Состояние производства лекарственных средств

Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств

Производство стерильных лекарственных средств

К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, которые направлены на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации (испытаниям). Контроль завершающей стадии производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.

Примечание — Настоящий стандарт не устанавливает методы определения чистоты воздуха, поверхностей и пр. по микроорганизмам и частицам. Эти требования приведены в других нормативных документах (стандартах ЕН, ИСО, ГОСТ Р ИСО и др.).

1 Производство стерильной продукции должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и/или перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту, а воздух должен подаваться через фильтры необходимой эффективности.

2 Подготовка исходных материалов, приготовление продукции и наполнение должны выполняться в отдельных зонах (помещениях) в пределах чистой зоны (помещения).

Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:

— предусматривающие финишную стерилизацию (т.е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке);

— проводимые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.

3 Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом помещении (зоне) с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов частицами или микроорганизмами.

Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, проектом должно предусматриваться соответствие заданным классам чистоты воздуха в оснащенном состоянии.

Оснащенное состояние — состояние, в котором чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.

Эксплуатируемое состояние — состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.

Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.

Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:

А — локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, зоны наполнения, укупорки; зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используют однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 — 0,54 м/с (рекомендуемое значение). Поддерживание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено при аттестации (испытаниях). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;

В — зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;

С и D — чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.

Классификация чистых помещений и чистых зон

4 Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1.

Порядок подтверждения класса чистоты при аттестации (испытании) и порядок текущего контроля различны. Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждой зоны приведена в таблице.

Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, при размере частиц, равном или большем

Источник

Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Для цитирования:

Хосева Е.Н. Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе. Качественная Клиническая Практика. 2014;(3):35-40.

For citation:

Hoseva E.N. State of the Russian pharmaceutical industry at the present stage. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2014;(3):35-40. (In Russ.)

Введение

Лекарственное обеспечение населения, как в Рос­сии, так и за рубежом, относится к важным показате­лям социального развития общества и индикатором благосостояния [1]. Нестабильная экономическая ситуация в последнее десятилетие не могла не ска­заться на развитии фармацевтической отрасли в нашей стране, однако начиная с 2009 г. наблюдается экстенсивный рост, ряд государственных программ направлен на её модернизацию и переход на иннова­ционный путь развития [2].

Это связано с тем, что фармацевтическая отрасль является важнейший составляющей стратегии нац­ональной и политической безопасности государства, а также одним из высокодоходных и быстроразвива­ющихся сегментов мировой и отечественной эконо­мики 5.

Общая характеристика российского фармацевтического рынка на современном этапе

В последние годы российский фармацевтический рынок входит в десятку крупнейших фармрынков мира и представляет собой один из наиболее дина­мичных и быстрорастущих; по итогам 2012 г. Рос­сия заняла в ней 7 место и третье — по темпам при­роста в процентах [6]. При этом самым большимв мире является фармацевтический рынок США, где только розничные продажи лекарственных средств (ЛС) составляют 236,5 миллиардов долла­ров, хотя в 2012 г. объём продаж упал. Также сокра­тились продажи почти во всех европейских странах на 2%. Объём фармацевтического рынка России в 2012 г. составил 921 млрд. руб. в ценах конечного потребления, что на 12% больше, чем показатель предыдущего года [7].
КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА №3 2014 г.

Россия, по-прежнему, отстаёт от среднеевропей­ского уровня потребления ЛС в 3 раза и в 5 раз от потребления в США. Меньше чем в России (140 дол­ларов в месяц), потребление лекарств на одного че­ловека только у Бразилии и Китая (115 и 38 долларовсоответственно).
В настоящее время российский фармацевтиче­ский рынок продолжает оставаться импорто-ори­ентированым — 76% лекарств в денежном выра­жении, потребляемых населением, производятся за рубежом. Поэтому первые места в общем рейтинге производителей, которые представлены в России, за­нимают иностранные фармацевтические компании: Sanofi Aventis, Novartis, Berlin-Chemie, Takeda, Bayer,Teva и другие. На третьей строчке стоит Фармстан­дарт — единственный отечественный производи­тель в ТОП-20 ведущих игроков на фармацевтиче­ском рынке России.

Основные проблемы отечественной фармацевтической отрасли

В настоящее время отечественная фармацевти­ческая промышленность является «догоняющей» по отношению к мировой отрасли и имеет ряд основ­ных проблемных аспектов [9]:
• неспособность удовлетворить потребности российского фармацевтического рынка ЛС по основным фармакотерапевтическим группам;
• высокая зависимость отечественных произво­дителей от импортных субстанций;
• присутствие в портфеле отечественных произ­водителей большого числа устаревших, а так­же низкорентабельных воспроизведённых ЛС;
• недостаток инвестиций в научно-исследова­тельские программы и малое количество раз­работок новых инновационных ЛС;
• изношенность производственных ресурсов и трудности перехода отечественных произ­водителей на стандарты Надлежащей произ­водственной практики (Good ManufacturingPractice — GMP);
• высокая доля фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке, подры­вающая доверие к отечественным производи­телям;
• дефицит высококвалифицированных кадров в отечественной фармацевтической отрасли.

Эти проблемы препятствуют развитию отече­ственной фармацевтической промышленности и определяют её неустойчивое состояние на современ­ном этапе.

Структура российского фармацевтического рын­ка отличается от рынков развитых стран преобла­данием воспроизведённых ЛС, зарегистрированных под собственной торговой маркой (брендированных дженериков), при этом на долю отечественных пре­паратов приходится только 12%, небрендированных дженериков — 52%, инновационных ЛС — 3% [9].

Несмотря на это, отечественная фармотрасль, в среднем, на 68% обеспечивает здравоохранение ЛС в натуральных показателях, в госпитальном секто­ре — на 72%.

Большую часть продуктовых портфелей отече­ственных производителей составляют низкорента­бельные дженерики, на новые разработки выделяет­ся не более 1-2% от выручки предприятия (в среднем по отрасли в 2010 г. этот показатель составил 0,8%). Для сравнения, крупные мировые фармацевтиче­ские производители тратят на инновационные раз­работки в среднем до 15% выручки, что позволяет им иметь в портфелях более половины инновацион­ных ЛС.

В отечественном сегменте рынка присутствуют препараты, запущенные в производство в 70-80-е годы XX в., подавляющее большинство ЛС, которые выпускаются в России, уже давно производят во всем мире [10]. Доля современных высокотехнологичных препаратов в общем объёме фармпроизводства на протяжении 2006-2010 гг. не превышала 4-7%. В на­шей стране до сих пор недостаточно развито финан­сирование долгосрочных проектов по разработке инновационных лекарств, практически отсутствует механизм коммерциализации и внедрения разрабо­ток в промышленное производство.

Российская фармацевтическая продукция прак­тически не представлена на международных рын­ках. Экспорту отечественных лекарств препятству­ет отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами Надлежащей произ­водственной практики (GMP), которые регулируют производство и контроль качества ЛС и являются обязательными для фармацевтической промышлен­ности.

Отечественные ЛС экспортируются, преимуще­ственно в страны СНГ (77%), при этом доля экспор­та составляет только 7% от общего объёма выпускае­мых в России ЛС. Ввиду того, что большинство стран СНГ имеют собственные производства дженериков, дальнейшее расширение российского экспорта в эти страны будет обусловлено возможностями отече­ственных производителей предложить либо конку­рентоспособные инновационные продукты, либо аналоги действительно уникальных сложновоспро­изводимых препаратов [9].

