Социально значимые лекарственные средства

Социально значимые препараты

*Производственный комплекс компании оснащен современным оборудованием от ведущих зарубежных поставщиков фармацевтического оборудования: IMA, Glatt, DGM и других

«АКРИХИН» никогда в своей истории не специализировался на выпуске какой-то определенной группы препаратов. Научный, промышленный и кадровый потенциал «АКРИХИНа» позволяли ставить на производство медикаменты, необходимые для российского здравоохранения в конкретный период. Так было с созданием производства противомалярийного препарата Акрихин, фактически спасшего страну от этой эпидемии, или целой группы противотуберкулезных препаратов, или средств для лечения сахарного диабета. Основной фокус деятельности «АКРИХИНа» заключается в выпуске доступных социально значимых препаратов, которые жизненно необходимы пациентам.

«АКРИХИН» исторически является крупным партнером государства, активно участвуя в ряде государственных программ в области здравоохранения, среди которых — Программа Обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), Федеральных целевых программ «Артериальная гипертония», «Сахарный диабет», «Туберкулез» и ряда других. Сильные позиции «АКРИХИНа» в госпрограммах обусловлены, с одной стороны, портфелем качественных и эффективных препаратов, и с другой стороны, заслуженной репутацией компании по выполнению обязательств по поставкам в срок и в полном объеме.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП)

Из более чем 200 наименований в портфеле «АКРИХИНа, 55% препаратов относятся к лекарствам, входящим в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Именно эти продукты являются наиболее значимыми лекарственными средствами в российской системе здравоохранения.

Туберкулез

Компания занимает ведущие позиции на российском фармрынке по производству противотуберкулезных препаратов. Линейка противотуберкулезных продуктов — одна из самых обширных в компании и насчитывает 16 препаратов. «АКРИХИН» производит препараты как для лечения лекарственно чувствительного туберкулеза, так и для лечения лекарственно устойчивой формы. Среди отечественных производителей «АКРИХИН» первым разработал и стал выпускать комбинированные препараты для лечения лекарственно устойчивой формы туберкулеза.

«АКРИХИН» производит практически весь спектр пероральных противотуберкулезных таблеток и капсул на основании рекомендаций Министерства здравоохранения и социального развития РФ, а также Всемирной организации здравоохранения.

В ближайшие годы линейка противотуберкулезных препаратов будет активно развиваться. В настоящее время на разных этапах разработки и регистрации находится целый ряд противотуберкулезных ЛС нового поколения, в том числе комбинированные препараты для лечения лекарственно чувствительного туберкулеза у детей.

С 2003 года «АКРИХИН активно участвует в поставках выпускаемых компанией противотуберкулезных ЛС в рамках Федеральной целевой программы (ФЦП) «Туберкулез», а с 2005 года — в рамках региональных программ борьбы с туберкулезом.

Сахарный диабет

Направление «Сахарный Диабет» — одно из важнейших для «АКРИХИНа» как производителя социально значимых продуктов. «АКРИХИН» развивает производство сахароснижающих препаратов с 1996 года, когда был выпущен первый антидиабетический препарат Глиформин.

В 1998 году «АКРИХИН» был включен в государственную программу импортозамещения сахароснижающих препаратов, которая последовательно реализуется при тесном сотрудничестве с ведущими эндокринологами РФ. В этой работе учитываются интересы не только государства по обеспечению выпуска доступных современных аналогов импортных препаратов, но прежде всего потребности пациентов и врачей-практиков.

В рамках специализированных региональных программ для лечения больных диабетом «АКРИХИН» поставляет препараты во все регионы РФ.

Всего в противодиабетическом портфолио компании 6 сахароснижающих лекарственных препаратов. Важно отметить, что все они — собственные разработки «АКРИХИНа». Все продукты компании прошли клинические исследования в ведущих эндокринологических клиниках РФ.

Орфанные ЛС

Осознавая социальную ответственность перед российскими пациентами, компания «АКРИХИН» выпускает два лекарственных препарата, относящихся к категории орфанных (сиротских) ЛС — препаратов для лечения редких заболеваний, и как следствие с низким уровнем потребности. Это препараты:

Гексамидин — противоэпилептический препарат, показанный при эпилепсии различного генеза, генерализованных и парциальных припадках, производится «АКРИХИН» с 1998 года.

