Специалист по работе с лекарственными средствами

Специалист по безопасности лекарственных средств

Все лекарства в той или иной степени обладают побочными эффектами. Некоторые непредусмотренные реакции являются причинами смерти людей. Данная профессия необходима для предупреждения использования небезопасных лекарств.

Обновлено: 26 августа 2021

Специалист по безопасности лекарственных средств организует процесс сбора, обработки и передачи информации по безопасности лекарственных средств в соответствии с международными и российскими требованиями. Кстати, в 2021 году центр профориентации ПрофГид разработал точный тест на профориентацию. Он сам расскажет вам, какие профессии вам подходят, даст заключение о вашем типе личности и интеллекте.

В производстве отечественных препаратов при фармзаводах контроль безопасности обеспечивает специальный отдел клинических исследований. В представительствах иностранных фармакологических компаний эту функцию выполняет специалист по безопасности лекарственных средств.

В век глобализации особую важность приобретает фармакологическая наука об обнаружении, оценке и предотвращении НРЛ. Оценкой эффективного лечения препаратами и рисков побочных действий от их применения, выявлением НРЛ на всех стадиях (от предварительной оценки до использования пациентами) занимается служба фармнадзора. Специалист по безопасности лекарственных средств становится фигурой № 1 в предотвращении опасных воздействий лекарств на человека. Название специальности может звучать иначе в иностранных фармацевтических компаниях: Pharmacovigilance Manager (от лат. vigilare — бодрствовать, быть на чеку), Affiliate Safety Representative, а также менеджер по фармацевтической безопасности, менеджер по фармнадзору. Но функции у них одинаковы.

В России данная профессия появилась относительно недавно, буквально несколько лет назад. Поэтому она является редкой и находится на стадии становления. На фармацевтическом рынке России опытных специалистов совсем немного. Но важность этой проблемы в мировом масштабе способствует ее быстрому развитию. Глобальная безопасность лекарств зависит от правильной организации национальных систем фармнадзора, постоянного контроля за разработкой и качеством лекарств, корректной и добросовестной работы специалистов по безопасности лекарственных средств.

Большинство неблагоприятных реакций на лекарства (до 60%) можно предотвратить, если устранить их причины, такие как:

• неправильный диагноз, установленный пациенту;
• неправильное назначение лекарства или его дозировки;
• невыявленное своевременно аллергическое или генетическое состояние, которое могло спровоцировать реакцию пациента;
• самолечение лекарствами, отпускаемыми по рецептам или без них;
• невыполнение указаний врача по приему лекарств;
• взаимодействие с другими лекарствами и средствами народной медицины, а также некоторыми продуктами питания;
• использование не соответствующих стандартам или поддельных лекарств.

Особенности профессии

Главной задачей специалиста по безопасности лекарственных средств является исследование их неблагоприятного воздействия на человека. В функции специалиста входит:

• сбор, обработка и передача информации о НРЛ при клинических испытаниях препарата, сообщениях врачей, пациентов или фармацевтов в головной офис производства фармакологических средств, а также в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС);
• анализ жалоб потребителей лекарственных препаратов;
• внесение информации о НРЛ в специальную электронную систему, ведение базы данных, учета и отчетности по НРЛ;
• распространение информации о НРЛ среди сотрудников центральных и локальных подразделений;
• постоянное повышение квалификации и обучение в рамках фармнадзора по оценке, анализу и методам предотвращения НРЛ;
• проведение тренингов для групп молодых специалистов и смежных организаций в соответствии с изменениями требований глобальных процедур;
• поддержка существующих СОП (стандартных операционных процедур), а также их разработка и обновление в соответствии с изменениями глобальных требований;
• подготовка и сдача периодических отчётов по фармаконадзору: в PSUR — регулярные обновляемые отчёты по безопасности; в CIOMS — Совет международных организаций по медицинским наукам; в CCDS — описание медицинского препарата, подготовленное компанией-производителем;
• архивирование документации о безопасности и НРЛ лекарственных средств.

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Профессия: специалист по клиническим исследованиям лекарств

Поделиться:

Сегодня мы познакомимся с профессией, о существовании которой многие из нас никогда не задумывались. Мы все привыкли покупать лекарственные препараты в аптеке в полной уверенности, что они помогут, а не навредят. Но кто отвечает за безопасность фармакологических препаратов?

Организаторы здравоохранения, фармакологи, ученые, поставщики медицинского оборудования, медсестры и фельдшеры, страховые эксперты и психологи: за отлаженную работу индустрии здравоохранения отвечают десятки тысяч профессионалов! Вникнуть в тонкости работы каждого и увидеть интересные особенности медицинских специальностей можно только изнутри, оказавшись там, куда обычно не позволено заглядывать пациентам.

Прежде чем попасть в продажу, каждое лекарственное средство проходит длинный путь — от тестирования на животных в лабораторных условиях до испытаний на реальных пациентах в больницах. И на этом пути каждый препарат сопровождает специалист по клиническим исследованиям.

