Список лекарственных препаратов подлежащих обязательной маркировке

Список лекарственных препаратов подлежащих обязательной маркировке

Не так давно мы писали о законопроекте, предполагающем перенос сроков обязательной маркировки лекарств (см. новость).

Сообщаем: 28 декабря 2019 года опубликован Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ, согласно которому лекарственные препараты 7 высокозатратных нозологий, произведенные до 31.12.2019, можно хранить, перевозить, отпускать, реализовывать, передавать, применять без нанесения маркировки до истечения срока годности (ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Напомним, что с 01.10.2019 маркировка лекарств 7 высокозатратных нозологий является обязательной (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557).

Что касается остальных лекарств, то их обязательная маркировка перенесена и вводится с 01.07.2020 (п. 4 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ). Ранее введение маркировки предполагалось с 01.01.2020. Оборот без нанесения маркировки возможен, если лекарства произведены до 01.07.2020 (ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Организации и предприниматели, которые занимаются производством, хранением, импортом, отпуском, реализацией, передачей, применением и уничтожением лекарственных препаратов, должны зарегистрироваться в системе мониторинга с 01.01.2020 до 29.02.2020 (включительно) (постановление Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954).

Ответственность

За несвоевременное внесение данных о движении лекарственных средств в систему мониторинга (либо внесение недостоверных данных) с 01.07.2020 предусмотрена ответственность – административный штраф:

• для должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;
• для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.

Причем за нарушения ИП несут такую же ответственность, как и организации. Рассматривает подобные дела Росздравнадзор и его территориальные органы (ст. 1, 2 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ, ст. 2 Федерального закона от 27.12.2019 № 448-ФЗ). Внесение данных о движении лекарственных средств в систему мониторинга обязательно с 01.07.2020 (п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ).

Стоит отметить, что с 01.01.2020 плательщикам на ЕНВД и ПСН запретили торговать, в т.ч. обязательными к маркировке лекарственными препаратами (ст. 346.27 НК РФ, пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ).

По нашему мнению, на основе положений законодательства и разъяснений Минфина России (письмо от 20.12.2019 № 03-11-09/100308) можно сделать следующие выводы:

• лекарственные препараты 7 высокозатратных нозологий, произведенные до 31.12.2019, не являются обязательными к маркировке, поэтому их можно продавать на ЕНВД до окончания срока годности. Если условие о дате производства не выполняется, такие препараты являются обязательными к маркировке и торговать ими на ЕНВД нельзя;
• иные препараты, произведенные до 01.07.2020, не являются обязательными к маркировке, поэтому их можно продавать на ЕНВД до окончания срока годности. Если условие о дате производства не выполняется, такие препараты являются обязательными к маркировке и торговать ими на ЕНВД нельзя.

Не пропускайте последние новости — подпишитесь
на бесплатную рассылку сайта:

• десятки экспертов ежедневно мониторят изменения законодательства и судебную практику;
• рассылка бесплатная, независимо от наличия договора 1С:ИТС;
• ваш e-mail не передается третьим лицам;

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Новости

Электронные сервисы

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник

Какие медицинские товары сегодня подлежат обязательной маркировке?

К категории фармацевтической и медицинской продукции принадлежат изделия и лекарственные средства, которые используется для диагностики различных болезней, их терапии и профилактики. Медицинские изделия представлены пластиковыми, стеклянными и текстильными приспособлениями, различными сыворотками и реагентами, расходными и контрольными материалами, шприцами, экзоскелетами и прочими инструментами, используемыми в здравоохранительной области.

Система Честный ЗНАК сейчас не поддерживает проведение маркировки медицинских изделий. Вместо этого на такую продукцию наносят перед их продажей специальные знаки обращения. Выяснить подробности движения продукции с их помощью невозможно. Однако они позволяют получить актуальную информацию о характеристиках товара, его производителе и правилах использования.

Какие лекарства подлежат маркировке с 2019 года?

Пока что обязательная маркировка в ЧЗ требуется лишь лекарственным препаратам. Давайте разберемся, каким образом это работает, какие требования предъявляются к участникам современного фармакологического рынка.

Основные требования к маркировке выпускаемых сегодня медицинских изделий

Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата.

В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:

• место изготовления товара;
• его назначение;
• серийный номер партии и самого препарата;
• особенности использования и хранения;
• установленный производителем срок годности.

Идентификатор должен присутствовать на каждом товаре. Если на поверхность самого товара маркировку нанести невозможно, специальный знак должен иметься на его упаковке.

Если бы медицинские изделия отслеживались в сервисе ЧЗ, это дало бы возможность следить за их движением на каждой ступеньке товаропроводящей цепочки. В настоящее время Росздравнадзором рассматривается возможность проведения эксперимента, направленного на маркировку медицинских изделий. Но это пока что только планы, каких-либо нормативных документов по данному вопросу еще не принималось.

Препараты, которые необходимо маркировать

Какие лекарства подлежат маркировке? С начала октября текущего года маркировка в обязательном порядке необходима препаратам, входящим в перечень ВЗН – высокозатратных нозологий. В него входят двенадцать лекарственных препаратов, используемых для терапии муковисцидоза, болезни Гоше, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний.

