Новые возможности регистрации и патентования лекарственных средств
 |
| mstjahanara99 / Depositphotos.com |
Появление и быстрое распространение новой коронавирусной инфекции обусловило необходимость максимально оперативной разработки и введения в оборот лекарственных средств, направленных на лечение и профилактику COVID-19. С этой целью уже весной текущего года в России была введена ускоренная – предусматривающая регистрацию в течение 20 дней с момента подачи заявки – и упрощенная – с возможностью представления не полного пакета документов – процедура регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в экстренных ситуациях, в том числе для лечения представляющих опасность для окружающих заболеваний (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441; далее – Постановление № 441, действует до 1 января 2021 года). Главное ее отличие от стандартной процедуры заключается в допустимости регистрации лекарственного препарата до завершения клинических испытаний – при условии проведения достаточного объема доклинических испытаний, подтверждающих получение положительного эффекта от применения лекарственного препарата при его тестировании на нескольких видах животных и позволяющих выбрать эффективную дозу соответствующего действующего вещества для человека (п. 4-5 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением № 441; далее – Особенности обращения лекарственных препаратов). В таком случае в разделе клинической документации может представляться краткий сводный отчет об имеющихся на момент подачи заявки о госрегистрации препарата результатах изучения его эффективности и безопасности в рамках клинических испытаний, в котором должна содержаться вся доступная информация о свойствах препарата.
Однако стоит иметь в виду, что при регистрации лекарства до завершения клинических испытаний Минздравом России устанавливаются специфические условия его использования (одно или несколько), среди которых – обязательное проведение пострегистрационных клинических исследований, по результатам которых осуществляется оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, проведение посерийного выборочного контроля качества данного препарата, находящегося в обращении, требования к его маркировке, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения препарата, представление в ведомство информации о побочных эффектах, нежелательных реакциях в связи с применением препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, индивидуальной непереносимости и других обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, выявленных на любом этапе обращения препарата (п. 7 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Кроме того, установлена необходимость осуществления впоследствии процедуры подтверждения регистрации препарата, зарегистрированного на указанных условиях, – заявитель должен направить в Минздрав России соответствующее заявление до 1 декабря текущего года (п. 17.2-17.4 Особенностей обращения лекарственных препаратов). Основанием для отказа в подтверждении регистрации является решение Минздрава России, принятое по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, о том, что риск причинения вреда здоровью вследствие приема данного лекарства превышает эффективность его применения. В случае же принятия министерством положительного решения о подтверждении регистрации препарата сведения о нем вносятся в государственный реестр лекарственных средств, и заявитель получает регистрационное удостоверение, срок действия которого составляет пять лет (но истекает не позднее 31 декабря 2025 года). Обращение лекарственного препарата может осуществляться до истечения его срока годности при условии, что он был произведен в течение 180 календарных дней с даты принятия решения о подтверждении регистрации, – в соответствии со сведениями, содержащимися в регистрационном досье на данный препарат до даты принятия такого решения (п. 17.12-17.15 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Обозначенный ускоренный и упрощенный порядок применялся при регистрации в России и первой, и второй вакцин против COVID-19:
- первая, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, – Гам-КОВИД-Вак (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), которая, напомним, стала первой зарегистрированной в мире вакциной против COVID-19, была зарегистрирована 11 августа (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006395);
- вторая, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, – ЭпиВакКорона (вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19) – зарегистрирована 13 октября (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006504).
В обоих случаях разработчики в опубликованной информации о регистрации вакцины обозначали планы по проведению пострегистрационных клинических испытаний (gamaleya.org/research/vaktsina-protiv-covid-19/, Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 октября 2020 г.).
Появление новой инфекции и необходимость борьбы с ней подстегнула и патентную активность разработчиков лекарств. Так, по сообщенным в ходе тематической секции в рамках XXIV международной конференции Роспатента заместителем директора Научного центра биомедицинских технологий ФМБА России Игорем Помыткиным, в период с 11 февраля – дня присвоения ВОЗ официального названия новой коронавирусной инфекции – по 19 октября текущего года в международной базе PubMed было опубликовано более 63 тыс. материалов о связанных с COVID-19 исследованиях, составляющих, по сути, технический уровень, который может быть противопоставлен по новизне патентуемым разработкам в области диагностики, лечения и профилактики COVID-19. Международный ресурс ClinicalTrials.gov содержит на сегодняшний день (23 октября) записи о 3695 ведущихся и завершенных исследованиях, связанных с COVID-19. В таких условиях, разумеется, крайне важное значение имеет быстрая регистрация патентов на соответствующие изобретения: лекарства, вакцины, диагностические тест-системы и пр.