Кортизон — синтетический глюкокотрикостероид, применяющийся при хронической надпочечниковой недостаточности (болезнь Аддисона, гипокортицизм после двусторонней адреналэктомии) и врожденной дисфункции коры надпочечников.

Источник

Льготные лекарства и как их получить

Для льготных категорий граждан увеличена сумма, на которую они могут получать бесплатные лекарства, медицинские изделия и лечебное питание. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Теперь государство будет выделять на одного льготника 886,4 рубля в месяц. Это увеличит бюджетные расходы на социальную помощь более чем на 988 млн рублей в 2020 году. На бесплатные лекарства и медицинские изделия имеют право более 20 категорий льготников.

Какие лекарства считаются льготными?

Правительство РФ ежегодно составляет список льготных лекарств — «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения». Вот он на 2020 год. Бесплатно или со скидкой можно получать препараты только из этого списка и только людям льготных категорий.

Кто имеет право на льготные лекарства?

Льготными категориями считаются:

• Федеральные льготники — получатели набора социальных услуг, не выбравшие получение лекарств в денежном эквиваленте, а также герои Советского Союза, герои Российской Федерации и полные кавалеры ордена Славы, а в случае их смерти — члены их семей, и герои Социалистического Труда, герои Труда Российской Федерации и полные кавалеры ордена Трудовой славы, если они отказались от ежемесячной денежной выплаты (ЕДВ). Они могут получать все лекарства из перечня бесплатно.
• Люди с некоторыми заболеваниями или состояниями. В зависимости от заболевания они могут получать бесплатно либо все препараты из перечня, либо только те, которые необходимы для лечения их заболевания, либо только те, которые лечат симптомы их заболевания или состояния.

Полный перечень категорий граждан, которые имеют право на получение бесплатных лекарств, содержится в приложении 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.

Льготы есть только на лекарства или на что‑то еще?

Льготы касаются не только лекарств. Например, для детей с редкими заболеваниями помимо лекарств доступны продукты лечебного питания.

Как человек может получить эти льготы?

Лекарство можно получить только по рецепту врача. Обращаться нужно в те медицинские организации (городские больницы, поликлиники, диспансеры), в которых врачи имеют право выписывать льготные рецепты.

Лекарства, медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания (для детей-инвалидов) отпускаются только из специальных аптечных пунктов в медицинских организациях и из аптек в непосредственной близости от них.

Как сейчас сфера льготного обеспечения лекарствами регулируется законодательно?

Обеспечение россиян лекарственными препаратами осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий:

• Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан, предусмотренная Федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
• Лекарственное обеспечение граждан, входящих в перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, осуществляемое в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890.
• Обеспечение лекарствами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
• Обеспечение лекарственными препаратами для лечения отдельных социально значимых заболеваний (ВИЧ, туберкулез) также в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
• Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики, предусмотренной Федеральным законом № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний»
• Обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.

Перечень категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федбюджета, определен Федеральным законом №178-ФЗ и Приказом Минздравсоцразвития России № 328.

Федеральным законом от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ предусмотрено создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федбюджета и бюджетов субъектов РФ.

С 2021 года все льготники независимо от уровня льготы будут получать льготные лекарства в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Над чем ГД работает сейчас в этом направлении, какие планы по совершенствованию льготного лекарственного обеспечения?

«Экспертный совет Комитета по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям ведет работу по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности», — сообщил Председатель Комитета Дмитрий Морозов

Морозов
Дмитрий Анатольевич Депутат Государственной Думы избран по избирательному округу 0209 (Черемушкинский – г.Москва) . Он отметил, что вопросы совершенствования лекарственного обеспечения граждан, в том числе льготных категорий, будут и в дальнейшем прорабатываться в рамках функционирования межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.

Также продолжится работа над проектом ФЗ, направленного на совершенствование правового регулирования оборота лекарственных средств и создание условий комплексного и стабильного обеспечения граждан России лекарственными препаратами.

Что делать, если в аптеке говорят, что льготного лекарства нет?

В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, необходимых гражданину, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», аптечная организация организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного средства, предусмотренного Перечнем лекарственных средств, взамен выписанного или иного лекарственного средства по вновь выписанному рецепту.

Если за то время, когда препарата не было в наличии, истек срок действия рецепта, переоформлять его не нужно.

Если вам отказали в выписке рецепта или выдаче лекарства по нему, вы вправе также обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения либо в суд.