Готовиться к использованию маркированных лекарственных товаров начали несколько месяцев назад. 1 июня стартовала регистрация продукции в специальном интернет-сервисе ЧЗ. Производители и реализаторы начали активно проходить процесс регистрации, адаптируясь к новым требованиям.

Вышеупомянутые препараты уже второй месяц маркируются и успешно отслеживаются в каждом российском регионе. С начала следующего года участвовать в системе контроля движения лекарственных средств должны будут все представители данной отрасли:

• зарубежные и отечественные производители лекарств;
• аптеки;
• дистрибьюторы;
• различные медицинские учреждения: больницы, поликлиники, санатории, частные клиники, реабилитационные центры и пр.

В нашей стране маркировка станет обязательной для всех лекарств. Однако некоторые компании, работающие на современном фармакологическом рынке, сообщили, что не успеют подключиться к данной системы до начала следующего года. Свою неготовность они объясняют отсутствием единого алгоритма обмена данными и несовершенными механизмами для нанесения средств идентификации. Возможно, правительство даст фармакологическим компаниям отсрочку и предоставит на подготовку больше времени. В Госдуме сообщили, что рассматривается вопрос о принятии законопроекта, направленного на предоставление до 1.06.2020 переходного периода.

Средство идентификации

Маркировка лекарственных средств будет осуществляться с помощью штрихкод DataMatrix. Это экономичный, простой способ идентификации. Наноситься маркер будет на вторичную, а при ее отсутствии – на первичную упаковку.

В коде будут содержаться основные сведения о лекарстве, такие как:

• компания-изготовитель;
• условия хранения;
• срок годности товара;
• дата изготовления и пр.

Те лекарства, которые был выпущены до принятия закона об обязательной маркировке, аптеки смогут продать, не нанося обязательную идентификацию до окончания периода их годности.

Основные требования к маркировке, порядок регистрации

После введения маркировки все участники фармакологической отрасли будут вынуждены отчитываться обо всех операцией с лекарствами – их изготовлении, перевозе через границу, отгрузке на склад, отборе образцов, перемаркировке, списании и пр. Все операции в фармакологической отрасли станут абсолютно прозрачными. Для взаимодействия с ЧЗ компании должны будут пройти на сайте регистрацию и подать соответствующую заявку. Любые действия каждый предприниматель сможет выполнять через свой Личный кабинет.

Что необходимо для регистрации?

Чтобы создать личный кабинет, ИП или руководитель организации должен завести УЭЦП или усиленную электронную подпись. У регистрации в ЧЗ допускаются лишь КЭЦП (квалифицированные подписи). Если раньше УЭЦП вы не использовали, вы можете оформить ее в одном из аккредитованных Минкомсвязи удостоверяющем центре. Перед началом использования на свой компьютер следует установить сертификат ключа. Необходимо также установить драйвер USB-токена, где хранится ключевая пара (закрытый и открытый ключи).

Использовать функции УЭЦП можно только в случае наличия криптодрайвера – стандартного КриптоПро CSP либо встроенного Рутокен 2.0 на USB-носителе.

Так как визировать файлы пользователи будут через сторонний интернет-сервис ЧЗ, нужен специальный плагин, способный обеспечивать корректную работу в интернете ЭЦП. Наиболее популярные приложения — корректную работу ЭЦП онлайн. Популярнейшие программы: Рутокен Плагин и CryptoPro Browser plug-in.

Регистрация на портале ЦРПТ

Для регистрации в разработанной системе маркировки фармацевтической отрасли предусмотрен более сложный порядок действий, чем для товаров остальных категорий.

Для этого необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Производители должны иметь официальную лицензию, позволяющую им изготавливать медикаменты; аптеки, медицинские учреждения и дистрибьюторы должны обладать лицензией на соответствующую фармацевтическую деятельность.
2. У производителей должна иметься регистрация, утверждающая их как держателей удостоверения лекарственного средства.
3. Всем участникам необходим положительный ответ Росздравнадзора относительно результатов рассмотрения предоставленных ими документов.

Чтобы создать в ИС МДЛП личный кабинет, необходимо перейти на портал ЦРПТ (адрес mdlp.crpt.ru). Активировав ссылку «Зарегистрируйтесь», вы должны будете выполнить следующие действия:

• выбрать тип своей организации (резидент РФ либо иностранная компания);
• указать фамилию, имя, отчество руководителя, телефонный номер, email;
• указать сведения о наличии лицензии, ввести свой ИНН, контактную информацию и адрес регистрации;
• затем следует выбрать УЭЦП, активировать клавишу «Зарегистрировать» и затем нажать «Подписать и отправить».

После этого вы получите на свою электронную почту сообщение относительно успешно пройденной регистрации и ссылку, по которой сможете перейти в личный кабинет.

Используя созданную учетную запись, можно выполнять различные операции, а именно:

• передавать в ЧЗ актуальные сведения;
• искать контрагентов;
• сортировать и отфильтровывать содержимое таблиц;
• добавлять пользователей;
• изучать реестр лицензий.

