Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?
 |
| scanrail / Depositphotos.com |
Одной из проблем, существующих в настоящее время в сфере защиты патентных прав на изобретения, используемые в лекарственных cредствах, является допуск на фармацевтический рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков и др.) до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат. Суды, рассматривая иски правообладателей об отмене регистрации таких воспроизведенных лекарств – одним из оснований для отмены регистрации является судебное решение о нарушении прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (п. 7 ст. 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; далее – Закон № 61-ФЗ) – и запрете на их реализацию, принимают разные решения.
Так, например, иностранная биофармацевтическая компания С. обратилась в суд с требованием в отношении двух ответчиков о запрете на введение в гражданский оборот на территории России (производство, предложение к продаже, непосредственно продажу и т. д.) и хранение для этих целей лекарств, содержащих определенное действующее вещество, исключительное право на которое принадлежит С., до истечения срока действия соответствующего патента. Кроме того, истец требовал отменить произведенную Минздравом России регистрацию конкретного воспроизведенного лекарственного препарата, в котором содержится указанное вещество, так наличие у ответчика регистрационного удостоверения позволяет ему начать производство и реализацию лекарства до окончания патентной защиты, тем более что срок, на который выдано удостоверение, полностью перекрывается сроком действия патента, и запретить министерству заключать договоры о поставке этого препарата. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении этих требований отказали, отметив, что запретить можно реальные, а не гипотетически возможные в будущем действия по производству и иному введению в оборот лекарств, содержащих указанное действующее вещество, а Минздрав России не уполномочен на то, чтобы при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 18 Закона № 61-ФЗ) требовать документы о наличии исключительных прав на соответствующий объект интеллектуальной собственности или оценивать их в случае добровольного представления (решение Арбитражного суда г. Москвы от 7 февраля 2018 г. по делу № А40-170151/17-110-1581, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. № 09АП-14280/18). СИП, рассматривавший дело в качестве суда кассационной инстанции, не нашел оснований для отмены или изменения этих решений (постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 сентября 2018 г. № С01-651/2018).
С массивом судебных решений по спорам, возникающим при регистрации лекарственных средств, можно ознакомиться в Энциклопедии судебной практики интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на 3 дня!
В другом деле суды трех инстанций, напротив, указали, что разработка лекарственного препарата (без согласия патентообладателя на использование определенного действующего вещества), обращение за получением регистрационного удостоверения на него и регистрация предельной отпускной цены (ст. 61 Закона № 61-ФЗ) являются действиями практического характера и свидетельствуют о намерении ввести лекарство в гражданский оборот. Причем в рассматриваемом случае есть все основания полагать, что сделать это предполагалось до истечения срока действия патента – до 4 июля 2023 года, так как препарат был зарегистрирован 5 октября 2016 года, а отсутствие лекарства в обращении в течение трех лет с момента регистрации является основанием для решения о ее отмене (п. 8 ст. 32 Закона № 61-ФЗ). На этом основании были удовлетворены требования транснациональной фармацевтической корпорации Н. о запрете на введение в гражданский оборот конкретного лекарственного препарата до истечения срока действия патента на используемое в нем действующее вещество (решение Арбитражного суда Московской области от 27 сентября 2017 г. по делу № А41-85807/16, постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 26 декабря 2017 г. № 10АП-18140/17, постановление Суда по интеллектуальным правам от 24 апреля 2018 г. № С01-206/2018).
