Стабильность лекарственных средств фгбу нцэсмп

Письмо Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России №86.ИнРЦ от 22.04.2011 г.

*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ

Читайте в новом номере

Кому: Всем заинтересованным лицам
Тема: Письмо Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России № 86/ИнРЦ от 22.04.2011 г.

Глубокоуважаемые коллеги!
Центром экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России было издано письмо № 86/ИнРЦ от 22.04.2011 г. о возможности развития серьезных поражений печени в результате применения антибактериального препарата азитромицин.
Несомненно, мониторинг безопасности применения лекарственных средств является неотъемлемой частью рациональной фармакотерапии. Но, в то же время, акцентировать внимание врачей следует на появлении новых данных о действительно важных и значимых аспектах безопасности применения лекарственных средств, а не на одной, произвольно выбранной и сильно преувеличенной проблеме.
Так, в разосланном письме отмечено, что «в послерегистрационном периоде появились сообщения о развитии у больных гепатита, некроза печени, печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу. В связи с этими данными врачам рекомендовано отменять азитромицин при появлении симптомов нарушения функции печени. Кроме того, имеются данные, что азитромицин может вызвать развитие панкреатита, пилорического стеноза, псевдомембранозного колита, изменение окраски языка… Администрация США по продуктам питания и лекарственных средствам (FDA) на основании вышеуказанных сведений приняла решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по медицинскому применению азитромицина».
Экспертная группа, представленная членом–корреспондентом РАМН Г.З. Пискуновым, профессорами Н.А. Арефьевой, Т.И. Гаращенко, Е.П. Карповой, Р.С. Козловым, С.Я. Косяковым, А.С. Лопатиным, А.Ю. Овчинниковым и А.И. Синопальниковым, считает целесообразным разъяснить следующие моменты, касающиеся представленной выше информации:
1. Данная информация не является новой, и в действующей инструкции по применению препаратов азитромицина, зарегистрированных в России (например, Сумамед, компания «ТЕВА»), в разделе «Побочное действие» указано, что возможны «редко – запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени, очень редко – нарушение функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом)». Кроме этого, в разделе «Противопоказания» отмечена невозможность применения азитромицина при тяжелых нарушениях функции печени и почек (в частности, имеется указание, что «при тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан»), а также имеется предупреждение о необходимости осторожного назначения препарата при легких и умеренных нарушениях функции печени.
2. В письме цитируются рекомендации Администрации США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA), которые касаются внесения дополнительной информации о возможном развитии поражений печени и печеночной недостаточности на фоне применения азитромицина в разделы «Предостережения», «Меры предосторожности», «Противопоказания» и «Нежелательные реакции» инструкции к препарату азитромицин (Зитромакс, Zithromax) [1]. Предшествующая инструкция по применению азитромицина (Зитромакс, Zithromax), одобренная 28.01.2011 г., уже содержит эту информацию [2]. Для России данный момент не является актуальным, поскольку и сведения о возможной гепатотоксичности азитромицина, и упоминание о случаях возникновения тяжелых поражений печени (вплоть до летального исхода) уже имеются в инструкции к препарату азитромицин.
3. В течение более чем 20 лет применения азитромицина в России Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не было зарегистрировано ни одного сообщения о гепатотоксичности азитромицина.
4. В современных публикациях азитромицин рассматривается как наименее гепатотоксичный препарат из всех применяемых в настоящее время антимикробных средств. Так, при анализе 1090 случаев лекарственных поражений печени при рассмотрении антимикробных препаратов, вызывавших данные поражения, оказалось, что 51 случай был обусловлен изониазидом и другими противотуберкулезными препаратами, 19 – флуклоксациллином, 13 – эритромицином и кларитромицином, 12 – нитрофурантоином, 10 – миноциклином и тетрациклином, 9 – ко–тримоксазолом и сульфаниламидами, 7 – ципрофлоксацином, 5 – тровафлоксацином и 2 – клиндамицином [3]. Не было зарегистрировано ни одного случая лекарственного поражения печени, вызванного азитромицином [3]. Анализ гепатотоксичности антимикробных препаратов в расчете на 100 000 назначений лекарственных средств показал, что чаще всего гепатотоксичность возникает на фоне приема изониазида (с частотой >=1/100), редко (>= 1/10 000 –
Контент доступен под лицензией Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.

