Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ
государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2
1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).
2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.
3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.
4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.
6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.
7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.
8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).
В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).
9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).
10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.
11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:
прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;
прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.
Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.
12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).
Источник
Правах потребителей при покупке лекарственных препаратов и медицинских изделий
Как вернуть в аптеку лекарства, если по законодательству Российской Федерации возврат и обмен лекарственных препаратов в аптеку запрещен. Однако есть ряд случаев, когда вы можете его вернуть. Чаще всего работники аптеки отказывают вам в возврате, пользуясь юридической неграмотностью покупателей в данной сфере. В этой статье мы разберем случаи, когда лекарство вернуть невозможно, и случаи, когда вы можете возвратить его в аптеку.
Итак, статья 18 закона «О защите прав потребителей» гласит, что потребитель имеет право на возврат товара с видимыми или скрытыми недостатками. Об этом говорится и в «Правилах отпуска лекарственных средств в аптечных организациях». Из этого следует, что если вы приобрели товар ненадлежащего качества, в том числе и лекарственные средства, то вы имеете полное право возвратить его и вернуть уплаченные деньги.
На основании п. 1 статьи 18 вышеупомянутого закона известно, что потребитель в случае приобретения некачественного лекарственного товара может потребовать:
— заменить купленный товар аналогичным без указанных недостатков;
— заменить на товар схожего действия другой марки;
— потребовать компенсацию, разницу между прежним товаром и его заменой;
— потребовать вернуть деньги, затраченные на данный товар.
Аптечный ассортимент, не подлежащий возврату
Если к качеству товара у потребителя нет существенных претензий, то вернуть товар не получится. Сотрудник аптеки имеет все основания не принимать купленный товар обратно.
Существует перечень аптечных товаров, которые не подлежат обмену и возврату. Этот список законодательно закреплен Правительством Российской Федерации Постановлениями № 55 от 19.01.98 и №1222 от 20.10.98. В данном списке присутствуют:
-лекарственные препараты, которые используются для домашнего лечения;
-предметы личной гигиены (зубная паста, зубные щетки, расчески);
-косметические средства и парфюмерия (крема для кожи, средства для волос);
-медицинская аппаратура, приборы для контроля показателей здоровья;
-материалы для единоразового применения (шприцы, пластыри и т.п.).
В чем проявляется недостаток лекарств?
Если истек срок годности препарата;
Если имеет место дефект маркировки (не указаны серия и сроки годности, или же серия и сроки годности на упаковке и препарате не совпадают);
Если отсутствует инструкция по применению препарата (либо она от другого лекарства);
Если описание препарата в инструкции не соответствует реальному цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям препарата.
Если есть брак в упаковке: есть сколы, отсутствует герметичность, пробка или крышка, коробка порвана или же смазана полиграфия.
Если имеет место недостаток, описанный в п. 2, то это веское основание для изъятия всей партии лекарства из оборота, а изготовителю грозит не маленький штраф.
Лекарство не подлежит обмену или возврату, если оно надлежащего качества. Лекарственные препараты входят в список непродовольственных товаров, не подлежащих обмену в надлежащем качестве на аналогичный товар другого размера, габарита, расцветки, фасона, формы или комплектации.
Даже если вы еще не вышли из аптеки, но передумали на счет правильности своего выбора относительно купленного препарата, вы не можете вернуть его назад. Как только вы пробили чек, возврат невозможен. Однако есть некоторые нюансы, ссылаясь на которые вы можете вернуть лекарство в аптеку.
Как вернуть лекарственный препарат надлежащего качества?
Например, вы приобрели препарат, отпускающийся по рецепту врача, а вам его продали без рецепта. В этом случае вы можете требовать его замены или возврата, поскольку работник аптеки совершил правонарушение. В случае отказа в возврате, изложите в книге жалоб и предложений суть ситуации, обязательно указав, что вас не предупредили о том, что препарат отпускается по рецепту врача и имеет массу побочных эффектов.
Если имела место ошибка фармацевта при продаже вам препарата. Например, он ошибся в дозировке, или продал вам вместо крема — мазь, и т.п. В этом случае вам обязаны обменять товар с перерасчетом цены.
Если вы приобретаете препарат, отпускающийся без рецепта врача, и вас не предупредили о противопоказаниях, а сам препарат рекомендовали, как безопасный. Ознакомившись с инструкцией и списком противопоказаний, вы обнаружили, что вам категорически нельзя его применять по состоянию здоровья и имеющимся заболеваниям. Вы можете обменять или вернуть лекарство, взяв у врача заключение об имеющихся у вас заболеваниях, а также привести свидетеля того, что вас не предупредили работники аптеки о противопоказаниях препарата.
