Специалист по регистрации лекарственных средств кто это

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Другие названия должности:
Подчиняется:	Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:	Осуществление документарной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Задачи:	Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств и биологически активных добавок; Ведение документооборота всех регистрационных процедур; Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок; Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Функции:	Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов; Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации; Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати; Ведение электронного архива регистрационной документации; Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава; Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору; Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.
Требования к опыту и квалификации:	Менеджер по регистрации лекарственных средств относится к категории специалистов.

Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник

Менеджеры по регистрации лекарств в числе самых дефицитных специалистов

Позиция менеджера по регистрации ЛС входит в число самых сложно закрываемых вакансий, т.к. специалистов этого профиля на рынке мало и они редко меняют место работы, отмечают эксперты кадровой компании «КАУС-Медицина».

Очень часто менеджеры по регистрации работают в компании в единственном лице, поэтому фармацевтические компании предъявляют высокий уровень требований к кандидатам на данную позицию.

В большинстве случаев работодатели ищут на эту позицию кандидатов с хорошим профессиональным опытом в данном направлении. Компании заинтересованы в специалистах с опытом работы по всему циклу регистрации препаратов, причем разнопрофильных, в том числе косметических средств и БАДов.

По словам экспертов, ключевыми критериями отбора являются: знание тонкостей взаимодействия с регуляторными органами, наработанные связи, знание системы регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов, умение работать с нормативной документацией (подготовка регистрационного досье). А также наличие высшего медицинского образования и уверенное владение английским языком.

Средняя заработная плата менеджера по регистрации ЛС составила в 2017 году 95,5 тыс. рублей. Минимальный уровень оплаты труда — 55 тыс. рублей, максимальный доходит до 150 тыс. рублей.

Несмотря на высокий спрос, за год зарплаты данной категории персонала снизились на 10%.

Стартовой площадкой является позиция младшего менеджера, помощника по регистрации ЛС, на которую фармкомпании берут специалистов без опыта, но с профильным медицинским образованием и хорошим знанием английского языка.

Как поясняют эксперты, данный вариант практикуют компании, имеющие уже сформированный отдел из нескольких опытных специалистов, для формирования кадрового резерва. Помощник по регистрации обучается в процессе работы, пока не будет готов к выполнению более сложных задач.

Часто на позицию менеджера по регистрации ЛС фармацевтической компании переходят специалисты из консалтинговых компаний, оказывающих помощь в регистрации ЛП, или, наоборот, из государственных регулирующих органов, занимающихся рассмотрением документов на регистрацию и перерегистрацию ГЛС, пишет «Фармперсонал».

Источник

Специалист по регистрации лекарственных средств кто это

В последнее время все большую актуальность стала приобретать проблема качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что связано с увеличением количества как инновационных, так воспроизведённых лекарственных препаратов, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств, невозможностью потребителя оценить указанные параметры. С целью решения данной проблемы создана система государственного контроля качества лекарственных препаратов, одним из направлений которой является оценка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе государственной регистрации. В соответствии с установленными в ходе государственной регистрации параметрами, в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за их соблюдением субъектами обращения лекарственных средств.

Образовательная цель

Дополнить, актуализировать и систематизировать знания слушателей о государственной системе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также процессе их государственной регистрации.

Ожидаемые результаты обучения

По итогам участия в учебном мероприятии слушатели смогут применять полученные знания на практике при оказании информационно-консультационных услуг посетителям аптечных организаций и медицинским работникам.

Содержание мероприятия

9:00 — 10:30 Лекция «Государственная регистрация лекарственных препаратов как этап в обеспечении их качества, эффективности и безопасности».

• государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов;
• нормативные документы, регламентирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов;
• порядок государственной регистрации лекарственных препаратов;
• порядок отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

Лектор Джупарова Ирина Алексеевна.

10:30 — 10:40 Дискуссия.

10:40 — 11:25 Спонсируемый доклад.

Доклад Спонсора ( ООО «АЦИНО РУС» ) не входит в Программу НМО/баллы НМО не начисляются.

Методы контроля полученных знаний: тест состоит из 5 закрытых вопросов. Минимальная доля правильных ответов, обеспечивающая прохождение тестирования, составляет 80 % (4 ответа). Тест появится по этой ссылке сразу же после завершения вебинара

Уважаемые коллеги! Пожалуйста, обратите внимание на то, что в связи с новыми требованиями Комиссии по оценке соответствия учебных мероприятий и материалов для НМО изменился минимальный порог присутствия на вебинаре . Теперь он составляет 90 минут длительности вебинара (не считая спонсируемого доклада). В случае меньшей длительности присутствия баллы НМО слушателю не начисляются.

