Стандартизация лекарственных средств для животных
- ФГБУ «ВГНКИ»
- Руководство
- Структура
- Испытательный центр
- Структурные подразделения
- Служба экспертизы лекарственных средств, кормовых добавок и фармаконадзора
- Орган инспекции
- Отдел «Клинико-диагностический центр»
- Орган по сертификации
- Информационно-методический центр по обеспечению аккредитации
- Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- Служба капитального строительства
- Юридическая служба
- О нас
- История
- Основные направления деятельности
- Деятельность
- Лицензии, санитарно-эпидемиологические заключения, сертификаты, аттестаты аккредитации
- Метрологическая экспертиза документов и аттестация методик измерений
- Наука
- МСИ
- Рабочая группа по разработке фармакопейных статей в ФГБУ «ВГНКИ»
- Бланк заявки
- Анкета качества обслуживания
- Отдел «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов»
- Пресс-центр
- Новости
- Видео
- Фотоотчеты
- Пресса о нас
- Полезные ссылки
- Контакты
- База знаний
- COVID-19
- В ФГБУ «ВГНКИ» прошел обучающий семинар по принципам ХАССП в пищевой промышленности
- Вакансии
- Реконструкция территории
- Реконструкция территории ФГБУ «ВГНКИ»
- Реконструкция территории «Манихино»
- Для сотрудников
- Запросы о необходимости регистрации
- Охрана труда
- Контакты
- Испытательный центр
- О нас
- Область аккредитации
- Структурные подразделения
- Испытательный центр
- Отдел качества
- Отдел приема образцов и учета результатов исследований
- Отдел «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов»
- Сектор биобезопасности и санитарного режима
- Сектор договорной работы
- Подать заявку
- Порядок обращения в ИЦ
- Схема движения образца
- Прайс
- Типовой договор
- Анкета
- Подать жалобу/претензию
- Вопрос-ответ
- Контакты
- Клинико-диагностический центр
- Услуги и цены
- Образование
- Дополнительное профессиональное образование
- Отдел «Научно-методический базовый центр»
- Учебные программы
- Дистанционное обучение
- Планы мероприятий
- Ближайшие обучающие мероприятия
- Аспирантура
- Диссертационный совет
- Дополнительное профессиональное образование
- Подготовка к аккредитации
- Информационно-методический центр по обеспечению аккредитации
- Противодействие коррупции
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») осуществляет научную и научно-техническую деятельность, направленную на обеспечение качества лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и безопасности в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного и растительного происхождения, а также стандартизации и обеспечения качества, проведения экспертизы и сертификации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормов, кормовых добавок, в том числе содержащих ГМО.
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») является Центром Международной организации по охране здоровья животных (МЭБ) по безопасности пищевой продукции, диагностике и борьбе с болезнями животных для стран Восточной Европы, Центральной Азии и Закавказья.
ФГБУ «ВГНКИ» является основателем Системы сертификации ветеринарных препаратов в Российской Федерации и разработчиком организационно-методических документов системы, в том числе «Правил проведения сертификации ветеринарных препаратов».
Источник
Приложение. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
Информация об изменениях:
Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения
Приложение
к приказу Минсельхоза РФ
от 1 апреля 2005 г. N 48
Правила
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
С изменениями и дополнениями от:
27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г., 19 марта 2010 г.
ГАРАНТ:
О государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
Информация об изменениях:
Приказом Минсельхоза РФ от 19 марта 2010 г. N 83 в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».
Источник
Ветеринария.рф: Пять условий качества лекарств для животных
В дни работы выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019» Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ) провел заседание круглого стола, посвященного российской системе контроля выпуска и обращения лекарственных средств для животных. В выступлениях и презентациях шла речь о правилах доклинических исследований, требованиях к порядку сертификации и обращения препаратов, посерийном контроле продукции. Эксперты заострили внимание на актуальных вопросах, рассказали, как подготовиться к инспекции производственной площадки на соответствие GMP, объяснили, на чем не стоит экономить при разработке ветеринарных препаратов.
