Создание новых лекарственных средств
Прогресс современной фармакологии связан с научно-исследовательской работой, проводимой в научно-исследовательских институтах, на кафедрах фармакологии, а также с развитием фармацевтической промышленности. Важнейшей задачей фармакологии является изыскание и изучение механизмов действия новых лекарственных средств. Эту задачу ученые решают с помощью экспериментального метода, а потому данный раздел науки чаще всего называют экспериментальной, или базовой фармакологией.
Фармакологические свойства биологически активных соединений изучают в опытах на животных, используя фармакологические, биохимические, физиологические и патофизиологические эксперименты.
Химический синтез является основным источником таких изысканий. Вещества извлекают из животного и растительного сырья, а так же из продуктов жизнедеятельности бактерий и микроорганизмов. В последние годы появились препараты эндогенных веществ, полученные методами генной инженерии, так называемые рекомбинантные препараты, а так же препараты моноклональных антител и полученные с помощью нанотехнологий.
В фармакологических лабораториях ведутся доклинические исследования по изысканию, изучению и методах внедрения новых лекарственных веществ. К новым лекарственным веществам предъявляются самые высокие требования, особенно это касается их безопасности. Каждое новое лекарство исследуются очень тщательно. После получения результатов о проявлении высокой специфической активности и отсутствии выраженных токсических свойств, создается лекарственная форма препарата, и проводятся исследования по изучению свойств лекарственной формы данного препарата.
Если при лабораторных исследованиях нового лекарственного средства получают хорошие результаты, то материалы такого исследования передают в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, потом только, по его заключению, Минздрав Российской Федерации дает разрешение для теперь уже клинических испытаний разработанного вещества. Известно, что при выпуске нового лекарственного препарата обязательны его клинические испытания на человеке. И только в случае успешных клинических испытаний проводиться регистрация нового лекарственного препарата, утверждается инструкция по его применению и принимается решение о промышленном производстве.
Большую часть лекарств в нашу страну импортируют из других стран. При этом многие лекарственные препараты производятся несколькими фирмами одновременно, и каждая производственная фирма дает препарату свое собственное название. Поэтому одно и то же лекарство зачастую продается в аптеках под разными названиями. Но в то же время для большей части лекарств приняты международные непатентованные названия (МНН), которые обычно указывают на упаковке препарата наряду с его фирменным названием.
Источник
Особенности разработки и выведения нового препарата на рынок
Для современного специалиста-провизора очень важны знания особенностей разработки и внедрения новых лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Описанные в специальной маркетинговой литературе рекомендации по продвижению различных товаров и услуг не всегда могут быть использованы на фармацевтическом рынке, где существуют свои специфические особенности, законодательные ограничения в области маркетинга и продвижения лекарственных средств, и где особую значимость имеют социальная и этическая стороны, которые могут не учитываться в других сферах бизнеса.
Но вывод нового препарата на рынок – это очень длительный, трудоемкий и финансовозатратный процесс. Разработку оригинального препарата могут позволить себе только очень крупные фармацевтические компании. Именно те фармацевтические компании-производители, которые уделяют повышенное внимание вопросам научных исследований, разработки новых препаратов, определяют и во многом формируют стратегию развития фармацевтического рынка и, в конечном итоге, получают максимальную прибыль.
В последние годы наиболее активно созданием и выводом на фармацевтический рынок новых лекарственных препаратов занимаются такие компании, как GlaxoSmithKline, Pfizer, Hoffmann-LaRoche, Merck&Co, Sanofi-Aventis, AstraZeneca, Novartis, EliLilly, Schering-Plough, Bristol-MyersSquibb и многие другие.
По данным статистических обзоров, около 70% проводимых сейчас в фармации перспективных научных исследований направлены на разработку (синтез) новой молекулы. Примерно 24% всех проводимых исследований – на разработку новой лекарственной формы, совершенствование дозировки и т.д. Около 6% научных исследований – изучение новых показаний уже существующих лекарственных препаратов (ЛП).
Анализ терапевтических направлений исследований новых лекарственных средств показал, что большинство из них (31%) посвящено исследованиям в области онкологии, 14% исследований направлены на создание новых лекарственных средств для лечения различных инфекционных болезней, около 13% исследований – это научные разработки в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Так же актуальными являются научные исследования по созданию новых противодиабетических, противовоспалительных препаратов, препаратов для лечения различных психических заболеваний и т.д.
