Список соответствия лекарственных средств

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

1. выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
2. ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

1. представление заявки в орган по сертификации;
2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
4. отбор образцов лекарственных средств;
5. идентификацию продукции;
6. проведение испытаний лекарственных средств;
7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
9. оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

Источник

Приложение N 1. Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 14 февраля 2002 г. N 103 в настоящее приложение внесены изменения

Перечень
групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно

С изменениями и дополнениями от:

10 июля 1995 г., 21 сентября, 14 февраля 2002 г.

Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Участники гражданской и Великой Отечественной войн: военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), проходившие военную службу (включая воспитанников воинских частей и юнг) либо временно находившиеся в воинских частях, штабах и учреждениях, входивших в состав действующей армии в годы гражданской или Великой Отечественной войны или во время других боевых операций по защите Отечества, а также партизаны и члены подпольных организаций, действовавшие в годы гражданской или Великой Отечественной войны на временно оккупированных территориях;

военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), лица рядового и начальствующего состава органов внутренних дел и государственной безопасности, проходившие в годы Великой Отечественной войны службу в городах, участие в обороне которых засчитывается в выслугу лет для назначения пенсий на льготных условиях, установленных для военнослужащих воинских частей действующей армии;

лица вольнонаемного состава армии и флота, войск и органов внутренних дел, государственной безопасности, занимавшие в годы Великой Отечественной войны штатные должности в воинских частях, штабах и учреждениях, входивших в состав действующей армии либо находившихся в этот период в городах, участие в обороне которых засчитывается в выслугу лет для назначения пенсий на льготных условиях, установленных для военнослужащих воинских частей действующей армии;

сотрудники разведки, контрразведки и другие лица, выполнявшие специальные задания в воинских частях действующей армии, в тылу противника или на территориях других государств в годы Великой Отечественной войны;

работники предприятий и военных объектов, наркоматов, ведомств, переведенные в период Великой Отечественной войны на положение лиц, состоящих в рядах Красной Армии, и выполнявшие задачи в интересах армии и флота в пределах тыловых границ действующих фронтов или оперативных зон действующих флотов, а также работники учреждений и организаций (в том числе учреждений и организаций культуры и искусства), корреспонденты центральных газет, журналов, ТАСС, Совинформбюро и радио, кинооператоры Центральной студии документальных фильмов (кинохроники), командированные в годы Великой Отечественной войны в действующую армию военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), лица рядового и начальствующего состава органов внутренних дел и государственной безопасности, бойцы и командный состав истребительных батальонов, взводов и отрядов защиты народа, участвовавшие в боевых операциях при выполнении правительственных боевых заданий на территории СССР в период с 1 января 1944 г. по 9 мая 1945 г.;

лица, принимавшие участие в боевых действиях против фашистской Германии и ее союзников в составе партизанских отрядов, подпольных групп, других антифашистских формирований в годы Великой Отечественной войны на территориях других государств;

инвалиды Великой Отечественной войны, инвалиды боевых действий на территориях других государств и приравненные к ним по льготам инвалиды

все лекарственные средства, лечебные минеральные воды (оплачивается только стоимость посуды как возвратной тары), медицинские пиявки, телескопические очки, предметы ухода за больными (моче- и калоприемники), лечебные пояса типа «Варитекс», «Жибо» и другие, магнитофорные аппликаторы, противоболевые стимуляторы марок ЭТНС-100-1 и ЭТНС-100-2, эластичные бинты и чулки. Перевязочные материалы для хирургических больных, лекарственные растительные средства, очки для коррекции зрения лицам, имевшим ранения, связанные с повреждением орбиты глаза и прилегающей к ней области. Бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов).

Родители и жены военнослужащих, погибших вследствие ранения, контузии или увечья, полученных при защите страны или при исполнении иных обязанностей военной службы, либо вследствие заболевания, связанного с пребыванием на фронте. Родители, не вступившая (не вступивший) в повторный брак супруга (супруг) погибшего инвалида войны, участника Великой Отечественной войны, ветерана боевых действий на территориях других государств, а также родители, не вступившая (не вступивший) в повторный брак одиноко проживающая (проживающий) супруга (супруг) умершего участника Великой Отечественной войны, ветерана боевых действий на территориях других государств и приравненные к ним по льготам члены семей военнослужащих, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел и государственной безопасности, погибших при исполнении обязанностей военной службы (служебных обязанностей), члены семей военнослужащих, погибших в плену, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц г. Ленинграда

все лекарственные средства

Лица, работавшие на предприятиях, в учреждениях и организациях г. Ленинграда в периоды блокады с 8 сентября 1941 г. по 27 января 1944 г. и награжденные медалью «За оборону Ленинграда» и лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключение протезов из драгоценных металлов)

Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, полные кавалеры ордена Славы

все лекарственные средства

Бывшие несовершеннолетние узники концлагерей, гетто и других мест принудительного содержания, созданных фашистами и их союзниками в период второй мировой войны