Круглый стол вызвал повышенный интерес среди представителей предприятий по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, научных центров, профессиональных объединений и отраслевых журналистов. Перед экспертами стояла непростая задача – в ограниченное время рассказать о многочисленных изменениях законодательства в этой сфере, первом опыте правоприменения норм, недавно вступивших в силу, разъяснить новые требования, дать рекомендации и ответить на многочисленные вопросы.
Безопасность, стабильность и эффективность
Открылось заседание выступлением ведущего научного сотрудника отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Полины Лобовой. Ее презентация была посвящена стандартам проведения доклинических исследований лекарственных средств для животных. При этом особое внимание эксперт уделила ключевым параметрам качества препаратов.
Среди основных условий, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, эксперт выделила пять. Первое – грамотная фармацевтическая разработка. На этом этапе обосновывается необходимость создания препарата для конкретных групп животных, аргументируются его состав, выбор лекарственной формы и технологии производства, обеспечение стабильности. Важно также указать научные данные об отсутствии неблагоприятного с фармакологической точки зрения взаимодействия компонентов и материала упаковки.
Второе условие – применение качественных компонентов для производства, прежде всего фармацевтических субстанций. «Если сэкономить на субстанции, не получишь хороший, стабильный и востребованный на рынке лекарственный препарат», – отметила Полина Лобова. Однако практика показывает, что много средств предприятия вкладывают в производство, систему обеспечения качества, при этом субстанции стараются выбирать попроще и подешевле.
Один из критериев качества фармацевтической субстанции – подлинность действующего вещества, что проверяется как минимум двумя методами (одного недостаточно!). В обязательном порядке контролируются примеси в субстанции, указываются ее физико-химические, иные свойства. При выборе вспомогательных веществ предпочтение нужно отдавать фармакопейным веществам. В противном случае придется обосновывать их замену, что усложняет процедуру составления регистрационного досье.
Третье условие – соблюдение требований к производству и обеспечению контроля качества готового продукта. При составлении спецификации на готовый лекарственный препарат за основу рекомендуется брать фармакопейные статьи. «Но в них минимум параметров, которые необходимо контролировать в отношении определенной лекарственной формы. Список показателей, включаемых в спецификацию, дополняется с учетом конкретного препарата», – пояснила эксперт. Методы контроля выбирают с таким расчетом, чтобы обеспечить определение качества в течение всего срока годности препарата. Допускается составление спецификации на выпуск и на истечение срока годности (в таком случае основной будет вторая спецификация). В ряде ситуаций разрешается предусмотреть более широкий диапазон показателей для изучения стабильности. Приоритет за фармакопейными методами контроля, иные нужно валидировать.
Четвертое условие – доклинические исследования, или изучение фармакологических и токсикологических свойств лекарственного средства. По словам Полины Лобовой, проведение доклинических исследований – это в первую очередь научная работа, с применением научных методов оценки. Все в доклинических исследованиях – начиная от программы и заканчивая составлением отчета – должно быть научно обосновано. В нормативном документе невозможно описать весь объем таких исследований, это зависит от новизны действующего вещества, состава, лекарственной формы, назначения, видов животных и способа применения.
В процессе доклинических исследований выясняется специфическая фармакологическая активность действующего вещества, наличие у разработки необходимых свойств. Затем изучаются токсикологические свойства препарата. «Важно понять терапевтическую широту, то есть насколько эффективная его доза отличается от токсической, вызывающей неблагоприятный эффект», – пояснила эксперт. Кроме того, исследуются фармакокинетические свойства (всасывание, распределение, выведение, метаболизм, определение остаточных количеств в тканях и т. д.). После этого обосновываются режим дозировки, схемы применения, сроки использования животноводческой продукции после введения препарата.
При составлении программы доклинических исследований следует исходить их того, чтобы свести к минимуму страдания, причиняемые животным. Полина Лобова призвала беречь животных и не использовать их без лишней на то необходимости. «Количество животных должно быть минимальным, чтобы получить статистически значимый результат, при этом не надо брать 50 крыс, если для получения результата достаточно десяти животных», – сказала эксперт.
И пятое условие – доказательство эффективности лекарственного препарата в производственных условиях в рамках проведения клинических исследований.
