Списки лекарственных препаратов оборот которых

Обеспечение лекарствами в стационаре

Медикаментозное лечение в условиях стационара по полису ОМС должно быть полностью бесплатным. Врач может назначить препарат, если он входит в стационарный стандарт по заболеванию пациента и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Лекарства в стандартах и перечнях указываются под международным наименованием (МНН) и всегда должны быть в стационаре в наличии.

Лекарство, не входящее в перечень ЖНВЛП, может быть предоставлено пациенту по жизненным показаниям, в случае замены препарата из-за индивидуальной непереносимости, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания или сопутствующих заболеваний, при лекарственной несовместимости препаратов. Эти факты должны фиксироваться в медицинских документах пациента. Назначаются дополнительные лекарства уже не единолично лечащим врачом, а согласовываются с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом, с врачебной комиссией стационара. Не входящие в стандарт лекарства предоставляются по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Кому положены бесплатные лекарства при амбулаторном лечении

Рассчитывать на бесплатное лекарственное обеспечение вне стационара могут только льготники. В России имеется две категории льготников. Первая — федеральные льготники (инвалиды с социальным пакетом), которые имеют право на получение по медицинским показаниям любых лекарств для лечения любого заболевания из списка препаратов программы дополнительного лекарственного обеспечения. Вторая категория — региональные льготники (лица, страдающие входящими в льготные перечни заболеваниями, но не имеющие статуса инвалида).

Если оформлена инвалидность, список льготных препаратов автоматически расширяется, а доступ к ним облегчается — инвалид имеет право на льготный рецепт не только по основному, но и по любому имеющемуся у него заболеванию в соответствии со стандартами медицинской помощи, а также по жизненным показаниям и при угрозе жизни и здоровью. В набор социальных услуг инвалида входит обеспечение лекарствами и изделиями медицинского назначения в соответствии со стандартами медицинской помощи и по рецепту врача. Чтобы получить льготный рецепт, инвалид предъявляет в поликлинику по месту жительства: паспорт, полис, документ, подтверждающий право на получение набора социальных услуг, справку из отделения пенсионного фонда о том, что не получает за этот набор компенсацию в денежном выражении.

Для получения льготного лекарства по региональной льготе пациент должен быть включен в региональный регистр льготников. Ознакомиться с территориальной программой государственных гарантий и региональным перечнем лекарств вы можете в лечебном учреждения вашего поселения на информационных стендах, на официальном сайте лечебного учреждения, в страховой компании, территориальном фонде ОМС, на сайте департамента здравоохранения региона. Если лекарство в региональный перечень не входит, то получить его можно по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии поликлиники.

Некоторые категории региональных льготников, например онкологические пациенты, имеют право на бесплатные лекарства и по любому другому заболеванию, например, по артериальной гипертензии.

Как получить рецепт

Рецепты на лекарства, как правило, выписывает лечащий врач (фельдшер) пациента в поликлинике по месту жительства.

Плановая потребность пациента в лекарстве вносится в сводную заявку лечебного учреждения. На основании сводных заявок организуются государственные закупки лекарств путем размещения госзаказа. После закупок уполномоченная фармацевтическая компания обеспечивает льготников лекарствами через аптеки.

Если потребность пациента в лекарстве не была включена в основную сводную заявку (вновь выявленный пациент, изменение схемы лечения), лечащий врач делает дополнительную заявку на данного пациента. Если на фоне приема препарата у пациента происходит ухудшение состояния здоровья, возникают побочные явления (зафиксированные в его амбулаторной карте) или подтвержденная индивидуальная непереносимость препарата, решается вопрос о разовой закупке необходимого пациенту препарата.

Проблемы при получении лекарств

Иногда врачи поликлиник отказываются выписывать льготный рецепт при отсутствии лекарств в аптеке. Такие действия также неправомерны. По действующему законодательству, отсутствие лекарства в льготной аптеке не должно являться причиной отказа в выписке рецепта, наоборот, рецепт необходим, чтобы поставить его на отсроченное обслуживание.

Начинать жаловаться можно с заведующего поликлиникой(главному врачу лечебного учреждения), врачи которой отказываются выписать льготный рецепт. Следующая инстанция — отдел лекарственного обеспечения департамента здравоохранения региона. Кроме того, контроль за льготным лекарственным обеспечением осуществляет территориальный орган Росздравнадзора. И наконец, на несоблюдение нормативных актов о праве пациента на получение льготных лекарств (а также утвержденных Минздравом РФ стандартов лечения) можно пожаловаться в прокуратуру.