Избежать такой противоречивой практики и обеспечить защиту правообладателей, по мнению руководителя Роспатента Григория Ивлиева, позволило бы прямое закрепление в Законе № 61-ФЗ правила, согласно которому допускается регистрация воспроизведенного препарата и установление для него предельной отпускной цены в период патентной защиты референтного препарата, но начало действия регистрационного удостоверения, допуск лекарства на рынок и его закупки государством возможны только по истечении срока действия данного патента. Минздрав России, напомним, в октябре прошлого года представил для общественного обсуждения законопроект, предусматривающий обязательное включение в заявление о государственной регистрации препарата для медицинского применения сведений о наличии действующего патента, предоставление копии лицензионного договора об использовании патента и подтверждения ненарушения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Для отслеживания существующих исключительных прав на относящиеся к референтному препарату объекты интеллектуальной собственности и недопущения преждевременного ведения в гражданский оборот воспроизведенных лекарств патентное ведомство, как сообщил Григорий Ивлиев в ходе организованного в рамках Гайдаровского форума – 2019 круглого стола РБК, посвященного обсуждению интеллектуальной собственности на лекарственные препараты, предлагает создать единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение. Предполагается, что часть сведений, а именно: международное непатентованное наименование действующего вещества (МНН), объект патентования, номер патента и дата окончания срока его действия, информация о патентообладателе – будет вноситься в реестр Роспатентом на основании обращения правообладателя, другая же – торговое наименование препарата, в котором используется действующее вещество, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения, данные о его держателе, дата ввода препарата в обращение (в том числе указание на то, что вводится с отсрочкой) – Минздравом России. По задумке патентного ведомства, министерство, получив заявку на регистрацию препарата, должно будет соотнести представленные сведения о нем с данными реестра (причем ведомство готово помочь в сопоставлении любого МНН с включенными в реестр объектами патентного права) и при необходимости предусмотреть отсрочку действия регистрационного удостоверения. Таким образом, активный патентообладатель, направивший для включения в реестр сведения о принадлежащих ему правах на действующие вещества, сможет впоследствии видеть все выданные удостоверения на использующие эти вещества лекарственные препараты и получает дополнительный механизм защиты. Минздрав России идею о создании такого реестра поддерживает, особенно в части включения в него данных о завершившихся регистрационных процедурах (номер удостоверения и т. д.), подчеркнул директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств министерства Филипп Романов.
По мнению же ФАС России, введение подобного ведомственного механизма защиты прав патентообладателей вовсе не является обязательным. Достаточной мерой, как пояснил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Тимофей Нижегородцев, станет утверждение разъяснений Верховного Суда Российской Федерации о применении обеспечительных мер в патентных спорах, в частности о наложении ограничений на распоряжение полученными в результате нарушения исключительных прав денежными средствами, что приведет к значительному сокращению таких споров. Кстати, с тезисом о необходимости подобных разъяснений согласились и патентное ведомство, и представители фармацевтического рынка.
Источник
Патентование вакцины в период пандемии: правовые аспекты
 |
| nadiabormotova / Depositphotos.com |
Пандемия COVID-19 оказала значительное влияние на медицинский и фармацевтический сектор экономики. Поиск новых методов борьбы с распространением инфекции, разработка вакцин против болезни, создание лекарств поднимает на другой уровень вопрос патентования. Напомним, что приоритет изобретения, полезной модели или промышленного образца, авторство и исключительное право на него удостоверяет патент (п. 1 ст. 1354 Гражданского кодекса). На тематическом мероприятии, организованном юридической фирмой «Городисский и партнеры», эксперты обсудили насущные вопросы патентования в период новой пандемии и определили, каким образом она отличается от предыдущих.
Вакцина как объект патентования
Вакцинация от новой коронавирусной инфекции представляет собой процесс введения антигена, которое обеспечивает долгосрочную защиту от заболевания, а при взаимодействии организма с антигеном будет выражен сильный антительный ответ, объяснил российский и евразийский патентный поверенный Дмитрий Клименко. Эксперт выделил примеры требований, которые применяются к вакцинации: безопасность (в том числе, отсутствие побочных эффектов), долгосрочная защита от болезни и некоторые технические особенности (низкая себестоимость, стабильность при ее хранении и т. д.). Вакцину, как объект интеллектуальной собственности следует рассматривать с точки зрения патентоспособных объектов изобретения, на которые распространяются нормы ГК РФ:
- антиген – в виде белка, гена, генетической конструкции, вирусоподобной частицы и т. д.;
- непосредственно вакцина, содержащая данный ген – в виде композиции, состава и т. д.;
- медицинские применения – например, способы лечения;
- вспомогательные изобретения, которые служат для получения антигена – например, нуклеиновые кислоты;
- наборы.
К примеру, вакцина Гам КОВИД Вак с известным торговым наименованием «Спутник V», для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, при регистрации была заявлена как иммунобиологическое средство. Таким образом, процесс патентования может относится не только в самой вакцине, но и к ее составляющим компонентам или способом ее применения.
