Спиртосодержащие лекарственные средства по рецептам

Спирт и правила: новинки фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовых актах за декабрь 2016 г. и январь 2017 г.

Главные документы января 2017 года — зарегистрированные Минюстом Правила надлежащей аптечной практики, а также Правила хранения и перевозки лекарств. К этим объемистым приказам сотрудники аптек начиная с 1 марта будут обращаться едва ли не ежедневно. Среди других новинок 2017 года — изменение требований к продаже спиртосодержащих препаратов в аптеках и обновление инструментария проверок: Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов.

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Самый главный приказ

В первый рабочий день 2017 года Минюст зарегистрировал важнейший для аптечной отрасли документ — Приказ Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Подробный обзор документа вы можете найти здесь.

Правила вступают в силу с 1 марта. Один из разработчиков документа — исполнительный директор Национальный фармацевтической палаты и ассоциации «Аптечная гильдия» Елена Неволина. По ее словам, документ должен значительно упростить жизнь руководителей аптечных учреждений, поскольку он собрал в себе все основные нюансы работы фармацевтической розничной организации.

Правила разрабатывались на протяжении четырех лет (с 2012 года). В их основу лег анализ актов проверок аптек различными контрольными организациями.

Поэтому в приказе отражены все основные существующие требования к аптекам. Помимо этого, при изучении актов проверок Елена Неволина заметила, что проверяющие часто обращали внимание на детали, которые не зафиксированы в нормативно-правовых актах, но все‑таки важны для поддержания качества услуги по отпуску и продаже лекарств. Такие моменты также отражены в правилах.

Вебинар, посвященный Надлежащей аптечной практике, с участием Елены Неволиной и Ирины Крупновой, начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, состоится на площадке «Катрен-Стиль» 15 марта.

Хранить и перевозить

В тот же день, 9 января, Минюст зарегистрировал еще один судьбоносный для отрасли документ — Приказ Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти правила распространяются на производителей, дистрибьюторов, аптеки и медучреждения, хранящие и отпускающие лекарства.

Документ вступает в силу также с 1 марта 2017 года. Лучше изучить его заранее, замечает Елена Неволина. Дело в том, указывает она, что новый Приказ пересекается с уже действующим Приказом Минздрава № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», который также обязателен для исполнения.

Определяет условия хранения лекарств и новая фармакопея, подчеркивает она. При сравнении всех этих документов у сотрудников аптечной организации могут появиться вопросы и лучше обратиться за их разъяснением в Росздравнадзор заранее, резюмирует госпожа Неволина.

Маленькие бутылочки

При продаже настоек и других видов спиртосодержащих лекарств, производителей обязали разливать данные препараты в тару меньшего объема. Соответствующий Приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения» вступил в силу 22 января.

Контрольные закупки

Вероятно, в этом году изменится методология проверок. 19 января Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов. Предполагается, что документ вступит в силу в июне 2017 года. Ранее подобных полномочий у ведомств, за исключением оперативных мероприятий силовиков, не было. Впрочем, как рассказывают сотрудники аптек, сам термин «контрольная закупка» они и ранее слышали от проверяющих неоднократно.

Декабрь 2016 года

Последний месяц високосного 2016 года принес с собой два проекта, уточняющие правила государственных закупок. Теперь эти документы в обязательном порядке необходимы для изучения представителям МУПов и ГУПов. Но большинству декабрь ушедшего года запомнится, конечно, не этим, а массовым отравлением концентратом для ванн под аптечным названием «Боярышник».

Средство для ванн с названием лекарства

В декабре 2016 г. почти 80 человек умерло, выпив средство для ванн, содержащее метанол. К несчастью для имиджа производителей спиртосодержащих лекарств, оно называлось «Боярышник» — как самая популярная лечебная настойка в стране.

Заявления представителей Правительства и Госдумы о необходимости санации рынка спиртовых лечебных настоек не заставили себя ждать. В Минздраве согласились, что продажа ряда спиртосодержащей продукции должна осуществляться по рецептам, однако чиновники пока так и не решили, какие именно. Министр здравоохранения Вероника Скворцова обещала, что предварительное решение ведомство примет после заседания профильной рабочей группы 25 января 2017 года, но вместо этого участники совещания обсуждали рекомендуемую тару для тех или иных спиртовых аптечных продуктов. Уже в феврале результаты заседания вылились в соответствующий законопроект, о котором мы подробно напишем уже в следующем обзоре.