Как добиться назначения оригинального препарата по торговому наименованию

Любой лекарственный препарат имеет два наименования: торговое и международное непатентованное (МНН). Чтобы получить лекарство под торговым наименованием — оригинальный препарат — пациент должен подтвердить индивидуальную непереносимость назначенного ему дженерика под международным наименованием. Для этого можно вызвать врача на дом или скорую помощь.

Факт индивидуальной непереносимости препарата, сохраняющейся в течение нескольких приемов, должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике). Затем сведения о лекарственной непереносимости направляются в территориальные органы Росздравнадзора. С этой целью врач должен заполнить «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства».

Лекарства по жизненным показаниям предоставляются в случае угрозы для жизни больного по решению врачебной комиссии поликлиники.

Получение лекарства в аптеке

Льготный рецепт необходимо предъявить в уполномоченную аптеку. При отпуске льготного лекарства сотрудник аптеки может заменить его на аналог — это правомерно, но требует согласования с лечащим врачом. Для этого врач указывает свой телефон на рецепте.

Если в момент обращения необходимое лекарство в льготной аптеке отсутствует, то нужно поставить рецепт на отсроченное обслуживание. В этом случае рецепт принимается аптекой на обеспечение и регистрируется в специальном журнале «неудовлетворенного спроса» или «отсроченного спроса». На рецепте сотрудник аптеки должен поставить отметку о дате постановки рецепта на учет, указать номер аптеки, расписаться и возвратить рецепт пациенту. В некоторых регионах аптеки забирают рецепт. В таком случае надо сделать копию рецепта, на которой аптека укажет номер и дату его регистрации в «Журнале отсроченного спроса». Это исключит недобросовестные действия сотрудника аптеки, который может позже сказать, что такого рецепта вообще не было.

После принятия рецепта аптека должна сразу сделать заявку на препарат в уполномоченную за поставку льготных лекарств в регион фармацевтическую компанию и предоставить его пациенту в течение 10 дней. Десять дней дается на доставку лекарства со склада фармацевтической компании в аптеку. Если при нахождении на отсроченном обслуживании срок действия рецепта истекает, то по такому рецепту возможен отпуск лекарственного средства без его переоформления, за исключением наркотических и подлежащих учету лекарственных средств.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20

О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина

Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот

Электронные сервисы

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.

Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник

Спиртосодержащим меняют списки

«АПФ» предложила создать перечень препаратов, которые попадают под Закон о потреблении алкоголя

Сейчас правительство утверждает список препаратов, которые не попадают под действие Закона о потреблении алкоголя. «АПФ» предложила поступить наоборот и сформировать перечень, в который будут входить лекарственные препараты, попадающие под действие 171-ФЗ. Предложение уже направлено в правительство. Его также рассмотрят в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».

Зачем нужен новый список

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» предложила создать перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». По их оценкам, препараты, которые попадают под регулирование закона, составляют 5% от числа всех зарегистрированных в стране лекарственных средств.

Действующее законодательство предусматривает создание перечня препаратов, которые, наоборот, не попадают под регулирование закона. Но это нецелесообразно, поясняют в «АПФ».

Предложение ассоциации рассмотрели на заседании деловой части рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины». Его поддержали все участники заседания, теперь этот вопрос будет вынесен на обсуждение с.

Источник

Списки лекарственных препаратов оборот которых

Так для лечения нарушений сна (инсомнии) в разное время применялись/применяются барбитураты, безодиазепины, и, так называемые, Z-препараты (Золпидем, Зопиклон, Залеплон), для которых риск лекарственной зависимости и синдром отмены был и остается достаточно высоким.

В статье [9] авторы рассматривали регламентацию обращения лекарственных препаратов, производных бензодиазепинов и отмечали, что для БДА характерен риск лекарственной зависимости и синдрома отмены и отсутствие ограничительных мер со стороны законодательства за оборотом некоторых из них предопределяет потенциальную возможность злоупотребления этими препаратами. Целью настоящей статьи является рассмотрение существующих правовых аспектов обращения снотворных препаратов Золпидема, Зопиклона, Залеплона международным законодательством и нормативными правовыми актами РФ.

Согласно определению Комитета экспертов ВОЗ по лекарственным средствам, вызывающим зависимость (16-й доклад 1969 год), под лекарственной зависимостью подразумевается «психическое, а иногда физическое состояние, характеризующееся определенными поведенческими реакциями, которые всегда включают настоятельную потребность в постоянном или периодически возобновляемом приеме определенного средства для того, чтобы испытать его действие на психику, а иногда для того, чтобы избежать неприятных симптомов, обусловленных прекращением приема этого средства».

