Средства малой механизации для фасовки лекарственных препаратов по окончанию работы тест

Внутриаптечная заготовка. Средства малой механизации

пермская государственная фармацевтическая академия

кафедра фармацевтической технологии

средства малой механизации

Методические указания для студентов очного и заочного факультетов,

интернов, слушателей ФДПО

доценты кафедры фармацевтической технологии

зав. кафедрой микробиологии, доцент

Рекомендовано к изданию Советом ПГФА

протокол № ___ от « _____» ___________ 2002 г.

Внутриаптечная заготовка.

Средства малой механизации

1. Внутриаптечная заготовка (ВАЗ): Понятие. Виды. Значение.

2. Технология ВАЗ: Условия приготовления. Особенности видов. Оценка качества, сроки годности. Номенклатура и НД.

3. Средства малой механизации (СММ): понятие, классификация, ассортимент.

Рассматриваемые темы (ВАЗ и СММ), также как и “Несовместимости”, относятся к экстемпоральному изготовлению лекарств в аптеках.

Особенностью отечественной системы лекарственного обеспечения населения является сохранение значительной доли экстемпоральных рецептов и требований ЛПУ.

Поэтому наряду с мерами по расширению ассортимента ГЛС для обеспечения безотказного отпуска лекарств из аптек проводится и ВАЗ, т. е. заблаговременное изготовление лекарственных препаратов повышенного спроса, выпускаемых в недостаточном количестве, с целью ускорения их отпуска.

“Расцвет” этой формы улучшения лекарственного обеспечения населения приходился на 70-80-е годы, когда в основе “лекарственной политики” лежал принцип безотказного отпуска лекарств по рецептам.

Внутриаптечная заготовка делится на 4 вида: мелкосерийное изготовление, перерасфасовка, концентраты и полуфабрикаты.

1. Мелкосерийное изготовление лекарственных препаратов.

Это дозированный вид ВАЗ самостоятельного использования, изготовляемый для немедленного отпуска экстемпоральных лекарств по часто повторяющимся прописям. Например: “витаминные”, “глазные капли”; капли ушные, для носа; полоскания, микстуры, сухие микстуры и др. формы (порошки, суппозитории, мази).

2. Перерасфасовка лекарственных препаратов, поступающих в аптеку “ангро” (т. е общей массой) с предприятий. Это тоже дозированный вид ВАЗ самостоятельного использования, изготовляемый на основе данных изучения спроса населения на фасованную продукцию аптечного ассортимента и отпускаемый немедленно по мере востребования. Например: лекарственное растительное сырье, вата, таблетки в мелкой расфасовке, линименты, мази, растворы и т. д.

3. Концентраты — это недозированный вид ВАЗ, применяемый после разведения самостоятельно или в смеси с другими ингредиентами для ускорения изготовления и отпуска экстемпоральных лекарств. Исчерпывающая информация по ассортименту, изготовлению и использованию их приведена в приказах № 000 и № 000.

4. Полуфабрикаты — это недозированный вид ВАЗ, применяемый в смеси с другими ингредиентами для ускорения изготовления и отпуска экстемпоральных лекарственных препаратов. Например: двойные (и более) полуфабрикаты порошков, тритурации, концентраты и основы мазей.

По удельному весу в общем объеме ВАЗ виды располагаются в указанной очередности: наибольший — мелкосерийное изготовление, затем фасовка. Объем работ по концентратам и полуфабрикатам примерно одинаков.

Доля всей ВАЗ в общей рецептуре аптек в 1975-84 гг. составляла 15-20%. Абсолютные объемы ВАЗ в аптеках I — II категорий (или групп) достигали 40-68 тыс. единиц в год.

Заготовки осуществляются обычно мелкими сериями: от 5 до 50 штук, редко 200-300 единиц.

Значение. В настоящее время наличие оптимального ассортимента ВАЗ повышает конкурентоспособность аптек в борьбе за массового покупателя, особенно на фоне дороговизны ГЛС импортного и, отчасти, отечественного производства.

Сохраняется также и основное назначение ВАЗ — это повышение качества изготовления лекарств в аптеке и ускорение их отпуска, поскольку готовят ВАЗ по стандартизованным прописям и унифицированным методикам, утвержденной НД, а также анализируют качественно и количественно каждую серию независимого от вида.

технологический процесс производства

ВАЗ осуществляется либо в асептических условиях, либо в обычных, но с использованием стерильной тары, по общим технологическим правилам.

