Сроки хранения рецептов лекарственных средств

Рецептология, часть 2: ошибки, формы бланков, сроки действия

Самвел Григорян продолжает обзор правил оформления рецептов, переходя от общих вопросов к частным

На нашем сайте продолжается опрос читателей, провизоров и фармацевтов, о том, какое из фармсобытий 2017 г. является для них самым важным. С каждым днем всё большее количество респондентов — на момент написания этих строк уже 55 % от общего числа выразивших мнение — в качестве такового выделяют вступление в силу Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, утвердившего новые правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и ИП.

В связи с этим, а также в связи с готовящимися изменениями в другой важный Приказ Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…, порядка оформления указанных бланков…» мы решили продолжить обзор, начатый в статье «Рецептология: где кроются ошибки? Часть первая», и перейти от самых общих вопросов оформления рецептов к более частным.

Три рецепта: ошибки за ошибками

Но прежде несколько строк в качестве вступления. Наверно, многие первостольники поддержат мнение, что врачи довольно часто выписывают рецепты, скажем мягко, с ошибками. Вот не претендующий на репрезентативность краткий обзор трех рецептов, переданных первостольнику одной не самой загруженной провинциальной аптеки в выходной день в течение получаса.

Один из них был выписан по торговому наименованию, МНН отсутствовало (очень распространенное, возможно, самое частое нарушение). К тому же это торговое наименование было написано не на латыни. Еще в одном рецепте врач сперва указал торговое наименование, а уж после него, в скобках, МНН.

Далее, в двух из трех был указан срок действия рецепта «в течение 1 года» (форма № 107–1/у), но пометки «Пациенту с хроническим заболеванием» и прочей необходимой в подобных случаях информации (об этом см. ниже) на них не было. Также в данных рецептах имели место «мелочи» вроде ошибок в оформлении адресов, неправильных сокращений — например, «Tab.» вместо полагающегося «Tabl.», — печати «Для рецептов», почти закрывшей собой печать врача, и т. д. Оговоримся сразу, что мелочей в этом деле не бывает.

Не обошлось даже без такого грубого нарушения, как выписывание препарата на рецептурном бланке не той формы, которая полагается по законодательству. К этой теме мы сейчас и переходим.

Формы бланков

Большинство форм рецептурных бланков утверждены Приказом № 1175н; нормы, касающиеся их, содержатся, прежде всего, в пунктах 7–11 этого нормправакта. В них указано, для каких групп лекарственных препаратов предназначена та или иная форма. А пункты 10–12 и 14–15 Приказа № 403н устанавливают порядок отпуска лекарств в тех или иных случаях.

Кроме того, имеется Приказ Минздрава от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ…». Он утвердил специальный рецептурный бланк по форме № 107/у-НП, предназначенной для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем. (Под «Перечнем» имеется в виду Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

Остальные формы рецептов можно классифицировать следующим образом. Рецептурные бланки № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой. Что касается рецептурного бланка формы № 148–1/у-88, то он предназначен для выписывания:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением отпускаемых без рецепта);

3) лекарственных препаратов, обладающих в соответствии с основным фармакологическим действием анаболической активностью;

4) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих компоненты, перечисленные (в указанных количествах) в пункте 5 Приказа Минздрава РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»;

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Ну и бланк формы № 107–1/у предназначен для выписывания:

а) лекарственных препаратов, перечисленных в пункте 4 упомянутого выше Приказа № 562н (в указанных количествах);

б) иных лекарственных препаратов, не указанных выше (разумеется, за исключением безрецептурных).

Добавим к изложенному выше, что рецептурные бланки форм № 148–1/у-88, № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) можно найти в Приложении № 2 Приказа № 1175н.

Сроки действия

Сколько действует рецепт врача? Ответ на этот вопрос утвержден Приказом № 1175н, включая его Приложение № 3.

1) Рецепты, выписанные на бланках формы № 107–1/у, действительны, согласно пункту 22 и Приложению № 2 Приказа № 1175н, в течение 60 дней со дня выписывания. В случае выписывания таких рецептов людям с хроническими заболеваниями медработникам разрешается:

(а) устанавливать срок его действия в пределах до 1 года;

(б) превышать установленное Приложением № 2 к Приказу № 1175н рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.

Если имеет место описанное в (б), в обязанности медработника входит: сделать на рецепте пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска по нему препарата — еженедельно/ежемесячно/иные периоды — заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

2) Согласно пункту 21 Приказа № 1175н, срок действия «льготных» рецептов, выписанных на рецептурных бланках № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), — 30 дней со дня выписывания.

Но здесь имеется оговорка. Для некоторых категорий граждан такие рецепты могут быть действительны в течение 90 дней. Перечислим их:

• пенсионеры;
• инвалиды первой группы и дети-инвалиды;
• люди, страдающие хроническими заболеваниями, которые требуют длительного курсового лечения.

3) Рецепты, выписанные на бланках формы № 148–1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания (см. пункт 20 и Приложение № 2 Приказа № 1175н). В то же время, согласно пункту 23 приказа, если речь идет о рецептах на

• производные барбитуровой кислоты,
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету,
• лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями,

то они могут выписываться на курс лечения до 60 дней.