Вместе с этим в середине декабря стало известно, что Минфин готовит поправки в законодательство и Налоговый кодекс, предусматривающие введение акцизов на спиртосодержащую аптечную продукцию, за исключением жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В феврале же Минфин вывесил такой проект на regulation.gov.ru. Когда документ будет принят, он неминуемо приведет к удорожанию аптечных настоек.

Закон на стороне студентов

Приказ Минздрава России № 974н «О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н», был подписан 20 декабря 2016 года.

«Катрен-Стиль» уже писал о проекте приказа в декабре. Он был принят без изменений.

Документ позволит выпускникам, не получившим первичную аккредитацию, попытаться пройти ее уже через месяц. Раньше этот срок составлял около года, замечает исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина.

Эта поправка крайне важна для студентов, поскольку позволит им не терять год стажа, а максимально быстро исправить ситуацию с несдачей экзамена и устраиваться работать по профессии.

Заполнять по образцу

Почти под Новый год, 29 декабря 2016 года, Минздрав разместил на сайте раскрытия правовой информации проект приказа об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

В типовом контракте описаны алгоритм взаимодействия и обязанности сторон. Также в документе есть формы для технических требований по продукции, отгрузочной разнарядки, акта приема-передачи товара и т. д. Документ должен значительно упростить жизнь сотрудникам МУП и ГУП, которым предстоит заниматься закупкой лекарств.

Чуть раньше Минздрав подготовил проект, который должен регламентировать описание лекарства для его закупки. Согласно ему, указывать что‑либо, кроме международного непатентованного наименования ЛП, нельзя — ни форму, ни дозировку. Тем не менее представители отечественных компаний на условиях анонимности рассказали «Катрен-Стиль», что документ все‑таки позволит давать ориентировки на необходимые качества препарата. Но только в том случае, если это не будет ограничивать конкуренцию на рынке.

Источник

Комитет Госдумы по охране здоровья: спиртосодержащие лекарства не будут продаваться по рецепту

В конце прошлого года Президент РФ Владимир Путин поручил кабинету министров подготовить поправки в законодательство, направленные на ужесточение правил розничной продажи спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (п. 1 перечня поручений от 21 декабря 2016 г. № Пр-2515). Также более серьезные требования, по мнению главы государства, необходимо установить для производства и оборота товаров бытовой химии, пищевой и парфюмерно-косметической продукции с объемной долей этилового спирта более 25%. Данные поручения были даны после случая массового отравления жителей Иркутска содержащим спирт косметическим средством – концентратом для принятия ванн «Боярышник».

В связи с этим экспертным сообществом снова стал обсуждаться вопрос о рецептурной продаже спиртосодержащих лекарств, в частности успокоительных капель (например, корвалола) и настоек (боярышника, пустырника и т. д.). Комитет Госдумы по охране здоровья не поддерживает эту идею. Данные препараты не являются сильнодействующими, а необходимость получения рецепта не только существенно усложнит процедуру их покупки, но и увеличит загруженность поликлиник, отметил член комитета, академик РАН Николай Герасименко в ходе состоявшегося вчера в пресс-центре «Парламентской газеты» круглого стола. «Я ни одного случая отравления или гибели от этих препаратов, проданных в аптечной сети, не знаю. Травятся техническими жидкостями, содержащими метиловый, а не этиловый спирт», – подчеркнул он. По словам депутата, такой же позиции придерживается и Минздрав России.

Другой представитель профильного думского комитета Александр Петров считает, что можно подумать об ограничении продажи не всех спиртосодержащих настоек, а тех, которые чаще всего используются как аналог алкогольных напитков. При этом, по его мнению, необходимо провести дополнительные клиническо-лабораторные исследования этих препаратов с целью проверки эффективности их применения в лечебных целях, так как за последние годы состав их сильно изменился – содержание растительных компонентов сократилось в разы, и теперь это, по сути, 70%-ный этиловый спирт с минимальным содержанием экстракта лекарственных растений. Оборот же технических спиртосодержащих жидкостей эксперт предложил максимально ограничить с целью предотвращения новых случаев пищевых отравлений. Напомним, кстати, что до 26 января текущего года действует месячный запрет на розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта более 25%, за исключением парфюмерной продукции и стеклоомывающих жидкостей (постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 23 декабря 2016 г. № 195).

В случае, когда пациент планирует получить налоговый вычет на лечение, рецепт выписывается врачом в двух экземплярах. Подробнее о медицинских налоговых вычетах узнайте в Домашней правовой энциклопедии интернет-версии системы ГАРАНТ.
Получите бесплатный доступ на 3 дня!

