Статистика контрафактных лекарственных средств

Контрафакт или жизнь

Как помочь поддельным лекарствам исчезнуть из отечественных аптек.

Фальсификация лекарств — серьезная проблема, которая обострилась по всему миру в связи с пандемией коронавируса. Прецеденты, разумеется, есть и в России: из последнего — в середине ноября в одной из московских аптек Росздравнадзор изъял лекарства от COVID-19 — предположительно, контрафактные. В ведомстве считают, что только в этой точке таких препаратов было продано на сумму свыше 2 млн рублей. Компании за такое может грозить штраф в несколько миллионов или приостановление деятельности на срок до 90 дней. На незаконные продажи ведомство вышло благодаря введенной в 2020 году системе маркировки лекарственных средств, позволяющей вести строгий учет препаратов. Но так было не всегда.

В 2016 году журналисты подсчитали, что доход от реализации контрафактных лекарственных препаратов в мире превышает прибыль от наркоторговли. По данным Всемирной организации здравоохранения, на мировом рынке лекарств от 4% до 7% подделок. Рынок фальсифицированных препаратов России до недавнего времени был богат и разнообразен: поддельным мог оказаться и «Терафлю», и лекарство от рака. Чтобы решить проблемы некачественных лекарств, в стране ввели маркировку. С января 2020 года она стала обязательной для всех лекарственных средств.

Потребители, не связанные с фармацевтикой, узнали про систему маркировки лекарств в связи с дефицитом лекарств в аптеках на фоне коронавируса. Появилось мнение, что это вещи взаимосвязанные. Однако эксперты утверждают, что это не так.

«30 сентября у аптек, дистрибьюторов и производителей лекарств якобы возникли некие сложности, — рассказывает первый вице-президент ассоциации «Антиконтрафакт» Байсолт Хамзатов. — Тут же появились статьи, некие общественные организации сразу нашли «виновных» – мол, дефицит лекарств связан с введением маркировки. Это преувеличение. Чтобы вы понимали – сейчас в систему маркировки загружено порядка 10–15% лекарственных препаратов. Эти 15% не могли оказать влияние на остальные 85%. Да, сейчас ажиотажный спрос на противовирусные препараты, на антибиотики. Эта проблема есть, но она не связана с маркировкой».

«Негативный контекст формируется на стороне бизнеса, и его заложниками становятся обычные граждане, — подтверждает Олег Павлов, глава организации по защите прав потребителей «Общественная потребительская инициатива». — Аптечные сети либо используют ненадлежащее программное обеспечение, либо не формируют должный запас лекарств заблаговременно, зная про эпидемиологическую ситуацию и сезонный всплеск заболеваний».

Что такое маркировка?

Пилотный проект маркировки фармакологических препаратов стартовал еще в 2017. Реализует ее Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), который является совместным проектом холдинга Алишера Усманова ЮСМ («ЮэСэМ Технологии», 50%), госкорпорации «Ростех» (концерн «Автоматика», 25%) и «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого (25%). За время работы системы оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств снизился в 2,5 раза, а рынок некачественных дорогостоящих онкологических препаратов за последнее время сократился в десятки раз.

По прошествии почти четырех лет с момента запуска система стала обязательной, и теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые работают с лекарствами, должны ее учитывать. Те, кто ввозят в Россию лекарства или производят их, а также хранят, реализуют, отпускают, передают, применяют и уничтожают лекарственные средства, обязаны вносить информацию в национальную систему маркировки «Честный знак». Среди участников процесса — не только производители и аптеки, но и медицинские учреждения, логистические компании и дистрибьюторы и даже сами потребители.

Как действует маркировка? На производстве каждому лекарству присваивается и наносится на упаковку уникальный цифровой код. Затем логистические компании и дистрибьюторы, получая партии товара, заносят в систему «Честный знак» данные о лекарствах. Аптеки, в которые затем поступает товар, также должны передать в систему информацию о полученных от поставщика препаратах. Данные о выбытии товара из аптеки также оказывается в системе. Этот этап обеспечивают кассы ОФД, которые выдают чеки при продаже лекарств или их выдаче по социальному заказу. По цифровому коду с помощью приложения потребитель может отследить происхождение лекарства и его подлинность, срок его годности, номер партии, уникальный номер товара. Больницы также обязаны отправлять данные о прибытии и выбытии лекарственных средств.

Такая система позволяет избежать попадания к потребителю некачественных лекарств, фальсификатов или препаратов, которые были по мошеннической схеме выведены в реализацию из системы госзакупок. При помощи маркировки государственные органы могут контролировать количество лекарств, выпущенных на заводе, а затем — их число на складах и в аптеках. Все препараты учтены, а это значит, что подделать что-то не получится.

«Ситуация с лекарствами всегда на особой повестке, потому что это жизненно необходимый товар, — рассказывает Олег Павлов. — И качество этого товара — это не просто выброшенные деньги, а угроза здоровью и жизни граждан. Поэтому очевидно, что любые меры, которые направлены на повышение качества и безопасности этой продукции — они необходимы и оправданы. Выявление нарушений позволяет в режиме реального времени снимать бракованные, фальсифицированные или некачественные партии лекарств с продажи. Это делает маркировку одной из самых эффективных и технологичных мер защиты потребителя».

Что не так сейчас?

Согласно данным за 2013 год, от фальсифицированных лекарств в мире за последние 40 лет погибло более 200 тысяч человек. Это больше, чем от рук террористов. Серьезность проблемы еще и в том, что подделывают чаще всего самые ходовые лекарства в среднем ценовом сегменте: дешевые подделывать нет смысла, а спрос на очень дорогие невысок. Подделка может оказаться просто «пустышкой» — лекарством с количеством действующего вещества ниже необходимого или вообще без него. А, возможно, покупателю в руки попадет фальсификат с измененным составом или технологией производства, где действующие вещества заменены на более дешевые аналоги или срок годности гораздо меньше заявленного.

Один из ярчайших примеров — средства, которыми обезболивают кожу перед косметологическими процедурами. По данным независимых исследований, от половины до 70% рынка анестетиков приходится на косметические анестетики, в которых при проверке часто находят опасные примеси: свинец, аллергены, запрещенные вещества.

Есть много народных методов, по которым можно отличить поддельное лекарство от оригинала. Например, неправильно расположенные в блистере таблетки, размытый шрифт в инструкции или вид упаковки. Однако стоит учитывать, что сегодня подделки производятся в хорошо оборудованных цехах, а упаковки печатаются в тех же типографиях, что и оригиналы. Поэтому невооруженным глазом вычислить подделку практически невозможно.

Но подделки — не единственная опасность серого аптечного рынка. Не меньший урон наносят препараты, изначально предназначенные для госзаказа, но посредством мошеннических схем попавшие на прилавки аптек. Эти лекарства не только перепродаются в рамках госзакупок по несколько раз, принося недобросовестным продавцам многомиллионную прибыль, но и чаще всего хранятся ненадлежащим образом, а сроки годности переписываются. Так, онкопрепараты, хранившиеся в неправильных условиях, легко могут стать смертельными, а не дать человеку шанс на выздоровление.

С этим были связаны самые громкие дела фармацевтического рынка. Например, дело петербургских «предпринимателей» 2019 года. Главными фигурантами в нем стали бывшие сотрудники российского представительства компании Roshe, которые договорились с врачами из местных больниц. Доктора выписывали лишние рецепты, по которым дорогостоящие лекарства вместо онкобольных получали подставные лица. Затем препараты отправлялись на переупаковку, где перебивался срок годности, после чего старые-новые лекарства вновь отправлялись на рынок Госзакупок. Там они ставили цены на продукцию ниже рыночных и с легкостью выигрывали аукционы. Схема кражи лекарств у онкобольных работала 10 лет, принесла ее создателям миллиардные прибыли и тюремные сроки.

