Стадии оборота лекарственных средств

Правовое регулирование оборота лекарственных средств в РФ

Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы. Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности. Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д.

Действующая система порядка оборота лекарственных средств на территории РФ осуществляется исходя из положений 61 федерального закона, а также правовых положений, касающихся федерального надзорного подразделения в области системы здравоохранения. Дополнительно деятельность субъектов фармрынка определяется указами и локальной документацией самого предприятия и учреждения. Вышеперечисленные положения закона утверждают порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории нашей страны.

Среди основных стратегических задач является совершенствование фармацевтической промышленности РФ. Законодатель ставит своей целью увеличение обеспеченности населения жизненно важными фармпрепаратами, повышение конкурентоспособности и гармонизацию российских и зарубежных стандартов качества. При этом регулятор закона выступает также за защиту внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и пресечение сбыта фальсификата на территории нашей страны.

Основные задачи регулятора закона в сфере регулирования обращения лекарственных средств

• Модернизация утвержденных положений производства фармацевтической и медицинской продукции.
• Повышение контроля качества ЛП путем внедрения ГИС «Маркировка».
• Пресечение сбыта на территории нашей страны контрафакта и иной незаконной продукции.

Ведущая задача законодателя в системе правового регулирования оборота лекарственных средств – это принятие новых стандартов качества, которые соответствовали бы потребностям современного общества. Включает в себя комплексный подход, направленный на достижение наибольшей безопасности в сфере сбыта фармпродукции в аптечных пунктах продажи. В это также входит модернизация законодательной системы, улучшение порядка проведения соответствующих испытаний, усиление надзора за всеми субъектами фарминдустрии путем применения соответствующих санкций.

Минусом отечественной правовой системы является то, что весь надзор в первую очередь затрагивает готовую продукцию, а не включает в себя контроль за технологией изготовления фармпрепаратов. Другим недостатком считается наблюдение коллизии в некоторых положениях правовой системы в сфере порядка обращения лекарственных средств. На данный момент законодателем одобрено несколько сотен нормативных положений, касающихся изготовления и продажи фармпродукции. Среди них ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», 425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ об обращении ЛС». Несмотря на несовершенство законодательной системы регулятор закона пытается выйти на более «чистый» уровень реализации ЛП на территории РФ с использованием идентификационных данных.

Новшества в сфере оборота лекарственных препаратов

• Закон №1715. На основе данного положения регулятор закона продлил пилотный проект по нанесению маркировочных данных на ЛП до 31 декабря. На данный момент маркировка производится с использованием специального двухмерного штрихового кодового значения.
• Федеральный закон № 439-ФЗ. Наше государство ратифицировало соответствующее международное положение, направленное на совершенствование механизмов защиты граждан от рисков, которые связаны со сбытом контрафакта. Ключевая идея концепции – это утверждение уголовно-правовой ответственности за сбыт фальсификата.
• Закон № 465-ФЗ. Исходя из данного положения утвержден иной порядок реорганизации и ликвидации фармацевтических холдингов. В согласии с ним медорганизации, находящиеся в ведомстве государственного подразделения, имеют право прекратить деятельность в случае положительного вердикта соответствующей госкомиссии.
• Федеральный закон № 425 «О внесении изменений в 61-ФЗ …». В законодательное положение об обращении лекарственных средств, были внесены важные корректировки, касающиеся мониторинга фармпрепаратов. С 2020 года все субъекты должны будут позаботиться о фиксации идентификационных данных при сбыте и приемке. Невыполнение данного требования приведет к привлечению к ответственности.

Регулятор также планирует легализовать дистанционную торговлю фармпрепаратами. Совершенствование информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств способствует интеграции новых методов реализации фармацевтической продукции через сеть интернет. Законодатель хочет разрешить сбыт как рецептурных, так и безрецептурных фармпрепаратов. Легализация онлайн-торговли позволит потребителям закупать продукцию по максимально выгодной стоимости. Однако у государства есть опасения, что аптеки будут реализовывать продукцию без соответствующих документов нелегальным подпольным путем.

Особенности правового регулирования оборота лекарственных средств в РФ

1. Приобретение фармпродукта по контракту. В согласии с новым документом, регламентирующим оборот лекарственных средств, нельзя закупать разные препараты в рамках одного лота. Получается, что для каждой категории закупки фармпрепарата должно быть свое отдельное соглашение.
2. Реклама фармпродукции. На основании Федерального закона, недобросовестной демонстрацией ЛП является реклама, которая содержит не совсем корректное сравнение фармпрепарата с находящейся в обороте продукцией или же предоставляющая недостоверную информацию о товаре.
3. Контроль оборота ЛП. В согласии с действующим законодательством, существует государственный и лицензионный контроль. В первом случае производится проверка на наличие соответствия товара указанным требованиям законодателя. Во втором производится проверка разрешительной документации.
4. Клинические испытания. Исходя из действующих законов об обращении лекарственных средств, размещенных на официальном сайте, недопустимо проведение тестирования на лицах, не достигших совершеннолетия, женщинах, которые считаются беременными, и людях, находящихся в исправительных учреждениях.
5. Стандартизация фармпрепаратов. Руководствуясь положениями закона, стандартизация – это деятельность по утверждению правил и характеристик фармацевтической продукции. В согласии с утвержденными корректировками в сфере обращения лекарственных средств, объектами стандартизации выступают вакцины, токсины, сыворотки, иммунные препараты, медоборудование, диагностические аппараты.
6. Оборот психотропных веществ. Производство и сбыт регулируются специальными законодательными положениями. Фармкомпании, которые занимаются производством и реализацией данных фармпродуктов, обязаны иметь соответствующую лицензию. Правоохранительные органы и представители следственного подразделения имеют право производить осмотр мест, где осуществляется оборот психотропных и наркотических препаратов.
7. Уголовно-правовая ответственность. Производство и реализация ЛП с нарушением действующих положений российской законодательной системы может привести не только к штрафным санкциям, но и к ограничениям свободы. Руководителя фармацевтического подразделения могут посадить на 5 лет со всеми вытекающими последствиями.

В сфере реализации фармпрепаратов ведущую роль играет надлежащее госрегулирование и своевременное внесение поправок. Проводимые законодателем мероприятия, регулирующие сферу обращения лекарственных средств в области мониторинга движения ЛС позволяют легальным фармацевтическим холдингам и предприятиям получать большую прибыль и выйти на новый уровень оборота. Дополнительным преимуществом является то, что современная модернизация законодательства открывает большие двери для субъектов отечественного рынка, помогает им начать сбыт собственной продукции на зарубежных фармрынках в соответствии со всеми особенностями оборота лекарственных средств.

Источник

Обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ)):

• разработка ЛС;
• доклинические исследования ЛС;
• клинические исследования ЛС;
• экспертиза ЛС;
• государственная регистрация ЛС;
• стандартизация и контроль качества ЛС;
• производство ЛС;
• изготовление ЛС;
• хранение ЛС;
• перевозка ЛС;
• ввоз ЛС в РФ;
• вывоз ЛС из РФ;
• реклама ЛС;
• отпуск ЛС;
• реализация ЛС;
• передача ЛС;
• применение ЛС;
• уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

• создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
• проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
• оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств» .

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

Так, например, особенности обращения наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) установлены Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Порядок обращения радиофармацевтических ЛС регламентирован Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

А если медицинская организация действуют на территории международного медицинского кластера, то при обращении медицинских изделий на территории указанного кластера ей необходимо руководствоваться соответствующими требованиями, предусмотренными Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Важно также учитывать, что в сфере обращения ЛС действуют также некоторые подписанные и ратифицированные Россией международные договоры (напомним, что международные договоры РФ имеют большую юридическую силу, чем внутрироссийское законодательство) . Например, «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г. Москве 23.12.2014).

В завершение также отметим, что в рамках отдельных процессов обращения ЛС регламентация предусмотрена соответствующими подзаконными нормативными правовыми актами.

Создание ЛС

Разработка ЛС — это поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов.

В отношении нового ЛС проводится доклиническое исследование путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и его эффективности. Доклиническое исследование ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н).

Для организации и проведения доклинического исследования разработчики ЛС могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование проводится по утвержденному разработчиком ЛС плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проверка качества и безопасности ЛС

Основные мероприятия, обеспечивающие качество и безопасность ЛС, включают в себя экспертизу, госрегистрацию, стандартизацию и контроль качества.

О государственной регистрации ЛС

Сообщаем, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ лекарственных препаратов (далее – ЛП) (по общему правилу). При этом, существуют и такие ЛП, которые не подлежат государственной регистрации. Также в ФЗ № 61-ФЗ названы ЛП, государственная регистрация которых недопустима.

В наглядной таблице ниже отражено какие именно ЛП подлежат государственной регистрации, а какие – нет.

ЛП, которые подлежат регистрации (ч. 2 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)	ЛП, которые не подлежат регистрации (ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)	ЛП, регистрация которых не допускается (ч. 6 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)
Все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;	ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;	ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;	ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;	одного ЛП, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП в виде двух и более ЛП под различными торговыми наименованиями
Новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП	ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
ЛП, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП;
фармацевтические субстанции;
радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном Минздравом РФ;
ЛП, производимые для экспорта

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛП, является регистрационное удостоверение . Действующая форма такого регистрационного удостоверения утверждена Приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н ( примечание: регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу указанного приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам) .

Следует учитывать, что регистрационное удостоверение ЛП выдается бессрочно (за исключением случаев, когда выдача регистрационного удостоверения осуществляется в отношении ЛП, впервые регистрируемого в РФ – в таком случае удостоверение выдается сроком на 5 лет) (ч. 1 ст. 28 ФЗ № 61-ФЗ).

