Специалист по регистрации лекарственных препаратов кто это

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Другие названия должности:
Подчиняется:	Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:	Осуществление документарной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Задачи:	Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств и биологически активных добавок; Ведение документооборота всех регистрационных процедур; Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок; Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Функции:	Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов; Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации; Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати; Ведение электронного архива регистрационной документации; Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава; Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору; Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.
Требования к опыту и квалификации:	Менеджер по регистрации лекарственных средств относится к категории специалистов.

Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Специалист по регистрации лекарственных средств

Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.

Функционал

Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:

Требования

Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором — обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.

Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором — об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.

Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:

Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.

Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.

Зарплаты

Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.

То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.

Спрос

Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.

В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.

Выращивание высококвалифицированных специалистов — вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести «жизненный опыт». Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.

Карьерные перспективы

Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека:

Источник

Специалист по регистрации лекарственных препаратов кто это

В последнее время все большую актуальность стала приобретать проблема качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что связано с увеличением количества как инновационных, так воспроизведённых лекарственных препаратов, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств, невозможностью потребителя оценить указанные параметры. С целью решения данной проблемы создана система государственного контроля качества лекарственных препаратов, одним из направлений которой является оценка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе государственной регистрации. В соответствии с установленными в ходе государственной регистрации параметрами, в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за их соблюдением субъектами обращения лекарственных средств.

Образовательная цель

Дополнить, актуализировать и систематизировать знания слушателей о государственной системе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также процессе их государственной регистрации.

Ожидаемые результаты обучения

По итогам участия в учебном мероприятии слушатели смогут применять полученные знания на практике при оказании информационно-консультационных услуг посетителям аптечных организаций и медицинским работникам.

Содержание мероприятия

9:00 — 10:30 Лекция «Государственная регистрация лекарственных препаратов как этап в обеспечении их качества, эффективности и безопасности».

• государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов;
• нормативные документы, регламентирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов;
• порядок государственной регистрации лекарственных препаратов;
• порядок отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

Лектор Джупарова Ирина Алексеевна.

10:30 — 10:40 Дискуссия.

10:40 — 11:25 Спонсируемый доклад.

Доклад Спонсора ( ООО «АЦИНО РУС» ) не входит в Программу НМО/баллы НМО не начисляются.

Методы контроля полученных знаний: тест состоит из 5 закрытых вопросов. Минимальная доля правильных ответов, обеспечивающая прохождение тестирования, составляет 80 % (4 ответа). Тест появится по этой ссылке сразу же после завершения вебинара

Уважаемые коллеги! Пожалуйста, обратите внимание на то, что в связи с новыми требованиями Комиссии по оценке соответствия учебных мероприятий и материалов для НМО изменился минимальный порог присутствия на вебинаре . Теперь он составляет 90 минут длительности вебинара (не считая спонсируемого доклада). В случае меньшей длительности присутствия баллы НМО слушателю не начисляются.

Также напоминаем, что ответы на интерактивные вопросы являются обязательными для получения баллов НМО.

Методы учета присутствия участников:

1. Учёт пользователей во внутренней системе контроля PharmZnanie.ru. Минимальный порог присутствия для получения баллов НМО — 90 минут времени вебинара.
2. Интерактивный опрос. Для получения баллов НМО необходимо ответить на все интерактивные вопросы.

Статистика с информацией о времени подключения и отключения каждого пользователя формируется вебинарной платформой ClickMeeting, по завершении вебинара она обрабатывается алгоритмами портала Pharmznanie.ru , в результате рассчитывается время пребывания каждого слушателя на вебинаре. В случае, если это время составит менее 90 минут, а также при отсутствии ответов на интерактивные вопросы посещение вебинара не засчитывается.

Регистрационный взнос: отсутствует.

Наши контакты: WhatsApp +7 931 111-20-64. Время работы: с 9 до 18 по МСК.

Источник