Также напоминаем, что ответы на интерактивные вопросы являются обязательными для получения баллов НМО.

Методы учета присутствия участников:

1. Учёт пользователей во внутренней системе контроля PharmZnanie.ru. Минимальный порог присутствия для получения баллов НМО — 90 минут времени вебинара.
2. Интерактивный опрос. Для получения баллов НМО необходимо ответить на все интерактивные вопросы.

Статистика с информацией о времени подключения и отключения каждого пользователя формируется вебинарной платформой ClickMeeting, по завершении вебинара она обрабатывается алгоритмами портала Pharmznanie.ru , в результате рассчитывается время пребывания каждого слушателя на вебинаре. В случае, если это время составит менее 90 минут, а также при отсутствии ответов на интерактивные вопросы посещение вебинара не засчитывается.

Регистрационный взнос: отсутствует.

Наши контакты: WhatsApp +7 931 111-20-64. Время работы: с 9 до 18 по МСК.

Источник

Специалист по регистрации и сертификации лекарственных средств

Что нужно для продажи лекарственных средств на территории РФ? Главное – наличие разрешительной документации. Оформлением занимается сотрудник или целый отдел. Только после регистрации и сертификации возможно получение прибыли от продажи. За несоблюдение правил фармкомпании грозит уголовная ответственность, поэтому так важно подобрать профессионала. Агентство Bridge2HR готово взять на себя работу по поиску сотрудника высшей категории.

Специалист по регистрации лекарственных средств должен обеспечивать бесперебойную работу по производству в фармацевтической компании. Это ключевая фигура в фармбизнесе. От скорости его работы зависит успешность торговой марки.

Даже если вы производите инновационные лекарства, без государственного разрешения мир никогда их не увидит. Будущее фармбизнеса зависит от специалиста по регистрации и сертификации лекарств. Сделайте правильный выбор – обратитесь в агентство по подбору профессионалов высшего управляющего звена Bridge2HR.

Обязанности специалиста

Ответственный за сертификацию лекарственных средств должен быть в курсе, какова миссия фармацевтической компании. Он должен не только знать корпоративный этикет и маркетинговые задачи, но и искренне желать успеха своему работодателю. Практические обязанности сотрудника разносторонние, они связаны с юриспруденцией и фармакологией одновременно.

Что должен делать сотрудник:

• Планировать работу по регистрации. Сюда входит бюджетирование и перерегистрация при необходимости.
• Формировать досье. Регистрационное досье – пакет документов, схем, проектов и брошюр по фармакобезопасности и соответствию продукта.
• Взаимодействовать с регулирующими структурами, специалистами по фармакобезопасности и исследовательскими центрами. Профессионал должен знать, как ввести лекарство в оборот законно и в короткие сроки.
• Готовить макеты лекарственных средств.
• Регистрировать цены, штрихкоды.
• Следить за актуальностью документации, разрешающей выпуск лекарственных средств.
• Уметь договариваться с контрольными институтами в сложных ситуациях.

Требования к специалисту по регистрации и сертификации лекарственных средств

Отбор соискателей на эту должность ведется со всей ответственностью. Кадровое агентство Bridge2HR собирает рекомендации с предыдущих мест работы и детально проверяет соответствие всем важным характеристикам. Для этого используются тесты и интервьюирование с компетентными сотрудниками.

Какие требования выдвигают работодатели?

• Отличное образование. На работу могут взять с высшим фармацевтическим образованием. Если есть специализация по биотехнологии, шанс получить место увеличивается.
• Юридическая компетентность. Важно владеть знанием законодательства РФ в своей сфере, акты Росздравнадзора, уметь составлять фармстатьи и инструкции к лекарствам.
• Лидерские качества. Профессионал должен осознавать ответственность, быть внимательным и настойчивым. Важны коммуникативные навыки и умение адекватно вести себя в стрессовых ситуациях.

В агентстве Bridge2HR рекрутер составляет с клиентом портрет идеального кандидата. В нем прописываются не только общие требования, но и пожелания к личности соискателя. Для специалиста по регистрации лекарственных средств создается детальный портрет навыков и качеств. На его основе вы получите настоящего профессионала, который останется в штате на долгие годы и будет ответственно исполнять свои обязанности.

Хотите с нами работать? Оставьте заявку или позвоните нам!

Нужен руководитель или конкретный специалист?

Мы найдем того, кто увеличит ваши результаты!

Источник

Специалист по регистрации лекарственных средств

Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.

Функционал

Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:

Требования

Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором — обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.

Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором — об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.

Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:

Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.

Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.

Зарплаты

Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.

То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.

Спрос

Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.

В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.

Выращивание высококвалифицированных специалистов — вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести «жизненный опыт». Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.

Карьерные перспективы

Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека:

Источник