Отечественные фармпроизводители находятся почти в полной сырьевой зависимости от импорта [5]. Производство собственных субстанций в Рос­сии практически прекращено, менее 20 предприятий осуществляют выпуск 1,7-1,9 тысяч условных тонн достаточно ограниченного перечня субстанций, при этом потребности отрасли составляют около 8 тысяч условных тонн субстанций в год. За последние 20 лет объём производства субстанций в нашей стране сократился более, чем в 20 раз [11].

Средняя рентабельность по отрасли составляет всего 17%, изношенность основных фондов достига­ет 60%, а загруженность производственных мощно­стей — 78% [3].

Кроме технологического перевооружения боль­шинства отечественных заводов и строительства но­вых, общей проблемой, как российской экономики, так и фармацевтической отрасли является дефицит кадров. Научная и экспериментальная база институ­тов была практически разрушена, утерян кадровый состав высококвалифицированных научных и инже­нерно-технических работников. В настоящее время требуются инвестиции в научно-исследовательские центры и создание условий для роста экспортного потенциала российских лекарств [12].

В нашей стране фальсифицируется достаточно большой спектр ЛС (около 150 наименований), поль­зующихся повышенным спросом и относящихся к средней ценовой категории. Кроме того, до трети всех фальсифицированных ЛС в Россию поступает из Ин­дии, Китая и Польши, десятая часть — из республик бывшего СССР. По мнению экспертов, причинами такого положения дел является несовершенство пра­вовой базы и отсутствие механизма привлечения к ответственности за оборот фальсификата [9].

Проблемы перехода отечественных производителей на стандарты GMP

На сегодняшний день одной из актуальных про­блем для отечественных фармпроизводителей яв­ляется переход на стандарты GMP с 1 января 2014 г. [13, 14].

Отечественные стандарты GMP начали разраба­тываться около 20 лет назад, однако до настоящего времени в России нет ни одного документа, гармони­зированного с международными стандартами, про­ект правил GMP разработан, но не утверждён [15, 16]. Внедрение стандартов GMP является важным аспектом развития здравоохранения, поскольку ре­шает задачи взаимозаменяемости ЛС, государствен­ных закупок, лекарственное страхование, ценовую политику в сфере лекарственного обеспечения.
В настоящее время только 10% отечественных предприятий производят ЛС по международным стандартам GMP, это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изна­чально построенные в соответствии с международ­ными стандартами качества [17]. Ещё 40% предпр­ятий, имеющих действующую систему качества и отдельные производственные участки которых р­ботают по GMP, имеют план перехода на стандарты [18]. Оставшиеся 50% фармпредприятий не прист­пили к внедрению GMP, система обеспечения каче­ства и программа модернизации у них отсутствует.

Отсутствие финансовых ресурсов для внедре­ния стандартов GMP у многих небольших россий­ских компаний, которые производят ЛС по низким ценам, приведёт к вынужденной остановке произ­водства, закрытию предприятий, либо к их пере­ключению на выпуск нелекарственной продукции. Однако, по мнению экспертов, это не скажется на общем объёме выпускаемых ЛС, так как 90% из них производят 20-25 предприятий, уже работающих по международным стандартам [19]. Кроме того, экс­перты прогнозируют рост слияний и поглощений на фармацевтическом рынке, когда неспособные к вве­дению данных стандартов предприятия уступят свои позиции компаниям, внедрившим GMP или идущим по этому пути.

Таким образом, переход российской фармацевти­ческой отрасли на стандарты GMP приведёт, с одной стороны, к уходу с рынка устаревшей дешёвой лекар­ственной продукции и существенному удорожанию стоимости лекарств, с другой — к формированию рынка качественных ЛС, оздоровлению фармацев­тической промышленности в целом и движению к мировому уровню по качеству и номенклатуре выпускаемых препаратов 20.

