Списание лекарственных средств честный знак

Правительство упростило систему маркировки лекарств

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

•​ Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

• ​До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

• ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Источник

Упрощенная маркировка лекарств после 1 февраля

1 февраля завершается действие части упрощений, которые введены в рамках уведомительного режима в лекарствах. Отменится правило «15 минут» — когда можно было двигать лекарства через 15 минут после подачи сведений в систему. До 1 июля еще действует упрощение для приемки препаратов. Для аптек и больниц ничего не меняется – они подают данные в систему и могут сразу продавать или использовать лекарства. Это предусмотрено постановлением правительства №1779 от 2.11.2020.

«Мы видим повышение компетенций отрасли при работе с маркированными лекарствами. Если сравнивать с октябрем, число ошибок снизилось в 2 раза, а обращений в техподдержку в последние две недели января – в полтора-два раза по сравнению с первыми неделями ноября. А больницы и аптеки все же предпочитают стандартные схемы: уведомительный режим в январе больницы использовали в 0,3% случаев, аптеки – менее 3%. Оператор со своей стороны повысил производительность системы, документы обрабатываются в среднем за 7-8 минут», — рассказал руководитель товарной группы «Фарма» Егор Жаворонков.

За последние три месяца создан ситуационный центр, переформатирована работа клиентской службы, проанализированы типичные ошибки участников оборота для их минимизации, модифицировано взаимодействие с АИС Росздравнадзора при вводе лекарств в оборот (позволяет ускорить ввод лекарств в оборот). С ведущими компаниями проведен эксперимент по строгой прослеживаемости, а 25 января для фармкомпаний доступно нагрузочное тестирование.

«Группа компаний «Р-Фарм» все это время регистрировала в системе МДЛП операции с маркированными препаратами, передавала отчетность о полном движении маркированных упаковок. С 1 февраля мы продолжим работать в этом же режиме, регистрируя все операции в соответствии с требованиями постановления Правительства 1556. Хотелось бы отметить, что предложенная схема 702 в период уведомительного и упрощенного порядка работы с МДЛП способствовала решению ряда проблем. По многим ошибкам нам не приходилось обращаться в техническую поддержку, так как мы смогли их устранить собственными силами»,- отмечает руководитель отдела технологических проектов «Р-Фарм» Виктория Немиткина.

«Уведомительный порядок работы системы маркировки, введённый Правительством в начале ноября, несомненно внес свою лепту – он разрешил ряд серьезных технических вопросов и позволил разгрузить систему, что в конечном счёте способствовало повышению стабильности работы СМДЛП. Вместе с другими участниками рынка мы ведем открытый и конструктивный диалог с ЦРПТ по всем возникающим вопросам, в том числе по доступу к аналитическим данным по каждой пачке. Получение этой информации даст производителям возможность отслеживания всей цепочки поставок лекарственных препаратов в режиме реального времени для более эффективного планирования, а также мониторинга запросов пациентов к производителю по вопросам качества. Кроме того, полагаем, что в среднесрочной перспективе важно обсудить необходимость схем 702/703, поскольку их применение не позволяет полноценно использовать данные на стороне производителей, таким образом девальвируя одну из главных задач системы маркировки – обеспечение прослеживаемости лекарственных препаратов и доступа к данным. Мы надеемся, что выход из уведомительного порядка с 1 февраля не повлияет на эффективность системы маркировки и возможность обеспечения бесперебойного движения товаров в товаропроводящей цепи», – говорит Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании «Сервье».

«Краснодарский завод инфузионных растворов «СТЕРИТЕК» начал готовиться к маркировке до того, как она стала обязательной. Еще в 2019 году мы оснастили производство техническим решением интегратора «ТрекМарк», отработали каждый процесс нанесения и считывания контрольных идентификационных знаков. Сейчас продукция стабильно маркируется кодами «Честный ЗНАК», — говорит директор компании Анна Доставалова.