все лекарственные средства

Ветераны боевых действий на территориях других государств: военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), военнообязанные, призванные на военные сборы, лица рядового и начальствующего состава органов внутренних дел и государственной безопасности, работники указанных органов, работники Министерства обороны СССР или Министерства обороны Российской Федерации, направленные органами государственной власти СССР, органами государственной власти Российской Федерации в другие государства и принимавшие участие в боевых действиях при исполнении служебных обязанностей в этих государствах;

военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), лица рядового и начальствующего состава органов внутренних дел и государственной безопасности, бойцы и командный состав истребительных батальонов, взводов, отрядов защиты народа, участвовавшие в боевых операциях при выполнении правительственных боевых заданий на территории СССР в период с 10 мая 1945 г. по 31 декабря 1951 г.; военнослужащие автомобильных батальонов, направлявшиеся в Афганистан для доставки грузов в это государство в период ведения боевых действий;

военнослужащие летного состава, совершавшие вылеты на боевые задания в Афганистан с территории СССР в период ведения боевых действий

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

Дети первых трех лет жизни, а также дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет

все лекарственные средства

Инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет

все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям)

Граждане,подвергшиеся воздействию радиации вследствие чернобыльской катастрофы

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

граждане, получившие или перенесшие лучевую болезнь и другие заболевания, связанные с радиационным воздействием вследствие чернобыльской катастрофы либо связанные с работами по ликвидации последствий катастрофы на Чернобыльской АЭС

инвалиды вследствие чернобыльской катастрофы из числа:

граждан (в том числе временно направленных или командированных), принимавших участие в ликвидации последствий катастрофы в пределах зоны отчуждения или занятых на работах по эксплуатации или других работах на Чернобыльской АЭС военнослужащих и военнообязанных, призванных на специальные сборы и привлеченных к выполнению работ, связанных с ликвидацией последствий чернобыльской катастрофы независимо от места дислокации и выполнявшихся работ, а также лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, проходивших (проходящих) службу в зоне отчуждения

граждан,эвакуированных из зоны отчуждения и переселенных из зоны отселения, либо выехавших в добровольном порядке из указанных зон

граждан, отдавших костный мозг для спасения жизни людей, пострадавших вследствие чернобыльской катастрофы, независимо от времени, прошедшего с момента трансплантации костного мозга и времени развития у них в этой связи инвалидности

граждане (в том числе временно направленные или командированные), принимавшие в 1986 -1987 годах участие в работах по ликвидации последствий чернобыльской катастрофы в пределах зоны отчуждения или занятые в этот период на работах, связанных с эвакуацией населения, материальных ценностей, сельскохозяйственных животных, и на эксплуатации или других работах на Чернобыльской АЭС;

военнослужащие и военнообязанные, призванные на специальные сборы и привлеченные в этот период для выполнения работ, связанных с ликвидацией последствий чернобыльской катастрофы, включая летно-подъемный, инженерно-технический составы гражданской авиации, независимо от места дислокации и выполнявшихся работ;

лица начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, проходившие в 1986-1987 годах службу в зоне отчуждения;

военнослужащие и военнообязанные, призванные на военные сборы и принимавшие участие в 1986 — 1990 годах в работах по объекту «Укрытие», а также младший и средний медицинский персонал, врачи и другие работники лечебных учреждений (за исключением лиц, чья профессиональная деятельность связана с работой с любыми видами источников ионизирующих излучений в условиях радиационной обстановки на их рабочем месте, соответствующей профилю проводимой работы), получившие сверхнормативные дозы облучения при оказании медицинской помощи и обслуживании в период с 26 апреля по 30 июня 1986 г. лиц, пострадавших в результате чернобыльской катастрофы и являвшихся источником ионизирующих излучений

рабочие и служащие, а также военнослужащие, лица начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, получившие профессиональные заболевания, связанные с лучевым воздействием на работах в зоне отчуждения

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

граждане, эвакуированные (в том числе выехавшие добровольно) в 1986 году из зоны отчуждения, включая детей, в том числе детей, которые в момент эвакуации находились в состоянии внутриутробного развития

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

дети и подростки в возрасте до 18 лет, проживающие в зоне отселения и зоне проживания с правом на отселение, эвакуированные и переселенные из зон отчуждения, отселения, проживания с правом на отселение, включая тех, которые на день эвакуации находились в состоянии внутриутробного развития, а также дети первого и последующих поколений граждан, родившихся после радиоактивного облучения вследствие чернобыльской катастрофы одного из родителей

все лекарственные средства, средства профилактики, перевязочный материал

дети и подростки, проживающие на территории зоны проживания с льготным социально — экономическим статусом

дети и подростки, получившие заболевания вследствие чернобыльской катастрофы или заболевание, обусловленное генетическими последствиями радиоактивного облучения их родителей, а также дети последующих поколений в случае развития у них заболеваний вследствие чернобыльской катастрофы или заболеваний, обусловленных генетическими последствиями радиоактивного облучения их родителей

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

граждане, постоянно проживающие (работающие) на территории зоны проживания с правом на отселение

в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного приобретения гражданами, постоянно проживающими (работающими) на территории зоны проживания с правом на отселение, в соответствии с пунктом 19 части первой статьи 18 Закона Российской Федерации «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС»

граждане, постоянно проживающие (работающие) на территории зоны проживания с льготным социально-экономическим статусом

в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного приобретения гражданами, постоянно проживающими (работающими) на территории зоны проживания с правом на отселение, в соответствии с пунктом 19 части первой статьи 18 Закона Российской Федерации «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС»

граждане, постоянно проживающие (работающие) в зоне отселения, до их переселения в другие районы

в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного приобретения гражданами, постоянно проживающими (работающими) на территории зоны проживания с правом на отселение, в соответствии с пунктом 19 части первой статьи 18 Закона Российской Федерации «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС»

лица, из числа военнослужащих и вольнонаемного состава Вооруженных Сил СССР, войск и органов Комитета государственной безопасности СССР, внутренних войск, железнодорожных войск и других воинских формирований, лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, отнесенные к гражданам из подразделений особого риска:

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

непосредственные участники испытаний ядерного оружия в атмосфере, боевых радиоактивных веществ и учений с применением такого оружия до даты фактического прекращения таких испытаний и учений

непосредственные участники подземных испытаний ядерного оружия в условиях нештатных радиационных ситуаций и действия других поражающих факторов ядерного оружия

непосредственные участники ликвидации радиационных аварий на ядерных установках надводных и подводных кораблей и других военных объектах

личный состав отдельных подразделений по сборке ядерных зарядов из числа военнослужащих

непосредственные участники подземных испытаний ядерного оружия, проведения и обеспечения работ по сбору и захоронению радиоактивных веществ

Лица, получившие или перенесшие лучевую болезнь или ставшие инвалидами вследствие радиационных аварий и их последствий на других (кроме Чернобыльской АЭС) атомных объектах гражданского или военного назначения, в результате испытаний, учений и иных работ, связанных с любыми видами ядерных установок, включая ядерное оружие и космическую технику

все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов)

Малочисленные народы Севера, проживающие в сельской местности районов Крайнего Севера и приравненных к ним территориях

все лекарственные средства

Отдельные группы населения, страдающие гельминтозами

противоглистные лекарственные средства

Детские церебральные параличи

лекарственные средства для лечения даннной категории заболеваний

Гепатоцеребральная дистрофия и фенилкетонурия

безбелковые продукты питания, белковые гидролизаты, ферменты, психостимуляторы, витамины, биостимуляторы

Муковисцидоз ( больным детям)

Острая перемежающаяся порфирия

анальгетики, В-блокаторы, фосфаден, рибоксин, андрогены, аденил

все лекарственные средства

все лекарственные средства, перевязочные средства инкурабельным онкологическим больным

Гематологические заболевания, гемобластозы, цитопения, наследственные гемопатии

цитостатики, иммунодепрессанты, иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения

лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания

все лекарственные средства

противотуберкулезные препараты, гепатопротекторы

Тяжелая форма бруцеллеза

антибиотики, анальгетики, нестероидные и стероидные противовоспалительные препараты

Системные хронические тяжелые заболевания кожи

лекарственные средства для лечения данного заболевания

лекарственные средства для лечения данного заболевания

Ревматизм и ревматоидный артрит, системная (острая) красная волчанка, болезнь Бехтерева

стероидные гормоны, цитостатики, препараты коллоидного золота, противовоспалительные нестероидные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, коронаролитики, мочегонные, антагонисты Са, препараты К, хондропротекторы

Инфаркт миокарда (первые шесть месяцев)

лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания

Состояние после операции по протезированию клапанов сердца

Пересадка органов и тканей

иммунодепрессанты, цитостатики, стероидные гормоны, противогрибковые, противогерпетические и противоиммуновирусные препараты, антибиотики, уросептики, антикоагулянты, дезагреганты, коронаролитики, антагонисты Са, препараты К, гипотензивные препараты, спазмолитики, диуретики, гепатопротекторы, ферменты поджелудочной железы

все лекарственные средства, этиловый спирт (100 г в месяц), инсулиновые шприцы, шприцы типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, иглы к ним, средства диагностики

анаболические стероиды, соматотропный гормон, половые гормоны, инсулин, тиреоидные препараты, поливитамины

Преждевременное половое развитие

стероидные гормоны, парлодел, андокур

лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания

антихолинэстеразные лекарственные средства, стероидные гормоны

лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания

Мозжечковая атаксия Мари

лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания

противопаркинсонические лекарственные средства

Хронические урологические заболевания

антибиотики, препараты висмута

антихолинэстеразные, холиномиметические, дегидратационные, мочегонные средства

Психические заболевания (инвалидам I и II групп, а также больным, работающим в лечебно-производственных государственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях)

все лекарственные средства

гормоны коры надпочечников (минерало- и глюкокортикоиды)

Источник