Наш эксперт: Лев Корольков, Санкт-Петербург, специалист по клиническим исследованиям в компании OCT.

О профессии со странным названием

Моя должность в России звучит как специалист по клиническим исследованиям, но это официально, более коротко — монитор. Иностранное название — clinical research associate или просто CRA.

Вообще, после окончания учебы в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии я плохо представлял себе, в какой области фармацевтики буду работать. Однажды моя однокурсница, которая уже работала монитором, рассказала, как она ездит по разным городам и проводит там какие-то исследования. Узнав больше о сути работы, я решил, что это неплохой вариант. С тех пор клинические исследования — моя профессия.

О тестировании препаратов

На самом деле о безопасности медикаментов люди задумались сравнительно недавно. Серьезное развитие клинических исследований новых препаратов началось после крупнейших фармакологических трагедий XX века: сульфаниламидной и талидомидовой.

Первая случилась в 1937 году, когда фармацевтическая компания M. E. Massengill выпустила жидкую форму сульфаниламидного препарата для детей — до изобретения антибиотиков эта группа лекарств являлась самой эффективной в борьбе с инфекционными заболеваниями. Однако растворитель, применявшийся для новой микстуры, оказался страшно ядовит. Вскоре после запуска лекарства в продажу стало известно, что 8 детей и 1 взрослый пациент умерли после его приема. Фармацевты забили тревогу и начали кампанию по отзыву препарата из аптек, однако до окончания разбирательств смертельная микстура успела унести жизни 107 человек.

Талидомидовая трагедия приключилась спустя 20 лет, когда бесконтрольный прием талидомида — средства, рекомендованного беременным женщинам в качестве успокоительного, — привел к рождению более 10 тысяч детей с тяжелыми пороками развития.

Кстати, совсем недавно американцы с почестями проводили в последний путь легендарную сотрудницу управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США по имени Френсис Олдхэм Келси, чье мужество предотвратило трагедию по ту сторону Атлантики (еще до первых случаев врожденных уродств женщина заподозрила неладное с талидомидом и отказалась регистрировать его для продажи на территории Соединенных Штатов).

С тех пор стало очевидно, что каждое новое лекарство необходимо проверять на безопасность и эффективность, а также следить, чтобы его испытания были этичными и не вредили добровольцам и больным, согласившимся опробовать на себе новый препарат.

О романтике и перелетах

Командировки действительно занимают значительную часть работы специалиста по клиническим исследованиям. Дело в том, что для получения объективных статистических данных найти нужное количество подходящих больных в одном городе практически невозможно. Поэтому нужно много больниц — в разных городах, и представители моей специальности очень много путешествуют, причем по воздуху: иначе бы мы теряли слишком много времени на дорогу.

Кроме того, в одной больнице пациентами будут заниматься одни и те же врачи-исследователи, будет использована одна лаборатория, один КТ-аппарат. Ошибка в дозировании, измерении опухоли или калия в крови (я уже не говорю про подлог данных) приведет к систематической неточности всех данных. Это поставит крест на всем клиническом исследовании. Но если такое случится только в одной больнице из многих участвующих в исследовании, то данные еще смогут быть достоверными.

Поначалу поездки в разные города казались мне самой настоящей романтикой. Но со временем, налетав сотни тысяч километров, я привык, и это стало обычным режимом. Как и герой Джорджа Клуни в фильме «Мне бы в небо», я стал буквально-таки профессиональным авиапассажиром: сразу нахожу самую быструю очередь на предполетном досмотре, собираю чемодан за 10 минут, в котором все имеет свое место, а схемы аэропортов знаю как свои пять пальцев.

Как правило, каждая моя командировка длится 1-2 дня. Накануне вечером вылетаю из Санкт-Петербурга в очередной город — Красноярск, Казань, Барнаул, Ростов-на Дону… Утром просыпаюсь в гостинице и еду в медицинское учреждение, где проходит испытание наш препарат. Там я общаюсь с врачами и проверяю все документы, свидетельствующие о том, что пациенты согласны принимать участие в тестировании препарата. После обеда — проверяю запасы лекарства в больнице, лабораторные образцы и все материалы, необходимые для исследования. Вечером вновь еду в аэропорт, а оттуда — обратно в Санкт-Петербург.

В дороге работаю регулярно, это уже норма: сесть в зал ожидания/такси/самолет и писать очередной отчет или письма проектному менеджеру. Я не могу сказать, что это комфортный стиль жизни, потому что ночные перелеты («зомбо-рейсы», как я их называю) или перелеты после рабочего дня не дают нормально отдохнуть или просто выспаться, но даже к этому привыкаешь. Если есть свободное время после работы и я в другом городе, то стараюсь погулять по незнакомым местам или сходить в спортзал в гостинице.