В асептических условиях готовят:

· глазные лекарственные формы (капли, мази) и концентраты для их изготовления;

· лекарственные формы для детей первого года жизни, концентраты и полуфабрикаты для них;

· а также концентрированные растворы для микстур.

Санитарные требования к организации асептической работы изложены в известной инструкции приказа № 000, а по ВАЗ в приложениях к приказу № 000 и МУ (ВНИИФ)-94.

Все жидкие лекарственные формы (капли, микстуры, растворы) готовят в массообъемной концентрации (кроме неводных растворов), порошки и мази — по массе.

Хранят ВАЗ в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов при комнатной температуре (не выше 25 0С), либо в холодильнике (3-5 0С). Сроки годности (до момента отпуска из аптеки либо до использования) указаны в НД (приказ № 000, МУ-94) и составляют от 2-5 дней до 3-4 месяцев.

Наименее стойкими при хранении являются растворы с аскорбиновой кислотой и концентрированные растворы в малой концентрации (5%) — натрия гидрокарбонат и кофеин-бензоат (4 и 7 суток), а также растворы глюкозы и цитраля нестерилизованные (2-5 суток даже в холодильнике). Подавляющее же большинство ВАЗ имеют сроки годности 30 суток, что позволяет рационально и рентабельно реализовывать или использовать заготовленную впрок продукцию.

Особенности изготовления отдельных видов ВАЗ.

Номенклатура и сроки годности

1. Глазные капли. По приказу № 000 и МУ (ВНИИФ)-94 готовят в асептических условиях на дистиллированной (очищенной) воде (а не воде для инъекций) в количествах от 5 до 200 доз по 5 или 10 мл. Фасуют на объемных дозаторах (типа ДЖ-10) в сухие простерилизованные флаконы из дрота (типа антибиотиковых) под обкатку с обязательной стерилизацией (при 1000 или 1700). Капли, приготовляемые без стерилизации имеют меньшие сроки годности, но оговоренные в НД (от 2 до 10 суток).
Например: Рибофлавина 0,002
Кислоты аскорбиновой 0,02
Калия иодида 0,2
Раствора 2%-10 мл
(10 суток — в холодильнике).

2. Концентраты для глазных капель. Готовят также как и глазные капли в том числе и стерилизуют (кроме раствора цитраля). Вскрытие флаконы должны быть использованы в течение суток. Номенклатура указана в приказе № 000 и МУ-94.

3. Глазные мази. Готовят на стерильной основе для глазных мазей, фасуют по 10,0 г на весах в сухие простерилизованные стеклянные банки и укупоривают навинчивающими прастмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками.

4. Концентраты для микстур. Готовят в асептических условиях для новорожденных и разливают в сухие простерилизованные штанглазы с притертой пробкой. Хранят в соответствии с призом № 000 от 2 до 20 дней.

5. Лекарственные формы с антибиотиками и для детей первого года жизни. Готовят аналогично глазным каплям в асептических условиях со стерилизацией формы или компонентов. Упаковывают в стерильную посуду и хранят в соответствии с указаниями НД (приказ № 000, приказ № 000 и МУ-94).
Все другие лекарственные формы, полуфабрикаты и концентраты готовят обычно в условиях ассистентской комнаты),но с применением стерильной тары и укупорочных средств.

6. Капли для носа и растворы для наружного применения. Готовят весовым или массо-объемным способом без стерилизации. Растворы протаргола и колларгола из этой группы хранят до 30 суток даже при комнатной температуре.

7. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей. Готовят весовым или массо-объемным способами по общим правилам. Например:

1. Раствор натрия тетрабората в глицерине 20% (годен 30 дней)

2. Раствор кислоты борной 2% (годен 15-30 дней)

3. Раствор этакридина лактата 0,2-0,02% (15 суток)

4. Раствор димедрола 1% (20 суток)

Рибофлавин с тиамина бромидом поровну

Анальгин с амидопирином поровну + с крахмалом поровну

Цинка оксид и тальк (для присыпки — 0,125 мл)

Ланолин водный (30% воды) — 15 суток

Ланолин водный с вазелином поровну (15 суток)

Ланолин безводный с маслом подсолнечным и водой поровну
(5 суток)

8. Порошки и мази (анальгина, димедрола, теофиллина, фурацилина) готовят по общим правилам, хранят 20-30 суток, есть до 1 года.

Оценка качества ВАЗ

Проверяют по приказу № 000

1. Физическому контролю подвергают каждую серию ВАЗ (по 3-5 единиц)

2. На подлинность (ежедневно):

· все концентраты и полуфабрикаты, поступающие в ассистентскую из мест хранения;

· концентраты в бюреточной установке и в пипетках;

· внутриаптечная фасовка — каждая серия.

