Список лекарственных средств с лицензией

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Источник

Обновлены правила ведения единого реестра мед- и фармлицензий

mizar_219842 / Depositphotos.com

С1 января 2021 г. все медицинские, фармацевтические и «нарколицензии» (выданные Росздравнадзором, его терорганами или региональными ОУЗ), а также ряд иных релевантных сведений, фиксируются в едином электронном реестре указанных лицензий (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 ноября 2020 г. № 1234н).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Ведет реестр Росздравнадзор, ведомство и его терорганы вносят информацию в федеральный сегмент единого реестра, а регионы – в региональный сегмент:

сведения вносит
Росздравнадзор

региональные органы власти, осуществляющие переданное полномочие по лицензированию отдельных видов деятельности

федеральный сегмент реестра

региональный сегмент реестра

медорганизаций, подведомственных ФОИВ, а также организаций «силовых» органов, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба

медицинских и иных организаций (кроме тех, кого лицензирует Росздравнадзор)

медицинских и иных организаций, осуществляющих ВМП

иностранных юридических лиц – участников ММК

в части деятельности в сфере обращения лекарств, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарствами и аптеками, подведомственными ФОИВ

организаций (кроме тех, кого лицензирует Росздравнадзор) и ИП, а также иностранных юридических лиц – участников проекта ММК

оборот наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, подведомственными ФОИВ

в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III Перечня, осуществляемой организациями, (кроме тех, кого лицензирует Росздравнадзор)

в части деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и в таблицу I списка IV Перечня

в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня, предусматривающей их приобретение, хранение и использование в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами – участниками проекта ММК

в части деятельности по культивированию наркосодержащих растений

В реестре отражаются не только ИНН лицензиата, номер и дата выдачи/аннулирования/приостановления лицензии, но и ряд других сведений, например:

• основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
• номер и дата предоставления выписок из реестра лицензии (в случае их предоставления);
• даты и реквизиты вынесенных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;
• основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
• иные сведения, установленные Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Все эти сведения являются открытыми и общедоступными (соответствующий статус присваивается при внесении записи в реестр), сам реестр размещается на https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses. Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети Интернет в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

Сведения о конкретной лицензии, содержащиеся в едином реестре, по выбору заявителя передаются ему непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (платно) или в форме электронного документа, подписанного УКЭП (бесплатно). Такие сведения оформляются Росздравнадзором (его терорганом) в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений. Срок выдачи сведений – не позже 3 рабочих дней с момента получения заявления.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Льготное лекарственное обеспечение

Контроль за реализацией льготного лекарственного обеспечения (обеспечение населения льготными лекарственными препаратами в рамках государственной социальной помощи, а также по программе семи высокозатратных нозологий)

Начиная с 2005 года из федерального бюджета было выделено значительное финансовое обеспечение на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан. Жизненно важные лекарственные средства для многих пациентов стали более доступны, по ряду нозологических форм существенно улучшилось качество жизни пациентов.

Программа оказала серьезное влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Работа по совершенствованию лекарственного обеспечения населения продолжается в рамках утвержденной Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года.

В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроля за целевым расходованием лекарственных препаратов по семи высокозатратным нозологиям, Росздравнадзором осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи (медицинские и аптечные организации), органах управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Нормативная документация

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н

Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными пред.

Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, .

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарст.

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ

О государственной социальной помощи (ред. от 29.12.2020)

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (ред. от 08.10.2.

Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2020 № 3242-р

Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов на 2021 год

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н

Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (ред. от 02.12.2013)

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2007 № 816

Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по орган.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н

Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

Приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328

Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан

Постановление Правительства РФ от 17.10.2007 № 682

О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисц.

Ответы на часто задаваемые вопросы

В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения». В соответствии с порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.

В соответствии с п.4 ст.7 и ст.16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями. Организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи (в том числе лекарственной) относится к полномочиям субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Источник