За лекарственными препаратами, используемыми с целью злоупотребления или способными вызывать зависимость, международным и национальным законодательством устанавливаются меры контроля, ограничивающие их свободное обращение.

Международный контроль осуществляется на основе двух договоров: Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 года и Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. В обеих конвенциях приводятся перечни веществ, подлежащих соответствующим мерам контроля.

В Конвенции определяется роль ВОЗ в качестве специализированного учреждения ООН на которое возлагается ответственность за проведение медицинской и научной оценки вызывающих зависимость веществ. ВОЗ разрабатывает рекомендации для Комиссии ООН в отношении уровня международного контроля, который должен к ним применяться, внесения отдельных веществ в тот или иной список. Эти оценки могут касаться веществ, еще не подлежащих международному контролю, а также внесения изменений в существующие списки или изъятия веществ из списка.

Поскольку ВОЗ является единственной организацией, наделенной этой функцией, никакое психоактивное вещество не может быть подвергнуто международному контролю без оценки ВОЗ. Ответственность за проведение оценки веществ на предмет установления международного контроля возложена на Комитет экспертов ВОЗ по лекарственной зависимости, который рассматривает необходимую информацию и представляет свои рекомендации Генеральному директору ВОЗ. Проводимая данным комитетом оценка веществ является для ВОЗ обязательной [3].

В связи с возможностью использования Золпидема с целью злоупотребления в 2001 году он был добавлен в Список IV Конвенции 1971 о психотропных веществах, в связи с этим страны — участники Конвенции должны были внести изменения в перечень веществ, подлежащих контролю на национальном уровне, в соответствии со списками международных договоров. Однако до 2013 года ряд правительств не внесли поправки в свои национальные списки. Согласно информации, имеющейся у Международного Комитета по Контролю Наркотиков, в общей сложности 117 стран и территорий ввели национальный контроль над Золпидемом; из них 107 правительств также ввели требование о получении разрешения на ввоз этого вещества [2].

В России до 2013 года 21 вещество (в т.ч. Золпидем), являющиеся в соответствии с международным правом психотропными веществами, были отнесены к сильнодействующим веществам. С целью совершенствования государственного механизма контроля за оборотом психотропных веществ путем приведения национального законодательства в соответствие с требованиями международной Конвенции ОНН о психотропных веществах 1971 года, Золпидем включен в список III психотропных веществ, изменение вступило в силу с 8 августа 2913 года [7].

Международный Комитет по Контролю Наркотиков (МККН) в своем ежегодном докладе за 2013 год сообщает об изъятиях в Финляндии в числе прочих препаратов Золпидема и некоторых бензодиазепинов в количествах от 299 до 10 745 единиц, поставлявшихся из неизвестных источников. В Европе и Америке практикуются случаи приобретения снотворных препартов у людей, которым он назначен или по фальшивым рецептам, а также через интернет-аптеки [2].

Зопиклон был предварительно рассмотрен на нескольких заседаниях (29, 33) Комитета, который рекомендовал провести критическое рассмотрение по результатам данных о привыкании и значительном числе неблагоприятных реакций на этот препарат, связанных со злоупотреблением, которые были получены международной программой по контролю за лекарственными средствами. При оценке Зопиклона рассматривались ряд критериев, в.т.ч. «Способность вызывать зависимость» — применение препарата в некоторых случаях приводит к зависимости, сопровождаемой толерантностью к препарату и синдромом отмены; «Фактическое злоупотребление и/или данные о вероятности злоупотребления» — в шести странах, ответивших на вопросник ВОЗ, сообщалось о ряде случаев злоупотребления Зопиклоном. Кроме того, в рамках программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств сообщалось о злоупотреблении как неблагоприятной реакции на прием препарата. Зопиклон также упоминался в ряде случаев сексуальной агрессии и ограблений. По результатам критической оценки была дана рекомендация — на основе имеющихся данных, касающихся фармакологического профиля и способности Зопиклона вызывать зависимость, Комитет классифицировал способность вызывать привыкание как незначительную, в то время как его терапевтическая ценность является существенной. Поэтому Комитет пришел к выводу о том, что Зопиклон не нуждается в международном контроле и не рекомендовал включать его в какой-либо из списков [3].

В России Зопиклон включен в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного Кодекса РФ», а Залеплон не попадает в перечни и списки контролируемых средств.

Существующие правила обращения золпидема, зопиклона и залеплона, ограничивающие их свободный оборот, регламентируются как международными нормами, так законами и иными нормативными правовыми актами РФ (таблица).

Контроль за обращением снотворных лекарственных препаратов:

Источник