Стент с лекарственным покрытием паклитаксель

Риски, связанные с применением баллонов и стентов, покрытых паклитакселом

Актуальность

Баллоны с лекарственным покрытием и стенты с лекарственным покрытием с паклитакселом одобрены для периферических вмешательств на нижних конечностях (в дополнение к коронарному стентированию).

Баллоны и стенты, как показывают исследования, эффективны в снижении частоты рестенозов. Однако согласно небольшим работам, они могут повышать риск смерти в долгосрочной перспективе.

Методы

Исследователи выполнили систематический обзор и мета-анализ с включением рандомизированных клинических исследований (РКИ), оценивающих эффективность и безопасность стентов и баллонов, покрытых паклитакселом и использующихся для вмешательств на бедренной и\или подколенной артериях.

Первичной конечной точкой безопасности являлась смертность от всех причин.

Результаты

В финальный анализ вошли 28 РКИ с общим числом участников 4683 (89% пациентов имели перемежающуюся хромоту).

• Согласно полученным данным, частота летальных исходов через 1 год после вмешательства (28 РКИ, 4432 пациентов) не различалась между группой пациентов со стентами или баллонами, покрытыми паклитакселом, и контрольной группой (2,3% vs. 2,3%, относительный риск, 1,08; 95% ДИ, 0,72–1,61).
• Смертность от всех причин через 2 года наблюдения была изучена в 12 РКИ (2316 пациентов). Показатель был достоверно выше в случае использования устройств, покрытых паклитакселом, в сравнении с контрольной группой (7,2% vs. 3,8, относительный риск, 1,68; 95% ДИ, 1,15–2,47; число пациентов, у которых применение устройств ассоциировано с вредом составляло 29 [95% ДИ, 19–59]) (number needed to harm).
• Смертность от всех причин более, чем через 5 лет (3 РКИ, 863 пациента) была также выше в группе устройств, покрытых паклитакселом, (14,7% vs. 8,1%, относительный риск, 1,93; 95% ДИ, 1,27–2,93; —number‐needed‐to‐harm, 14 [95% ДИ, 9–32]).
• Согласно данным анализа логистической регрессии, найдена достоверная ассоциация между применением паклитаксела и абсолютным риском смерти (0,4±0,1% дополнительный риск на каждый 1 мг/год паклитаксела, P

Источник

Коронарные стенты из нержавеющей стали с паклитакселом

Компания «Стентоник» производит и реализует современное высокотехнологичное оборудование для использования в кардиохирургии. Одним из наших лучших продуктов являются стенты из нержавеющей стали с паклитакселом. Это инновационное изобретение позволяет проводить операции по расширению паталогически суженных сосудов с особой эффективностью.

Коронарные стенты с паклитакселом в своём составе обеспечивают существенное снижение риска развития стеноза после проведения операции и избавляет таким образом пациента от необходимости повторного хирургического вмешательства, а также снижает срок и объем медикаментозной поддержки в восстановительном периоде. Действие паклитаксела основано на подавлении митоза и препятствовании формированию неоинтимы. Данное активное вещество наносится на поверхность стента, что становится возможным благодаря использованию особого типа сплава, на котором образуется окисная пленка.

Стенты с паклитакселом, представленные в данном разделе сайта, изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали 316 LVM, в состав которой входят хром и молибден. Они обладают высокой устойчивостью к возникновению коррозионных процессов, остаются стабильными в любых биологических средах.

Низкая степень металлизации сосуда после проведения вмешательства обеспечивается и за счёт особенностей конструкции стента с паклитакселом. Толщина его матричной ячейки – всего 65 микрон (при толщине стенки 85 микрон). Дизайн был разработан для реализации целей возможности эффективной доставки к месту и установки, для обеспечения достаточной гибкости и жёсткости конструкции. Оборудование представляет собой металлический сетчатый полый цилиндр на системе доставки, состоящей из баллона и катетера.

Стоимость стальных стентов с паклитакселом

В компании «Стентоник» вы можете приобрести стенты из нержавеющей стали с паклитакселом на оптимальных условиях. Являясь разработчиком и производителем оборудования, мы имеем возможность предложить вам наиболее низкие цены на инновационные продукты. Наше оборудование ни в чём не уступает, а зачастую и превосходит по своим характеристикам иностранные аналоги.