Источник

Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе

Полный текст:

Аннотация

Изучение стабильности лекарственных средств позволяет получить необходимые данные о влиянии на их качество таких факторов, как температура, свет, влажность и др. На основании полученных результатов осуществляется выбор подходящей первичной и вторичной упаковки, определяются условия хранения и устанавливается срок годности. Цель работы — сравнительный анализ требований к изучению стабильности лекарственных средств, действующих в настоящее время в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Анализ проведен в отношении стабильности лекарственных средств синтетического происхождения. В работе описана динамика изменений подходов к изучению стабильности лекарственных средств в Российской Федерации. Отмечены основные отличия требований к изучению стабильности лекарственных средств согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIII и XIV изданий и нормативным документам Евразийского экономического союза. Проведенный анализ показал, что в Российской Федерации отсутствуют нормативные документы, устанавливающие конкретные требования к изучению стабильности при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство. Так, в Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания не отражено, в каком объеме должно быть проведено изучение стабильности при замене производителя фармацевтической субстанции или введении новой производственной площадки, на которой планируется производство лекарственного средства. При этом в нормативных документах Евразийского экономического союза указаны необходимые требования по изучению стабильности для каждого вида из наиболее часто вносимых в регистрационное досье изменений. Для решения данного вопроса необходимо дальнейшее приведение нормативных документов Российской Федерации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

Ключевые слова

Об авторах

Беланова Алла Ивановна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Ковалева Елена Леонардовна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Митькина Лидия Ивановна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Список литературы

1. Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Саканян ЕИ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА и др. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):8–11.

2. Мешковский АП. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1995;(6):12–15.

3. Рудакова ИП. О рекомендациях ВОЗ по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1996;(1):39–40.

4. Машковский МД. Проблема стабильности и сроков годности лекарств актуальна для России. Фарматека. 1996;(1):38.

5. Мешковский АП. Нормативные проблемы установления сроков годности. Ремедиум. 2008;(3):36–9.

6. Мешковский АП. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Фарматека. 2000;(2):25–34.

7. Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шаназаров КС. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014;(4):198–202.

8. Чекрышкина ЛА, Бабикова ЕА, Слепова НВ. Изучение стабильности и установление срока годности субстанции мономекаина. Современные проблемы науки и образования. 2015;(2-2):485.

9. Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ, Прокопов ИА. Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):9–12.

10. Bott RF, Oliveira WP. Storage conditions for stability testing of pharmaceuticals in hot and humid regions. Drug Dev Ind Pharm. 2007;33(4):393–401. https://doi.org/10.1080/03639040600975022

11. Ермолаева ИИ, Попова ТВ, Котляр МА. Исследование стабильности лекарственных препаратов. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2020;(4):109–11.

Дополнительные файлы

Для цитирования:

Беланова А.И., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И. Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):16-23. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-16-23

For citation:

Belanova A.I., Kovaleva E.L., Mit’kina L.I. Comparison of Approaches to Stability Testing of Medicines in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):16-23. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-16-23

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

Источник

Разработка, регистрация и экспертиза лекарственных средств

Руководства по экспертизе лекарственных средств:

Данные руководства подготовлены коллективом авторов из ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сайте представлена pdf версия с возможностью навигации по разделам через «закладки».

• Формат документа:pdf
• Размер:41,5 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:23,6 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:62,9 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:31,2 MB

Методические рекомендации:

• Формат документа:pdf
• Размер:1,52 MB

Украина. Руководства по качеству (на русском языке):

• Формат документа:pdf
• Размер:3,64 MB

• Формат документа:pdf
• Размер:20,0 MB

Статьи из журнала «Ведомости НЦЭСМП»:

Журнал ориентирован на разработчиков, производителей лекарственных средств и работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства. Материалы издания доступны на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (www.regmed.ru).

• Т.Н. Боковикова, Е.П. Герникова, Л.А. Стронова, М.В. Агапкина. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №3

• Сьюзан Кайтель. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №2

• Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, Е.А. Соловьев, Е.А. Устюгова, Л.В. Саяпина, В.П. Бондарев. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №4

• Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №2

• Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №3

• А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, 2014, №2

• И.В. Сакаева, А.И. Лутцева, О.А. Ваганова, А.А. Бендрышев, С.В. Швец. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №1

• А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева. Ведомости НЦЭСМП, 2013, №2

Статьи из различных журналов:

• Сьюзан Кайтель. Вестник Росздравнадзора, 2010, №6

Источник