В конце выступления Полина Лобова напомнила, что на базе ВГНКИ создан отдел доклинических исследований. Одна из задач подразделения – внедрение методов и практик исследований в соответствии с принципами GMP.
На вопрос из зала о том, есть ли возможность консультироваться с экспертами при составлении программы доклинических исследований, Полина Лобова ответила следующее: «С экспертами, которые проводят экспертизу досье, нет – это запрещено законом. В созданном отделе работают сотрудники, с которыми можно провести консультации. Предлагается такая услуга, как составление программы доклинических исследований».
Представитель Испытательного центра Института токсикологии Федерального медико-биологического агентства Мария Зайцева из Санкт-Петербурга попросила уточнить, чем определяется объем доклинических исследований, применимы ли в данном случае методологии Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и какое количество видов животных необходимо использовать.
Полина Лобова, ответила, что в общем сказать нельзя. Евразийской экономической комиссией разработан проект правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. В приложении к нему содержится перечень исследований в зависимости от степени изученности действующего вещества, представлено много групп, определены основные исследования. Но документа пока не принят – это проект. В Российской Федерации такого документа нет, поэтому исходят из конкретной ситуации. Что касается методик ОЭСР, то они применимы, эксперты стараются их внедрять, где это целесообразно. Однако нужно учитывать, что эти методики ориентированы в первую очередь на оценку токсических свойств действующих веществ фармсубстанций. Если действующее вещество хорошо известно, то необходимости в столь тщательных исследованиях токсикологических свойств во многих случаях нет.
Прозвучал также вопрос о гармонизации нормативных документов, регулирующих качество лабораторных животных, которые используются для доклинических исследований или для контроля производственной практики. Несколько экспертов признали актуальность поднятой темы и сообщили, что вопрос рассматривается, планируется строительство вивария в соответствии с GMP, движемся в этом направлении, но не так быстро. Мария Зайцева, в свою очередь, попросила обратить внимание на питомники, требования к содержанию лабораторных животных, мониторингу, оценке документации, которую предоставляют лабораторные питомники.
Нормативные требования и контроль
Недавним изменениям в нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в России, была посвящена презентация начальника Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Василины Грицюк. В начале своего выступления она отметила, что в прошлом году были внесены изменения в Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2019 № 61-ФЗ, принят ряд подзаконных нормативных актов, в частности приказ Росельхознадзора «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» от 13.06.2018 № 605.
В ходе реализации этого приказа возникает много вопросов, связанных, например, с посерийным контролем продукции. Представители предприятий просят уточнить, где проводить исследования, что представляет собой экспертное заключение, где его получить. «Лекарственное средство проверяется по нормативной документации, которую вы нам представили при регистрации или внесении изменений», – сказала докладчик.
План выборочного контроля составляется на год, размещается на сайте Центра, как и план контроля качества. Если дважды в год зафиксировано, что произведённое предприятием лекарственное средство некачественное, оно переводится на посерийный выборочный контроль. Эксперт обратила внимание, что речь идет именно о наименовании лекарственного средства. Чтобы снять продукцию с посерийного контроля, производитель должен провести исследование в лаборатории, аккредитованной в установленном порядке, и представить в Росельхознадзор документы, подтверждающее качество препарата, а также экспертное заключение.
В прошлом году был издан приказ Росельхознадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» от 11.01.2018 № 9. Явилось ли применение лекарственного средства причиной возникновения побочного действия или нежелательной реакции, решают эксперты. Но производитель должен тщательно расследовать случай и представить им полную информацию. Решение о внесении изменений в инструкцию принимается с учетом несколько факторов, а также анализа международной практики.
Среди других принятых в прошлом году нормативных актов эксперт отметила Приказ Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4, которым утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе.
Приказом Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101 утверждены правила проведения доклинического, клинического исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Россельхознадзор вправе контролировать проведение доклинических исследований. Такие проверки будут проводиться – в ВГНКИ есть аттестованные специалисты. Как показала сессия вопросов и ответов, аудиторию интересовало, как часто проводятся проверки, что проверяют.
