Специалист по безопасности лекарственных средств где учиться

Карьера в КИО: Как начать карьеру специалиста по фармаконадзору

Начало карьеры — волнительный и ответственный период, через который проходили все выпускники. В данной статье своей историей начала карьеры специалиста по фармаконадзору поделится Анастасия Гарбуз, специалист отдела фармаконадзора X7 Research.

Как ты попала в компанию X7 Research, с чего начинала?

Я окончила Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет по специальности “Провизор”. Я хотела, чтобы моя работа была связана с клинической фармакологией, но не хотела заниматься только научной деятельностью. Поэтому, когда я узнала про такое новое направление как фармаконадзор — решила попробовать. Я работала в российской фармацевтической компании в отделе фармаконадзора. Сначала было непонятно и сложно, потому что фармаконадзор в России только развивался, появилось новое законодательство и новые требования регуляторных органов к фармкомпаниям. Специалистов в этой области было мало, но мне нравилось то, чем я занимаюсь и постепенно все стало получаться. Когда я решила сменить место работы, стала искать компанию, в которой смогла бы развиваться в фармаконадзоре дальше. Таким местом оказалась компания Х7 Research.

В чем заключается твоя работа?

Бывает сложно объяснить, что такое фармаконадзор, в двух словах. Но если коротко, моя цель, как специалиста по фармаконадзору, следить за соотношением «эффективность-безопасность» лекарственных препаратов после их выхода на потребительский рынок. Это относится к любому препарату — и к тому, который только зарегистрировали, и к тем, которые находятся в обращении многие года или даже десятилетия.

Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?

Понимание того, что моя работа полезна и важна для людей. Я рада, что мои знания помогают делать применение лекарств безопаснее.

Еще мне нравится, что я постоянно в курсе новостей в области медицины и фармацевтики: не только в России, но и в мире. Специалисты по фармаконадзору должны всегда обладать актуальной информацией о заболеваниях, тенденциях в медицине, новых рекомендациях и методах лечения, чтобы приходить к объективным выводам о пользе и рисках препаратов, с которыми они работают.

Какому человеку подойдет такая работа?

Как и в любой другой работе — ответственному и готовому к постоянному самообразованию. Еще я бы отметила, что, работая в фармаконадзоре, важно обладать способностью к критическому мышлению — так как мы имеем дело с большим объемом поступающей информации, ее необходимо корректно оценивать и анализировать.

Что нужно знать и уметь?

Важно, чтобы у специалиста было высшее фармацевтическое или медицинское образование. Больше всего в фармаконадзоре потребуется знание клинической фармакологии. И здесь важно не столько знать наизусть университетскую программу, сколько понимать, где найти новую и актуальную информацию.
Также, большим плюсом является опыт написания научных статей и медицинских текстов, потому что нужно уметь понятно и грамотно формулировать мысли в тексте, учитывая специфику медицинских материалов и литературы.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?

Понять, что контроль за эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов не заканчивается на этапе клинических исследований. Сфера здравоохранения в РФ совершенствуется, все больше перенимает зарубежный опыт и внедряет его в свою систему работы.

Для того чтобы лучше понимать, что такое фармаконадзор и как он должен осуществляться, Вы можете ознакомиться с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP) — это, в прямом смысле, наша настольная книга, на основе которой разработана нормативная документация по фармаконадзору в России и организована наша работа.

Также, на данный момент в Интернете уже достаточно лекционных материалов и вебинаров, в которых можно подробнее узнать о том, как функционирует система фармаконадзора в России и в мире.

Фармаконадзор — это развивающаяся область, еще несколько лет назад о ней мало кто слышал, а сейчас это перспективное направление, в работе которого нуждается любая фармацевтическая компания.

Поэтому, если человек заинтересован и действительно готов прилагать усилия для развития в этой важной и новой профессии, он обязательно найдет возможности для своей реализации.

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Специалист по безопасности лекарственных средств

Общее описание

Специалист по безопасности лекарственных средств (он же – менеджер по лекарственной/фармацевтической безопасности, менеджер по фармнадзору, Pharmacovigilance Manager, Affiliate Safety Representative) обеспечивает полное соответствие организации локального процесса репортирования информации по безопасности лекарственных средств международным и локальным (российским) требованиям.

В нашей стране фармакологическая наука об обнаружении, оценке, понимании и предотвращении неблагоприятных реакций от применения лекарственных средств (pharmacovigilance, от лат. vigilare – бодрствовать, быть на чеку) появилась совсем недавно.

«Как таковая должность специалиста по лекарственной безопасности существует в России не более 3-х лет, – говорит Елена Бекмуратова, ведущий консультант по подбору персонала рекрутинговой компании «Яппи Групп». – До этого функции по обеспечению безопасности лекарственных средств и реагированию на жалобы населения о негативных реакциях препаратов были возложены на сотрудников медицинского отдела (мониторы клинических исследований, медицинские советники, проектные менеджеры) либо даже на маркетологов в фармацевтических компаниях».

В связи с этой ситуацией на фармацевтическом рынке России совсем немного состоявшихся специалистов в этой области. В основном они находятся в Москве, так как в столице располагаются головные офисы и представительства фармацевтических компаний.