3. Полный химический контроль (качественный и количественный анализ):

· все концентраты и полуфабрикаты ( в т. ч. тритурации)

· вся ВАЗ лекарственных средств (каждая серия).

Номенклатура ВАЗ, кроме указанных в приложениях к приказу № 000 и МУ-94, утверждается областными контрольно-аналитическими лабораториями и доводится до сведения и использования всеми аптеками административной территории. По согласованию с КАЛ региона возможна ВАЗ любых стабильных лекарственных форм при наличии методик стандартизации препарата. Примеры списков Пермской и Карельской КАЛ по видам ВАЗ:

по Пермскому ПО “Фармация”

– растворов и микстур для внутреннего применения

Источник

СРЕДСТВА МАЛОЙ МЕХАНИЗАЦИИ ДЛЯ АПТЕК

Аптечная работа включает много повторяющихся операций, связанных с розливом и фасовкой медикаментов, укупоркой от­пускаемых лекарственных средств, изготовлением пилюль и ма­зей. Для ускорения выполнения трудоемких операций предназна­чены средства малой механизации труда аптечных работников. Они выпускаются предприятиями медицинской промышленности и некоторыми предприятиями В/О «Союзмедтехника».

Машина для мойки рецептурной посуды (рис. 153,А) предназначена для ершевания и ополаскивания рецептур­ной посуды: бутылок, флаконов, банок, механизируя в значитель­ной степени эти операции. Производительность машины— не ме­нее 700 единиц посуды в час. Для работы машины требуется под­ключение ее к электрической и водопроводной сети. От электро­двигателя вращается ерш (скорость 350 об/мин) и опорный диск с расположенной на нем кассетой с отверстиями, в каждое из ко­торых вставляют вниз горлом ополаскиваемые изделия. Машина комплектуется двумя кассетами: одна для посуды вместимостью от 10 до 150 мл и вторая для посуды вместимостью от 200 до 500 мл, двумя ершами диаметром 20 мм и тремя—диаметром 500 мм. Диск вращается со скоростью 1,7 об/мин; ополаскивание производится за один оборот. Машина может быть расположена на столе: ее габариты 120х750х700 мм, масса 80 кг, потребляе­мая мощность 180 Вт.

Качество работы машины проверяют опробованием. При каче­ственном ополаскивании на внутренней поверхности посуды не должно быть пятен и механических частиц.

В промышленности и на галеновых предприятиях для укупор­ки лекарств применяют автоматизированные и полуавтоматизиро­ванные станки. Так, например, для закатки алюминиевых колпач­ков на бутылках с винтовой и гладкой горловиной вместимостыо от 50 до 500 мл служит полуавтоматическая закаточ­ная машина карусельного типа, имеющая производительность 350 бутылок в час. Машина закатывает колпачки с помощью ко­нических роликов.

В аптеках и лечебных учреждениях для закатки алюминиевых колпачков применяют более простые приспособления для обжима колпачков на флаконах для крови и пенициллина. Выпускают два типа приспособлений типа ПОК (рис. 153, Б).

Приспособление ПОК-1 предназначено для герметич­ной укупорки стеклянной посуды вместимостью 10 мл (флаконы для пенициллина) путем обжима алюминиевой крышки типа К2 (см. выше), одетой на флакон с резиновой пробкой. Приспособ­ление представляет собой стойку (1), укрепляемую с помощью струбцины (4) к столу; сверху стойки расположена головка (2) с шариковым обжимным устройством. Достаточно вставить фла­кон с одетым на него колпачком в отверстие головки и повернуть рукоятку (3), как колпачок будет закатан. Усилие поворота руко­ятки для закатывания должно быть не более 4 кгс.

Приспособление ПО К-2 предназначено для герметич­ной укупорки стеклянных сосудов вместимостью до 500 мл путем обжима алюминиевой крышки типа КЗ, одетой поверх резиновой пробки. Принципиальных отличий от описанного выше приспособ­ления не имеет. Рукоятка, поворачиваемая рукой, здесь несколь­ко длиннее.

Приспособление дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода. Промышленность выпускает приспособление под тем же названием (ПОК), предназначенное для обжима колпачков и укупорки флаконов из дрота (ТУ 64-2-10—77) и бутылок и фла­конов для консервирования крови и кровезаменителей (ГОСТ 10782—77). Приспособление имеет три сменные насадки для кол­пачков диаметром 11,5, 22 и 36 мм.