Государственная поддержка и перспективы развития отечественной фармацевтической отрасли
Модернизация фармацевтической промышлен­ности является одним из приоритетных направле­ний внутренней политики государства [2], в связис чем в 2009-2010 гг. были утверждены «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (далее — Стратегия «Фарма — 2020») [23] и феде­ральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фар­мацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [24], основной целью которых является переходотечественной фармацевтической промышленно­сти на инновационную модель развития. Ожидае­мыми конечными результатами реализации Стра­тегии «Фарма — 2020» и ФЦП являются 25:
• увеличение доли продукции отечественного производства в общем объёме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном вы­ражении;
• увеличение доли ЛС отечественного производ­ства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарств и перечня жизненно необ­ходимых и важнейших лекарственных препа­ратов (Перечень ЖНВЛП) до 90%;
• изменение номенклатуры ЛС, произведённых на территории РФ, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимост­ном выражении;
• увеличение экспорта фармацевтической про­дукции в 8 раз по сравнению с 2010 г.;
• организация производства фармацевтических субстанций на территории РФ в размере, не­обходимом для обеспечения выпуска 50% го­товых лекарственных форм, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегиче­ских ЛС;
• предусмотрено технологическое перевооруже­ние производства 75 предприятий фармацев­тической промышленности.

На основании первых результатов реализации ФЦП и Стратегии «Фарма — 2020», эксперты в об­ласти экономики говорят о том, что эффективный механизм и инструменты перехода российской фар­мацевтической промышленности на инновацион­ную модель развития пока не созданы [20, 28, 29]. По мнению Балашова А.И. «данные документы по своей сути являются отраслевыми программами, нацеленными в основном на импортозамещающую лекарственную политику и дальнейшее наращивание российскими фармацевтическими компаниями дже­нерикового производства, что в краткосрочном пери­оде может способствовать увеличению на российском рынке доли квазиотечественных (произведённых ло­кализованными на территории РФ предприятиями из импортных субстанций на основе потерявших патентную защиту устаревших лекарственных мо­лекул) лекарственных препаратов, но не формирует условия устойчивого развития отечественной фар­миндустрии» [8]. Тем не менее, данные документы содержат адекватные целевые параметры, которые возможно использовать при разработке плана устой­чивого развития фармацевтической отрасли.

Структура отечественной фармацевтической промышленности на современном этапе

Структура отечественной фармацевтической про­мышленности не однородна и представлена, на сегод­няшний день, несколькими видами предприятий [30]:
• постсоветские фармацевтические предприя­тия, у которых есть лицензии на производство ЛС, но имеющие большие финансовые пробле­мы, затрудняющие переход этих предприятий на стандарты GMP;
• нишевые» предприятия с небольшими произ­водственными мощностями, работающие на базе бывших научно-исследовательских ин­ститутов;
• контрактные производства, выпускающие продукцию на основе кооперации с иностран­ными партнёрами;
• предприятия с современным производством, которое соответствует международным стан­дартам.

По данным Министерства промышленно­сти и торговли Российской Федерации (далее — Минпромторг РФ) (по состоянию на 28.02.2013 г.), лицензии на производство ЛС имеют 476 отечествен­ных предприятий [22]. По сведениям Росздравнадзо­ра, 1037 иностранных производителей осуществля­ют поставки ЛС в Россию [5].

В последние годы отмечается тенденция активного сотрудничества отечественных и зарубежных произ­водителей, организуются совместные циклы производ­ства, на территории России строятся производственные площадки, а термин «отечественный» производитель в этом случае звучит как «локальный» [31].

В качестве критериев локального производства в 2010 г. Минпромторгом РФ были определены наличие прав на интеллектуальную собственность, исполь­зование отечественных технологически значимых компонентов, передача технологических решений российскому юридическому лицу, полный цикл про­изводства (от субстанции до готового препарата).

В 2012 г. Минпромторгом был разработан проект приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведённые на терри­тории РФ с использованием компонентов иностран­ного происхождения, могут быть отнесены к про­дукции российского происхождения» [32]. Согласно данному документу, отечественным будет считаться ЛС, соответствующее одному из критериев:
• субстанция для ЛС произведена на террито­рии России;
• лекарственная форма препарата произведена на территории РФ;
• препарат должен быть расфасован (первичная упаковка) и/или упакован (вторичная упаков­ка) на территории РФ.