Представители аптек обращают внимание на то, что введение рецептурной продажи спиртосодержащих лекарственных препаратов может обострить уже существующую в этой сфере проблему ненадлежащего оформления рецептов, когда врач не выдает пациенту заполненный рецептурный бланк (порядок его оформления установлен Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных), а просто пишет название лекарства на обычной бумаге. «В результате аптеки либо отказывают гражданам в продаже лекарств, поскольку неправильно выписан рецепт, либо продают, а их потом штрафуют за отпуск рецептурных препаратов без рецепта», – отметила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, к.фарм. н. Нелли Игнатьева. Подчеркнув, что жидкости, применение которых не по целевому назначению приводит к отравлениям вплоть до смертельных исходов, не являются лекарствами и приобретаются не в аптеках, эксперт предложила запретить использование названий лекарственных растений в наименованиях косметической продукции, товаров бытовой химии и других нелекарственных средств.

Еще один вопрос, активно обсуждаемый в последнее время, – о необходимости введения акциза на спиртосодержащие лекарственные препараты – участники круглого стола тоже считают спорным. Николай Герасименко отметил, что в случае признания этих лекарств подакцизными товарами существенно повысится их стоимость, и это неблагоприятно скажется на их доступности для пенсионеров (а именно они являются основными потребителями, например, корвалола). С ним согласилась и Нелли Игнатьева, указав, что аналогов этим препаратам в соответствующей ценовой категории нет.

Источник

Журнал для профессионалов аптечного бизнеса

Регистрация

Приказ № 403н: необходимые разъяснения

Наш эксперт: Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

Наш эксперт: Ольга Рыжова, к.ф.н., доцент кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.

Какие рецепты хранить 3 месяца?

Непонимание и неисполнение ряда положений приказа № 403н нередко связаны с тем, что в документе отсутствуют необходимые, на наш взгляд, разъяснения механизмов реализации новых требований. В первую очередь это относится к особому порядку отпуска нескольких групп ЛП, рецепты на которые должны оставляться в аптеке и храниться в течение трех месяцев с момента обслуживания.

В соответствии с приказом № 403н, данное требование распространяется на лекарства следующих АТХ-групп:

Код АТХ: N05A Антипсихотические препараты

Код АТХ: N05B Анксиолитики

Код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства

Код АТХ: N06A Антидепрессанты

В каждой из этих групп есть препараты, отнесенные к спискам II и III наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.

Аптекам необходимо проанализировать торговые наименования указанных АТХ-групп и выделить ЛП, которые не являются наркотическими средствами и не требуют ПКУ, – вот для них-то и вводится новое требование о хранении рецептов в течение 3 месяцев.

Как отпускать спиртосодержащие препараты?

В уточнении также нуждаются положения приказа № 403н, связанные с оборотом этилового спирта и спиртосодержащих препаратов. Часто возникают вопросы о том, какое количество флаконов можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему и т.п. В этом отношении нужно помнить следующее:

1. Если спиртосодержащий препарат отпускается без рецепта врача, то независимо от доли этанола в нем количество упаковок, которые может приобрести один покупатель, никак не ограничивается

2. Рецепты на ЛП в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев. В государственном реестре лекарственных средств имеется только один препарат, соответствующий этому требованию, – Хлорофиллипт украинского производства.

3. Рецептурные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные в аптеках, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковки и комплектности, утвержденных приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. № 979н (табл.).

NB! Спирт этиловый в чистом виде и используемый при внутриаптечном изготовлении ЛП подлежит предметно-количественному учету (раздел II приказа Минздрава от 22.04.2014г. № 183н).

Избыточные требования при отпуске наркосодержащих ЛС

Большое число конфликтных ситуаций по-прежнему возникает при отпуске наркотических и психотропных средств. Вот несколько примеров.

Работники аптек часто требуют наличия на рецептах формы 107/y – НП штампа врачебной комиссии. Это требование избыточно. Требования к заверке рецептов формы 107/y – НП при первичном и повторном назначении приведены в приказе Минздрава от 01.08.2012 № 54н. Наличие штампа ВК среди этих требований отсутствует, достаточно подписи руководителя структурного подразделения медицинской организации или специального уполномоченного лица из подразделения, в котором выписывается рецепт. Также не требуется наличия круглой печати, достаточно печати «Для рецептов».