В заключение данной главы отметим, что срок действия рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках по форме № 107/у-НП, составляет 15 дней (см. Приложение № 1 к упомянутому выше Приказу № 54н).

«Бяка» фармацевт и Добрый доктор

Согласно пункту 10 Приказа № 403н, если посетитель протягивает первостольнику рецепт формы № 107–1/у со сроком действия 1 год, в котором к тому уже указаны периоды отпуска и количество отпуска препарата в каждый период, то его необходимо вернуть посетителю с отметкой, содержащей сведения, перечисленные в пункте 9 данного приказа, а именно:

• наименование аптечной организации или ФИО ИП;
• торговое наименование, дозировку и количество отпущенного препарата;
• ФИО отпустившего препарат фармработника и его подпись;
• дату отпуска;

ФИО выписавшего рецепт медработника — в случаях, когда речь идет:

а) об описанном выше и разрешенном только по согласованию с медработником единовременном отпуске препарата по рецепту, срок действия которого составляет 1 год и в котором указаны периоды и количество отпуска препарата в каждый период (см. абзац 3 пункта 10 Приказа № 403н);

б) если дозировка препарата, имеющегося на данный момент в аптеке, превышает дозировку, указанную в рецепте (в данном случае решение об отпуске разрешено принимать только медработнику, см. абзац 4 пункта 7 Приказа № 403н).

Мы обращаем на данные нормы особое внимание, потому что, по отзывам первостольников, нарушения положений пункта 22 Приказа № 1175 и пункта 10 Приказа № 403 являются в настоящее время одними из самых распространенных в сфере оформления рецептов. Врачи довольно часто зачеркивают в нижней части бланка формы № 107–1/у слова «60 дней» — оставляя тем самым указание, что рецепт действителен в течение 1 года — но при этом то ли забывают, то ли не утруждают себя тем, чтобы сделать пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать периодичность отпуска препарата, заверить всю эту информацию своей подписью и печатями, о которых шла речь выше.

А когда на этом основании пациенту в аптеке вынужденно отказывают в отпуске препарата, у последнего зачастую создается впечатление, что это «бяка» фармацевт придирается к рецепту, выписанному Добрым доктором. Нередко в таких случаях посетитель оказывает давление на первостольника с целью добиться своего. Последние могут иногда уступить нажиму, чего делать не следует, потому что подобная уступчивость — это путь превращения из бяки в кавычках в реальную бяку.

Добавим к сказанному, что еще одним довольно распространенным нарушением правил оформления рецептов является выписывание на одном бланке форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) более одного наименования лекарственного препарата. Это запрещено пунктом 14 Приложения № 3 Приказа № 1175н. Тот же пункт определяет, что на рецептурном бланке формы № 107–1/у можно выписывать до трех наименований.

Сроки хранения

Cроки действия рецептов важны не только для первостольников и врачей, но и для пациентов. А вот сроки их хранения касаются в основном первого из упомянутых звеньев «лекарственного треугольника» — аптечных работников. Речь, разумеется, идет о бланках тех форм, которые не возвращаются посетителям. Эта тема регулируется в первую очередь пунктом 14 Приказа № 403н. Сроки хранения укладываются в следующую схему.

• 5 лет. В течение пяти лет в субъектах розничной торговли лекарственными препаратами должны храниться рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке по форме № 107/у-НП. Такой же срок установлен для хранения рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем и на психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, которые, как отмечалось выше, выписываются на бланках формы № 148–1/у-88.
• 3 года. Для рецептов на остальные препараты, выписываемые на бланке формы № 148–1/у-88 (они перечислены выше, в главе «Формы бланков»), а также на препараты, выписываемые на бланках «льготных» форм № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), установлен трехлетний срок хранения.

3 месяца. Как следует из изложенного выше, в большинстве случаев рецептурные бланки формы № 107–1/у возвращаются посетителям. В то же время, пункт 14 Приказа № 403н обязывает в отдельных случаях хранить их в аптечной организации в течение трех месяцев. Этими случаями являются отпуск не подлежащих ПКУ:

• препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
• других лекарственных препаратов, относящихся по АТХ (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация) к антипсихотическим средствам (N05А, здесь и далее указан код АТХ), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A).

При этом если препарат отпускается не разово, а периодически — согласно описанным выше правилам отпуска по рецептам формы № 107–1/у — то отсчет трех месяцев закономерно проводить с даты последнего отпуска по данному рецепту.

На этом мы не ставим точку в теме, потому что она объемная и подпитывается повседневной аптечной практикой. Немного перефразируя Михаила Жванецкого, можно сказать, что ее вообще нельзя закончить, а можно только прекратить. Так что до следующего семинара по рецептологии, дорогие коллеги.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Сроки хранения рецептов

Работа фармацевта включает реализацию самых разных лекарственных препаратов, в том числе из перечня, который допускает отпуск только по официальным рецептурным бланкам.

Рецепт на лекарственный препарат — документ установленной формы, в котором содержится назначение лекарства для конкретного пациента. Его выдаёт медицинский сотрудник для изготовления и/или отпуска лекарственного препарата в аптеке.

