Специальность регистрация лекарственных средств

Учебная деятельность

Учебная деятельность

Реализуемые образовательные программы

На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):

1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.

2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств («Good Clinical Practice» — GCP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

4. Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств («Good Laboratory Practice» -GLP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.

Слушателям, успешно освоившим учебный план программы (GxP, GCP, GМP, GLP , МДЛП, НАП, СМК.) в полном объеме и прошедшим итоговую аттестацию выдается УДОСТОВЕРЕНИЕ о повышении квалификации государственного образца.
На кафедре разработаны программы семинаров(в объеме до 36 часов), на внебюджетной основе для специалистов в сфере обращения лекарственных средств: GxP, GCP, GМP, GLP, доказательная фитотерапия. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику, Мониторинг движениея лекарственных препаратов, Надлежащая аптечная практика, Аудит клинических исследований.

Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.

Обучение специалистов по программе «Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств» («Good Laboratory Practice» — GLP) Московская область г. Пущино

Обучение специалистов по программе «Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств» («Good Clinical Practice» — GCP) г. Санкт-Петербург

Источник

Менеджер по регистрации лекарственных средств где учиться

ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16.

Набор на программу курса профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий»

Набор на программу курса профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий»

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» начинает набор на программу курса профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий». Программа составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Учебная программа содержит блок дисциплин свыше 250 часов. Основная форма занятий лекции и демонстрационные занятия. Продолжительность обучения — 5,5 месяцев.

Занятия будут проводиться по очной и очно-заочной (вечерней) формам обучения.

Время проведения занятий:

• — очная форма: с 10.00 по 14.00;
• — очно-заочная форма: с 18.00 по 21.00

Количество занятий в неделю: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница)

Количество мест в группе: 15 слушателей.

Место проведения занятий: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.

Стоимость обучения : 82 500 рублей (с учетом НДС 18%).

По окончании курса обучающимся выдается диплом о профессиональной переподготовке.

Организация приема документов на обучение

Прием на обучение проводится по личным заявлениям поступающих на основании представленных ими документов.

К заявлению о приеме на обучение дополнительно прилагаются следующие документы:

• — копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• — копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• — копия документа государственного образца о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом — копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
• — для лиц, завершающих обучение по программам среднего профессионального и (или) высшего образования — справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;
• — фото 3х4 — 2 шт.

После заключения договора, необходимо произвести оплату обучения в срок не позднее трех дней до начала обучения. (Оплата возможна в 2 этапа).

Документы можно подать по адресу: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.

(кабинет № 228, второй этаж). Документы принимает Лощилина Юлия Александровна (т. 8 495 989 -73 -58)

373522 коллег ждут Вас на МирВрача.

Главная > Знания > Карьерный навигатор для врача> Специалист по регистрации лекарственных препаратов

Чтобы лекарственное средство попало в аптеку и далее – к пациенту, оно должно быть зарегистрировано государственными органами. В России это означает, что препарат вносится в Реестр лекарственных средств. После оформления медикамент получает регистрационное удостоверение и попадает в обращение на территории страны. Все этапы регистрации, лицензирования и сертифицирования контролирует специалист по регистрации лекарственных препаратов.

Сколько зарабатывает специалист по регистрации лекарственных средств?

Ежемесячная заработная плата специалиста – 60-150 тысяч рублей. Оплата труда зависит от объема работы и профессиональных навыков, знания английского языка и позиции в отделе.

Конечный уровень зарплаты складывается из:

• оклад;
• квартальная премия;
• годовой бонус.

Что должен делать специалист по регистрации лекарственных средств?

• получать разрешение на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов: сбор и подача документов в государственные инстанции, подготовка препаратов для импорта и экспорта.
• проводить полный цикл регистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертифицирования лекарственных средств.
• взаимодействовать с контролирующими органами на всех этапах регистрации препарата и решать возникающие сложные ситуации.
• готовить макеты упаковок для лекарственных препаратов и медицинских изделий.
• проводить государственную регистрацию цен на препараты.
• контролировать работы по фармаконадзору лекарственных средств, обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях на препараты.

Какие требования предъявляются к кандидатам?

• высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• опускается биологическое или химическое образование со специализацией в биотехнологии;
• знание законодательства Российской Федерации, регламентирующее обращение лекарственных средств;
• знание стандартов GCP, GMP;
• владение английским языком на уровне не ниже Upper intermediate.

Преимуществом будет опыт работы в регистрации лекарственных средств, успешный опыт получения разрешений на клинические исследования. Желательно иметь сертификаты о повышении квалификации в сфере обращения медикаментов.

Специалист по регистрации лекарственных средств также должен:

• свободно владеть компьютером;
• уметь вести деловые переговоры и переписку, в том числе на английском языке./li>

Какие дополнительные бонусы можно получить?

• дополнительное медицинское страхование;
• компенсация мобильной связи, питания, обслуживания автомобиля;
• обучение за счет компании.

Нередко рабочее место специалиста находится за пределами города, в промышленной зоне. В этом случае компания предоставляет доставку до места работы.

Какие карьерные возможности открывает позиция специалист по регистрации лекарственных средств?

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет много возможностей для карьерного роста. Он может развиваться внутри своего отдела и в перспективе стать его руководителем. Увеличение объема работы предполагает рост заработной платы и бонусов.