Сведения о ЛП, прошедших государственную регистрацию, и о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП, вносятся в государственный реестр лекарственных средств (порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н).

Сообщаем, что с действующими сведениями, содержащимися в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, можно ознакомиться по следующей ссылке .

О вводе ЛП в гражданский оборот

Отдельно также отметим, что для законного обращения в РФ ЛП, помимо прохождения государственной регистрации, должны быть также надлежащим образом введены в гражданский оборот.

Напомним, что с 29 ноября 2019 года в России начала действовать новая система ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения. С указанной даты правоотношения, связанные с вводом ЛП в гражданский оборот, были исключены из-под действия законодательства о техническом регулировании. В связи с этим более не нужно получать сертификаты и декларации соответствия на ЛП. Процедуры сертификации и декларирования соответствия были заменены другими, а именно:

• процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор — в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП (далее – обыкновенные ЛП);
• процедурой получения разрешения Росздравнадзора — в отношении иммунобиологических ЛП.

О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС

Обращаем внимание, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС является одним из видов контроля в сфере здравоохранения (ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

• лицензионный контроль в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС;
• выборочный контроль качества лекарственных средств.

Отметим, что федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС для медицинского применения, в свою очередь, включает в себя (ч. 4 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ):

• организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛП, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации ЛС, применению ЛП, уничтожению ЛС, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
• организацию и проведение проверок соответствия ЛП, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
• проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП, правил отпуска ЛП для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;
• организацию и проведение фармаконадзора; *
• применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в т.ч. принятие решения о нахождении ЛС в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

* Фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В рамках фармаконадзора субъекты обращения ЛС (в т.ч. медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах (далее — нежелательные реакции), а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ) .

Общие правила осуществления фармаконадзора определены в ст. 64-66 ФЗ № 61-ФЗ. При этом, сообщаем, что вплоть до 1 апреля 2017 года, правовой механизм практического участия медицинских организаций в фармаконадзоре был отрегулирован не в полной мере. Так, до указанной даты, обязанность по предоставлению извещений о нежелательных реакциях исполнялась медицинскими организациями в соответствии с порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н). Однако регламентация, установленная данным порядком, была крайне несовершенна и имела существенное количество пробелов. В связи с этим ряд вопросов по фармаконадзору был урегулирован письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12), которые нормативного характера не имели .

Полноценный новый Порядок осуществления фармаконадзора был утвержден лишь в апреле 2017 года (на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071). В то же время, после вступления в силу Порядка № 1071 для медицинских организаций возникли некоторые новые практические сложности при исполнении обязанностей по направлению извещений в рамках фармаконадзора. Указанное связано с тем, что предыдущий Порядок № 757н не был признан утратившим силу, а его нормы противоречат нормам нового Порядка № 1071 (в частности, несоответствия есть в перечнях сведений, подлежащих направлению медицинскими организациями в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора) .

Подробнее об обозначенной проблеме, а также о правилах участия медицинских организаций в фармаконадзоре вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения» .

Основные правила оборота ЛС в медицинской организации

Как было отмечено выше, медицинская организация является одним из субъектов обращения ЛС и осуществляет хранение, учет, применение и уничтожение ЛС в соответствии с действующим законодательством РФ в сфере обращения ЛС.

Учет, хранение и уничтожение ЛС

Условно ЛС можно разделить на два вида: те, которые подлежат предметно-количественному учету и те, которые не подлежат. Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н (к таковым, в частности, относятся ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества и пр.).

По существу, учет ЛС сводится к регистрации операций с ними и соблюдению связанных с этим правил (ведение и хранение специальных журналов и иных учетных документов) .

Относительно хранения ЛС отметим, что базовыми актами, определяющими требования к правилам хранения, являются Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. В общем выделяют следующие требования к условиям хранения лекарственных средств:

• площадь помещения для хранения ЛС, его отделка, освещенность и микроклимат (температура, влажность, скорость движения воздуха)
• упаковка для хранения ЛС.

При этом, важно учитывать, что для ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, существуют специальные требования к правилам их хранения и, соответственно, специальная регламентация.

Относительно уничтожения ЛС сообщаем, что порядок его осуществления регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Применение ЛС

Медицинская помощь предполагает использование различных ЛС. Некоторые из них назначаются и используются непосредственно при оказании пациентам медицинских услуг, т.е. на территории медицинской организации, некоторые же назначаются пациентам для приема и (или) использования вне медицинской организации.

Напомним, что с 4 апреля 2019 года в России действует Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4), установивший новые:

• Порядок назначения лекарственных препаратов (которым установлены правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
• Формы рецептурных бланков на ЛП;
• Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

В этой связи действовавшие аналогичные порядки и формы рецептов, утвержденные Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, утратили силу.

Источник