Источник

Обзор законодательства: новые ЖНВЛП и стратегически значимые ЛС

Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2020 года

В августе всё внимание законодателей было приковано к регистрации российской вакцины от коронавируса — необходимо было побыстрей выполнить поручение президента, соблюдая при этом все необходимые процедуры. Но всё же работа над другими нормативно-правовыми актами не остановилась. Так, специальная комиссия проголосовала за новых кандидатов в лекарственные перечни на 2021 год, а правительство немного изменило правила ввода в оборот ЛС без маркировки и составило список лекарств, признанных стратегически значимыми. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Новые ЖНВЛП

В начале августа специальная комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела ряд заседаний, на которых утвердила возможных кандидатов на попадание в перечень ЖНВЛП в следующем году.

Согласно протоколу голосования, в список на 2021 год могут войти следующие препараты:

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация	МНН	Лекарственная форма
Препараты для лечения сахарного диабета	Эвоглиптин	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противовирусные препараты системного действия	Кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей	Вилантерол + умеклидиния бромид + флутик азона фуорат	Порошок для ингаляций дозированный
	Аклидиния бромид + формотерол	Порошок для ингаляций дозированный
Противоопухолевые препараты	Авелумаб	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
	Иксекизумаб	Раствор для подкожного введения
	Пролголимаб	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
	Мидостаурин	Капсулы
	Дурвалумаб	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
	Олапариб	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противоопухолевые гормональные препараты	Апалутамид	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Иммунодепрессанты	Упадацитиниб	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы	Нусинерсен	Раствор для интратекального введения
Анестетики	Десфлуран	Жидкость для ингаляций

Кроме этого, в следующем году из ЖНВЛП будет исключен меглюмина акридонацетат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, а также цитоклин в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Еще одно изменение в 2021 году коснется перечня минимального ассортимента. Из него исчезнет пилокарпин в лекарственной форме глазные капли.

Новые правила составления ЖНВЛП

Продолжая тему лекарственных перечней, следует отметить изменения в порядке их составления, утвержденные правительством в середине августа. Теперь в перечень ЖНВЛП в «оперативном порядке» будут добавляться препараты, предназначенные для профилактики или лечения коронавирусной инфекции COVID-19.

«Оперативный порядок» означает, что для таких ЛС не будут применяться пункты с 13 по 35 правил формирования лекарственных перечней. Таким образом, по этим препаратам не нужно будет проводить документальную экспертизу и клинико-экономические исследования. Всё вместе это сможет сэкономить до 45 рабочих дней, отведенных на указанные процедуры в обычном режиме.

Кроме этого, для внесения таких ЛС в перечень Минздрав сможет созывать внеочередное заседание специальной комиссии. Обычно они проводятся ежеквартально.

Таким образом, можно ожидать, что к 2021 году перечень пополнят еще несколько лекарственных средств, помимо названных выше.

Список стратегически значимых ЛС

И еще одна новость про списки ЛС — новый перечень стратегически значимых лекарственных препаратов. В этот список входят лекарства, производство которых в обязательном порядке должно быть локализовано в России.

Предыдущий перечень был составлен в 2015 году и нуждался в актуализации. По сравнению с прошлой версией, в новый список было добавлено 158 новых МНН, а общее количество позиций увеличилось до 215.

Стратегически значимыми были названы некоторые препараты, рекомендованные Минздравом для терапии коронавирусной инфекции COVID-19: гидроксихлорохин, азитромицин, а также комбинация лопинавир + ритонавир. Кроме этого, в перечень вошли ЛС, предназначенные для терапии социально важных заболеваний, таких как сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, гепатит, а также онкологические и орфанные заболевания.

Отдельной строчкой в списке указаны вакцины для обеспечения национального календаря прививок. Это значит, что все препараты, которые используются для бесплатных прививок по эпидемиологическим показаниям, должны производиться в России.

Новые оптовые и розничные надбавки

В августе Федеральная антимонопольная служба подготовила новую методику определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП, которые заменят действующий приказ, принятый еще в 2009 году.

Новый документ принципиально не меняет порядка и формулы расчета надбавок, однако вводит некоторые изменения, приводя их в соответствие с действующим законодательством.

Так, при расчете предельных размеров оптовых и розничных надбавок не нужно будет учитывать налог на добавленную стоимость в отношении фактической отпускной цены производителя. Такая поправка необходима, чтобы организации (производители), которые не платят налог на добавленную стоимость, могли не учитывать его в своих расчетах стоимости ЖНВЛП.

Еще одно изменение касается ценовых категорий лекарственных препаратов. Ведомство предлагает повысить планку для ЛС нижнего ценового сегмента и считать таковыми препараты дешевле 100 рублей. Сейчас к такой группе относятся лекарства стоимостью менее 50 рублей. Таким образом, производство дешевых ЛС может стать более рентабельным.

Стоимость медицинских изделий при госзакупках

Еще одно важно событие, связанное с формированием цен, произошло на этот раз с медицинскими изделиями. Правительство утвердило особый порядок расчета их стоимости при госзакупках.

Ранее никаких специальных правил не существовало. При закупке медизделий на бюджетные средства их начальная стоимость рассчитывалась в соответствии с положениями Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе».

Теперь цена одного медицинского изделия должна быть рассчитана как средневзвешенное значение, выбранное методом сопоставления рыночных цен, или путем сравнения уже состоявшихся закупок аналогичных товаров. Затем средневзвешенное значение нужно будет подставить в особую формулу (в зависимости от типа изделия или необходимости его сервисного обслуживания) и получить конечную стоимость.

Новый порядок не будет действовать для закупок медицинских изделий одноразового применения из постановления № 102 от 5.02.15, для закупок радиоэлектронной продукции, включенной в постановление № 878 от 10.07.19, а также для закупок медицинских изделий, поставляемых по оборонному заказу.

Побочные действия медизделий

Завершая тему медицинских изделий, нужно отметить разрабатываемый Минздравом порядок сообщения об их побочных действиях. Согласно ему, обо всех нежелательных реакциях или действиях, не указанных в инструкции, будет необходимо сообщать в Росздравнадзор.

В ведомство будет необходимо передавать следующую информацию:

• о случаях выявления побочных действий, ‎не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении;
• об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
• ‎о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Новый нормативный акт придет на смену действующему приказу Министерства здравоохранения от 20 июня 2012 г. № 12н, который утратит свою силу с 1 января следующего года.

ЛС без маркировки

Правительство внесло поправки в постановление, разрешающее на особых условиях оборот лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных после 1 июля. Теперь для получения разрешения от специальной комиссии в составе документов нужно также приложить аналитическое заключение от оператора системы маркировки о том, что компания не уклоняется от внедрения маркировки на производстве и будет готова к ней в дальнейшем.

Кроме этого, ранее производитель мог заявить для оборота любое количество лекарств без идентификационных знаков. Теперь в заявке нельзя указать количество упаковок, превышающее ежеквартальный объем такого ЛС, поступившего в оборот в течение года. Скорее всего, таким образом в правительстве планируют бороться с компаниями, которые опоздали с внедрением системы и рассчитывали получить разрешение на оборот как можно большего количества ЛС, а с системой разбираться уже позже.

Последнее изменение касается судьбы ЛС, оборот которых будет прекращен Росздравнадзором из‑за отсутствия на упаковке контрольно-идентификационных знаков. Теперь оборот таких ЛС может быть восстановлен после нанесения маркировки. Ранее такие препараты подлежали утилизации.

Дистанционные Rx

Депутаты Государственной думы вновь задумались над тем, чтобы разрешить продавать рецептурные ЛС дистанционно. Такое предложение было высказано на селекторном совещании в середине августа.

Свою идею парламентарии обосновывают наличием поправки к дистанционной торговле, которая всё же разрешает продажу рецептурных препаратов дистанционным способом, но только в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания. Действует это положение до конца 2020 года — оно было введено в период глобального распространения коронавируса.

Однако депутаты считают нелогичным, что продажа Rx-препаратов будет отменена в следующем году. При этом почему‑то упуская из виду, что и сейчас она юридически запрещена — соответствующего документа о введении чрезвычайного положения или об угрозе распространения заболевания принято так и не было.

Присутствовавшая на совещании руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что ведомство готово рассмотреть возможность расширения дистанционного ассортимента. Но только после обработки уже имеющегося опыта по торговле безрецептурными ЛС. По ее оценкам, Росздравнадзор может приступить к этой работе в конце года.

Для того чтобы узнавать о законодательных новеллах максимально оперативно, заходите в наш раздел «Новости» каждый день — там мы публикуем самую свежую информацию о препаратах и изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник