Способы систематизации лекарственных средств при хранении

Способы систематизации лекарственных средств при хранении

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средств

В связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.

1. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее — Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.

Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Обращаем внимание, что вышеуказанным приказом признаны утратившими силу положения приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» в части хранения лекарственных средств.

2. Пункт 8 Правил определяет способы размещения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, по способу применения, в соответствии с агрегатным состоянием и для аптечных и медицинских организаций — по фармакологическим группам). При этом допускается при размещении лекарственных средств использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).

Обращаем внимание, что Правилами не предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого либо органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.

Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, — при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).

Полагаем целесообразным закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3. Требования раздела IV «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

— огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций — производителей лекарственных средств;

— огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

При осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 Правил.

4. В соответствии с пунктом 48 Правил «расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Иных требований к хранению указанной группы лекарственных средств не предусмотрено.

Таким образом, для хранения расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат.

Требования по отдельному хранению (в шкафу или помещении) относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

5. В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:

— в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;

— в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Таким образом, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, полагаем возможным использовать положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации». В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C.

6. Требования, предусмотренные разделом «Хранение огнеопасных лекарственных средств» Правил, за исключением пункта 58, распространяются на хранение фармацевтических субстанций легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств.

7. Пунктом 67 Правил установлена норма по хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Указанная норма распространяется на сильнодействующие и ядовитые вещества — монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее — Конвенция ООН 1971 года) и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее — Конвенция ООН 1988 года).

В списки Конвенции ООН 1971 года включены: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список III).

В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица I) включены: 3,4 — метилэтилендиоксифенил-2-пропанон, Ангидрид уксусной кислоты, Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и других организаций, связанных с обращением лекарственных средств.

В.И. Скворцова

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208

Текст информационного письма размещен на сайте Минздравсоцразвития России в Internet (http://www.minzdravsoc.ru)

Обзор документа

В 2010 г. Минздравсоцразвития России утвердило правила хранения лекарственных средств. Они устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия содержания препаратов.

Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, аптечные, медицинские учреждения, ИП-лицензиатов фармацевтической или медицинской деятельности.

В частности, определены способы размещения лекарств. При этом допускается использовать компьютерные технологии (разрешения какого-либо органа власти для этого не требуется).

Необходимо идентифицировать хранящиеся препараты с помощью стеллажной карты или кодов и электронных устройств.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. Для этого не требуется выделять отдельные зоны или комнаты.

Требования по отдельному хранению относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами.

Лекарства должны храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной упаковке, государственной фармакопеи и нормативной документации.

Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Это монопрепараты под международным контролем в соответствии с Конвенциями ООН о психотропных веществах и о борьбе с незаконным оборотом последних и наркотиков.

Источник

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Источник