносить на конструкцию стента лекарство, препятствующее разрастанию ткани из-за соприкосновения со стентом. Чтобы лекарственный слой медленнее вымывался, сверху еще накладывали полимерный слой.

Так появился DES (drug eluting stent), или коронарный стент с лекарственным покрытием.

Когда следует использовать стент с лекарственным покрытием

Лекарственные стенты в первую очередь показаны больным с хроническими заболеваниями вроде сахарного диабета, оказывающими дополнительную нагрузку на сосуды и повышающие риск возникновения рестеноза.

После установки стента с его поверхности начинает постепенно выделяться лекарство, которое препятствует разрастанию ткани, оно как бы помогает организму принять установленный стент.

Но у лекарственного покрытия есть и обратная сторона. Такие стенты повышают риск возникновения тромбоза. Пациент с лекарственными стентами в течение 12 месяцев должен пить антитромбоцитарные препараты. А такие препараты отрицательно влияют на желудок, что в свою очередь накладывает противопоказания к установке стентов для людей с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени и почек, некоторых сердечных патологиях, геморрагическом инсульте.

Лекарственные стенты используются при:

• повышенном риске повторного стеноза;
• ишемической болезни сердца;
• сосудистых поражения большой длины;
• сужениях на развилках артерий (бурфикационных), где классические стенты склонны «зарастать»;
• случаях, когда нельзя делать аортокоронарное шунтирование.

Преимущества стентов с лекарственным покрытием

DES произвели настоящую революцию в ангиопластике, внесли свой вклад в поддержание здоровья у людей с сердечно-сосудистыми проблемами.

Прежде всего, устройство, выделяющее активный компонент со своей поверхности, сокращает возникновение рестеноза в 4-6 раз по сравнению с классическим металлическим вариантом.

Помимо этого, данная технология поменяла тактику лечения бифуркационных и протяженных стенозов.

Стало возможным использовать расширители в тех ситуациях, где раньше это было рискованно, например, при сахарном диабете.

Противопоказания к применению лекарственных стентов

Любой стент соприкасается со стенками сосуда, и организм воспринимает его как повреждение, запуская защитный механизм тромбообразования. В связи с этим обязателен прием препаратов, предотвращающих свертывание крови. В случае с drug eluting stent необходим более длительный курс, двойная антитромботическая терапия, сроком не менее года.

Противопоказания к использованию DES стентов:

• непереносимость антитромбоцитарных препаратов;
• аллергия на материал изготовления;
• необходимость в операции в течение года после установки стента или работа, сопряженная с риском травм, ведущих к кровотечениям (полицейский, военнослужащий);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые болезни почек и печени, некоторые сердечные патологии, геморрагический инсульт.

При несоблюдении назначений вместо выздоровления пациенту грозит инфаркт миокарда.

Типы лекарственных покрытий

Сиролимус (рапамицин). Оказывает супрессивное действие на иммунную систему, блокируя активацию Т- и В-лимфоцитов. То есть организм не защищается от стентов как от чужеродных элементов. Таким образом, останавливается пролиферация — разрастание ткани, ведущее к рестенозу. Компания “Стентоник” применяет сиролимус на стентах из кобальт-хрома. Этот сплав обеспечивает гибкость, конструкция из него может быть установлена в местах разветвления артерий.

Паклитаксел. Он тоже препятствует разрастанию эпителия, но работает иначе — стимулируя появление микротрубочек из молекулы тубулина, то есть воздействуя на процесс митоза (деления клеток), притормаживая его. Вещество наносится на каркасы из нержавеющей стали, потому что этот материал обеспечивает появление окисной пленки.

Среди других лекарственных покрытий: зотаролимус, эверолимус, биолимус.

Стенты с лекарством классифицируют по поколениям:

• 1-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием сиролимус. В состав стента входят полимеры, облегчающие высвобождение лекарства, но остающиеся на поверхности после растворения лечащего слоя, что может вызвать воспаление. Имеют самую низкую цену из всех лекарственных стентов.
• 2-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием эверолимус и зотаролимус. В сравнении со стентами первого поколения они более тонкие и гибкие. имеют более биосовместимые полимеры. Эффективнее и безопаснее первого поколения.
• 3-е поколение — это стенты на основе магния и лактида с частично или полностью биорастворимыми полимерами. Полностью исчезают после того как лечение сосуда завершено. Значительно снижают риск возникновения тромбоза по сравнению со стентами первого и второго поколения. Самые дорогие по стоимости стенты.

Большинство современных стентов выпускают иностранные компании. В России производством стентов занимается компания Стентоник.

Операция

Перед стентированием пациента полностью обследуют для выявления всех возможных осложнений, определения вида используемого стента, типа лекарственного покрытия, послеоперационного медикаментозного лечения.

Для подготовки к операции врачи просят:

• Отказаться от еды и воды за 8 часов до операции.
• Исключить или снизить прием сахароснижающих препаратов за 2 дня до операции.
• Исключить прием кроворазжижающих препаратов за 3 дня до стентирования.

Стентирование делает хирург высшей категории в операционной, оборудованной ангиографом, для наблюдения на экране монитора за движением катетера по артерии. Во время операции пациент лежит на спине. Ему дают седативные препараты для успокоения и сонного состояния.

1. Через иглу в артерию врач вводит тонкую проволоку — проводник.
2. По проводнику хирург вводит интродьюсер и через него заводит другие инструменты в артерию и убирает проводник.
3. Через интродьюсер врач аккуратно вводит катетер со стентом и баллоном.
4. Затем в артерию вводят контрастное вещество для видимости движения стента на экране монитора.
5. Хирург движет стент до нужного места.
6. Расширяет стент с помощью баллона на катетере, за счет чего увеличивает просвет в артерии.
7. Затем извлекает сначала катетер, а затем интродьюсер.
8. На место введения катетера накладывает специальный лейкопластырь.

Послеоперационный период

После установки лекарственного стента больного перевозят в палату, где врачи ведут за ним пристальное наблюдение.

Если стент вводили через бедренную артерию, то больному назначается постельный режим в течение 6 часов с прямой ногой. Если стент вводили через лучевую артерию, то больному разрешается сразу сидеть, а через несколько часов ему могут разрешить ходить.

Для быстрого выведения контрастного вещества из организма пациенту назначают пить много воды.

Выписывают пациента через 1 -3 дня, в зависимости от состояния.

Возможные осложнения

В некоторых случаях после стентирования могут возникнуть осложнения из-за особенностей восприятия организмом пациента стента и лекарственных средств.

1. Образование тромба в месте установки стента. Для снижения вероятности тромбообразования больному дают антитромбоцитарные препараты. Это особенно важно при установке в коронарную артерию стента, выделяющее лекарственное средство, так как он повышает риск возникновения тромбов.
2. Инфицирование места введения стента. Здесь важно местная антисептическая обработка кожи.
3. Кровотечение и появление гематомы. Происходит из-за введения во время операции препаратов, снижающих свертываемость крови. Редкое явление.
4. Аллергия на лекарственное покрытие стента.
5. Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
6. Повторное сужение артерии в другом месте из за миграции холестериновых бляшек из места установки стента в другое место.
7. Инфаркт во время стентирования.

Восстановительный период

На этот период врач назначает комплексное лечение. Пациенту прописывают группу лекарств, которые он должен пить точно как написано в инструкции, физические нагрузки, изменение образа жизни.

После операции пациент находится 1-3 дня в стационаре. После чего больного выписывают домой, где он должен соблюдать постельный режим. Ему нельзя принимать ванную и душ, делать физические нагрузки.

