Средство для упаковки лекарственных форм

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Основные виды медицинской упаковки

Основные виды медицинской упаковки

Мировые компании выделяют миллиарды долларов на разработку дизайна упаковки для пищевых продуктов, косметики, бытовой техники и других востребованных товаров. В то же время, не менее важна упаковка медицинских препаратов, которая играет не только дизайнерскую и маркетинговую, но ещё и функциональную роль (причём, часто не одну).

Учитывая огромное разнообразие лекарственных средств, выпускаемых в форме таблеток, сиропов, капель, пастилок и леденцов от кашля, производители заинтересованы развивать сразу две функции медицинской упаковки. В первую очередь, такой товар должен привлекать к себе внимание и выделяться на фоне сотен позиций, которыми уставлены аптечные витрины. Во вторую – именно бросающийся в глаза дизайн упаковки должен помочь покупателю быстро сориентироваться в столь богатом ассортименте аптек, купив нужные медикаменты быстро и без лишних усилий.

Ещё одна важнейшая функция, которую выполняет фармацевтическая упаковка – защита лекарственных средств от механических повреждений и попадания инородных веществ в процессе их транспортировки и хранения. Именно поэтому становится понятным, что продуманный и грамотно реализованный дизайн медицинской упаковки – не прихоть маркетологов, а необходимость нынешнего времени. Кратко рассмотрим основные типы упаковки для медпрепаратов, представленной сегодня на мировом отраслевом рынке.

Жёсткая упаковка

• Самым востребованным материалом, используемым для изготовления жёсткой упаковки для лекарственных средств, остаётся стекло. Именно оно идёт в ход для производства ампул, флаконов, больших и маленьких банок, пробирок. Фармацевтические компании пакуют в стеклянную тару мази, жидкие растворы (в частности, глазные капли), таблетки, пасты.
• На второе место по популярности можно поставить металлическую упаковку, которая идеально подходит для транспортировки и хранения не только паст, мазей, линиментов, но также таблеток, капсул, гранул и порошков. В числе наиболее часто встречаемых типов металлической фармупаковки – аэрозольные баллоны, тюбики, банки различного размера.
• Ещё одна группа материалов, получившая широкое распространение в отрасли изготовления жёсткой медупаковки за последние годы – полимеры. На прилавках аптек всё чаще можно встретить твёрдые пластиковые тюбики, флаконы, дозаторы. Во многих странах именно полимерные банки-флаконы используются для фасовки таблеток, витаминов и БАДов.

Полужёсткая фармацевтическая упаковка

В отдельную группу можно выделить полужёсткую тару для упаковки лекарственных средств. В первую очередь, сюда относят картон (а также гофрокартон), без которого практически никогда не обходится доставка товаров в аптеки и медицинские учреждения. Основная сфера использования картона в изготовлении медупаковки – упаковочные коробки, а также пачки для расфасовки растительных средств, пластырей и прочей аналогичной продукции.

Ещё одна альтернатива – полужёсткий пластик, оптимальный для изготовления шприцов-тубусов, заполненных лекарственной формой (так называемый шприц-тюбик). Довольно практичный вид полужёсткой упаковки, с которым сталкиваются фармацевты, медработники и покупатели лекарственных препаратов – особого рода блистеры (одна сторона выполнена из прозрачного или непрозрачного пластика, а вторая имеет металлизированную основу).

Мягкая медицинская упаковка

К группе мягких материалов для производства фармупаковки в первую очередь отнесём обычную бумагу. Сфера её применения без преувеличения универсальна. В бумагу заворачивают большинство твёрдых и сыпучих лекарственных форм: рассыпные растительные препараты, порошки, таблетки, капсулы. Пожалуй, единственный вид медицинских товаров, для которых не подойдёт бумажная упаковка – капли и другие жидкости, а также полужидкие мази и линименты.

Мягкий пластик – альтернативное сырьё, также всё чаще используемое в отрасли. Грамотно продуманная конструкция и дизайн такой тары позволяют изготавливать оптимальную упаковку для расфасовки всевозможных порошков, гранул, медицинских клеев.

Классификация фармупаковки по типу использования

Помимо весьма внушительного разнообразия материалов, упаковка для медицины и фармацевтики различается также формой, типом исполнения и функциональным назначением. Перечислим наиболее часто встречаемые виды.

• Ампулы.
• Флаконы.
• Контейнеры.
• Бумажная упаковка для таблетированных средств.
• Стрип-упаковка для таблеток, гранул и капсул.
• Блистеры.
• Шприцы.
• Саше (небольшие пакеты, традиционно применяемые для фасовки противопростудных препаратов и других аналогичных средств).

Специальные виды

Сюда же можно отнести специальные средства, используемые в лабораторных условиях для медико-биологических исследований: флаконы и колбы из стекла, контейнеры для забора биоматериалов, пробирки для забора крови (включая вакуумные модели). Как на Западе, так и у нас растёт популярность лекарственных средств, выпускаемых в форме предварительно заполненных шприцов. Это ставит производителей препаратов и фармацевтической упаковки перед необходимостью разрабатывать всё новые системы. Уже сегодня на рынке представлен достаточно большой выбор шприцов-ручек, неигольных и внутрикожных инъекторов, а также других инновационных безопасных систем для быстрого безболезненного введения инъекционных форм препаратов.

Дополнительные элементы фармацевтической упаковки

Помимо самой тары, не менее важную роль играют вспомогательные функциональные элементы: укупорочные средства, дозаторы, распылители, насадки, клапаны-актуаторы, наконечники для автоматических пипеточных флаконов и другие аналогичные конструкции. За исключением ампул, практически вся стеклянная тара для лекарственных препаратов имеет укупорочные крышки из фармацевтической резины.

В международной практике систему укупорки медицинских флаконов и контейнеров принято обозначать маркировкой C/C (c/c system). Основное назначение таких изделий – защита препарата от негативных внешних факторов, способных снизить эффективность средства (микробного загрязнения, света, попадания пыли или влаги). Соответственно, главные требования, предъявляемые к подобным системам – их герметичность, функциональность, долговечность, точность дозировки и доставки лекарства.

Перспективы развития

Учитывая то, что рецептура современных препаратов всё быстрее совершенствуется, уже сегодня существует необходимость в новых решениях. Состав некоторых средств (в частности, применяемых в форме предварительно заполненных шприцев) отличается повышенной вязкостью, а также не лучшим образом реагирует на ионы металлов. В числе других факторов, которые часто становятся решающими – особенности применения (дома или в условиях медучреждения), продолжительность терапии, частота и объём использования препарата, фиксированная или переменная дозировка.

Таким образом, фармацевтические компании и производители упаковки для медицины вынуждены инвестировать всё больше средств в проведение специальных тестов и активно думать над разработкой разных упаковочных/укупорочных решений в условиях одного препарата для удовлетворения нужд всех групп пациентов.

Источник