По-прежнему не все аптеки отпускают трансдермальные терапевтические системы с наркотическими средствами списка II, а также ЛП, содержащие сочетания наркотических средств списка II с антагонистами опиоидных рецепторов (бупренофин+ налоксон и оксикодон + налоксон), по рецептам, выписанным на бланке 148-1/у-88, требуя специальный рецептурный бланк. Однако именно такой порядок отпуска (по бланку 148-1/у-88) предусмотрен приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н.

Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:

Многие фармспециалисты считают, что препарат относится к наркотическим средствам, однако разделом II приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 г. этот препарат отнесен к лекарственным средствам, подлежащим предметно-­количественному учету.

Первостольники часто ограничивают число отпускаемых упаковок трамадола, хотя у препарата нет ограничений предельно допустимого количества, выписываемого на один рецепт (приложение № 1 к приказу Минздрава № 1175н ).

Нужно ли предлагать самые дешевые лекарства?

Достаточно трудно для понимания изложен п. 17 приказа № 403н: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену». Очень часто фармспециалисты воспринимают эту формулировку как требование предлагать посетителю наиболее дешевый синоним ЛП. Это неверное толкование, на практике же возможен следующий порядок действий:

Ни одна аптека не имеет всего ассортимента синонимов одного МНН, чаще это лекарства 2–5 производителей, поэтому фармацевт без особого труда может показать покупателю весь доступный ценовой диапазон. Например, на вопрос о цене эналаприла можно сказать, что имеется американский по цене 300 руб., югославский по 160 руб. и отечественный за 48 руб.

Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.

В нормативной базе нет обязательного требования к наличию в ассортименте самых дешевых синонимов ЛП. В зависимости от своей ценовой политики аптека может приобрести синонимы, имеющие существенные различия в цене, но не снижающие при этом рентабельность ее работы.

Что делать с неправильно оформленными рецептами?

Еще один вопрос, часто возникающий у аптечных работников: как поступать в случае обнаружения ошибок в выписанных врачами рецептах. Согласно п. 15 приказа № 403н, «рецепты, не указанные в п. 14 настоящих Правил (имеются в виду рецепты, выписанные на бланке формы 107-1/у, отпускаемые за полную стоимость), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему ЛП».

Поскольку эти рецепты в аптеке не оставляются, в интересах больного можно допустить незначительные нарушения в порядке их оформления (например, наличие лишних печатей) и отпустить назначенный ЛП.

Выписанные с нарушением установленных правил рецепты на препараты, подлежащие ПКУ, или отпускаемые льготным категориям пациентов, необходимо регистрировать в «Журнале неправильно выписанных рецептов», указывая выявленные нарушения, фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации и принятые меры. Рецепты отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются покупателю. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя медицинской организации.

Следует иметь в виду, что согласно п.15 приказа № 403н, покупатель, не получивший ЛП, должен снова пойти к врачу, объяснить ему, почему в аптеке не принимают рецепт, получить новый рецепт и явиться с ним в аптеку. Таким образом, в результате ошибок, допущенных врачом при выписке рецепта или аптечным работником при оценке правильности его оформления, страдает в первую очередь пациент. Это веский аргумент в пользу более мягкого подхода к мелким погрешностям в рецептурных бланках, если это не создаст дополнительных проблем для аптечной организации.

Для того чтобы в дальнейшем можно было предметно говорить о неправильном оформлении рецептов с медицинской организацией, целесообразно оставлять в аптеках их копии.

В каких случаях возможно нарушение целостности упаковки?

Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».

Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.

Назначая ЛП, врач может указать в рецепте количество ЛП, которое он считает необходимым для больного на курс лечения, и оно может отличаться от стандартной упаковки. В таком случае фармспециалист обязан вскрыть вторичную упаковку и отпустить назначенное врачом количество препарата в первичной упаковке.

Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.

Нарушение целостности первичной упаковки при отпуске ЛС не допускается. Например, нельзя разрезать блистер, вскрывать флакон с таблетками и т.п.

В принципе, это положение приказа имеет большое значение. Например, зачем больному выписывать сразу стандартную упаковку препарата, который может ему не подойти? В США в таких случаях фармацевты предлагают лекарство в аптечной упаковке на срок в 2–3 суток, что позволяет оценить целесообразность его дальнейшего применения. В случае приобретения безрецептурных ЛС возможность приобрести небольшое количество препарата в первичной упаковке будет соответствовать либо планам покупателя о длительности приема, либо его финансовым возможностям. Это существенно повышает доступность лекарственной помощи населению.

Источник