Sscc маркировка лекарственных средств

Маркировка для продавца лекарств

Основные положения и решения для маркировки лекарств:

1. Нормативная документация

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;
• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;
• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

2. Как работает система маркировки лекарств.

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?

Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.

• SSCC – это номер серии транспортной упаковки.
• GTIN — шифр типа продукции.
• SGTIN – это расширенные кодовые данные GTIN, содержащие в отличие от других кодов информационные данные о фармацевтической продукции.

Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.

При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.

Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?

Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!

Свяжитесь с нами

Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек

С чего начать маркировку лекарств в аптеке:

• ознакомиться с правовыми документами;
• выбрать способ передачи данных;
• заказать электронную подпись;
• зарегистрироваться на сайте честныйзнак.рф;
• определиться с программой учета;
• подготовить рабочее место сотрудников;
• провести обучение по маркировке лекарств.

Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.

Источник

Маркировка лекарственных средств

Обязательная маркировка лекарств

Ваш склад сохранил скорость товарообработки?

Готовое решение для маркировки лекарств InStock ФГИС Фарма

Для дистрибьюторов, производителей, импортеров

• Эмиссия кодов
• Подключение дистрибьюторов и производителей к МДЛП
• Сериализация и агрегация
• Интеграция с МДЛП, уведомление о всех транзакциях
• Интеграция с 1С/SAP , ERP, WMS, MES
• Высокая производительность
• Исключение пересорта по SGTIN, прослеживаемость по складу

> Внедрение за 30 дней

в списке рекомендованных решений на сайте Честного Знака

Настройка обмена с МДЛП, подготовка склада к работе с маркированными лекарствами

+7(499) 322-3043
Cвяжитесь с нами по e-mail: sales@instocktech.ru
или заполните форму ниже и закажите звонок

Узнайте о кейсах внедрения InStock ФГИС

InStock ФГИС на складе дистрибьютора лекарств компании ООО «Норман»
Подробнее о проекте>>>

Упрощение маркировки лекарств -правило 15 минут

Изменения в маркировке лекарств

До 1 июля 2021 года будет действовать упрощение работы с маркировкой для участников оборота и импортеров . Такое решение было принято по двум веским причинам:

Во-первых в системе маркировки есть недоработки,

Во-вторых очень многие участники оборота не готовы к работе с маркированными товарами, системы обмена с МДЛП работают некорректно, возникают ошибки при отправлении данных.

Уведомительный режим до 1 февраля 2021 г.

1. Регистрация сведений об обороте лекарственных средств без необходимости обязательного успешного завершения операций
2. Датой фиксации подачи сведений является дата направления сведений в систему ФГИС МДЛП
3. Возможность использования упрощенной схемы 702 подачи сведения об обороте лекарственных препаратов
4. Обязательный вывод ЛП из оборота через регистратор выбытия или контрольно-кассовую технику

Упрощенный режим с с 1 февраля до 1 июля 2021 года

С первого февраля заканчивается уведомительный режим и начинается упрощенный режим

• остается обязательное получение ответа от МДЛП об успешном завершении операций эмиссии и нанесению кодов маркировки

Для производителей и дистрибьюторов:

• Обязательный положительный ответ от МДЛП о регистрации сведений об обороте с обязательным успешным завершением операции

Продолжается возможность использования 702 схемы оприходования.

Обязательный вывод ЛП из оборота через регистратор выбытия или контрольно-кассовую технику.

Для Российских производителей обязательна подача сведений о выпуске и нанесении кодов на упаковку (10300/10319)

Обязательна подача сведений об агрегации 313

После ответа от МДЛП выпущенные ЛП вводятся в оборот

Если 313 не прходит, то возможно применить схему 702 и ввести ЛП в оборот.

Для контрактного производства производителю необходимо после этапа нанесения призвести агрегацию, но 702 схему нельзя применить. Необходимо завершить успешно схему о передаче ЛП собственнику.

Далее перемещение ЛП от собственника к дистрибутору возможна с помощью упрощенного режима –схемы 702 .

Дистрибюторв в независимости от порядка приёмки лекарств на склад имеют по прежнему возмодность использовать схему 702 , но при обязательной договоренности с поставщиком.

Правило 15 минут (упрощенный режим) для операций с лекарствами

Механизмы обратной приёмки при ввозе в россию и обороте внутри страны упрощены .
правило 15 минут действует в следующих случаях.

• Отсутствие от МДЛП квитанций сформированной при обработке данных
• Непрохождение документа
• Фомирование от мдлп квитанции с частичной обработкой сведений
• Нештатная работа МДЛП, блокирующая прием сведений
• Полная недоступность портала

Участники оборота в этих случаях могут продолжать работу с лекарствами. При этом не надо повторно отправлять документы в МДЛП, все уведомления сохраняются в истории отправления данных.

Отгрузка со склада дистрибьютора по упрощенной схеме

ЦРПТ рекомедует всегда договариваться при отгрузках с контрагентами о процессах взаимодействия- используется ли 702 схема или нет.

Приемка лекарственных средств на склад дистрибьютора по упрощенной схеме

Если процесс передачи данных пршел успешно при обратной приемке , то чтобы избежать путаницы лучше в данной ситуации не использовать схему 702 , а в течении 24 часов дождаться получения уведомления акцептирования от контрагента.