Новое в методологии проведения патентной экспертизы
Ранее ГАРАНТ.РУ писал, что необходимость ускоренного рассмотрения заявок на патенты была решена Роспатентом с помощью внедрения ускоренных и упрощенных процедур регистрации и патентования технологий в области борьбы с COVID-19. Напомним, что Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 был предпринят ряд мер по ускорению рассмотрения заявок на изобретения. Соответствующая процедура получила название fast-track – процедура, дающая право патентному ведомству (в России – Роспатенту) в приоритетном порядке рассматривать изобретения, относящиеся к определенным областям технологий, объяснил партнер, руководитель патентной практики юридической фирмы «Городисский и партнеры», российский и евразийский патентный поверенный Юрий Кузнецов. Таким образом, частным случаем данной процедуры выступил проект приоритетного рассмотрения заявок на изобретения в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями.
Партнер, советник юридической фирмы «Городисский и партнеры», патентный поверенный РФ Николай Богданов, отметил, что с апреля 2020 года были выбраны определенные направления, в большей степени относящиеся к средствам борьбы с пандемией:
- противовирусные лекарственные средства;
- диагностика вирусных заболеваний (например, тест-системы);
- медицинские изделия (например, аппараты искусственной вентиляции легких);
- средства защиты (например, медицинские маски);
- стерилизирующие и дезинфицирующие средства.
Как объяснил эксперт, соответствующая Пилотная программа планируется к расширению в 2021 году за счет включения дополнительных направлений из смежных областей, касающихся медицинской сферы. К ним относятся технологии редактирования генома, интеллектуальные информационные системы для медицины и здравоохранения, телемедицина и суперкомпьютерные технологии.
На данный момент процедура fast-track законодательно не регламентирована, в связи с чем оценка нормативного регулирования представляется затруднительной, а ее применение и функционирование можно оценить со слов представителей ведомства, объяснил Николай Богданов. Эксперт объяснил, что все поданные заявки проходят процедуру без дополнительных ходатайств или оплаты пошлин со стороны заявителей, то есть процедура применяется автоматически. Средний срок совершения первого срока экспертизы по существу составляет от 23 до 27 дней, соответствующий срок позволяет выдавать патенты в течение двух-трех месяцев. Для некоторых заявок на практике такая процедура заняла достаточно короткий промежуток времени – так, например, сроки рассмотрения заявок на патенты для Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи составили 6-7 рабочих дней.
При этом, как отметил Николай Богданов, Роспатент оказался готов к ситуации необходимости срочной мобилизации работы патентного ведомства благодаря внедрению информационных технологий – была организована подача заявок онлайн, предоставлена возможность использовать видеоконференцсвязь. Это помогло ведомству продолжать бесперебойную работу, считает эксперт. Он также положительно оценил меры государственного регулирования в части уплаты пошлин. Напомним, на уровне Правительства РФ были приняты документы, предусматривающие льготный режим уплаты пошлин (например, Постановление Правительства РФ от 20 июня 2020 г. № 893).
Однако, процедура приоритетного рассмотрения заявок вызвала у эксперта ряд вопросов. Так, например, он отметил, что распространение информации не является главной функцией патента – соответствующие функции выполняются СМИ, обсуждением на конференциях и т. д. Более того, целям распространение информации с помощью патента отвечает именно ее публикация, а не быстрая выдача патента.
Николай Богданов, партнер, советник юридической фирмы «Городисский и партнеры», патентный поверенный РФ:
«Патент в меньшей степени представляет собой информационный технический продукт, в большей степени – юридический продукт. Он определяет объем прав, которыми будет обладать патентообладатель, а на основании этого объема он может защитить или коммерциализировать патент».
Более того, Юрий Кузнецов выразил обеспокоенность по вопросу ограничения заявителей в дальнейшем по доработке своего изобретения. Он также считает, что заявителям следует тщательно обдумать, насколько для них подходит соответствующая система быстрого рассмотрения заявок. Эксперт заметил, что те решения, которые выдаются в быстрый срок, лишены возможности пройти через экспертизу с максимально доступным уровнем техники – заявители физически не успевают использовать все возможные решения. Коллегу поддержал Николай Богданов: приоритет может быть занят с помощью поданной заявки, считает он. Именно по причине необходимости предоставления заявителям возможности оценить заявку государственная услуга в части регистрации изобретения и выдачи патента занимает продолжительное время. Напомним, на данный в момент регламентировано, что такой срок составляет 22 месяца (в соответствии с п. 12 Приказ Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 11 декабря 2020 г. № 163).