Как купить коронарные стальные стенты с паклитакселом в нашей компании

Чтобы составить заказ на стенты с паклитакселом, основываясь на характеристиках предоставленной продукции, выберите на сайте необходимые вашей клинике товары в требуемом количестве. Мы также всегда готовы принять заказ по телефону. Вы можете получить исчерпывающую информацию по всем интересующим вас вопросам, позвонив по номеру: + 7 (495) 204-29-74.

Система доставки – быстросменный катетер, совместимый с проводниковым катетером 4F, 5F, 6F, в зависимости от диаметра стента, и проводником 0,014”.

Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки.

Стенты предназначены для восстановления просвета любых кровеносных сосудов путём катетерного баллонного расширения и установки эндопротеза в образовавшийся просвет.

Принцип действия основан на введении под контролем рентгеновского аппарата стента, закрепленного на баллонном катетере, к месту сужения сосуда с последующим баллонным раздуванием и установкой стента в расширенное пространство с целью увеличения просвета артерии.

Конструкция стентов: матричная (открытая ячейка с тремя или четырьмя перемычками в сегменте);

Дизайн – шести- или девятизубцовая корона;

Тип системы доставки: монорельсовая, изготовленная по технологии быстрой замены;

Обратный ход для стента баллонного расширения: не более 10% его номинального диаметра;

Укорочение стента после раскрытия: менее 5% длины;

Минимальный радиус перегиба стента: не более пяти номинальных диаметров стента;

Диаметр проксимальной части катетера: 0,63 мм (1,9 F);

Диаметр дистальной части, в зависимости от диаметра баллона: от 0,83 до 0,97 мм (от 2,5 до 2,9 F);

Максимальный диаметр проводника: 0,36 мм (0,014″);

Совместимость с интродьюсером для стентов: 1,32 мм (4 F); 1,67 мм (5 F); 2,00 мм (6 F) в зависимости от диаметра.

Стент и система доставки оснащены рентгеноконтрастными метками.

Материал: нержавеющая сталь 316 LVM с покрытием, содержащим паклитаксел;

Геометрические размеры: диаметр, мм: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00; и длиной, мм: 8; 10; 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38.

По предварительному согласованию с потребителем длина стента (для любого варианта исполнения) может иметь значение в интервале от 8 до 40 мм включительно, с шагом в 1 мм.

Источник

Коронарные стенты с лекарственным покрытием

Для чего нужны стенты?

Коронарные стенты представляют собой цилиндрический сетчатый каркас с лекарственным покрытием. Они предназначены для введения в узкие места в артерии с целью их расширения.

Дело в том, что в некоторых участках артерии могут скапливаться холестериновые бляшки и уменьшать просвет в артерии вплоть до полной блокировки потока крови. А слабый или отсутствующий поток крови приводит к кислородному голоданию и снижению притока питательных веществ к внутренним органам.

Стент с помощью катетера в сложенном состоянии доставляют по артерии до узкого места с бляшкой и с помощью баллона расширяют, тем самым расширяя узкое место и нормализуя кровяной поток. Лекарственное покрытие в стенте лечит артерию в месте установки и препятствует разрастанию ткани возле него. Этот процесс называется рестеноз. Лекарственный стент препятствует появлению рестеноза.

Область применения

С возрастом, при неправильном образе жизни, эластичность артерий снижается и на них скапливаются атеросклеротические бляшки. Это приводит к тому, что в некоторых участках артерии сокращается просвет и это препятствует нормальному течению крови.

Эту проблему можно решить либо шунтированием, созданием обходного участка артерии, для того чтобы кровь текла именно по нему и в нормальном объеме попадала в органы, либо установкой расширяющего стента.

Лекарственные стенты как раз и применяются для устранения узких мест в артерии и нормализации кровяного потока.

Но нередко от контакта с инородным предметом ткани воспаляются, что приводит к повторному сужению, или рестенозу артерии. Подобное происходило с частотой до 30%, пока в 2003 г. в Америке не придумали наносить на конструкцию стента лекарство, препятствующее разрастанию ткани из-за соприкосновения со стентом. Чтобы лекарственный слой медленнее вымывался, сверху еще накладывали полимерный слой.