По мнению отечественных экспертов, такой под­ход будет важным шагом на пути к мировой фар­мацевтической индустрии, способствует процессам локализации и построению партнёрских отношений между российскими и зарубежными фармпроизво­дителями [21].

В число крупнейших отечественных производи­телей входят как российские компании, так и пред­приятия, работающие в стратегическом партнёрстве с иностранными фармацевтическими компаниями [22]. При этом две трети выпуска ЛС обеспечивают 20 крупнейших производителей.

По итогам 2012 г., в рейтинге предприятий по объёму производства ЛС и динамике выпуска этой продукции лидерами оказались [33]:
1. ОАО «Фармстандарт-УфаВита»;
2. ОАО «Фармстандарт-Лексредства»;
3. ООО «КРКА-РУС»;
4. ОАО «Нижфарм»;
5. ОАО «Валента Фармацевтика»;
6. ОАО «Акрихин».

Современные стратегические альянсы на российском фармацевтическом рынке
Согласно Стратегии «Фарма–2020», в нашей стране возможны такие варианты локализации и сотрудничества отечественных и иностранных производителей:
• строительство собственных заводов для упа­ковки или полного цикла производства ЛС;
• приобретение и модернизация по стандартам GMP уже существующих предприятий;
• передача прав интеллектуальной собственно­сти и технологий производства полного цикла;
• создание стратегических альянсов с целью ор­ганизации производства;
• совместные научные разработки и реализация образовательных программ.

Интерес к таким партнёрствам со стороны зару­бежных фармпроизводителей обусловлен наличием у российской стороны производственных и склад­ских мощностей, лабораторной базы, возможностя­ми инфраструктуры. В лице российских партнёров иностранные компании получают возможности продвижения продукции на рынке в РФ, налажен­ные каналы сбыта, а зачастую и административные ресурсы. Для отечественных компаний альянсы по­зволяют, кроме коммерческой выгоды, получать пе­редовые технологии, инвестиции, опыт [34].

В последнее время заметную долю российского фармрынка занимают препараты иностранных про­изводителей, продвигаемые локальными компаниями на основе лицензионных соглашений. Такие альянсы являются взаимовыгодными и позволяют небольшим иностранным компаниям, не располагающим сред­ствами для организации представительства, продви­гать инновационные ЛС в России. Выгода для отече­ственных компаний от лицензионного продвижения заключается в возможностях расширения портфеля за счёт высококачественных продуктов без существен­ных затрат на создание новых брендов [35].

В настоящее время в нашей стране, согласно дан­ным DSM Group, локализовали своё производствочуть более 20 иностранных фармацевтических ком­паний, около 50 освоили только процесс упаковки ЛС. Вместе с тем, международные фармацевтические производители усматривают перспективы на рос­сийском фармрынке, готовы инвестировать сред­ства, нести новые технологии и свой опыт.

Ещё одним вариантом локализации иностран­ных компаний в России, а также перспективным на­правлением развития фармацевтической отрасли в нашей стране является создание фармацевтических кластеров [36, 37]. Они рассматриваются как важ­ное стратегическое направление [38], решающеезадачи создания индустриальных площадок с пол­ным циклом производства ЛС, повышения уровня научной базы, перехода фармацевтических пред­приятий на стандарты GMP, создание инноваци­онных препаратов, популяризация отечественной фармацевтической отрасли и экономическое раз­витие самого региона, в котором строится кластер 41. В последние годы в России формируетсяряд фармацевтических кластеров (Петербургский,«Северный», Калужский, Ярославский, Уральский, Ставропольский, Волгоградский).

