Список запрещенных лекарственных препаратов 2021

Запрещенный список

Запрещенный список — международный стандарт, устанавливающий перечень субстанций и методов, запрещенных к использованию спортсменами, который составляется Всемирным антидопинговым агентством и пересматривается не реже одного раза в год.

В Запрещенном списке перечислены субстанции и методы, использование которых запрещено в любое время (как в соревновательный, так и во внесоревновательный период) во всех видах спорта, а также субстанции, использование которых запрещено только в соревновательный период или только в определенных видах спорта.

ВНИМАНИЕ!

Поскольку большое количество нарушений антидопинговых правил связано с наличием в пробе запрещённой субстанции «метилгексанамин», причиной чего может стать загрязнённая добавка и/или спортивное питание.

Производитель БАД может не всегда указывать полную/достоверную информацию о составе своего продукта. РУСАДА не рекомендует использование БАД.

Обращаем ваше внимание на варианты названий субстанции «метилгексанамин». Субстанция относится к классу S6 «Стимуляторы».

• 1,3-Dimethylpentylamine
• 4-methylhexan-2-amine
• Methylhexaneamine
• 2-Amino-4-methylhexane
• Forthane
• Forthan
• 1,3-Dimethylamylamine
• 2-Hexanamine, 4-methyl-
• 4-Methyl-2-hexylamine
• Methylhexanamine
• Dimethylamylamine
• 4-Methyl-2-hexanamine
• PENTYLAMINE, 1,3-DIMETHYL-
• 1,3-Dimethylamylamine HCL
• Geranamine
• DMAA
• 1,3-DMAA
• Pentylamine,3-dimethyl-
• 1,3-DIMETHYLPENTANAMINE
• Methylhexanamine hydrochloride
• Geranium oil

Источник

Минздрав за месяц отозвал с рынка 37 лекарств

В марте решения Минздрава коснулись более 30 препаратов, все они лишились регистрации. Такая информация размещена на портале Государственного реестра лекарственных средств.

В прошедшем месяце 37 препаратов потеряли государственную регистрацию и будут исключены из реестра лекарственных средств. При этом приостановлений или возобновления обращения каких-либо лекарств в марте не произошло.

Среди отозванных – противодиабетические и гиполипидемическе препараты, обращал внимание «ФВ».

Таблица. Препараты, лишившиеся государственной регистрации в марте 2021 года

Наименование, лек. форма

Регистрационное удостоверение (РУ)

П N013634/01 от 16.10.2008 г.

Ципла Лимитед, Индия

П N013675/01 от 18.09.2008 г.

«ДИКЛОФЕНАК ГРИНДЕКС», мазь для наружного применения

П N011914/01 от 03.06.2011 г.

АО «Гриндекс», Латвия

«Луан», гель для местного применения

П N016168/01 от 02.12.2009 г.

Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия

«Нефлуан», гель для местного применения

П N015877/01 от 02.12.2009 г.

ЛП-004666 от 25.01.2018 г.

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

ЛП-001746 от 02.07.2012 г.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

П N013482/01 от 30.12.2011 г.

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания

ЛП-004261 от 28.04.2017 г.

«Баета Лонг», порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия

ЛП-004205 от 21.03.2017г.

П N011301/01 от 05.06.2009 г.

Лаборатории Сервье, Франция

ЛП-004319 от 01.06.2017 г.

ЛСР-010502/09 от 23.12.2009 г.

Тиллоттс Фарма АГ, Швейцария

ЛП-000827 от 07.10.2011 г.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия

П N012033/01 от 31.05.2010 г.

«Байер АГ», Германия

«Микоспор Набор», мазь для наружного применения

П N013923/01 от 17.06.2008 г.

ЛСР-002693/10 от 31.03.2010 г.

«Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия

«Дексерил», крем для наружного применения

ЛП-000321 от 22.02.2011 г.

Пьер Фабр Дерматология, Франция

ЛП-003431 от 02.02.2016 г.

АО «Санофи Россия», Россия

«Сорбитрим», раствор для приема внутрь

ЛП-004083 от 17.01.2017 г.

Медана Фарма Акционерное общество, Польша

«Сорбитрим», капли для приема внутрь

ЛП-003960 от 14.11.2016 г.

ЛП-003708 от 28.06.2016 г.

«ЭГИЛОК С», таблетки с пролонгированным высвобождением

ЛП-001351 от 13.12.2011 г.