Ускоренная процедура патентования
В апреле текущего года Роспатент запустил процедуру приоритетного рассмотрения заявлений о выдаче патентов на разработки в области борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями. Все поданные заявки о получении патентов на противовирусные лекарственные средства, технологии диагностирования вирусных заболеваний (в частности, диагностические тест-системы), медицинские изделия (в том числе аппараты искусственной вентиляции легких и ингаляторы), средства защиты (медицинские маски, респираторы, защитные костюмы и др.), стерилизующие и дезинфицирующие средства рассматриваются ведомством в ускоренном режиме – первая корреспонденция по заявке направляется заявителю в течение двух месяцев с даты начала экспертизы по существу (тогда как средний срок рассмотрения заявок о выдаче патента на изобретение составляет 3-4 месяца). На практике этот срок гораздо меньше заявленных двух месяцев и составляет сейчас, по словам заместителя директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Татьяны Эриванцевой, в среднем 22 дня. «Через 22 дня после начала экспертизы по существу заявитель получает либо запрос о предоставлении дополнительных материалов, либо, если разработка описана качественно и полно, непосредственно решение о выдаче патента, либо уведомление об отказе в его выдаче. В любом случае разработчик оперативно получает сведения о результатах проведенного информационного поиска, что позволяет ему при необходимости продолжить работу в выбранном направлении, или, если он получил подтверждение того, что решение является прорывным, начать его коммерциализацию в кратчайшие сроки», – отмечает эксперт. Важно, что никаких дополнительных действий в виде ходатайства о применении такой ускоренной процедуры рассмотрения и уплаты пошлины за выдачу патента в повышенном размере (за скорость) от заявителя не требуется.
За период с апреля по начало октября в Роспатент поступило 340 заявок о выдаче патентов на изобретения и полезные модели в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями, на основании которых уже зарегистрированы 6 патентов на вакцины (на вакцины Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона и связанные с ними решения), 7 – на препараты для лечения и профилактики COVID-19 и связанных с ним осложнений, 11 – на диагностические тест-системы, 26 – на технологии дезинфекции, 6 – на средства индивидуальной защиты.
Сроки уплаты патентных и иных пошлин, необходимых для осуществления Роспатентом регистрационных действий, которые истекают в период с 30 марта по 30 ноября текущего года, продляются до конца года по соответствующему ходатайству заявителя или правообладателя (Постановление Правительства РФ от 20 июня 2020 г. № 893).
Нельзя не отметить, что заявители при обращении за получением патента могут сэкономить не только время, но и деньги, если выберут электронный формат взаимодействия с Роспатентом. Напомним, при подаче документов в электронном виде через сервисы Роспатента или портал госуслуг размер пошлины за регистрацию заявки и связанные с ее рассмотрением регистрационные действия снижается на 30% (п. 7 Положения о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2008 г. № 941; далее – Положение о патентных пошлинах). Но нужно понимать, что речь идет именно об электронных документах, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью 1 (не имеющие таковой заявители могут воспользоваться услугами патентных поверенных), а не электронных копиях документов, которые в период пандемии могут направляться на электронную почту fips@rupto.ru. В электронном виде можно подавать и международные заявки на предоставление патентной охраны в системе PCT, причем при подаче заявки через сервис ePCT (является составной частью портала ВОИС: ipportal.wipo.int) заявитель получает льготу по уплате пошлины, размер которой зависит от формата поданных документов (с подробной информацией о подаче заявок в электронном виде можно ознакомится на официальном сайте ФИПС: new.fips.ru/news/pravila-priema-zayavok-v-usloviyakh-pandemii/).
Кроме того, не стоит забывать о том, что некоторые категории заявителей имеют право на уплату определенных пошлин в уменьшенном размере. К ним относятся, в частности, научные организации (п. 16 Положения о патентных пошлинах), которые, как видно, являются в настоящее время основными разработчиками препаратов для лечения и профилактики COVID-19. Кстати, при подаче такими льготными категориями заявителей заявлений о получении патента в электронном виде соответствующие льготы суммируются со скидкой на уплату пошлины в 30%, предусмотренной для электронных заявок.
На что обязательно стоит обратить внимание при получении патентов на лекарства и тест-системы?
