Главная » Полезные советы

Стандартные образцы как метрологические средства для оценки качества лекарственных средств

На чтение 11 мин Опубликовано
Содержание
  1. РОЛЬ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РЕГУЛЯТОРНЫЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
  2. Полный текст:
  3. Аннотация
  4. Ключевые слова
  5. Об авторах
  6. Список литературы
  7. Для цитирования:
  8. For citation:
  9. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств
  10. Полный текст:
  11. Аннотация
  12. Ключевые слова
  13. Об авторах
  14. Список литературы
  15. Для цитирования:
  16. For citation:

РОЛЬ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РЕГУЛЯТОРНЫЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Об авторах

Список литературы

1. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины / Всерос. науч.-исслед. ин-т метрологии им. Д.И. Менделеева, Белорус. гос. ин-т метрологии; пер. с англ. и фр. 2-е изд., испр. — СПб.: НПО «Профессионал», 2010. 82 с.

2. EURACHEM/CITAC Guide CG 4: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd ed. / Ed. by S. L. R. Ellison, A. Williams. — London: Laboratory of the Government Chemist, 2012. 133 p.

3. Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту // Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2-е вид. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2015. Т. 1. С. 881-909.

4. PIC/S GMP Publications. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. URL: http://www.picscheme.org/publication.php (дата обращения 04.04.2016).

5. 12. Reference standards // European Pharmacopoeia, 8th ed., Suppl. 8.4. — Strasbourg : EDQM — Council of Europe, 2015. P. 4681-4684.

6. Analytical Data — Interpretation and Treatment // The United States Pharmacopeia. USP 36-NF 31. — Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, Inc. Online Edition.

7. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (Q 6 B). Current Step 4 version. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q6B/Step4/ Q6B_Guideline.pdf (дата обращения 22.03.16).

8. Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. European Comission, DG Health and Food Safety, Public Health, EU Pharmaceutical Informations, EudraLex, V. 4. URL: http://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-4/index_en.htm (дата обращения 22.03.16).

9. Technical Guide for the Elaboration of Monographs, 7th ed. European Pharmacopoeia, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). — Strasbourg. 2015.

10. USP REFERENCE STANDARDS // The United States Pharmacopeia. USP 38-NF 33. — Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2015. P. 93-96.

11. ISO Guide 34:2009(E): General requirements for the competence of reference material producers, 3rd ed. International Organization for Standardization. ISO copyright office. — Geneva. 2009.

12. S. Wood. Challenges associated with import and export of RS // Pharmaceutical Reference Standards. Proc. 11 th Int. Symp. organized by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), 3-4 September, 2012. — Strasbourg: Council of Europe. 2012. P. 22.

13. Standard ASME B89.7.3.1: Guidelines for decision rules: considering measurement uncertainty in determining conformance to specifications. American Society of Mechanical Engineers (ASME). New York, 2001. URL: http://www.asme.org/products/codes-standards/b89731-2001-guidelines-decision-rules-considering (дата обращения 05.03.2016).

14. Weighting on Analytical Balance // The United States Pharmacopeia. USP 39-NF 34S1 — Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2016. Р. 1797-1803.

15. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина. — М.: Спорт и культура, 2000. 2007. С. 192.

Читайте также:  Эффективные народные средства при циррозе печени

16. ISO Guide 34:2000(E): General requirements for the competence of reference material producers. International Organization for Standardization. ISO copyright office. — Geneva. 2000.

17. J. Weitzel. How to monitor reference substances for continuous fitness for purpose: novel approaches or solutions to challenges? // Pharmaceutical Reference Standards. Proc. 11th Int. Symp. organised by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), 3-4 September 2012. — Strasbourg: Council of Europe, 2012. P. 16.

18. A. G. J. Daas, J. H. McB Miller. Content limits in the European Pharmacopoeia // Pharmeuropa. 1997. V. 9 (1). P. 148-156.

19. Requirements for Compendial Validation // Pharmacopeial Forum. 2013. № 39(6). URL: http:// www.usppf.com/pf/pub/index.html (дата обращения 05.03.16).

20. Валідація аналітичних методик і випробувань // Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2-е вид. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2015. Т. 1. С. 910-929.

21. S. Dressman, V. Egloff. Asked questions addressed to compendial organizations / Pharmaceutical Reference Standards. Proc. 11-th Int. Symp. organised by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), 3-4 September 2012. — Strasbourg: EDQM, 2012. P. 23.

22. K. Byrialsen, E.M. Soerensen, U.M. Riber et al. Uncertainty Statements Regarding USP Reference Standards // Pharmacopoeial Forum. 2008. № 34(2). URL: www.uspph.com/pf/ (дата обращения 05.03.2016).

23. R.G. Manning, S. Lane, S. Dressman et al. The application of uncertainty to USP’s reference standards program: certified reference materials // Pharmacopoeial Forum. 2007. V. 33 (6). P. 1300-1310.

24. R.L. Williams. Of ficial USP Reference Standards: metrology concepts, overview, and scientific issues and opportunities // Jour. Pharm. Biomed. Anal. 2006. V. 40(1). P. 3-15.

25. W.F. Koch, W.W. Hauck, S.S. de Mars, R.L. Williams. Measurement science for food and drug monographs: toward a global system // Pharm. Res. 2010. V. 27(7). Р. 1203-1207.

26. ISO/IEC 17025:2005: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International Organization for Standardization. ISO copyright office. — Geneva. 2005.

27. A.G. Daas, J.H. Miller. Relationship between content limits, system suitability for precision and acceptance. Rejection criteria for Assays using chromatographic methods // Pharmeuropa. 1999. V. 11(4). P. 571-577.

28. Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб. Метрологический контроль результатов анализа: специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом анализе // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4(5). C. 68-75.

29. А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, М.Г. Левин. Метрологические аспекты официальных методик контроля качества лекарственных средств. 1. Методики ВЭЖХ // Фізіологічно активні речовини. 2001. № 1(31). С. 32-44.

30. А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, Н.В. Денисенко, Ю.В. Подпружников. Стандартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта // Фармаком. 2004. № 3. С. 3-17.

31. Д.А. Леонтьев. Фармацевтические стандартные образцы // Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества ЛС / Под ред. чл.- корр. НАН Украины В. П. Георгиевского. — Харьков: Изд-во НТМТ, 2012. Т. 3. С. 1064-1118.

32. Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб, А.А. Зинченко и др. Квалификация лабораторного оборудования — метрологическая концепция. Сообщение 2. Реализация метрологической концепции для спектрофотометров УФ- и видимой областей спектра // Фармацевтическая отрасль. 2013. № 5(40). С. 106-110.

Читайте также:  Просроченные лекарственные средства класс опасности

33. А.И. Гризодуб, М.Г. Левин М. Г., Д.А. Леонтьев и др. Аттестация стандартных образцов. Сообщение 1. Аттестация вторичных стандартных образцов для количественного хроматографического анализа лекарственных средств // Фармаком. 1999. № 2. С. 46-51.

34. Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб. Метрологический контроль результатов анализа: требования к максимально допустимой неопределенности для количественного определения и гарантия качества продукции // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 3(8). С. 10-17.

Для цитирования:

Леонтьев Д.А., Подпружников Ю.В., Воловик Н.В. РОЛЬ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РЕГУЛЯТОРНЫЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):180-188.

For citation:

Leontiev D.A., Podpruzhnikov Yu.V., Volovyk N.V. THE ROLE OF REFERENCE STANDARDS IN QUALITY ASSURANCE FOR MEDICINES: REGULATORY AND METROLOGICAL ASPECTS. Drug development & registration. 2016;(3):180-188. (In Russ.)


Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

Источник

Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Об авторах

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук

Список литературы

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.

3. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Выпуск 2. М.: Медицина; 1990.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008.

5. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 2. М.; 2015. Available from: http://193.232.7.107/feml.

6. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2009.

7. Государственная фармакопея Украины. 1-е изд. Доп. 1-4. Харьков: Научно-экспертный фармакопейный центр; 2012.

8. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. Астана: Жибек жолы; 2008.

9. British Pharmacopoeia, 2009. V. 1-4.

10. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

11. The International Pharmacopoeia (First and Second Supplements). 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about/.

12. United States Pharmacopeia. 35th ed. Available from: http:// www.uspnf.com/uspnf/login.

13. ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Изд-во стандартов; 2004.

14. ГОСТ Р 8.753-2011 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Основные положения. М.: Стандартинформ; 2013.

15. ГОСТ 8.532-2002 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ. М.: Изд-во стандартов; 2003.

16. ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений. М.: Стандартинформ; 2010.

17. ГОСТ Р 8.694-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.

18. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.

19. Волкова РА. Методики контроля или методики испытаний — к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик. Справочник заведующего КДЛ 2013; (4): 4-9.

Читайте также:  Лечебный лак для ногтей от грибка офломил

20. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(11): 54-6.

21. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. Technical Reports Series № 932. Annex 2. Geneva: WHO; 2004. Р. 73-131, 137.

22. ISO Guide 30:1992. Terms and definitions used in connection with reference material [cited 2016 Mar 14]. Available from: http:// www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=21638.

23. ISO Guide 31:2001 (Released: 31:2015) Reference material — Content of certificates and labels [cited 2016 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-31-reference-materials- contents-of-certificates-and-labels/.

24. ISO Guide 33:2002. Uses of certified reference materials [cited 2016 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-33-uses-of-certified-reference-materials/.

25. ISO Guide 34:2009. General requirements for the competence of reference material producers [cited 2016 Oct 31]. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=50174.

26. ISO Guide 35:2006 Reference Material — General and statistical principles for certification [cited 2015 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-35-reference-materials- general- and-statistical-principles-for-certification/.

27. ГОСТ Р 8.691-2010 (ISO Guide 31:2000, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие требования к паспортам и этикеткам. М.: Стандартинформ; 2012.

28. ГОСТ Р 8.824-2013 (ISO Guide 34:2009, IDT). Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2014.

29. WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.

30. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

31. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2009 г. № 884. Положение о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

32. ГОСТ РМГ 93-2009 ГСИ. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2009.

33. ГОСТ Р 50.2.058-2007 ГСИ. Оценивание неопределенности аттестованных значений стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2008.

34. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб: ВНИИМ им. Д. И. Менделеева; 2002.

35. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины. СПб: Профессионал; 2010.

36. International Vocabulary of Metrology — Basic and general concept and associated terms (VIM). Guide JCGM 200:2008 [cited 2016 Mar 14]. Available from: https://iupac.org/publications/ci/2008/3006/ bw2_vim.html.

37. Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис.. д-ра биол. наук. М.; 2009.

38. Волкова РА. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.

Для цитирования:

Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И., Саканян Е.И., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Борисевич И.В., Шведов Д.В. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229-236.

For citation:

Volkova R.A., Fadeikina O.V., Klimov V.I., Sakanyan E.I., Olefir Yu.V., Merkulov V.A., Movsesyants A.A., Bondarev V.P., Borisevich I.V., Shvedov D.V. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):229-236. (In Russ.)


Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

Источник

Оцените статью
© 2023 Народные средства