Вне отдела регистрации лекарственных средств специалист может развиваться в направлении контроля качества препаратов и стать менеджером по качеству. Специалист также может уйти на государственную службу и проводить экспертизу лекарственных препаратов, предоставляемых на регистрацию.

Специалист, имеющий ученую степень и опыт участия в клинических испытаниях лекарств, может вырасти до медицинского директора.

Кому подойдет работа медицинским представителем?

Специалист должен досконально разбираться в требованиях, предъявляемых к лекарственным средствам на территории своей страны. Если компания поставляет препараты на импорт – знать законодательство других стран.

Работа специалистом по регистрации лекарственных средств подойдет человеку ответственному, точному и педантичному. Он должен уметь и любить разбираться в документации, подмечать малейшие детали, многократно перепроверять информацию. Важно уметь анализировать чужие тексты, в том числе на английском языке. Не менее важно владеть грамотной письменной речью – оформление сопроводительной документации входит в обязанности специалиста.

Значимый момент – умение организовывать свое время и взаимодействовать с коллегами из других подразделений. От слаженной работы отдела регистрации во многом зависит успех компании. Важно помнить: сроки регистрации лекарственных средств определяются законодательно и не могут быть перенесены.

Тип занятости и график работы

Обычно специалиста приглашают на полный рабочий день по графику 5/2.

Специалист по безопасности лекарственных средств

Специалист по безопасности лекарственных средств организует процесс сбора, обработки и передачи информации по безопасности лекарственных средств в соответствии с международными и российскими требованиями. Профессия подходит тем, кого интересует химия и биология (см. выбор профессии по интересу к школьным предметам).

В производстве отечественных препаратов при фармзаводах контроль безопасности обеспечивает специальный отдел клинических исследований. В представительствах иностранных фармакологических компаний эту функцию выполняет специалист по безопасности лекарственных средств.

В век глобализации особую важность приобретает фармакологическая наука об обнаружении, оценке и предотвращении НРЛ. Оценкой эффективного лечения препаратами и рисков побочных действий от их применения, выявлением НРЛ на всех стадиях (от предварительной оценки до использования пациентами) занимается служба фармнадзора. Специалист по безопасности лекарственных средств становится фигурой № 1 в предотвращении опасных воздействий лекарств на человека. Название специальности может звучать иначе в иностранных фармацевтических компаниях: Pharmacovigilance Manager (от лат. vigilare — бодрствовать, быть на чеку), Affiliate Safety Representative, а также менеджер по фармацевтической безопасности, менеджер по фармнадзору. Но функции у них одинаковы.

В России данная профессия появилась относительно недавно, буквально несколько лет назад. Поэтому она является редкой и находится на стадии становления. На фармацевтическом рынке России опытных специалистов совсем немного. Но важность этой проблемы в мировом масштабе способствует ее быстрому развитию. Глобальная безопасность лекарств зависит от правильной организации национальных систем фармнадзора, постоянного контроля за разработкой и качеством лекарств, корректной и добросовестной работы специалистов по безопасности лекарственных средств.

Большинство неблагоприятных реакций на лекарства (до 60%) можно предотвратить, если устранить их причины, такие как:

• неправильный диагноз, установленный пациенту;
• неправильное назначение лекарства или его дозировки;
• невыявленное своевременно аллергическое или генетическое состояние, которое могло спровоцировать реакцию пациента;
• самолечение лекарствами, отпускаемыми по рецептам или без них;
• невыполнение указаний врача по приему лекарств;
• взаимодействие с другими лекарствами и средствами народной медицины, а также некоторыми продуктами питания;
• использование не соответствующих стандартам или поддельных лекарств.

Особенности профессии

Главной задачей специалиста по безопасности лекарственных средств является исследование их неблагоприятного воздействия на человека. В функции специалиста входит:

• сбор, обработка и передача информации о НРЛ при клинических испытаниях препарата, сообщениях врачей, пациентов или фармацевтов в головной офис производства фармакологических средств, а также в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС);
• анализ жалоб потребителей лекарственных препаратов;
• внесение информации о НРЛ в специальную электронную систему, ведение базы данных, учета и отчетности по НРЛ;
• распространение информации о НРЛ среди сотрудников центральных и локальных подразделений;
• постоянное повышение квалификации и обучение в рамках фармнадзора по оценке, анализу и методам предотвращения НРЛ;
• проведение тренингов для групп молодых специалистов и смежных организаций в соответствии с изменениями требований глобальных процедур;
• поддержка существующих СОП (стандартных операционных процедур), а также их разработка и обновление в соответствии с изменениями глобальных требований;
• подготовка и сдача периодических отчётов по фармаконадзору: в PSUR — регулярные обновляемые отчёты по безопасности; в CIOMS — Совет международных организаций по медицинским наукам; в CCDS — описание медицинского препарата, подготовленное компанией-производителем;
• архивирование документации о безопасности и НРЛ лекарственных средств.

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Осуществление документарной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, биологически активных добавок;

Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.

Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств и биологически активных добавок;

Ведение документооборота всех регистрационных процедур;

Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок;

Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.

Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов;

Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации;

Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок;

Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок;

Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати;

Ведение электронного архива регистрационной документации;

Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;

Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;

Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.

Другие названия должности:
Подчиняется:	Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:
Задачи:
Функции:
Требования к опыту и квалификации:	Менеджер по регистрации лекарственных средств относится к категории специалистов.

Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник