Специалист по регистрации лекарственных средств обязанности

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Другие названия должности:
Подчиняется:	Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:	Осуществление документарной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Задачи:	Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств и биологически активных добавок; Ведение документооборота всех регистрационных процедур; Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок; Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Функции:	Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов; Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации; Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати; Ведение электронного архива регистрационной документации; Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава; Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору; Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.
Требования к опыту и квалификации:	Менеджер по регистрации лекарственных средств относится к категории специалистов.

Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Специалист по регистрации и сертификации лекарственных средств

Что нужно для продажи лекарственных средств на территории РФ? Главное – наличие разрешительной документации. Оформлением занимается сотрудник или целый отдел. Только после регистрации и сертификации возможно получение прибыли от продажи. За несоблюдение правил фармкомпании грозит уголовная ответственность, поэтому так важно подобрать профессионала. Агентство Bridge2HR готово взять на себя работу по поиску сотрудника высшей категории.

Специалист по регистрации лекарственных средств должен обеспечивать бесперебойную работу по производству в фармацевтической компании. Это ключевая фигура в фармбизнесе. От скорости его работы зависит успешность торговой марки.

Даже если вы производите инновационные лекарства, без государственного разрешения мир никогда их не увидит. Будущее фармбизнеса зависит от специалиста по регистрации и сертификации лекарств. Сделайте правильный выбор – обратитесь в агентство по подбору профессионалов высшего управляющего звена Bridge2HR.

Обязанности специалиста

Ответственный за сертификацию лекарственных средств должен быть в курсе, какова миссия фармацевтической компании. Он должен не только знать корпоративный этикет и маркетинговые задачи, но и искренне желать успеха своему работодателю. Практические обязанности сотрудника разносторонние, они связаны с юриспруденцией и фармакологией одновременно.

Что должен делать сотрудник:

• Планировать работу по регистрации. Сюда входит бюджетирование и перерегистрация при необходимости.
• Формировать досье. Регистрационное досье – пакет документов, схем, проектов и брошюр по фармакобезопасности и соответствию продукта.
• Взаимодействовать с регулирующими структурами, специалистами по фармакобезопасности и исследовательскими центрами. Профессионал должен знать, как ввести лекарство в оборот законно и в короткие сроки.
• Готовить макеты лекарственных средств.
• Регистрировать цены, штрихкоды.
• Следить за актуальностью документации, разрешающей выпуск лекарственных средств.
• Уметь договариваться с контрольными институтами в сложных ситуациях.

Требования к специалисту по регистрации и сертификации лекарственных средств

Отбор соискателей на эту должность ведется со всей ответственностью. Кадровое агентство Bridge2HR собирает рекомендации с предыдущих мест работы и детально проверяет соответствие всем важным характеристикам. Для этого используются тесты и интервьюирование с компетентными сотрудниками.

Какие требования выдвигают работодатели?

• Отличное образование. На работу могут взять с высшим фармацевтическим образованием. Если есть специализация по биотехнологии, шанс получить место увеличивается.
• Юридическая компетентность. Важно владеть знанием законодательства РФ в своей сфере, акты Росздравнадзора, уметь составлять фармстатьи и инструкции к лекарствам.
• Лидерские качества. Профессионал должен осознавать ответственность, быть внимательным и настойчивым. Важны коммуникативные навыки и умение адекватно вести себя в стрессовых ситуациях.

В агентстве Bridge2HR рекрутер составляет с клиентом портрет идеального кандидата. В нем прописываются не только общие требования, но и пожелания к личности соискателя. Для специалиста по регистрации лекарственных средств создается детальный портрет навыков и качеств. На его основе вы получите настоящего профессионала, который останется в штате на долгие годы и будет ответственно исполнять свои обязанности.

Хотите с нами работать? Оставьте заявку или позвоните нам!

Нужен руководитель или конкретный специалист?

Мы найдем того, кто увеличит ваши результаты!

Источник

Трудовая функция «Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье»

Трудовые действия	Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат Обеспечение качества проводимых работ Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Фармацевтическая экономика и маркетинг Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ Разрабатывать бизнес-процессы подразделения Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации

Сделано в Санкт-Петербурге

© 1997 — 2021 PPT.RU
Полное или частичное
копирование материалов запрещено,
при согласованном копировании
ссылка на ресурс обязательна

Ваши персональные данные обрабатываются на сайте в целях
его функционирования в рамках Политики в отношении
обработки персональных данных. Если вы не согласны,
пожалуйста, покиньте сайт.

Источник