Модуль InStock ФГИС значительно упрощает все процессы отгрузки, приёмки, использования 702 схемы. Эти алгоритмы уже встроены в модуль. Использование InStock ФГИС позволяетизбежать ошибок в обмене, четко следовать необходимой последовательности операций и сократить затраты времени на ожидание необходимых ответов от МДЛП. InStock ФГИС обменивается с МДЛП в ассинхронном режиме, это означает, что процессы на складе идут без задержек, а обмен данными с МДЛП прходит посредством InStock ФГИС со своей скоростью.

При использовании 702 схемы в приемке происходит перенос ЛП с баланса дистрибьютора на баланс аптеки или другого получателя. Схема 702 формирует 627 уведомление для участника с чьего баланса были списаны эти лекарственные препараты (производитель или дистрибьютор ).

Когда используется схема 702, при оприходовании агрегированного SGTIN происходит автоматическое ихзъятие его из короба, куда он был ранее помещен. Если короб стоит на паллете , то происходит автоматическое расформирование агрегированного паллета.

Оператор ЦРПТ дорабатывает механизмы автоизъятия для операции 702 / 703

Сейчас автоизъятие SGTIN происходит только до второго уровня .

Если в обмене с МДЛП не учитывать все эти моменты , могут приходить ошибки операций и блокирование дальнейших операций с лекарствами на складе. Поэтому лучше использовать профессиональное ПО протестированное ЦПРТ – InStock ФГИС.

Упрощения для производителей.

Обязательно для отечественных производителей является получение положительных квитанций 10300 / 10311 от оператора. Эо означает подтверждение оператором ЦРПТ сведений о выпуске и нанесении кодоа dataMatrix на упаковку. После формировании квитанции 10311 МДЛП передает в АИС РОСЗДАРВНАДЗОРа сведения об объеме промаркированного товара, серии, производителе и , если это контрактная площадка , о получателе. Строка в АИС росздавнадзора о вводе в оборот появляется после создания отчета 10311 системой МДЛП.

Все остальные операции под правило 15 минут , когда обязательно отправить данные в систему, но не обязательно получение ответа от системы, если обработка одной операции длится более 15 минут

• Агрегация
• Передача собственности
• Отгрузка

Источник

Обязательная маркировка лекарств — руководство для участников оборота

Первый этап обязательной маркировки лекарств стартовал с начала октября 2019 года и распространился на препараты из перечня высокозатратных нозологий. С 1 июля 2020 года маркировать нужно будет все лекарственные препараты. Рассказываем о специфике маркировки лекарств и порядке действий каждого из участников оборота.

Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.

МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:

1. 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
2. 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
3. 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
4. 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
5. 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
6. 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.

Справочник специализированных сокращений:

ЧЗ — система «Честный знак»

ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов

ЛК — личный кабинет

Коды DM — коды DataMatrix

ККТ — контрольно-кассовая техника

ОФД — оператор фискальных данных

SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)

GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)

УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись

РВ — регистратор выбытия

МД — место деятельности

КиЗ — контрольный идентификационный знак

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не хочет, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

• розничные точки — аптеки;
• медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Обязательная маркировка лекарственных средств: сроки, уже обязательна?

Важное дополнение: Правительство РФ своим Постановлением от 2 ноября 2020 года №1779 внесло изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Само постановление и пояснения к нему опубликованы на официальном сайте правительства — ССЫЛКА.

Может показаться, что внедрение маркировки в фарминдустрии затянулось: первые нормативные акты в этой сфере были приняты более 3-х лет назад, а само внедрение инфраструктуры маркировки было поэтапным. В конце 2019 года был принят Закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ ( ССЫЛКА ), давший определенные преференции фармпредприятиям при маркировке препаратов по высокозатратным нозологиям.

• с 1 октября 2019 года к системе маркировки обязательно будут подключены участники оборота фармпрепаратов высокозатратных нозологий;
• с 1 января 2020 года пользоваться МДЛП должны будут производители и продавцы всех лекарственных препаратов.

Но на практике все немного поменялось.

В соответствии с Законом № 462-ФЗ препараты 7 высокозатратных нозологий, которые произведены до 31 декабря 2019 года и у которых не истек срок годности, можно без нанесения средств маркировки:

• хранить;
• транспортировать;
• отпускать;
• передавать;
• перемещать.

Но в остальных случаях правило о маркировке с 1 октября 2019 года по указанным препаратам должно соблюдаться.

Остальные лекарства — не относящиеся к высокозатратным нозологиям, власти обязали маркировать с 1 июля 2020 года — перенеся срок обязательной маркировки с 1 января 2020 года. При этом, если лекарство произведено до 1 июля, то его можно продавать без маркировки. Остатки по имеющимся лекарствам маркировать не требуется.

Таким образом, если ничего не поменяется в законе, с 1 июля 2020 года ни один лекарственный препарат, произведенный позднее этой даты, нельзя будет легально продать без подключения к системе маркировки. При этом, к ней должны подключиться все участники оборота лекарств до 29 февраля 2020 года — чтобы не нарушить требований постановления правительства России от 31.12.2019 № 1954 (ССЫЛКА).

Если фармпредприятие в установленный срок не подключится к МДЛП и допустит отпуск лекарственных средств мимо системы маркировки, то:

• его директор будет оштрафован на сумму до 10 тыс. рублей;
• само предприятие будет оштрафовано на сумму до 100 тыс. рублей.

Кроме того, сама по себе продажа лекарств «мимо» инфраструктуры маркировки образует нарушение требований Закона № 61-ФЗ — который регулирует оборот лекарственных средств. Одно из возможных последствий таких нарушений — отзыв лицензии и, как следствие, прекращение легальных оснований для осуществления деятельности фармацевтического предприятия вообще.

Источник