Эксперт напомнила о трех видах контроля: лицензионном, выборочном и федеральном государственном надзоре. В рамках лицензионного контроля проверка может быть проведена не ранее чем через год после предоставления лицензии, через три года после выдачи лицензии и в соответствии с периодичностью, установленной Правительством РФ, для плановых проверок лицензиата, осуществляющего деятельность в сфере здравоохранения, образования, социальной сфере (не чаще, чем раз в два года).
Один из актуальных вопросов – основания приостановления применения лекарственного препарата. По словам эксперта, обращение лекарственного препарата (не серии!) может быть приостановлено в случаях, если уполномоченный федеральный орган получил сведения о несоответствии правилам GMP и нарушении лицензионных требований, которые были выявлены при проведении проверки. В случаях, если нарушения могут привести к производству некачественных препаратов, которые могут причинить вред жизни и здоровью животных, рассматривается вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов.
К нарушениям относятся, в частности, случаи, когда состав и технология производства препарата отличаются от заявленных в регистрационном досье, он произведен на площадке, не указанной в досье, у производителя отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества вводимого в оборот препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Иными словами, что написано в регистрационном досье, то и проверяется на производстве.
Когда речь зашла о выборочном контроле, эксперт заметила, что для его проведения зачастую нужны специальные реагенты, и попросила зарубежных производителей предоставлять такие реагенты. В противном случае «это повод для разбирательства. Мы будем задумываться о том, каким образом подтвердить качество вашего лекарственного препарата… В 2018 году мы очень долго просили некоторых представителей, они очень долго оттягивали», – сказала Василина Грицюк.
В прошлом году было принято также Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.02.2018 № 28 «О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологических активных веществ), которые могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методиках их определения». Эксперт отметила важность соблюдения требования о контроле остатков.
Предметом выступления заместителя руководителя Органа по сертификации ВГНКИ Марии Богдановой стали задачи сертификации лекарственных препаратов для животных, требования к оформлению нормативно-правовой документации на продукцию, права и обязанности заявителя, порядок инспекционного контроля.
Реализация товара с декларацией о соответствии – это обязанность производителя или продавца. Основные виды правонарушений при декларировании связаны с выпуском продукции без зарегистрированной декларации, с обманом потребителей, несоблюдением обязательных требований безопасности и маркировки продукции. Ответственность установлена в зависимости от тяжести правонарушения: штраф, конфискация продукции, приостановка деятельности. Орган по сертификации работает во взаимодействии с испытательным центром ВГНКИ.
Как стало известно на заседании круглого стола, в прошлом году было подано 423 заявки на сертификацию (в 2017-м – 575). Отказано в сертификации было по 52 заявкам (в 2017-м – по 111), 11 заявок было отозвано (в 2017-м – 46). Выдано 258 сертификатов, тогда как годом ранее – 329.
Еще один докладчик – начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ВГНКИ Данил Рудняев – представил результаты инспектирования российских и зарубежных производителей в 2018 году.
Всего было проведено 58 проверок российских производителей. В 48 случаях (82,8%) предприятия не соответствовали установленным требованиям. Более благополучная ситуация с зарубежными производителями. Из проинспектированных 32 предприятий несоответствия обнаружили в 13 случаях (40,6%). Количество инспекций с отрицательным результатом в прошлом году уменьшилось.
Среди наиболее частых несоответствий требованиям GMP были отмечены, в частности, несоблюдение при производстве стерильных лекарственных средств периодичности мониторинга частиц в чистых зонах. При выполнении асептических процессов не осуществляется микробиологический мониторинг всеми предусмотренными методами способами. Не определяются время и температура нахождения термолабильных лекарственных средств вне установленных условий хранения. Производители не контролируют деятельность, переданную на аутсорсинг и т. д.
После проведения проверки в рамках лицензионного контроля предприятие вправе подать заявление на прохождение GMP-инспектирования. На эту процедуру законодательством отводится 160 рабочих дней. На практике выезд на производственную площадку осуществляется не ранее чем через два месяца после принятия Россельхознадзором решения о проведении инспектирования.
Большое внимание в выступлении начальника отдела инспекции было уделено рекомендациям о том, как производителю подготовиться к инспектированию. К этой теме мы планируем вернуться в следующих материалах на портале.
Источник