Около 67% всех новых активных веществ – это химические соединения, 11% — биологические (полусинтетические), 22% — генноинженерные.
За последние пять лет в России было зарегистрировано более 5000 новых ЛП. Однако, по оценке многих руководителей отделов маркетинга фармацевтических компаний, только треть выводимых на рынок препаратов можно назвать успешными с точки зрения получения финансовой прибыли компанией-производителем.
Причину такого низкого процента возврата инвестиций во многом можно объяснить в отсутствии целостной стратегии вывода нового ЛП на рынок.
Для того, чтобы оценить коммерческую привлекательность вывода на рынок нового лекарственного препарата, еще до начала его производства и реализации определить рентабельность нового проекта и обоснованно принять решение о продолжении или прекращении вывода новинки на рынок, необходимо обязательно провести целый ряд маркетинговых исследований, обязательных по существующему законодательству процедур, плановых мероприятий, моделирующих процесс продвижения товара на рынке с учетом всех его особенностей и закономерностей.
Описанные в специальной маркетинговой литературе рекомендации по продвижению товаров и услуг не всегда могут быть использованы на фармацевтическом рынке, где существуют свои особенности и закономерности в области маркетинга и продвижения и особую значимость приобретает социальная и этическая сторона, которая может не учитываться в других сферах бизнеса.
Любое маркетинговое исследование необходимо начать с изучения факторов внешней и внутренней среды коррелирующих с выводимым на рынок лекарственным препаратом. При изучении факторов внутренней среды следует оценить возможности и ресурсы самой компании-производителя для разработки и продвижения нового препарата (прежде всего финансовые, материальные, человеческие).
При изучении факторов внешней среды следует проанализировать:
— В каком состоянии находится фармацевтический рынок, нет ли причин, препятствующих выводу на него нового лекарственного препарата?
— Насколько распространено заболевание или группа заболеваний, при которых применяется выводимый на рынок новый препарат, и необходимо ли появление на рынке еще одного препарата для лечения заболеваний данной группы?
Только после оценки всех возможностей компании, сильных и слабых сторон, перспектив угроз и рисков (SWOT-анализ) целесообразно приступать к разработке нового препарата
Исследования и разработка (R&D – Research and Development) новых лекарственных препаратов – длительный и дорогостоящий процесс, включающий в себя ряд обязательный стадий. Все начинается с поиска молекулы, формулировки гипотез и разработки программы исследований для определения терапевтического потенциала нового лекарственного средства.
Поиск потенциального препарата может длиться от 2 до 10 лет. По статистике, только 1,5 -2,5% исследованных молекул переходят на следующие этапы разработки.
Дальнейший процесс R&D найденного вещества может длиться до 10 лет, а иногда и до 15 лет. Это, прежде всего, доклинические исследования (preclinicaldevelopment) – исследования на животных – проводятся с целью оценки безопасности и биологической активности, изучения механизма действия, фармакокинетики, токсичности, мутагенности и онкогенности исследуемого вещества. Длительность этапа составляет, в среднем, 2 года.
Клинические испытания (clinical development) состоят из 3 фаз:
— I фаза клинических испытанийпроводится с целью получения данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения и определения безопасной дозировки.
— II фаза клинических испытаний (пилотные терапевтические исследования) – проводится с целью оценки эффективности, определения побочных эффектов, оценки соотношения доза/эффект.
— III фаза клинических испытаний (официальные клинические испытания) – проводится с целью подтверждения эффективности, мониторинга побочных реакций при долговременном применении. Длительность этой стадии обычно составляет 3–4 года.
Еще одна очень важная ступень разработки нового лекарственного препарата – это выбор торгового наименования, названия препарата. Название препарата должно быть благозвучным, запоминающимся, оно не должно ассоциироваться с чем-то неприятным, а наоборот, вызывать положительные эмоции и ассоциации.
Запатентованная торговая марка является собственность производителя и играет немаловажную роль в его последующей удачной или неудачной реализации.
Следует уделить особое внимание разработке упаковочных и рекламных материалов для нового препарата. Упаковка препарата должна обеспечивать не только сохранность качества препарата, удобство его хранения и транспортировки, но и привлекать потенциальных покупателей. Внешний вид, цветовое оформление, дизайн упаковки относятся к так называемым «мягким» характеристикам спроса, имеющим, по мнению маркетологов, во многом решающее значения для покупателя при выборе любого товара, в том числе и лекарственного препарата. Именно на этом этапе создания нового ЛП возможно изменение и адаптация некоторых характеристик лекарственного препарата (форма выпуска, вкус, упаковка, маркировка) в соответствии с требованиями целевой группы потребителей и существующего законодательства.