Образование

Специалист по лекарственной безопасности – это специалист с высшим медицинским или фармацевтическим образованием.

Специалист по лекарственной безопасности – это специалист с высшим медицинским или фармацевтическим образованием

Дополнительным конкурентным преимуществом кандидата является наличие сертификатов: GMP (правила производства лекарственных средств), GCP (требования, обеспечивающие безопасность производства и использования продукции), GLP (требования, которые предъявляются к лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции), – адаптированных к особенностям требований контролирующих организаций РФ и стран Евросоюза.

Смежные карьеры

«Специалисты по лекарственной безопасности чаще всего приходят из медицинских отделов или отделов клинических исследований фармацевтических компаний», — говорит Елена Бекмуратова.

В качестве обязательного требования к кандидатам предъявляется наличие как минимум двух лет медицинской практики после окончания университета.

В качестве обязательного требования к кандидатам предъявляется наличие как минимум двух лет медицинской практики после окончания университета

Функциональные обязанности

Основной обязанностью специалиста по лекарственной безопасности является исследование неблагоприятного воздействия лекарственных средств.

Вообще, перечень должностных обязанностей данного специалиста довольно обширный и может включать в себя:

Профессиональные навыки и деловые качества

Для успешного трудоустройства кандидату необходимы следующие навыки:

Плюсы и минусы профессии

К плюсам данной профессии можно отнести следующие:

В качестве основного минуса можно отметить отрицательные эмоции со стороны пострадавших от негативных реакций на препараты, с которыми постоянно приходится иметь дело в силу основных обязанностей.

Оплата труда

Специалисты в области лекарственной безопасности являются одними из самых востребованных на сегодняшний день в фармацевтическом бизнесе. Специалисты по лекарственной безопасности являются одними из самых востребованных. Заработная плата составляет 3000–5000 y.e., плюс премии и полный социальный пакет.

Перспективы

«Такие специалисты довольно редко меняют место работы. В большинстве случаев они растут внутри одной компании, это процесс занимает от 3 до 5 лет. Специалисты вырастают в менеджеров по лекарственной безопасности, а затем набирают и обучают уже собственную команду», говорит Елена Бекмуратова.

Источник

Спрос на специалистов по фармаконадзору осенью вырос

На фоне осенней активности работодателей на фармрынке труда растет спрос и на специалистов по фармаконадзору.

«Мы наблюдаем рост числа вакансий для начинающих специалистов и специалистов среднего звена в фармаконадзоре, – рассказала консультант по поиску и подбору персонала в фармации кадровой компании Kelly Services CIS Полина Бойченко.

Как пояснила эксперт, вакансии в области безопасности лекарственных средств сезонны, как и большинство предложений о найме на рынке. Активность компаний в поисках специалистов по фармаконадзору обычно возрастает в осенний и весенний периоды. Это напрямую связано с завершением в компаниях финансового календарного года, подведением итогов, принятием решения о необходимой ротации сотрудников.

По словам рекрутера, основная сложность при поиске кандидатов – узость рынка. Фармаконадзор сравнительно молодое направление в подборе, в небольших и средних по объему компаниях эта функция может быть «вшита» в обязанности специалиста по регистрации или медицинского советника.

Трудности подбора связаны с дефицитом специалистов, обладающих необходимым образованием, опытом, знаниями и навыками. В стране нет профильных факультетов, которые готовили бы кадры с данной специализацией. Квалификацию специалисты нарабатывают в процессе работы, проходя через систему корпоративного обучения и внешние тренинги.

Структура отбора кандидатов на должность специалиста по фармаконадзору многоступенчатая, средний срок закрытия вакансии два месяца, отметила Бойченко.

«Претендентам на вакансию необходимо иметь профильное высшее образование – медицинское или фармацевтическое. Замечу, что здесь фармкомпании, за редким исключением, готовы к компромиссам. Важны и личностные особенности – скрупулезность, внимательность, готовность человека к рутинной работе», – добавила эксперт.

Как стать специалистом по безопасности лекарственных средств?

Путь в профессию лежит через фармацевтический или лечебный факультет вуза и стажировки в медицинских отделах фармкомпаний. Успешно пройденная стажировка даст возможность перейти на позицию специалиста по фармаконадзору. Внутри структуры отдела можно вырасти до руководителя, расширяя экспертизу в области безопасности лекарственных средств. Другой путь – переход в смежные направления (регистрация лекарств, отдел качества, медицинский отдел).

Сколько зарабатывают специалисты по безопасности ЛС?

«За последний год мы не наблюдали роста зарплат в области фармаконадзора. Средняя зарплата специалиста с опытом 2-3 года держится на уровне 120-150 тыс. рублей (без вычета налогов)», – сообщила рекрутер.

По данным обзора зарплат в фарминдустрии, подготовленного рекрутинговой компанией Hays, уровень дохода опытного специалиста по фармаконадзору превышает заработок начинающего сотрудника примерно в три раза. В международных компаниях зарплаты специалистов по фармаконадзору остаются существенно выше, чем в российских (см. табл.).

Источник