Средств идентификации лекарственных препаратов

Идентификация лекарственных препаратов

В последние годы появляется все больше недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, фармацевтов и конечных потребителей. Все больше вопросов вызывает качество и безопасность фармпродукции. За последнее время было изъято из обращения и запрещено к производству несколько сотен контрафактной лекарственной продукции. В целях противодействия сбыта фальсификата регулятор закона ввел идентификацию препаратов.

В законодательные положения «Об обращении лекарственных средств» периодически вносятся различные корректировки, затрагивающие порядок ввода фармпрепаратов в гражданский оборот. Законодатель планирует ввести новшества, касающиеся маркировки, идентификации и последующего учета в системе МДЛП. С 1 июля текущего года медицинские учреждения и аптеки смогут пройти регистрацию с целью работы с фармпрепаратами из списка 12 высокозатратных нозологий.

Понятие идентификации лекарственных препаратов

В целях реализации правовых аспектов в сфере информатизации и контроля передвижения ЛС на территории РФ используется система идентификации лекарственных препаратов. Она представляет собой использование уникальных идентификаторов, среди них можно выделить стандарт IDMP. Идентификационные сведения содержат описания, достаточные для выделения объектов в конкретных условиях.

Зашифрованные сведения содержат информацию о производителе, серии, характеристике и другие данные. Наносятся идентификационные данные на первичную, вторичную и третичную упаковку с целью надлежащего мониторинга движения фармпрепаратов. Вначале вся фармпродукция маркируется, затем сканируется в системе МДЛП, после все надзорные органы, включая потребителей и других субъектов рынка могут проследить движение ЛП и удостовериться в его качестве и безопасности.

Виды идентификации лекарств

• Информационная. Содержит информацию о фармпрепарате, необходимую для потребителей и иных участников рынка.
• Подтверждающая. Включает в себя сведения с указанием маркировочных данных, важных юридически значимых элементов.
• Управляющая. Здесь содержатся данные системы качества. Прописывается соответствующий ГОСТ, дополнительно могут быть указаны международные стандарты.

Ведущую роль в этом играет кодирование, то есть нанесение соответствующих кодов и штрихов. При этом применяются различные системы и методики. Производственные комбинаты и фармацевтические объединения в согласии с новыми законодательными положениями обязаны к каждому лекарственному средству присваивать уникальный код DataMatrix и маркировать каждый фармтовар. При этом вся реализуемая продукция должна быть зарегистрирована в системе GS1.

С целью осуществления электронного обмена используется европейское кодовое значение EAN. Существует несколько стандартов. Это помогает автоматизировать введение изображения и считывание всех необходимых сведений. Закодированные цифры и буквы играют важную роль в автоматизированной системе торговли и логистики. Они необходимы для хранения, выписки и списания фармпрепаратов в медицинских учреждениях, аптеках.

Методы идентификации фармпрепаратов

1. Визуальный. На данном этапе производится внешний осмотр упаковки лекарственного препарата с указанием всех необходимых данных.
2. Тестовый. Заключается в проведении и выдаче скрининговых оценок с целью выявления контрафакта или фальсификата.
3. ТСХ. Методика тонкослойной хроматографии. Позволяет быстро доказать подлинность и качество фармпродукции.

В последнее время регулятор закона все больше внимания уделяет усовершенствованным информационным технологиям с целью надлежащего контроля качества фармпродукции. Здесь особо следует выделить маркировку контрольными идентификационными знаками и внесение соответствующих данных в МДЛП для последующего контроля и мониторинга. Все это открывает доступ к информации о каждом препарате для неограниченного круга лиц. Кроме законности торговых операций можно отслеживать срок годности фармпрепарата.

Современные средства для идентификации фармацевтической продукции

• Оборудование по нанесению маркировки и агрегированию упаковки. Специализированная техника для нанесения на первичную и вторичную упаковку текста, рисунка и информационных знаков. В них должны быть указаны все данные для последующей идентификации товара.
• Сканирующие устройства. К ним относятся специальные терминалы и сканеры, которые могут считывать соответствующий код и заносить его в единую базу.
• ИС МДЛП. Специализированная система, куда все участники рынка обязаны вносить соответствующую информацию. Производители по каждой промаркированной продукции, аптеки и медицинские учреждения по каждому списанному и переданному препарату.