Одним из важнейших аспектов вывода нового лекарственного препарата на рынок является всестороннее изучение характеристик препарата, оценка его конкурентности и анализ факторов внешней среды, релевантных по отношению к нему.
Для количественной оценки динамики развития фармацевтического рынка и выявления положительных и отрицательных факторов необходимо изучить:
— объем и темпы роста фармацевтического рынка, его транспортную доступность;
— темпы роста платежеспособности населения;
— соотношение количества инновационных (оригинальных) препаратов, брэндированных дженериков и традиционных препаратов;
— основные каналы распространения лекарственных средств.
— сегментирование рынка потребителей изучаемого препарата;
— анализ внутренней и внешней конкурентной среды препарата;
— определение оптимальной розничной цены нового лекарственного препарата. Однако вывод препарата на рынок невозможен без его регистрации.
Регистрация лекарственного препарата (registration) – получение разрешения от уполномоченных органов (Министерство здравоохранения) на клиническое применение и реализацию препарата на рынке. Это важный и обязательный этап вывода препарат на рынок. Только получив регистрационное разрешение компания может начинать лонч нового лекарственного препарата.
Лонч – запуск лекарственного препарат (launch) – комплекс мероприятий по выведению препарата на рынок. На этом этапе необходимо составить оптимальный маркетинговый план продвижения нового лекарственного препарата. С этой целью целесообразно оценить эффективность всех известных способов продвижения применительно к выводимому на рынок препарату. К ним относятся:
— методы стимулирование сбыта для препаратов безрецептурного отпуска (конкурсы, лотереи, скидки и т.д.);
— связи с общественностью (спонсорство, благотворительность и т.д.);
— сочетания различных методов продвижения – выставки, обучающие тренинги, семинары, конференции.
Для оценки эффективности перечисленных видов продвижения рекомендуется комплексный подход, сочетающий методы социологического исследования с методом экспертных оценок. При таком подходе сначала проводится оценка эффективности того или иного метода продвижения потребителям информации о новом лекарственном препарате (конечные потребители, врачи, фармацевтические работники), а затем проводится ее корректировка экспертами фармацевтического маркетинга (или топ-менеджерами компании) с учетом эффективности данного метода и его финансовой реализуемости.
Но даже после вывода нового препарата на рынок его исследование не заканчивается.
— IV фаза клинических испытаний – проведение пострегистрационных клинических исследований, позволяющих выявить новые свойства лекарственного средства.
Ключевыми факторами, которые будут в дальнейшем влиять на эффективность проектов, связанных с разработкой новых лекарственных препаратов и выводом их на рынок, останутся: слияния фармкомпаний, продолжение влияния макроэкономических факторов, потеря патентной защиты рядом продуктов, ставших хитами продаж и приносивших колоссальные доходы бывшим патентовладельцам.
Расходы на R&D-проекты в последнее время продолжают повышаться, так в 2011 г. в среднем стоимость выведения на рынок одного лекарственного средства возросла на 25% по сравнению с предыдущим годом и превысила 1 млрд дол. США. При этом среднее количество лекарственных средств, находящихся в завершающей фазе клинических исследований, из расчета на одну компанию уменьшилось с 23 позиций в 2010 г. до 18 в 2011 г. Также было отмечено снижение расходов фармацевтических компаний во всех сферах за исключением R&D-разработок. Это, в свою очередь, привело к увеличению маржинальности продукции и освобождению дополнительных средств, которые могут быть инвестированы в R&D-разработки. По мнению аналитиков, действенным подходом, призванным повысить продуктивность R&D-разработок, может стать более тесное сотрудничество, как между участниками фармацевтического рынка, так и между фармацевтическими компаниями и научными учреждениями.
Т.И. Нужнова, Я.В. Грибова
Казанский государственный медицинский университет, г. Казань
1. Арсентьева И.В. Стратегическое планирование в аптечной практике / И.В. Арсентьева // Новая аптека. – 2009. – № 7. – С. 30–35.
2. Ламбен Ж.Ж. Стратегический маркетинг. Европейская перспектива / Пер. с франц. – СПб.: Наука, 1996. − 589 с.
3. Славич-Приступа А.С. Реклама и Мерчандайзинг в аптеке / А.С. Славич-Приступа. – М.: Литтера, 2006. – 80 с.
Источник