Так появился DES (drug eluting stent), или коронарный стент с лекарственным покрытием.

Когда следует использовать стент с лекарственным покрытием

Лекарственные стенты в первую очередь показаны больным с хроническими заболеваниями вроде сахарного диабета, оказывающими дополнительную нагрузку на сосуды и повышающие риск возникновения рестеноза.

После установки стента с его поверхности начинает постепенно выделяться лекарство, которое препятствует разрастанию ткани, оно как бы помогает организму принять установленный стент.

Но у лекарственного покрытия есть и обратная сторона. Такие стенты повышают риск возникновения тромбоза. Пациент с лекарственными стентами в течение 12 месяцев должен пить антитромбоцитарные препараты. А такие препараты отрицательно влияют на желудок, что в свою очередь накладывает противопоказания к установке стентов для людей с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени и почек, некоторых сердечных патологиях, геморрагическом инсульте.

Лекарственные стенты используются при:

• повышенном риске повторного стеноза;
• ишемической болезни сердца;
• сосудистых поражения большой длины;
• сужениях на развилках артерий (бурфикационных), где классические стенты склонны «зарастать»;
• случаях, когда нельзя делать аортокоронарное шунтирование.

Преимущества стентов с лекарственным покрытием

DES произвели настоящую революцию в ангиопластике, внесли свой вклад в поддержание здоровья у людей с сердечно-сосудистыми проблемами.

Прежде всего, устройство, выделяющее активный компонент со своей поверхности, сокращает возникновение рестеноза в 4-6 раз по сравнению с классическим металлическим вариантом.

Помимо этого, данная технология поменяла тактику лечения бифуркационных и протяженных стенозов.

Стало возможным использовать расширители в тех ситуациях, где раньше это было рискованно, например, при сахарном диабете.

Противопоказания к применению лекарственных стентов

Любой стент соприкасается со стенками сосуда, и организм воспринимает его как повреждение, запуская защитный механизм тромбообразования. В связи с этим обязателен прием препаратов, предотвращающих свертывание крови. В случае с drug eluting stent необходим более длительный курс, двойная антитромботическая терапия, сроком не менее года.

Противопоказания к использованию DES стентов:

• непереносимость антитромбоцитарных препаратов;
• аллергия на материал изготовления;
• необходимость в операции в течение года после установки стента или работа, сопряженная с риском травм, ведущих к кровотечениям (полицейский, военнослужащий);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые болезни почек и печени, некоторые сердечные патологии, геморрагический инсульт.

При несоблюдении назначений вместо выздоровления пациенту грозит инфаркт миокарда.

Типы лекарственных покрытий

Сиролимус (рапамицин). Оказывает супрессивное действие на иммунную систему, блокируя активацию Т- и В-лимфоцитов. То есть организм не защищается от стентов как от чужеродных элементов. Таким образом, останавливается пролиферация — разрастание ткани, ведущее к рестенозу. Компания “Стентоник” применяет сиролимус на стентах из кобальт-хрома. Этот сплав обеспечивает гибкость, конструкция из него может быть установлена в местах разветвления артерий.

Паклитаксел. Он тоже препятствует разрастанию эпителия, но работает иначе — стимулируя появление микротрубочек из молекулы тубулина, то есть воздействуя на процесс митоза (деления клеток), притормаживая его. Вещество наносится на каркасы из нержавеющей стали, потому что этот материал обеспечивает появление окисной пленки.

Среди других лекарственных покрытий: зотаролимус, эверолимус, биолимус.

Стенты с лекарством классифицируют по поколениям:

• 1-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием сиролимус. В состав стента входят полимеры, облегчающие высвобождение лекарства, но остающиеся на поверхности после растворения лечащего слоя, что может вызвать воспаление. Имеют самую низкую цену из всех лекарственных стентов.
• 2-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием эверолимус и зотаролимус. В сравнении со стентами первого поколения они более тонкие и гибкие. имеют более биосовместимые полимеры. Эффективнее и безопаснее первого поколения.
• 3-е поколение — это стенты на основе магния и лактида с частично или полностью биорастворимыми полимерами. Полностью исчезают после того как лечение сосуда завершено. Значительно снижают риск возникновения тромбоза по сравнению со стентами первого и второго поколения. Самые дорогие по стоимости стенты.