«Фармдистрибьютор «Ирвин» работает с маркированным товаром с октября 2019 года, все процессы у нас отлажены. На сегодня уже практически все препараты идут с маркировкой.
Несмотря на то, что в ноябре-декабре у нас были рекордные отгрузки, упрощенный режим по 702 схеме позволил не снижать скорости складских процессов. Правилом «15 минут» мы не пользовались, поэтому с 1 февраля в нашей работе ничего не поменяется.
При этом мы ожидаем, что когда маркировка заработает в полную силу, у недобросовестных игроков не останется возможностей для перепродажи товара по «серым» схемам», — рассказал Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин».

«Уведомительная система нас практически не коснулась, все операции и подачу документов мы производили в обычном режиме. Со складов по заявкам коммерсантов отпускалось ровно-то количество препаратов, которое было заказано. Все операции мы стараемся производить заранее- подобный подход минимизирует разные издержки. Хочется сказать, что с нашей стороны работа с системой практически отлажена, есть полное понимание как с ней работать в дальнейшем. Кроме того, за последнее время нам удалось завершить внедрение 1С:ERP, которая помогла организовать оперативное управление всеми этапами производства, включая обязательную маркировку лекарственных препаратов. У нас ускорилось оформление заказов на производство, налажен оперативный контроль за остатками лекарственных препаратов и сырья на складе», — отмечает заместитель директора по производству фармацевтической компании «Бинергия» Инна Филюгина.

«По итогам уведомительного режима мы отмечаем значительные изменения в работе службы технической поддержки оператора. Наши запросы обрабатываются с более высокой скоростью и, в целом, качество обратной связи значительно выросло в сравнении с тем, как это было еще 1,5-2 месяца назад. Мы ожидаем, что эти и другие предпринятые оператором усилия позволят индустрии максимально комфортно перейти к новому режиму работы системы», — говорит Артем Селянский, руководитель направления мониторинга движения готовой продукции STADA в России и СНГ.

Источник

Все о маркировке лекарственных средств в системе «Честный ЗНАК»

Маркировка лекарственных препаратов стартовала в порядке эксперимента еще в 2017 году. Основная ее цель — гарантировать подлинность продаваемых медикаментов за счет отслеживания их движения, начиная от завода-изготовителя и заканчивая продажей конечному покупателю. Таким образом Правительство России хочет снизить количество поддельной или незаконно ввезенной продукции на рынке. Для работы с маркированными медикаментами представителям отрасли нужно зарегистрироваться в единой государственной информационной системе мониторинга «Честный ЗНАК».

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: сроки перехода

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

• 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
• 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
• 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

• производители;
• импортеры препаратов на территорию РФ;
• дилеры;
• логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
• медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
• розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Касса для маркировки Атол Sigma 7

Касса для маркировки Эвотор 7.2

Сканер для маркировки Vioteh VT2420

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: что потребуется для работы

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

• заявление установленного образца;
• паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
• выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
• идентификационный номер предприятия;
• ОГРН.

Для работы с УКЭП потребуется установить на компьютер средство криптографической защиты информации (СКЗИ). При использовании ключа Рутокен 2.0 скачайте с сайта разработчика драйверы и плагин. Они доступны во вкладке «Центр загрузки». При использовании носителя без встроенного криптопровайдера установите на компьютер КриптоПро CSP и КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»: регистрация

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

• Windows 7 и выше;
• Mac OS X от 10.8.

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

• Google Chrome 70;
• Mozilla Firefox 60;
• IE версия 11.0;
• Safari 12.

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

1. Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
2. На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
3. Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
4. Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
5. В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
6. После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
7. Нажмите кнопку «Отправить заявку». Ожидайте ее рассмотрения. На это уходит от нескольких минут до суток. Все зависит от загруженности специалистов «ЧЗ».

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

1. Название оператора фискальных данных.
2. Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
3. Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

1. Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
2. Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
3. Реквизиты банковского счета.
4. Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

1. Заявитель предоставил неверные персональные данные.
2. Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
3. Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
4. Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Источник