В условиях активного развития фармацевтической и биотехнологической промышленности крайне важно учитывать необходимость обеспечения комплексной правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности. Так, при разработке, например, противовирусных вакцин имеет значение не только само лекарственное средство как результат разработки, но и используемые штаммы вирусных и бактериальных векторов, которые являются первичным звеном при создании принципиально новых фармацевтических продуктов с определенными свойствами, а также способы их получения и применения, подчеркивает заведующий лабораторией молекулярной биотехнологии Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Максим Шмаров. Поэтому центр не ограничился получением патента только на вакцину (на изобретение в виде иммунобиологического средства и способа его использования для индукции специфического иммунитета против вируса тяжелого острого респираторного синдрома SARS-CoV-2), запатентованы также три варианта экспрессионных векторов для создания такого иммунобиологического средства, фармацевтические композиции с указанием форм выпуска фармацевтического средства и способы их использования для индукции специфического иммунитета, а также тест-система для иммуноферментного анализа крови человека и ее применение для оценки иммунного ответа на вакцину. Таким образом, реализована комплексная правовая охрана результатов каждой стадии разработки вакцины: от идеи по конструированию аденовирусных векторов и их использованию до создания непосредственно фармацевтических композиций иммунобиологического средства, и такой подход обеспечивает полную защиту прав разработчика при введении лекарства в оборот, уверен Максим Шмаров.
И все же предоставление правовой охраны зарегистрированным результатам интеллектуальной деятельности не всегда позволяет избежать нарушения прав патентообладателей – практика обхода запатентованных решений по-прежнему существует, отмечает ректор Астраханского государственного медицинского университета Минздрава России Ольга Башкина. Например, в отношении тест-систем, в которых применяются молекулярно-генетические методы специфической диагностики COVID-19 (в том числе ПЦР), такой обход возможен, например, путем изменения нуклеотидных последовательностей микроорганизмов за счет вставок, замен или делеций нуклеотидов в некодирующих и нефункциональных участках. Как защитить свои разработки от такого использования в несколько видоизмененном формате, пока, к сожалению, непонятно.
Как показала практика, в условиях необходимости срочной разработки диагностических систем и лекарственных препаратов для выявления, лечения и профилактики заболеваний, вызванных новым вирусом, организации, проводящие на постоянной основе исследования, которые среди прочего предполагают анализ известных запатентованных решений по соответствующему направлению, и имеющие достаточный опыт в получении патентов на свои разработки, обладают существенным приоритетом перед остальными разработчиками. Но и тем, кто создал и запатентовал свои продукты, не следует прекращать исследования, поскольку вирусы мутируют, и SARS-CoV-2 – не исключение: изменчивость вируса фиксируется и в целом – в связи с адаптацией к человеческой популяции, и при наблюдении за течением вызванных COVID-19 заболеваний у каждого отдельно взятого пациента, а значит, требуется постоянное совершенствование методов их выявления и лечения.
Источник
Особенности продления срока действия патента на лекарственное средство
Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения, полезной модели или промышленного образца и выдачи патента (статья 1393).
Так как фармацевтический препарат возможно защитить согласно перечисленным объектам патентного права в п. 1 статьи 1350 ГК РФ только патентом на изобретение, то стандартный срок действия исключительных прав на фармацевтический препарат составляет двадцать лет с даты подачи заявки на выдачу патента.
Однако, согласно п. 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя в ФИПС. Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.
Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.
У патентообладателя могут быть запрошены дополнительные материалы, если без них рассмотрение заявления невозможно. Дополнительные материалы должны быть представлены в течение трех месяцев со дня направления такого запроса. Если патентообладатель в этот срок не представит запрошенные материалы или не подаст ходатайство о продлении срока, заявление не удовлетворяется. Срок, установленный для представления дополнительных материалов, может быть продлен ФИПС не более чем на десять месяцев. При продлении на основании абзаца первого настоящего пункта срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.
Таким образом, срок действия патента на фармацевтический препарат возможно продлить с 20 лет до 25 лет.
Вопросы продления срока действия патента на изобретение регулируются также соответствующим Административным регламентом, в соответствии с которым продление патента возможно только на новое соединение или группу соединений, обладающих фармакологической активностью, или на фармацевтическую композицию.
Однако, столкновение интересов на фармацевтическом рынке, привело к тому, что патентообладатели стали искать слабые места в патентном законодательстве. Возникли споры о трактовании формулировки: «изобретение, относящееся к лекарственному средству». Данная формулировка стала широко трактоваться заявителями. Например, способ лечения, основанный на применении того или иного фармацевтического препарата стали приравнивать к изобретению, относящемуся к лекарственному средству.
Кроме того, в ФИПС стали поступать заявления о продлении патента не только на способы лечения, в которых используется новое лекарственное средство или новые композиции известных лекарственных средств, но и на устройства для введения как нового, так и известного лекарственного препарата, а также другие объекты изобретения, в которых лекарственный препарат указан в качестве одного из признаков, включенных в формулу изобретения.
Поэтому с целью решения вопроса о продлении срока действия подобного рода патентов необходимо четко определиться относятся ли они к лекарственному средству.
Далее мы приведем примеры и поможем разобраться, в каком случае возможно продление срока действия патента на фармацевтический препарат.