Большинство современных стентов выпускают иностранные компании. В России производством стентов занимается компания Стентоник.

Операция

Перед стентированием пациента полностью обследуют для выявления всех возможных осложнений, определения вида используемого стента, типа лекарственного покрытия, послеоперационного медикаментозного лечения.

Для подготовки к операции врачи просят:

• Отказаться от еды и воды за 8 часов до операции.
• Исключить или снизить прием сахароснижающих препаратов за 2 дня до операции.
• Исключить прием кроворазжижающих препаратов за 3 дня до стентирования.

Стентирование делает хирург высшей категории в операционной, оборудованной ангиографом, для наблюдения на экране монитора за движением катетера по артерии. Во время операции пациент лежит на спине. Ему дают седативные препараты для успокоения и сонного состояния.

1. Через иглу в артерию врач вводит тонкую проволоку — проводник.
2. По проводнику хирург вводит интродьюсер и через него заводит другие инструменты в артерию и убирает проводник.
3. Через интродьюсер врач аккуратно вводит катетер со стентом и баллоном.
4. Затем в артерию вводят контрастное вещество для видимости движения стента на экране монитора.
5. Хирург движет стент до нужного места.
6. Расширяет стент с помощью баллона на катетере, за счет чего увеличивает просвет в артерии.
7. Затем извлекает сначала катетер, а затем интродьюсер.
8. На место введения катетера накладывает специальный лейкопластырь.

Послеоперационный период

После установки лекарственного стента больного перевозят в палату, где врачи ведут за ним пристальное наблюдение.

Если стент вводили через бедренную артерию, то больному назначается постельный режим в течение 6 часов с прямой ногой. Если стент вводили через лучевую артерию, то больному разрешается сразу сидеть, а через несколько часов ему могут разрешить ходить.

Для быстрого выведения контрастного вещества из организма пациенту назначают пить много воды.

Выписывают пациента через 1 -3 дня, в зависимости от состояния.

Возможные осложнения

В некоторых случаях после стентирования могут возникнуть осложнения из-за особенностей восприятия организмом пациента стента и лекарственных средств.

1. Образование тромба в месте установки стента. Для снижения вероятности тромбообразования больному дают антитромбоцитарные препараты. Это особенно важно при установке в коронарную артерию стента, выделяющее лекарственное средство, так как он повышает риск возникновения тромбов.
2. Инфицирование места введения стента. Здесь важно местная антисептическая обработка кожи.
3. Кровотечение и появление гематомы. Происходит из-за введения во время операции препаратов, снижающих свертываемость крови. Редкое явление.
4. Аллергия на лекарственное покрытие стента.
5. Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
6. Повторное сужение артерии в другом месте из за миграции холестериновых бляшек из места установки стента в другое место.
7. Инфаркт во время стентирования.

Восстановительный период

На этот период врач назначает комплексное лечение. Пациенту прописывают группу лекарств, которые он должен пить точно как написано в инструкции, физические нагрузки, изменение образа жизни.

После операции пациент находится 1-3 дня в стационаре. После чего больного выписывают домой, где он должен соблюдать постельный режим. Ему нельзя принимать ванную и душ, делать физические нагрузки.

Врач назначает медикаментозное лечение на год, призванное снизить риск возникновения тромбоза и инфаркта. Пациент должен неукоснительно его соблюдать, так как у него установлен стент с лекарственным покрытием, повышающим вероятность тромбоза. Врач выписывает препараты:

• Антитромбоцитарные, снижающие риск появления тромбов.
• Статины, снижающие уровень холестерина и снижающие вероятность появления повторного стеноза.
• Препараты снижающие риск возникновения инфаркта.

В течение восстановительного периода пациент должен начать здоровый образ жизни:

• Полностью исключить курение и алкоголь.
• Спокойно и размеренно заниматься утренней гимнастикой, двигаться и ходить, в свое удовольствие заниматься плаванием, лыжными прогулками, использовать велотренажер или беговую дорожку.
• Отказаться от кофе, жирной, жареной и соленой пищи.
• Регулярно посещать осмотры лечащего врача.
• Есть больше фруктов, овощей, рыбы, ржаного и отрубного хлеба.

Источник