Статья обеспечение лекарственными средствами

Статья обеспечение лекарственными средствами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. № 206-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания”

Принят Государственной Думой 7 июля 2020 года

Одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года

Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603; 2013, N 19, ст. 2326; N 48, ст. 6165; 2016, N 1, ст. 8) следующие изменения:

а) пункт 1 части 1 после слов «для медицинского применения» дополнить словами «в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,»;

б) в части 2 слова «перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций,» исключить;

2) статью 6.4 дополнить частью 3.1 следующего содержания:

«3.1. Орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, обеспечивает предоставление сведений из указанного Федерального регистра в предусмотренный частью 1 статьи 44.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.»;

3) часть 2 статьи 6.10 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

«6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1 статьи 44.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.».

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2035) следующие изменения:

1) в пункте 6 статьи 4 слово «ежегодно» исключить;

2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово «сформирован» заменить словами «формируется и не реже одного раза в год пересматривается»;

3) часть 7.1 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания: «Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.».

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4765, 4791; N 50, ст. 7544; 2018, N 1, ст. 49; N 32, ст. 5092, 5116; N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; N 49, ст. 6958; N 52, ст. 7770, 7799, 7836; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; Российская газета, 2020, 11 июня) следующие изменения:

а) часть 4 дополнить словами «, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза»;

б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: «На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.»;

2) дополнить статьей 44.1 следующего содержания:

“Статья 44.1. Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее в настоящей статье — Федеральный регистр граждан), содержащего следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;

3) дата рождения;

5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;

8) сведения о гражданстве;

9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);

10) дата включения в Федеральный регистр граждан;

11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

12) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;

13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в пункте 12 настоящей части;

14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской Федерации.

2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской Федерации.

3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из:

1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи 6.4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

2) единой государственной информационной системы социального обеспечения.

4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;

3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами «, сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

4) в части 4 статьи 91.1 слова «частями 4, 8 статьи 44» заменить словами «частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44.1».

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября 2020 года.

4. Действие положений части 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.

Президент Российской Федерации

В. Путин

13 июля 2020 года

Обзор документа

Скорректированы Законы о соцпомощи, об обращении лекарств и об основах охраны здоровья.

Со дня опубликования поправок Правительство вправе установить особенности ввода в оборот лекарств, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. Импортные лекарства (за некоторым исключением), произведенные до 1 октября 2020 г., можно будет до конца года ввозить без нанесения средств идентификации в порядке, установленном Правительством. Эти нормы распространяются на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.

С сентября 2020 г. в России разрешается обращение медизделий, зарегистрированных в нашей стране в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Прочие поправки вступают в силу с 1 января 2021 г.

В частности, создадут федеральный регистр граждан, имеющих право на лекарства, медизделия и лечебное питание с оплатой из федерального и региональных бюджетов. Установлен перечень включаемых в него сведений. Правила ведения регистра определит Правительство.

Лекарства, которые полагаются отдельным категориям граждан в рамках госсоцпомощи, будут назначать в объеме не менее предусмотренного перечнем ЖНВЛП. Соответственно, Правительство больше не будет устанавливать перечень ОНЛС.

Источник

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

ГАРАНТ:

См. комментарии к настоящему Федеральному закону

Президент Российской Федерации

12 апреля 2010 г.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ

Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.

Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.

Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.

Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ

Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.

Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.

Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.

Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.

Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ

Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.

Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.

Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Источник