После ряда судебных решений по возникающим спорам, было четко определено, что п. 2 ст. 1363 ГК РФ не допускает продление срока действия патента на любое изобретение, имеющее какое-либо отношение к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, а из пунктов 10.5 и 10.6 Регламента однозначно следует, что изобретение относится к лекарственному средству, пестициду и агрохимикату, если в качестве изобретения охраняется лекарственное средство, пестицид и агрохимикат или их активный ингредиент как таковой.
Таким образом, в настоящее время ни на способы лечения, ни на устройства, в которых формула изобретения содержит признаки, характеризующие лекарственное средство, патент продлен быть не может.
Однако, до сих пор особую сложность при рассмотрении заявления о продлении срока действия патента вызывают такие изобретения, которые содержат независимые пункты формулы на применение. Наиболее простым случаем является изобретение, в котором заявленная группа включает независимые пункты на новое вещество, применение этого нового вещества по назначению, которое определяется его биологической активностью, и фармацевтическая композиция. В этом случае не возникает сомнений в возможности продления срока действия патента на независимые пункты как на само новое вещество и фармацевтическую композицию, так и на применение этого нового вещества по его заявленному назначению. В данном случае объект применение может быть рассмотрен как уточнение характеристики заявленного нового вещества.
Но как быть, если формула изобретения охарактеризована, например, следующим образом: «Применение фармацевтической композиции для получения лекарственного средства для введения определенным образом».
Поскольку в соответствии с п. 1 статьи 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению, то для решения вопроса продления срока действия патента на изобретение, охарактеризованного как применение, необходимо определиться с тем, к какому объекту по существу оно относится. При анализе вышеприведенной формулы можно сделать вывод, что существенные признаки изобретения характеризуют способ лечения данным веществом, а не относятся к веществу как таковому. В связи с этим патент продлен быть не может.
Таким образом, если независимый пункт сформулирован как применение фармацевтической композиции в качестве, например, обезболивающего средства, то независимый пункт может быть отнесен к продукту – обезболивающему средству. При этом если указанное назначение фармацевтической композиции является новым и оно подтверждено проведенными клиническими испытаниями с получением на это новое и неизвестное ранее назначение разрешения Уполномоченного органа, то срок действия на такой патент может быть продлен.
Если же независимый пункт формулы изобретения на применение фармацевтической композиции содержит существенные признаки, которые характеризуют признаки способа, например, способ приготовления, введения заявленной композиции, продолжительность ее введения, дозу, концентрацию активного вещества после определенного времени ее введения и т.п., то заявленный объект изобретения следует отнести к способу, а, следовательно, срок действия на такой патент продлен быть не может.
Кроме того, определенные сложности при рассмотрении вызывают объекты, характеризующие наборы. Например, «Набор для профилактики или лечения заболеваний, вызванных определенным заболеванием, включающий композицию А и композицию Б, для введения определенным образом». По существу независимый пункт формулы изобретения содержит два активных ингредиента — компонент А и компонент Б, введение которых может быть выполнено определенным образом, т.е. по существу представлена комбинация двух самостоятельных веществ. В Регистрационном удостоверении указано, что характеристика лекарственного препарата в качестве действующего вещества содержит компонент А и компонент Б. Учитывая, что рассматриваемый независимый пункт формулы изобретения не относится к одному соединению или одной композиции, а представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов, заявленную как набор, то сравнение характеристик состава лекарственного средства, охарактеризованного в Регистрационном удостоверении с рассматриваемым набором, не может быть проведена, а, следовательно, не может быть сделан вывод о возможности продления патента.
В случае изобретения на набор, в котором в независимом пункте формулы изобретения указано лекарственное средство и инструкция по его применению, общее назначение рассматриваемого объекта изобретения не относится к лекарственному средству, охарактеризованного в виде соединения, или лекарственной композиции, такой патент продлен быть не может.
Подводя итоги, исходя из различных ситуаций можно сделать вывод, что при патентовании изобретения на фармацевтический препарат необходимо грамотно выбирать объект патентования и определять родовое понятие, а также существенные признаки независимого пункта формулы, строго руководствуясь Административным регламентом, регулирующим вопросы продления срока действия патента, в соответствии с которым при решении вопроса о возможности продления срока действия патента и выдачи нового патента должна учитываться идентичность лекарственного средства или лекарственной композиции, указанной в независимом пункте формулы изобретения тому веществу или композиции, на которое получено Регистрационное удостоверение. И тогда, после решения ФИПС о возможности продления патента, заявителю будет выдан новый патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, на применение которого получено разрешение Уполномоченного органа. Новый патент будет выдан только на то вещество, которое проходило клинические испытания и указано в разрешении уполномоченного органа.
Источник