Если вам отказали в обмене или возврате препарата, а у вас есть основания это требовать
Если вам отказано в обмене или возврате товара, то вы можете пожаловаться в Росздравнадзор, Общество по защите прав потребителей, Роспотребнадзор.
На информационном стенде аптеки указаны все данные: Ф.И.О. руководителя, фактический и юридический адрес аптеки, а также телефоны организаций, борющихся с нарушением прав потребителей. Перепишите себе все данные.
Попросите у продавца книгу жалоб и предложений. Укажите свои Ф.И.О., контактные данные, изложите всю ситуацию в подробностях. В конце обращения пригрозите, что если в течение 5 дней ваши требования не удовлетворят, вы обратитесь в надзорные организации и суд.
Если ответа не последовало от руководства аптеки, то напишите подробные письма во все надзорные организации, приложив копии всех имеющихся у вас подтверждающих документов (чеки, инструкция препарата, фотографии, письменный отказ руководителя аптеки в удовлетворении ваших требований и т.п.)
В России с возвратом лекарственных средств в аптеку сложно, и работники аптеки редко идут навстречу покупателю. Их можно понять, ведь данная группа товаров находится под особым надзором. Может иметь место подмена лекарственного средства, и тогда следующий покупатель может купить подделку и нанести вред своему здоровью.
Будьте предельно осторожны при покупке лекарственных препаратов, чтобы не создавать проблем ни себе, ни работникам аптеки.
Что понадобится и в какие сроки можно вернуть покупку? Если покупатель выявил после приобретения недостатки у лекарственного препарата или товара, ему следует собрать следующие документы для возврата: заявление в свободной форме с просьбой вернуть или обменять товар; упаковка, инструкция лекарственного средства (или их копии), в зависимости от того, где дефект или несоответствие имело место быть; кассовый или товарный чек; рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту; показания свидетелей (если имеют место быть); гарантийный талон (если есть в наличии). Покупатель имеет право обратиться с подобным требованием в любое время до окончания гарантийного срока товара. Когда у товара отсутствует гарантийный срок, в течение первых двух лет с даты приобретения. Порядок возврата или обмена Составление претензии Когда потребитель сталкивается с бракованным товаром, первое, что он должен сделать — написать заявление в свободной форме на имя организации (в частности, на имя заведующего аптекой), где был приобретен товар. В претензии обязательно указываются следующие аспекты: Реквизиты организации, где был приобретен товар. Важно уточнить уставное название организации, должность и ФИО руководителя, на чье имя будет написано заявление. Эту информацию можно получить либо на сайте компании, либо в уголке потребителя в самой аптеке. ФИО и данные паспорта покупателя. Описание товара (серийный номер, артикул, модель, марка и т.д.) с указанием на его недочеты. Описание ситуации, при которой произошла покупка, а именно: дата, время, адрес торговой точки, ФИО работника аптеки. Описание, как именно и когда были обнаружены недостатки в товаре покупателем. Если покупатель не сохранил чек, то в заявлении необходимо сослаться на п. 5 статьи 18 закона «О защите прав потребителей», которая определяет, что чек не является основанием лишения покупателя возможности возврата недоброкачественного товара после покупки. Если же чек есть — важно указать это в заявлении, это может ускорить процесс получения денежных средств. В конце документа проставляется дата и подпись покупателя с расшифровкой. Претензия оформляется в 2-х экземплярах. На одном из них проставляется отметка продавца о том, что тот принял данную претензию к рассмотрению.
Вернуть денежные средства за некачественный товар продавец должен в течение 10 дней с момента обращения покупателя. Если покупатель желает заменить товар на другой, то аптека обязана удовлетворить просьбу об обмене не позднее, чем через 7 дней с момента обращения покупателя с заявлением.
Что делать при отказе?
Если после подачи заявления в аптеку покупатель получил отказ в удовлетворении своей просьбы, то с этим письменным отказом можно обратиться в дальнейшем в следующие государственные и общественные организации в своем регионе: Росздравнадзор. Роспотребнадзор. Общество по защите прав потребителей. Вышеперечисленные организации могут помочь потребителю отстоять свои права, поспособствовать санкциям в сторону аптеки за правонарушение. Если требование потребителя не было удовлетворено и таким образом, то он может обратиться в суд.
Источник