Заключение

Резюмируя представленные в данном обзоре све­дения необходимо отметить, что на современном этапе отечественная фармацевтическая промыш­ленность в абсолютном большинстве представлена предприятиями, имеющими лицензии на производ­ство ЛС, но находящимися в критической финан­совой ситуации, которая не позволит им перейти на международные стандарты качества и приведёт к вынужденной остановке производства, их закры­тию, либо слиянию и поглощению более влиятель­ными производителями.

Две трети всей лекарственной продукции отече­ственного фармацевтического рынка в настоящее время выпускают 20 крупнейших российских ком­паний, преимущественно работающих в стратеги­ческом партнёрстве с иностранными фармпроиз­водителями.

Различные варианты локализации производства ЛС и сотрудничества отечественных и зарубежных производителей благоприятно скажется на разви­тии всей фармацевтической отрасли в Российской Федерации.

Одним из перспективных направлений страте­гического развития фармацевтической промыш­ленности рассматривается создание кластеров, позволяющих организовать на определённой тер­ритории предприятия полного цикла производства ЛС, а также повысить научный и кадровый потен­циал отрасли.

Список литературы

1. Соколов И.Б., Лин А.А, Орлов А.С. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России. // Проблемы современной экономики. — 2012. — №4 (44).- С. 336-341.

2. Послание Президента Российской Федерации Федеральному собранию от 22.12.2011 г. — Российская газета от 23.12.2011 г., №290.

3. Иващенко А., Кравченко Д. Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли. // Фарма 2020: Проблемы и перспек-тивы. — 2009. — С. 19-26.

4. Холн Т.А. Регулирование фармацевтического рынка: существует ли почва для развития инновационных фармацевтических препаратов в России? // Проблемы учёта и финансов. — 2012. — №4 (8) — С. 73-75.

5. Юргель Н.В., Тельнова Е.А. Состояние фармацевтического рынка Российской Федерации и воздействие на него мирового финансового и экономи¬ческого кризиса. // Вестник Росздравнадзора. — 2009.- №1. — С.46-56.

6. Лин А.А., Соколова С.В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности (Статья 1, часть 1). // Проблемы современной экономики. — 2012. — №3 (43). — С. 372-376.

7. Аналитический обзор «Фармацевтический рынок России. Итоги 2012 года» [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://dsm.ru/ marketnews/1170_22.05.2013.

8. Балашов А.И. Формирование устойчивого развития фармацевтической отрасли: автореф. дис. д-ра. экон. наук: 08.00.05 — СПб, 2012. — 38 с.

9. Доклад «Современное состояние и перспективы развития Российской фармацевтической промышленности». // «Финансовая газета». — 2012. — 27 с. — Режим доступа [Электронный ресурс]: http://fi ngazeta.ru/pdf3/doklad_farma.pdf.

10. Мелик-Гусейнов Д.В. Фармацевтический рынок России — больше, чем рынок. // Фармакоэкономика. — 2008. — №1. — С. 22-25.

11. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года [Электронный ресурс]. — режим досту¬па: http://pharma2020.ru/

12. Сидорова И. Станет ли Россия независимой от импортных лекарств? Ремедиум. — 2012. — №8 (186). — С. 40-43.

13. Голикова Т. Мы должны вдохнуть в идею GMP новую силу. // Вестник Росздравнадзора. — 2010. — №4. — С. 6-9.

14. Мешковский А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остаётся за кадром. // Вестник Росздравнадзора. — 2008. — №1. — С.20-23.

15. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории правил GMP. // Ремедиум. — 2013. — №2 (192). — С.32 — 39.

16. Руководство «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Тамо-женного союза (правила надлежащей производственной практики — Good Manufacturing Practice — GMP)» Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) [Электронный ресурс]. — М.: Ремедиум. — 2012. — 264 с. — Режим доступа: http://www.aipm.org/upfi le/doc/AIPM-GMP_Feb-01-2013.pdf.

17. Мелик-Гусейнов Д. GMP по-русски. // Новости GMP.— 2(4) / осень 2012. — С. 30-31. — [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1052678#page30.

18. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств. // Вестник Росздравнадзора. — 2010.- №4 — С. 10 — 16.

19. В России могут закрыться более 300 производителей лекарств [Электронный ресурс] // Новости GMP. — 1(5) / весна 2013. — С. 9. — Режим досту¬па: http://www.readoz.com/publication/read?i=1056537#page8.

20. Балашов А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология. — СПб.: Изд-во СПбГУЭФ, 2012. — 160 с.

21. Марданов Р. Импортозамещение, консервирующее отставание. // Ремедиум. — 2012. — №8 (186). — С. 52-56.

22. Фармацевтический рынок России. // Еженедельный информационно-аналитический обзор СМИ. Выпуск №10 (959). — 25 февраля — 3марта 2013. — С. 40. — Режим доступа: www.pmedpharm.ru/content/. /f27cf2ce77f3255bbe401960e1ad0350.d.

23. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача // Русский медицинский журнал. — 2008. — Том 16. — № 5. — С. 333-337.

24. Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу»» от 01.10.2010 г. № 1660-р. — Собрание законо¬дательства РФ от 11.10.2010 г., №41 — ст. 5266.

25. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91 «О Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской про-мышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». — Российская газета от 18.03.2011 г. № 57.

26. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года [Электронный ресурс]. — режим досту¬па: http://pharma2020.ru/

27. Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [Электронный ресурс]. — режим доступа: http://fcpfarma.ru/catalog.aspx?CatalogId=730

28. Паперная Г. Таблетки остаются на бумаге [Электронный ресурс] — Режим доступа: http://mn.ru.

29. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохра-нения» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. — режим доступа: http://base.garant.ru/12135989/

30. Дмитриев В. «Фарма — 2020» — не панацея от всех болезней [Электронный ресурс] // Новости GMP/ 1(1) / Осень 2010. — С. 12-17. — Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1031015#page12.

31. Юргель Н.В. Приоритеты государственного регулирования в условиях стабильного фармацевтического рынка // Ремедиум. — 2008. — №1. — С. 32-35.

32. Макаркина О. Отечество полного цикла. Минпромторг надумал, как окончательно обрусеть фармпроизводителям [Электронный ресурс] // Фар-мацевтический вестник, №17 (677) май 15, 2012. — Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/archive/651262.html.

33. Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2012 год [Электронный ресурс]//Ремедиум. — 5 июля 2013.— Режим доступа:URL:http://remedium.ru/industry/pharmindustry/analysis/detail.php?ID=57856

34. Роль и цели стратегических альянсов на фармрынке. // Фармацевтическая промышленность. -2012. — №5. — С. 78 — 80.

35. Аспекты развития фармацевтической промышленности в России. // Фармацевтическая промышленность. — 2012. — №3. — С. 15-19.

36. Кожевникова А. Фармкластеры — вместе в будущее. // Новости GMP. 1(2) / лето 2011. — С. 10-11. — [Электронный ресурс] Режим доступа: http:// www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page10.

37. Шибалко А.Н. Особенности российской практики формирования и развития фармацевтических кластеров. // Проблемы современной экономи¬ки. — 2012.- №4 (44), — С. 341 — 343.

38. Широкова И. Строительство фармкластеров. // Ремедиум. — 2013. — №2 (192). — С. 24-31.

39. Данилова Ю.Р. Кластеризация фармацевтических производств в системе региональной промышленной политики. // Экономический журнал. — 2012. — Т. 26, №2. — С. 97-103.

40. Кублицкая Т. Российский путь: фармкластеры, собственные молекулы или внятные условия для иностранных компаний? // Новости GMP. — 1 (2) / лето 2011. — С. 64 — 70. — [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page64.

41. Петров А.П., Макарова И.В. Кластеры в фармацевтической промышленности: предпосылки, ресурсы и условия формирования. //Ars Administrandy. — 2011. — №1. — С. 75 — 78.

Источник