Любое средство идентификации лекарственных препаратов должно отвечать новым требованиям регулятора закона. В ближайшее время все субъекты фармрынка будут обязаны приобрести соответствующее оборудование для производства и реализации лекарственной продукции. В противном случае производство и сбыт ЛП без нанесения идентификации или же с нарушением установленного порядка приведет к приостановлению деятельности и штрафным санкциям.

Законодатель считает, что требуется системный подход к выявлению фальсифицированных фармпрепаратов на территории РФ. Внедрение соответствующих идентификаторов и новой системы мониторинга с использованием информационных ресурсов позволит взять фармацевтический рынок под контроль, поможет пополнить бюджет и посодействует разрушению системы сбыта фальсификации.

Новшества в сфере идентификации лекарственной продукции

В настоящий момент используются коды DataMatrix. Дополнительно регулятор закона планирует внедрить криптографическую защиту. Это позволит избежать несанкционированного сбыта ЛС и защитить население от небезопасных препаратов. Единственное препятствие на пути реализации данного нововведения являются большие финансовые затраты для производственных предприятий и фармкомпания. Ведь если криптозащита будет утверждена, то всем им необходимо будет усовершенствовать свое оборудование, а это связано с немалыми затратами.

Какая выгода от идентификации фармпродукции 2019?

1. Производители. Смогут контролировать передвижение всей продукции от конвейера до аптеки без участия дистрибьюторов и иных представителей фармкомпаний. Дополнительно смогут минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой и устранения нелегальной конкуренции.
2. Государство. Пресечение оборота недоброкачественной и контрафактной продукции, пополнение бюджета. У надзорных инстанций появится новый уникальный информационный инструмент контроля адресности движения ЛП.

Идентификация лек препаратов с использованием передовых технологий позволит упорядочить и надлежащим образом организовать фармрынок. И самое главное пресечь производство и реализацию контрафактной и поддельной фармпродукции.

Источник

Средств идентификации лекарственных препаратов

Федеральная таможенная служба, рассмотрев обращение от 3 июля 2020 г. по вопросам определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, сообщает.

В соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями, внесенными федеральными законами от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ и от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ) (далее- Федеральный закон N 61-ФЗ) для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) производители лекарственных препаратов наносят средства идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Согласно части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности.

Обращаем внимание, что постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» определены особенности ввода в оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее — Положение, система мониторинга), под вводом в оборот лекарственных средств понимают:

а) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

б) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза, — операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.

Приложеннем 3 к Положению установлены сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе лекарственных препаратов в оборот. Например, к таким сведениям относятся торговое наименование лекарственного препарата, его торговая марка, номер и регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, международное непатентованное наименование лекарственного препарата и многие другие.

Приложеннем 1 к Положению установлены сведения, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга.

В частности, пунктом 8 Приложения 1 определен перечень сведений, передаваемых из системы мониторинга в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов.

На сегодняшний день перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС для лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, в постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также в распоряжении Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» не определен.

В целях однозначного отнесения декларируемого лекарственного препарата к лекарственному препарату, подлежащему обязательной маркировке средствами идентификации, а также последующей сверки данных, указанных в системе мониторинга и декларации на товары, при проведении таможенными органами таможенного контроля, ФТС России прорабатывает с Минпромторгом России и Минздравом России предложения по внесению соответствующих изменений в нормативную правовую базу.

Начальник Главного управления таможенного контроля после выпуска товаров

Источник

Что такое маркировка лекарственных препаратов — разбираемся в вопросе

2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему ( ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”) .

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий ( с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов ( с 1 января 2020 года ).

Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

1. Федеральные органы исполнительной власти;
2. Производители лекарственных средств;
3. Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
5. Аптечные и медицинские организации;
6. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

— на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

Источник