Пресс для обжима пробок (рис. 153, З) предназна­чен для обжима корковых пробок. Состоит из двух половин, от­литых из чугуна и соединенных шарниром. В каждой из половин сделаны радиусные углубления радиусом 7, 6, 5, 4 и 3 мм, что позволяет обжимать мелкие пробки к флаконам с диаметром гор­ловины менее 15 мм. Дезинфицируют химическим способом. Мас­са 1,5 кг.

Установка для приготовления мазей (рис. 153, В) предназначена для приготовления мазей в аптеках. Представ­ляет собой электромеханическую мешалку с подогревом рабочего сосуда вместимостью 3,5 дм 3 . Сосуд помещают в ванну, в кото­рую может быть залита горячая или холодная вода до уровня метки на водомерном стекле. Установка имеет подогревающее устройство, с помощью которого вода может быть подогрета. Время нагрева воды до кипения 25 мин. В полость сосуда входят три мешалки: центральная, вращающаяся вокруг своей оси, пла­нетарная, которая, вращаясь вокруг своей оси, одновременно пово­рачивается вокруг центральной мешалки, и скребок-мешалка, со­скребающая мазь со стенок сосуда. Установка подключается к водопроводной сети путем одевания шланга на водопроводный кран; сливной шланг соединен с канализацией. Машина рассчита­на на цикл перемешивания компонентов 30 мин. Материалом для сосуда служит нержавеющая сталь; лопасти мешалок сделаны из фторопласта.

Габариты установки 460х315х615 мм; масса 45 кг. Может быть установлена на обычном лабораторном столе. Изготовляет завод медицинского оборудования в Софии (НРБ).

Нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ Н-53 (рис. 153.Д) представляет собой неболь­шой излучатель инфракрасных лучей с рефлектором мощностью 300 Вт. При расстоянии 150 мм от нижнего края рефлектора до поверхности нагреваемой массы через 30 мин после включения лампы температура массы достигнет не менее 100 °С. Нагреватель комплектуют запасным электронагревательным элементом. При приемке обращают внимание на отсутствие темных пятен на реф­лекторе. Масса 5 кг.

Машинка для изготовления пилюль (рис. 153, Г) предназначена для раскатывания пилюльной массы, разрезания пи­люльного стержня, выкатывания, формования и подсчета пилюль. Представляет собой набор предметов для осуществления перечис­ленных манипуляций. Основными частями набора служат: пред­метный столик (1) из стекла на деревянной раме, дощечка для раскатывания пилюль (2), розетка для выкатывания пилюль (3). два резака — нижний (4) и верхний (5) и формочка для счета пилюль (6). Поверхности всех частей машинки должны быть хо­рошо отделаны без заусенцев и задиров, деревянные части отла­кированы. При наложении верхнего резака на нижний пазами одного размера режущие кромки должны совпадать. Детали ма­шинки дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода. Масса набора 5 кг.

Установка для контроля инъекционных рас­творов (рис. 153, Е) предназначена для визуального контроля механических загрязнений в приготовленных растворах для инъ­екций и других жидких лекарств, например глазных капель. Пред­ставляет собой черный экран, помещенный в коробчатый корпус, освещаемый сверху через матовое стекло двумя лампочками мощ­ностью 60 Вт каждая. Экран, для удобства работы контролера, может быть слегка наклонен и зафиксирован в нужном положе­нии фиксатором. Прибор устанавливают на столе контролера. Его габариты 252х195х425 мм. Выпускает завод электромедицннских аппаратов в Софии (НРБ).

Приспособление для нанесения клея на эти­кетки (рис. 153,Ж) предназначено для нанесения клея на эти­кетки, ширина которых не превышает 70 мм. Представляет собой металлический цилиндр, утопленный в пластмассовую коробку— ванну, в которой содержится клей. Приспособление обеспечивает нанесение равномерного слоя по всей поверхности этикетки. Уси­лие вращения валика без клея в обоих направлениях должно быть не более 20 гс.

АПТЕЧНАЯ МЕБЕЛЬ И ДРУГОЕ АПТЕЧНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Аптечная мебель до недавнего времени изготовлялась на мес­тах, часто без учета необходимости создания эстетически полноценного интерьера аптеки. Лишь в 1975 г. был разработан набор аптечной мебели, образцы которого прошли необходимую апроба­цию и были утверждены Государственным комитетом по граждан­скому строительству и архитектуре при Госстрое СССР по согла­сованию с Министерством здравоохранения СССР.