Врач назначает медикаментозное лечение на год, призванное снизить риск возникновения тромбоза и инфаркта. Пациент должен неукоснительно его соблюдать, так как у него установлен стент с лекарственным покрытием, повышающим вероятность тромбоза. Врач выписывает препараты:

• Антитромбоцитарные, снижающие риск появления тромбов.
• Статины, снижающие уровень холестерина и снижающие вероятность появления повторного стеноза.
• Препараты снижающие риск возникновения инфаркта.

В течение восстановительного периода пациент должен начать здоровый образ жизни:

• Полностью исключить курение и алкоголь.
• Спокойно и размеренно заниматься утренней гимнастикой, двигаться и ходить, в свое удовольствие заниматься плаванием, лыжными прогулками, использовать велотренажер или беговую дорожку.
• Отказаться от кофе, жирной, жареной и соленой пищи.
• Регулярно посещать осмотры лечащего врача.
• Есть больше фруктов, овощей, рыбы, ржаного и отрубного хлеба.

Источник

Реестр S-FLEX в Нидерландах: проспективная оценка системы коронарных стентов семейства Supraflex, выделяющей сиролимус

Проспективная оценка системы коронарного стента семейства Supraflex, выделяющей сиролимус, в популяции пациентов в «реальном мире»

Источник Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. Краткое содержание

Основная цель этого регистра — оценить эффективность и эффективность Семейство Supraflex коронарные стенты с покрытием сиролимусом в популяции пациентов требующие имплантации стента.

Чтобы преодолеть потенциальный недостаток прочного полимера, было разработано новое поколение покрытий с лекарственным покрытием. разработан стент (DES) с биоразлагаемым полимером. Первое поколение Стенты, элюирующие сиролимус или паклитаксел, обладают высвобождением полимера антипролиферативного препараты из нержавеющей стент-платформы. Совсем недавно DES второго поколения стали разработан не только для повышения долгосрочной безопасности DES, но для облегчения процедуры за счет с использованием стента из кобальт-хрома (Co-Cr). Co-Cr сильнее и рентгеноконтрастнее, чем из нержавеющей стали, что позволяет уменьшить толщину стойки и общий объем стента, поддержание радиальной прочности, что приводит к более гибкой и удобной стента. Компания Sahajanand Medical Technologies Pvt. ООО (СМТ) разработал стент с сиролимусовым покрытием. которые содержат биоразлагаемое полимерное покрытие и платформу стента из Co-Cr. Цель этого регистр предназначен для оценки стента Supraflex Family, выделяющего сиролимус, в «реальном мире». популяция пациентов, чтобы определить и эффективность стента в более широком Применение.

Общий статус Рекрутинг Дата начала 2018-02-27 Дата завершения 2024-12-01 Дата первичного завершения 2024-06-01 Тип исследования Наблюдательный [Реестр пациентов] Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)	12 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Target Vessel Failure (TVF)	12 months
Основные нежелательные сердечные явления (MACE)	12 месяцев
Тромбоз стента	12 месяцев
Все смерти	12 месяцев
Любой инфаркт миокарда (ИМ)	12 месяцев
Любая повторная реваскуляризация	12 месяцев

Регистрация 5000

Тип вмешательства: Устройство

Описание: Пациенту имплантирован по крайней мере один стент Семья Супрафлекс, выделяющий сиролимус, в рамках плановой клинической помощи

Метод отбора проб:

Критерии включения: 1. Возраст ≥ 18 лет 2. Пациент или законный представитель были проинформированы о характере реестра. и дал участие и санкционировал сбор и его выпуск / ее медицинская информация путем подписания формы информированного согласия пациента 3. Лечащий врач планово имплантировал по крайней мере один стент Supraflex Family в качестве часть плановой клинической помощи пациенту. 4. Пациент желает и может сотрудничать с процедурой исследования и должен следовать до посещений Критерий исключения: 1. Женщины с установленной беременностью или кормящие 2. Высокая вероятность несоблюдения требований (из-за социальных, психологические или медицинские причины) 3. В настоящее время участвует в другом исследовании, которое не завершило первичную конечную точку. или что клинически противоречит текущий список реестра 4. Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия. на периоперационный период

Источник