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

«Эгилок Ретард», таблетки пролонгированного действия

П N015121/01 от 17.06.2008 г.

П N014942/01 от 29.02.2012 г.

Новартис Фарма АГ, Швейцария

П N013135/01 от 07.07.2011 г.

Р N002944/01 от 14.08.2008 г.

АО «ВЕРОФАРМ», Россия;

ЛСР-002800/10 от 02.04.2010 г.

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия

«Винорелбин-Тева», концентрат для приготовления раствора для инфузий

ЛСР-009543/09 от 25.11.2009 г.

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

«Бруламицин», раствор для внутривенного и внутримышечного введения

П N014197/01 от 18.11.2008 г.

ЛП-001219 от 16.11.2011 г.

ЛП-001100 от 03.11.2011 г.

«Микогал», крем для наружного применения

П N012546/02 от 13.12.2007 г.

П N012546/01 от 13.12.2007 г.

П N013407/01 от 06.12.2007 г.

П N015850/02 от 19.09.2011 г.

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

П N015775/01 от 15.05.2009 г.

Гексал АГ, Германия

В прошлом месяце Минздрав отозвал с рынка 60 лекарственных препаратов. В январе решения ведомства коснулись 28 средств, а в предыдущем году из госреестра было исключено 234 лекарства.

Источник

Минздрав убрал «Арбидол» из рекомендаций по лечению COVID в группах риска

Минздрав исключил умифеновир («Арбидол») из новых рекомендаций по лечению COVID-19 у больных из групп риска с легким течением болезни, говорится в релизе ведомства, поступившем в РБК.

«Препарат умифеновир исключен из схемы лечения пациентов, имеющих факторы риска, с легким течением заболевания в условиях стационара», — говорится в сообщении.

В опубликованной версии рекомендаций в предложенной Минздравом схеме лечения COVID-19 в амбулаторных условиях у умифеновира появилась пометка, что при возможности организации лечения в дневном стационаре следует «рассмотреть альтернативное этиотропное лечение вируснейтрализующими антителами или иммуноглобулином человека против COVID-19 для пациентов с высоким индексом коморбидности или беременным». Индекс коморбидности определяет наличие у пациента ряда сопутствующих заболеваний и используется для прогноза летальности.

В релизе Минздрав также напоминает, что в ходе работы над каждой версией рекомендаций специальная рабочая группа «проводит тщательный анализ комплекса данных о результатах исследований и опыте применения лекарственных препаратов». «По результатам анализа перспективные и в достаточной степени изученные препараты одобряются для использования, а препараты, показавшие сравнительно невысокую эффективность, исключаются из перечня рекомендованных», — сказано в нем.

В обновленных рекомендациях министерства, как и в предыдущей версии, указывается, что умифеновир применяется для лечения пациентов с коронавирусом, однако доказательств его эффективности и безопасности нет. Детям умифеновир можно давать после шести лет.

При этом указывается, что клиническая картина легких форм COVID-19 схожа с сезонной ОРВИ, поэтому до постановки диагноза, подтверждающего коронавирус, больным следует давать в том числе умифеновир.

В конце января 2020 года, когда распространение коронавируса в мире набирало обороты, компания «Отисифарм» запустила рекламную кампанию «Арбидола», в которой говорилось, что препарат эффективен против коронавируса. На этом фоне продажи препарата в течение недели с 27 января по 2 февраля выросли на 14% по сравнению с предшествующей неделей.

Однако в конце февраля ФАС возбудила производство по делу о распространении рекламы. В марте служба пришла к выводу, что кампания нарушает требования закона «О рекламе», так как указанные в ней сведения, что препарат эффективен против COVID-19, не находили подтверждения в инструкции к лекарству.

Через месяц Минздрав выпустил пятую версию методических рекомендаций (опубликована 22 сентября под № 12), где указал, что проверенного лекарства против коронавируса пока нет. При этом ведомство выделило несколько препаратов, которые находятся на стадии клинических испытаний у пациентов с COVID-19, в том числе умифеновир.

В январе 2021 года Минздрав согласился с использованием умифеновира в лечении COVID-19. Он одобрил внесение изменений в инструкцию препарата «Арбидол Максимум», что тот проявляет специфическую активность в отношении коронавируса, сообщали «Ведомости». Как указывалось в инструкции, исследования in vitro показали, что умифеновир специфически подавляет вирус, вызывающий заболевание COVID-19.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник