Стадии обращения лекарственных средств

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

ГАРАНТ:

См. комментарии к настоящему Федеральному закону

Президент Российской Федерации

12 апреля 2010 г.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ

Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.

Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.

Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.

Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ

Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.

Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.

Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.

Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.

Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ

Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.

Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.

Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Источник

Обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ)):

• разработка ЛС;
• доклинические исследования ЛС;
• клинические исследования ЛС;
• экспертиза ЛС;
• государственная регистрация ЛС;
• стандартизация и контроль качества ЛС;
• производство ЛС;
• изготовление ЛС;
• хранение ЛС;
• перевозка ЛС;
• ввоз ЛС в РФ;
• вывоз ЛС из РФ;
• реклама ЛС;
• отпуск ЛС;
• реализация ЛС;
• передача ЛС;
• применение ЛС;
• уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

• создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
• проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
• оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств» .

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

Так, например, особенности обращения наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) установлены Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Порядок обращения радиофармацевтических ЛС регламентирован Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

А если медицинская организация действуют на территории международного медицинского кластера, то при обращении медицинских изделий на территории указанного кластера ей необходимо руководствоваться соответствующими требованиями, предусмотренными Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Важно также учитывать, что в сфере обращения ЛС действуют также некоторые подписанные и ратифицированные Россией международные договоры (напомним, что международные договоры РФ имеют большую юридическую силу, чем внутрироссийское законодательство) . Например, «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г. Москве 23.12.2014).

В завершение также отметим, что в рамках отдельных процессов обращения ЛС регламентация предусмотрена соответствующими подзаконными нормативными правовыми актами.

Создание ЛС

Разработка ЛС — это поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов.

В отношении нового ЛС проводится доклиническое исследование путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и его эффективности. Доклиническое исследование ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н).

Для организации и проведения доклинического исследования разработчики ЛС могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование проводится по утвержденному разработчиком ЛС плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проверка качества и безопасности ЛС

Основные мероприятия, обеспечивающие качество и безопасность ЛС, включают в себя экспертизу, госрегистрацию, стандартизацию и контроль качества.

О государственной регистрации ЛС

Сообщаем, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ лекарственных препаратов (далее – ЛП) (по общему правилу). При этом, существуют и такие ЛП, которые не подлежат государственной регистрации. Также в ФЗ № 61-ФЗ названы ЛП, государственная регистрация которых недопустима.

В наглядной таблице ниже отражено какие именно ЛП подлежат государственной регистрации, а какие – нет.

ЛП, которые подлежат регистрации (ч. 2 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)	ЛП, которые не подлежат регистрации (ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)	ЛП, регистрация которых не допускается (ч. 6 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)
Все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;	ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;	ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;	ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;	одного ЛП, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП в виде двух и более ЛП под различными торговыми наименованиями
Новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП	ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
ЛП, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП;
фармацевтические субстанции;
радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном Минздравом РФ;
ЛП, производимые для экспорта

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛП, является регистрационное удостоверение . Действующая форма такого регистрационного удостоверения утверждена Приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н ( примечание: регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу указанного приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам) .

Следует учитывать, что регистрационное удостоверение ЛП выдается бессрочно (за исключением случаев, когда выдача регистрационного удостоверения осуществляется в отношении ЛП, впервые регистрируемого в РФ – в таком случае удостоверение выдается сроком на 5 лет) (ч. 1 ст. 28 ФЗ № 61-ФЗ).

Сведения о ЛП, прошедших государственную регистрацию, и о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП, вносятся в государственный реестр лекарственных средств (порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н).

Сообщаем, что с действующими сведениями, содержащимися в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, можно ознакомиться по следующей ссылке .

О вводе ЛП в гражданский оборот

Отдельно также отметим, что для законного обращения в РФ ЛП, помимо прохождения государственной регистрации, должны быть также надлежащим образом введены в гражданский оборот.

Напомним, что с 29 ноября 2019 года в России начала действовать новая система ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения. С указанной даты правоотношения, связанные с вводом ЛП в гражданский оборот, были исключены из-под действия законодательства о техническом регулировании. В связи с этим более не нужно получать сертификаты и декларации соответствия на ЛП. Процедуры сертификации и декларирования соответствия были заменены другими, а именно:

• процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор — в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП (далее – обыкновенные ЛП);
• процедурой получения разрешения Росздравнадзора — в отношении иммунобиологических ЛП.

О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС

Обращаем внимание, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС является одним из видов контроля в сфере здравоохранения (ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

• лицензионный контроль в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС;
• выборочный контроль качества лекарственных средств.

Отметим, что федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС для медицинского применения, в свою очередь, включает в себя (ч. 4 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ):

• организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛП, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации ЛС, применению ЛП, уничтожению ЛС, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
• организацию и проведение проверок соответствия ЛП, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
• проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП, правил отпуска ЛП для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;
• организацию и проведение фармаконадзора; *
• применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в т.ч. принятие решения о нахождении ЛС в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

* Фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В рамках фармаконадзора субъекты обращения ЛС (в т.ч. медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах (далее — нежелательные реакции), а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ) .

Общие правила осуществления фармаконадзора определены в ст. 64-66 ФЗ № 61-ФЗ. При этом, сообщаем, что вплоть до 1 апреля 2017 года, правовой механизм практического участия медицинских организаций в фармаконадзоре был отрегулирован не в полной мере. Так, до указанной даты, обязанность по предоставлению извещений о нежелательных реакциях исполнялась медицинскими организациями в соответствии с порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н). Однако регламентация, установленная данным порядком, была крайне несовершенна и имела существенное количество пробелов. В связи с этим ряд вопросов по фармаконадзору был урегулирован письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12), которые нормативного характера не имели .

Полноценный новый Порядок осуществления фармаконадзора был утвержден лишь в апреле 2017 года (на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071). В то же время, после вступления в силу Порядка № 1071 для медицинских организаций возникли некоторые новые практические сложности при исполнении обязанностей по направлению извещений в рамках фармаконадзора. Указанное связано с тем, что предыдущий Порядок № 757н не был признан утратившим силу, а его нормы противоречат нормам нового Порядка № 1071 (в частности, несоответствия есть в перечнях сведений, подлежащих направлению медицинскими организациями в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора) .

Подробнее об обозначенной проблеме, а также о правилах участия медицинских организаций в фармаконадзоре вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения» .

Основные правила оборота ЛС в медицинской организации

Как было отмечено выше, медицинская организация является одним из субъектов обращения ЛС и осуществляет хранение, учет, применение и уничтожение ЛС в соответствии с действующим законодательством РФ в сфере обращения ЛС.

Учет, хранение и уничтожение ЛС

Условно ЛС можно разделить на два вида: те, которые подлежат предметно-количественному учету и те, которые не подлежат. Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н (к таковым, в частности, относятся ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества и пр.).

По существу, учет ЛС сводится к регистрации операций с ними и соблюдению связанных с этим правил (ведение и хранение специальных журналов и иных учетных документов) .

Относительно хранения ЛС отметим, что базовыми актами, определяющими требования к правилам хранения, являются Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. В общем выделяют следующие требования к условиям хранения лекарственных средств:

• площадь помещения для хранения ЛС, его отделка, освещенность и микроклимат (температура, влажность, скорость движения воздуха)
• упаковка для хранения ЛС.

При этом, важно учитывать, что для ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, существуют специальные требования к правилам их хранения и, соответственно, специальная регламентация.

Относительно уничтожения ЛС сообщаем, что порядок его осуществления регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Применение ЛС

Медицинская помощь предполагает использование различных ЛС. Некоторые из них назначаются и используются непосредственно при оказании пациентам медицинских услуг, т.е. на территории медицинской организации, некоторые же назначаются пациентам для приема и (или) использования вне медицинской организации.

Напомним, что с 4 апреля 2019 года в России действует Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4), установивший новые:

• Порядок назначения лекарственных препаратов (которым установлены правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
• Формы рецептурных бланков на ЛП;
• Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

В этой связи действовавшие аналогичные порядки и формы рецептов, утвержденные Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, утратили силу.

Источник