Кражи были выявлены благодаря пилотному проекту маркировки лекарств: тогда на рынке впервые появились дорогие дженерики отечественного производства. С помощью маркировки путь препараты можно было отследить вплоть до больницы, но данные были доступны только фармацевтическим компаниям. И вот одна из них заметила, что препарат, который они отгружали исключительно в Петербурге, стал появляться в других регионах — например, в Сыктывкаре. Причем это был стопроцентно оригинальный препарат. Компания подала заявление в полицию, и сначала попала под проверку сама: следователи проверили, не производят ли в цеху «левака». Оказалось, это технически невозможно: для этого нет ни ингредиентов, ни программного обеспечения, которое планирует производство на строго определенный объем.

И таких случаев было много. Как рассказывает Байсолт Хамзатов: «В процессе маркирования и мы, и Центр развития перспективных технологий (далее ЦРПТ) стали свидетелями случаев, когда в некоторых аптеках в продаже были обнаружены препараты, предназначенные для онкологических больных и для заражённых ВИЧ. То есть они преступным путём забирались из больниц и появлялись в продаже, где их быть не должно. Эти препараты изначально поставлялись исключительно в больницы. Такие случаи выявлялись в Москве, Санкт-Петербурге, в Башкирии, в Екатеринбурге. Это доказанные факты. Получается, что какие-то больные недополучили лекарства, направленные им государством. То есть их там, в больнице, чем-то лечат, но не тем, чем должны».

Как поможет маркировка?

Государственные структуры заинтересованы в системе маркировки по нескольким причинам. Во-первых, она позволит не пропускать на рынок РФ недоброкачественные препараты или изымать их с рынка в автоматизированном режиме. Во-вторых, это сэкономит бюджетные средства, предотвращая мошеннические схемы в госзакупках. В-третьих, маркировка позволит отследить конечного потребителя препаратов, закупленных за счет казны. В-четвертых, она поможет держать цены на лекарства под контролем, управлять запасами и резервами препаратов.

Добросовестному бизнесу маркировка тоже будет только на руку. Бывшие покупатели фальсифицированной продукции станут клиентами честных компаний и будут покупать качественные лекарства — так уменьшится упущенная выгода. Логистикой станет проще управлять, за счет чего станут меньше издержки. Также маркировка позволит препаратам вывести поставки на мировой уровень из-за соответствия сертифицированных препаратов международным требованиям.

Но, конечно, главный получатель выгоды в случае с маркировками — это потребитель. С помощью смартфона любой сможет проверить качество лекарства, которое он покупает в аптеке или получает в поликлинике.

Повышения цен лекарств на почве введения новой системы не предвидится. «Существенного повышения цен для потребителя не будет, — уверяет Олег Павлов, — Оно может составить копейки, но, по словам экспертов, это нивелируется за счет того, что выиграет добросовестный бизнес, поставляющий качественные лекарства. В конечном итоге, учитывая, что лекарства стоят сотни и тысячи рублей, такое повышение на несколько копеек, которое приведет к более высокому качеству продукции, к большей защищенности потребителя, абсолютно не является критичным».

Источник

В 2019 году Росздравнадзор изъял из оборота фальсифицированные препараты четырех ТН

За 2019 год Росздравнадзор изъял из оборота 738 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Росздравнадзор опубликовал на своем сайте отчет о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарств за 2019 год. Всего за год выявлено 42 партии 33 торговых наименований 42 серий ЛС, не соответствующих требованиям нормативной документации (2018 г. — 84 партии 50 торговых наименований 83 серий). Всего изъято оборота 738 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

В частности, изъято 201 торговое наименование недоброкачественных лекарственных средств, четыре фальсифицированных препарата («Вайдаза», «Зомета», «Калетра, и «Мирамистин») и 14 контрафактных ЛС. В 2018 году было выявлено шесть торговых наименований фальсифицированных ЛС.

В 2019 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 18 239 образцов ЛС (99,8% от общего количества проверенных образцов). Выявлено и изъято из обращения 17 серий 10 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства, — у них отсутствовала маркировка на русском языке.