Нарушение требований по работе с рецептами и рецептурными препаратами чревато наложением штрафов в соответствии с Административным кодексом РФ. Это относится и к соблюдению сроков действия рецептов и сроков хранения рецептов в аптечных организациях, их своевременному уничтожению.

Нормативная база

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
• Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644)

Сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов

При определении сроков хранения специальных рецептурных бланков необходимо помнить про препараты, входящие в список II и список III.

Список II — наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Разные типы препаратов должны быть выписаны на разных бланках. Фармацевт должен поставить отметку «Лекарственный препарат отпущен» и оставить на хранение в аптеке следующие рецепты:

На 5 лет — бланки 107/у-НП: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем).

бланки № 148-1/у-88: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем.
На 3 года — бланки № 148-1/у-88: психотропные лекарственные препараты списка III; лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества; лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня; другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II; лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся к анаболическим стероидам (код А14А).

Бланки № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л): льготные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой 50%.

На 3 месяца после отпуска последней партии — бланки № 107-1/у: лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.

После отпуска этих лекарственных препаратов рецепты необходимо оставить в аптеке для хранения и дальнейшего уничтожения. Остальные рецепты, выписываемые на бланках 107-1/у необходимо отметить штампом «Лекарственный препарат отпущен» и вернуть покупателю.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения. » более конкретно регламентирует составы лекарственных препаратов для разных бланков и правила их экспертизы.

Ведение журналов регистрации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. » требует, чтобы аптеки фиксировали все операции с рецептурными препаратами в специальных журналах учета рецептурных бланков. В приложении N1 к Приказу находится готовая к использованию форма.

Как хранить рецепты и вести журналы определяют Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644).

Регистрировать операции в журнале могут сотрудники, которых руководитель аптеки уполномочил вести учет и хранение рецептурных бланков. Это может делать и индивидуальный предприниматель с лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности. Они же отвечают за хранение журналов и хранение рецептов на наркотические составы, рецептов на психотропные вещества.

Сотрудник аптеки должен зафиксировать в журнале регистрации каждую процедуру отпуска препаратов с наркотическими средствами или психотропными веществами по рецепту и любые операции, которые приводят к изменению состояния и количества таких препаратов. Периодичность ведения записей определяет руководитель аптеки, однако запись не может производиться реже одного раза в день. Руководители юридического лица или его подразделения должны самостоятельно определить единицы учёта рецептурных препаратов, учитывая при этом форму выпуска ЛС.

Бумажные журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы и подписаны руководителем аптеки. При наличии ставится печать. Возможно использование электронной формы. Такие журналы нужно каждый месяц распечатывать и нумеровать. Их подписывает лицо, несущее ответственность за их ведение и хранение. Документы брошюруются исходя из наименования психотропного вещества или наркотического средства, лекарственной формы и дозировки.

Каждое наименование должно находиться в отдельном журнале или на отдельном развернутом листе. Записи нумеруются в порядке возрастания номеров в пределах календарного года. При создании нового журнала, нумерация записей начинается после последнего номера в заполненных журналах.

После завершения календарного года сброшюрованные по месяцам листы оформляются в журнал и опечатываются. Их подписывает ответственное лицо, ставится печать аптеки, при её наличии.

Ежемесячно нужно делать инвентаризацию рецептурных препаратов для сопоставления их наличия с книжными остатками.

Хранение журналов и рецептов

Порядок хранения рецептов и журнала для регистрации рецептов требует хранить их в металлическом сейфе, в специальном помещении. Ключи от них находятся у сотрудников, ответственных за заполнение и хранение журналов. При использовании электронной формы журнала следует ограничить доступ для всех, кроме ответственных сотрудников.

Заполненные журналы регистрации вместе с рецептами должны сдаваться в архив аптеки для хранения в течение 5 лет после внесения последней записи. После этого периода журналы регистрации необходимо уничтожить в соответствии с актом, который утверждается руководство аптеки.

Если происходит ликвидация или реорганизация юридического лица, владеющего аптекой, журналы и рецепты нужно сдать на хранение:

• Реорганизация — правопреемнику или новому юридическому лицу. Для этого используется разделительный баланс или передаточный акт.
• Ликвидация — государственному архиву.

Акт об уничтожении рецептов

Уничтожение рецептов включает несколько основных моментов. Прежде всего, необходимо создать комиссию из сотрудников аптеки, назначить председателя и подготовить сопроводительные документы. Затем следует определиться с методом, который будет использован для уничтожения бланков. После завершения процедуры подписывается акт.

В акте нужно указать название аптечной организации, участников и председателя комиссии, дату процедуры уничтожения документов и перечень форм бланков с их количеством и сроком действия, а также общее количество документов, которые были уничтожены. Чтобы акт стал действительным, его должны подписать все участники комиссии.

Аптеке не желательно хранить рецепты дольше положенного срока — это считается некорректным действием со стороны организации. При проверке работы аптеки журналы регистрации с рецептами и акты об их уничтожении проверяются всегда.

Источник