Юрий Кузнецов, партнер, руководитель патентной практики юридической фирмы «Городисский и партнеры», российский и евразийский патентный поверенный:
«При общении с российскими заявителями складывается ощущение, что большинство из них воспринимает выдачу патента как разрешение на определенные действия – наподобие разрешения, выдаваемого на применение лекарственного препарата. В то время, как патент является документом, позволяющим другим запретить совершать аналогичные с заявителем действия. То есть патент не является разрешительным документом для патентообладателя».
Таким образом, Юрий Кузнецов высказал убеждение, согласно которому заинтересованность заявителей в ускорении сроков рассмотрения заявок сопряжена с тем, что подавляющее большинство отождествляет данную процедуру с разрешением государственного органа вводить изобретение в хозяйственный оборот.
Руководитель Роспатента Григорий Ивлиев неоднократно заявлял, что ускоренная процедура рассмотрения заявки на патенты будет оказывать положительное влияние на борьбу с пандемией. По его словам, такие заявки помогают исследователям и представителям бизнеса ознакомиться с результатами последних разработок задолго до их появлении на рынке. Руководитель Роспатента считает, что обмен данными с мировыми патентными ведомствами позволит косолидировать международные усилия по борьбе с вирусной инфекцией. Однако, Юрий Кузнецов обратил внимание, что соответствующие цели быстрого рассмотрения патентных заявок не всегда укладываются с дальнейшими действиями. Эксперт считает, что, с одной стороны, процедура fast-track позволяет быстро предоставить исключительных прав патентообладателю, с другой стороны, на государственном уровне обсуждаются вопросы об ограничении таких исключительных прав. Так, например, Владимир Путин на встрече с Заместителем Председателя Правительства Татьяной Голиковой высказался положительно об идее снятия патентной защиты с вакцин от COVID-19 1 . Аналогичную идею поддерживают ряд зарубежных стран: так, например, администрация президента США положительно оценила идею не распространять защиту интеллектуальной собственности на вакцины. Такой подход может в скорейшем времени положить конец пандемии, считают представители американских властей. При этом некоторые другие государства придерживаются прямо противоположного подхода – так, например, Германия выступила против предложения об отказе от патентов на вакцины, так как они не препятствуют распространению вакцин.
Как объясняет Николай Богданов, сторонники идей отмены предоставления защиты интеллектуальной собственности на вакцины от COVID-19 утверждают, что такая мера поможет большему количеству фармацевтических компаний производить вакцины и расширит доступ к вакцинации. Противники данной идеи утверждают, что такая мера может не дать желаемого эффекта, так как стимул для разработчиков инновационных вакцин будет существенно снижен.
Статистика патентования вакцин против коронавирусов
Анализ динамики патентования вакцин, проведенный экспертами юридической фирмы «Городисский и партнеры», в целом, не отражает четких корреляций количества заявок на патентование в соответствии с появлением той или иной пандемии. Как объяснила российский и евразийский патентный поверенный Оксана Карпенко, активный рост числа патентных заявок начался в 80-90 гг. прошлого века, и это количество планомерно увеличивается из года в год. Иными словами, разработка и патентование вакцин производится вне зависимости от возникновения эпидемии. В противовес общей статистики примечательно, что количество патентных документов, относящихся к вакцинам против коронавирусов, было относительно небольшим до первой пандемии. Основной всплеск патентной активности приходится на 2003 год, когда количество заявок увеличилось более, чем в 4 раза в сравнении с предыдущим годом. На 2020 год также наблюдается всплеск патентной активности на вакцины против коронавирусов, что объясняется решением стран о приоритетном рассмотрении заявок на решения против коронавируса, объясняет эксперт.
На данный момент Роспатентом выдано 17 патентов на изобретения, которые относятся к вакцинам от COVID-19. Среди данных патентов находятся как общеизвестные вакцины, разработанные государственными институтами, так и те, патентообладателями которых являются индивидуальный предприниматель и физическое лицо (заведующий отделом молекулярной биологии Института экспериментальной медицины в Санкт-Петербурге).
1 Ознакомиться с текстовой версией рабочей встречи президента с Заместителем Председателя Правительства Татьяной Голиковой можно на официальном сайте Президента РФ.
Источник