Источник

ВОЗ представила доклад о рынке контрафактных препаратов

Всемирная организация здравоохранения ООН (ВОЗ) опубликовала доклад о производстве и распространении контрафактных лекарственных препаратов, от которых могут погибать сотни тысяч человек. Мировой объем этого нелегального рынка эксперты ВОЗ оценили в $30 млрд. Чаще всего поддельные препараты встречаются в развивающихся странах — в основном в Африке. Самыми популярными препаратами для подделок являются антибиотики, анальгетики и лекарства от малярии.

Во вторник ВОЗ представила новое исследование, посвященное проблеме контрафактных лекарственных препаратов. Эксперты организации отмечают, что каждый десятый препарат в развивающихся странах со средним и низким уровнем дохода является подделкой. ВОЗ отмечает, что люди, принимающие такие препараты, не только теряют свои деньги, но и подвергают серьезному риску свое здоровье и жизнь. «Некачественные и контрафактные лекарства бьют по самым уязвимым слоям общества,— заявил генеральный директор ВОЗ, Тедрос Адханом Гебрейесус.— Представьте, что будет, если мать отказывается от еды или других базовых продуктов, чтобы заплатить за лечение своего ребенка, и не знает, что лекарство является не соответствующим нормативу или просто контрафактным — ведь такое лечение может привести к смерти ребенка. Это просто неприемлемо. Страны уже договорились о мерах по противодействию этой проблемы на мировом уровне — теперь пришло время перевести эти договоренности в реальные действия».

В докладе отмечается, что с 2013 года ВОЗ получила около 1,5 тыс. сообщений о недоброкачественных или поддельных лекарствах. Антибиотики, обезболивающие и противомалярийные препараты подделываются чаще всего.

ВОЗ уточняет, что до 2013 года не было системы, которая позволяла бы регулярно отслеживать ситуацию с контрафактными препаратами на мировом уровне, однако после создания ВОЗ соответствующего механизма мониторинга, контроля и отчетности многие страны стали активно в ней участвовать. Специальное обучение ВОЗ прошли около 550 сотрудников регулирующих органов из 141 страны.

Как шарлатаны наживались на изжоге и сифилисе

ВОЗ дает несколько вариантов оценок негативного эффекта рынка контрафактных лекарств на людей — исходя из разницы в методологиях подсчета. По подсчетам Университета Эдинбурга во всем мире от 72 тыс. до 169 тыс. детей могут умирать от пневмонии из-за использования контрафактных антибиотиков. По результатам моделирования Лондонской школы гигиены и тропической медицины дополнительно 116 тыс. человек могут умирать каждый год в африканских странах к югу от Сахары из-за приема поддельных лекарств от малярии. ВОЗ оценивает продажи всех лекарственных препаратов в развивающихся странах примерно в $300 млрд. С учетом того, что подделки в этих странах могут составлять до 10%, рынок нелегальных лекарств, таким образом, оценивается в $30 млрд.

«Недоброкачественные препараты могут попадать к пациентам, когда ограничены инструментарий и техническая возможность по внедрению стандартов качества на производстве. Поддельные же препараты, как правило, обращаются там, где есть неправильное регулирование рынка в сочетании с неэтичными практиками оптовых продавцов, дистрибуторов, ритейлеров и сотрудников здравоохранения,— говорится в докладе.— Многие подделки производятся в одной стране, упаковка — в другой стране, и только затем компоненты едут в страну назначения для конечной реализации. Иногда для производства и продажи фальсифицированных лекарств используются офшорные компании и банковские счета».

Первая в мире цифровая таблетка получила одобрение

«Все это является проблемой глобального характера,— подытожила доклад помощник гендиректора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам, вакцин и фармацевтической продукции Марианжела Батишта Гальвао Симао.— Странам необходимо оценить масштаб проблемы у себя дома, а затем налаживать и укреплять региональное и международное сотрудничество для выявления источников производства и каналов поставок таких продуктов».

Источник