В десятидневный срок после отправки запроса вы должны отправить в Росздравнадзор заявку на свое участие в маркировке, а также все оригиналы документов. После проверки контролирующим органом поданной вами документации и одобрения вашей заявки вы будете подключены к ИС МДЛП, о чем вас известят по электронной почте.

Получив подтверждение, войдите в личный кабинет и заполните реквизиты своего предприятия. Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, следует указать:

• код GTIN;
• номер регистрационного удостоверения лекарственного средства;
• дату регистрации.

Каким образом работает маркировка?

Давайте разберемся, каким образом работает маркировка лекарств, когда и какие схемы используются. Пока что продукция медицинского назначения в список товаров, которые подлежат сегодня обязательной маркировке, не включена. Однако к 2024 в системе мониторинга будет подключена вся потребительская продукция.

Рассмотрим стандартный механизм взаимодействия оператора ЦРПТ и участников рынка на примере лекарств.

Порядок маркировки для компаний-изготовителей

Производители заказывают идентификаторы и получают их при помощи системы управления заказами (сокращенно СУЗ) и регистратора эмиссий (сокращенно РЭ).

РЭ – аппаратно-программное средство, обеспечивающее безопасную передачу штрихкодов производителям от ЦРПТ. Кроме этого, она используется для передачи оператору участником всей актуальной информации, имеющей отношение к промаркированной продукции. Оборудование оператор предоставляет фармкомпаниям безвозмездно. Оно может быть установлено с удаленным доступом в ЦОДе ЦРПТ либо на производстве. Чтобы получить регистратор, следует подать в ЧЗ соответствующую заявку, после чего необходимо заключить договор временного пользования.

Печатать этикетки рекомендуется с помощью термотрансферного принтера либо термопринтера. Для введения в оборот лекарственного средства изготовителю необходимо:

• осуществить генерацию серийных номеров, которые будут указаны на потребительских пачках;
• запросить штрихкоды DataMatrix в ЧЗ через СУЗ;
• зафиксировать факт получения в МДЛП идентификационных знаков;
• осуществить расфасовку во вторичные упаковки лекарственных препаратов;
• выпустить продукцию в оборот, отправить отчет оператору;
• отправить сведения о препарате в сервис «Контроль качества»;
• сообщить оператору о том, что промаркированные товары были введены в оборот.

Для электронного обмена информацией можно использовать следующие способы:

• сделать это через API в автоматическом режиме;
• осуществить самостоятельно при помощи своей учетной записи ЦРПТ.

Медицинские и аптекарские организации

Современной системой маркировки медицинской продукции определяется список операций для конкретных участников рынка:

1. Дистрибьюторы и логистические компании отправляют в ЧЗ информацию относительно полученных ими от поставщика и реализованных аптеке лекарственных средствах.
2. Аптеки осуществляют регистрацию операция, связанных с приемкой ими продукции от поставщиков, через ОФД они отправляют сведения о выбытии лекарств.
3. Медучреждения отправляют отчеты относительно выбытия медикаментов.

Частные клиники, больницы и прочие организации, работающие в сфере здравоохранения, в ИС МДЛП фиксируют следующие действия:

• приемку лекарственных средств;
• их выбытие на время из оборота;
• перемещение между отделениями и пр.

Чтобы подтвердить факт вывода из оборота штрихкода медицинское учреждение должно использовать специальный регистратор. Этот регистратор выбытия представляет собой терминал, в который встроен цветной дисплей, 2D-сканер, клавиатуру, а также специальный разъем, позволяющий подключать устройство к компьютеру. Каждая современная медицинская организация может бесплатно получить такой регистратор у оператора.

Аптекам регистратор необходим для того, чтобы они могли продавать лекарства со стопроцентной скидкой по льготным рецептам.

В каждом пункте приема и отгрузки лекарств должен иметься имиджевый либо лазерный сканер, предназначенный для обработки DataMatrix. Аптекам также необходимо будет установить обновление прошивки используемой онлайн-кассы, которой теперь нужно будет обладать поддержкой тега «код товара».

Особенности работы системы маркировки

ЧЗ представляет собой специальный автоматизированный сервис, позволяющий отслеживать движение товаров народного потребления на современном рынке. Участники системы отправляют из учетной программы готовые документы, заверенные квалифицированной цифровой подписью.

Готовя партию для отгрузки, поставщик формирует специальный передаточный документ либо накладную, которую передает в принимающую организацию (аптеку либо больницу) в электронном виде. Для осуществления таких операций используется система электронного документооборота.

Система обмена цифровой информацией между отдельными участниками рынка работает следующим образом:

• стороны заключают соглашение относительно передачи данных;
• в личном кабинете участники добавляют другую организацию в список контрагентов;
• поставщик отсылает передаточный документ;
• клиника либо аптека при помощи 2D-сканера сканирует на каждой упаковке штрихкоды и осуществляет прием товаров либо их возврат (в том случае, если поставленная партия установленным требованиям маркировки не соответствует).

Источник