Часто мои знакомые думают, что такой график сводит с ума. Здесь, наверное, не все так однозначно. Не сказал бы, что эта работа критично отличается от многих других по загруженности. Все очень зависит от текущей ситуации и наличия проектов. Когда проект в самом разгаре и поджимают сроки, то, конечно, приходится работать и в самолете, и в такси, и дома на выходных, но это, скорее, временное явление. По крайней мере в нашей компании. В инвестиционном банкинге, например, работают намного больше, насколько я знаю. Лично мне вполне удается сочетать личную жизнь с работой. Из 15 моих коллег-мониторов семеро женаты. Коллектив у нас дружный: когда позволяет график, мы регулярно собираемся вместе в пабах.

Представителям моей профессии важен баланс выполнения инструкций и психологических навыков. Первому учат на тренингах, и без этого никак. А психологии учишься в основном сам: ищешь подход к разным исследователям, сглаживаешь конфликты, настраиваешь врачей на активную работу.

О пациентах, которые готовы на все

Скажу пару слов о документе, который называется «Информированное согласие». Не нужно думать, что проверка того факта, что пациент осознанно согласился принять участие в испытании препарата, — пустая формальность. Подписание согласия и правильное отражение этого процесса в карте больного — краеугольный камень визита монитора, проверка которых позволяет понять многое о соблюдении прав пациента.

Как получается, что человек добровольно соглашается попробовать на себе новое лекарство? Во-первых, пациенты никогда ничего не платят за участие в клиническом исследовании. А вот добровольцам могут платить, особенно когда проверяется безопасность препарата (как правило, для этого привлекают здоровых людей).

Кроме бесплатного лечения участники получают еще и и тщательное бесплатное обследование. Кстати, нередка ситуация, когда пациенты могут и вне исследования пролечиться похожими, но разрешенными к применению препаратами. Вот только не все из этих препаратов им по карману.

В других случаях пациенты соглашаются на испытание, так как уже применили все существующие методы лечения, и им ничего не помогло. У них просто не остается других вариантов, как пробовать новые, еще исследуемые препараты. Особенно это касается онкологических больных.

О плацебо и ноцебо

Плацебо-препарат (лат. placere — «понравлюсь») работает не за счет реального эффекта, а попросту потому, что положительно воспринимается пациентом, психологически на него влияет. Есть и обратное явление — ноцебо («наврежу») — когда вследствие субъективного восприятия препарата наступает ухудшение состояния.

Есть еще такой интересный термин, как рандомизация — процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность. Процесс нужен, чтобы не врач решал, кто чем будет лечиться (есть вероятность, что «легким» больным дадут плацебо, а «тяжелым» — исследуемый препарат), а именно случай.

Слепой метод исследования заключается в том, что пациент не знает, какой именно препарат он будет принимать: исследуемый/плацебо/препарат сравнения. Двойной слепой метод — это то же самое, но когда еще и экспериментатор (и монитор, и часто статистик) не знает, что принимает пациент. И то, и другое необходимо для снижения субъективных факторов («плацебо-эффект»), которые могут повлиять на результаты исследования.

С пациентом все понятно: если он знает, что принимает исследуемый препарат, то у него завышенные ожидания от лечения. Это может повлиять на субъективную оценку. Но и врач также дает субъективную оценку текущего состояния больного, на которую, в свою очередь, тоже может оказать влияние информация о препарате.

Существуют и так называемые уязвимые субъекты исследования. К ним относят студентов-медиков, персонал клиник, военнослужащих и заключенных, а также неизлечимо больных людей, бомжей, беженцев, несовершеннолетних, а кроме того лиц, не способных дать согласие. Если эти категории участвуют в исследовании, мы всегда контролируем, чтобы на них не было оказано давления со стороны руководства.

Ситуации, когда препарат (реальный или плацебо) не работает, а у пациента появляются тяжелые нежелательные явления, всегда прописываются в протоколе клинического исследования. Если состояние человека ухудшается или он просто решает отказаться от эксперимента, его не будут заставлять лечиться принудительно. В этом случае пациенту при необходимости оказывается медицинская помощь или он направляется к другим специалистам.

О самореализации

Возможно, кому-то покажется, что работа специалиста по клиническим исследованиям — довольно скучное канцелярское занятие, не требующее никаких особых знаний и навыков. Но это не так: я все время ощущаю на себе ответственность, ведь от моей пунктуальности и внимательности зависит то, насколько полно будут отражены возможные побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и, что не менее важно, будут ли соблюдены права пациентов. Ведь ежедневно тысячи людей добровольно соглашаются испытать на себе лекарство, которое, возможно, через несколько лет позволит быстрее и надежнее лечить ту или иную болезнь.

Действительно ли новые препараты так эффективны? Не берусь судить — я всего лишь маленькая часть большой системы, сопровождающей лекарство от пробирки до аптечного прилавка. Но лично у меня эффект от лечения современными препаратами всегда положительный. Я связываю это с тем, что покупаю лекарства не наобум, а только после консультации с врачом и надлежащей диагностики.

Источник