Набор аптечной мебели имеет единое архитектурно-художест­венное и конструкторско-технологическое решение. В состав на­бора входят: столы для приема рецептов, для выдачи медикамен­тов, для предметов сангигиены, три типа столов для медикамен­тов, стол для ваты и минеральной воды, а также шкафы рецеп­турные, для медикаментов, для перевязочных материалов, шкафы-витрины с ящиками и полками; набор включает также кассу.

Все лицевые поверхности изделий облицованы шпоном листвен­ных пород — бука, дуба, ясеня, клена и т. п., а внутренние поверх­ности шпоном лущенных лиственных пород — березы и ольхи. Лицевые поверхности покрывают прозрачным нитроцеллюлозным лаком, сохраняющим натуральный цвет древесины, или окрашивают. Допускается также применение древесностружечных плит с пленоч­ным покрытием на основе термореактивных полимеров. Задние стенки шкафов и днища ящиков покрывают непрозрачным эмале­вым нитроцеллюлозным лаком или изготовляют из твер­дой древесноволокнистой плиты с окрашенной поверхностью (ГОСТ 8904—66).

Столы для приема рецептов и выдачи медика­ментов сходны по конструкции (рис. 154, А). Стол имеет две тумбы, два наружных ящика, крышки прямоугольной формы. Свер­ху на столе имеется коробка с перегородками, которая служит для укрепления трех стекол витрины, образующих проемы окна. Стекла установлены в прорезях крышки стола. Тумбы стола для приема рецептов одинаковы и содержат по пять выдвижных ящиков с ячейками. Левая тумба стола для выдачи медикаментов анало­гична тумбам стола для приема рецептов, а правая имеет полку-вертушку. Между тумбами расположен наклонный щиток для ног. Габариты 1520х750х890 (1386) мм (размер в скобках—высота стола с витринным стеклом).

Стол для предметов сангигиены аналогичен сто­лу для приема рецептов, не имеет лишь стеклянной витрины.

Стол для медикаментов (один из вариантов представ­лен на рис. 154, Б) отличается гладкой панелью с небольшим бортиком и имеет под панелью стола два ящика. Второй вариант стола отличается от первого конструкцией левой тумбы, которая аналогична правой. Третий вариант стола оформлен как рецеп­турный с проемом между тумбами и наклонной подставкой для ног.

Стол для ваты и минеральной воды (рис. 154, В) имеет тумбу с тремя отделениями: первое имеет две продоль­ные перегородки; среднее—ящики с ячейками; правое—откид­ной ящик для ваты.

Шкаф для перевязочных материалов (рис. 154, Г). Состоит из трех секций с двумя отделениями, в каждом из ко­торых имеется щитовая полка. Габариты 900х600х2240 мм.

Рецептурный шкаф с вертушками двусторонний (рис. 154, Д). Имеет дверцы с обоих сторон шкафа (всего 12 распашных две­рей). В каждой секции шкафа имеется два отделения—нижнее с вертушками и верхнее. Правое верхнее отделение—сквозное, ее щитовой полкой за четырьмя дверьми. Каждое из остальных двух верхних отделений имеет по дополнительной полке. Габариты» 1940х760х2000 мм.

Описанный набор столов и шкафов включает также шкафы-вит­рины с полками внизу или ящиками с размерами 1900х400х2000 мм для оборудования отделов ручной продажи медицинских препаратов и изделий.

Столы, шкафы и касса щитовой конструкции — разборные и» унифицированных элементов, имеют металлические основания с ножками из труб круглого сечения (столы) или металлические-ножки из труб круглого или квадратного сечения (шкафы и кас­са). Опоры металлических ножек из резины или пропилена. Рецеп­турный шкаф имеет цоколь, который крепится при помощи угольников. Внутренние двери шкафа имеют замки. Все качественные показатели должны отвечать требованиям ГОСТ 16371—70.

Помимо указанного набора, для небольших аптек выпускают шкаф с вертушками для медикаментов (рис. 154, Е). Он односторонний, в нижнем отделении расположена вертуш­ка, верхнее представляет собой шкафчик с двумя полками. Шкаф-установлен на цоколе. Его габариты 600х600х2240 мм.

Выпускают также вертушку аптечную (рис. 154, Ж).

Тележка аптечная (рис. 154, З) предназначена для внутриаптечной транспортировки различных грузов: тары, перевя­зочных средств, готовых лекарственных средств, упакованных в тару, и т. п. Представляет собой сварную конструкцию из тонко­стенных стальных труб. На рамках из труб расположены три съемных полки-лотка. Тележка рассчитана на нагрузку до 50 кг. Имеет четыре колеса и ручку для перевозки. Габариты 740х500х830 мм. Тележка приспособлена к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода.

Источник