Нормирование состава прописи лекарственных препаратов
Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются на стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов. Стандартные прописи принято делить на официнальные и мануальные.
Официнальные прописи(formulae officinales от лат. officina – мастерская, лаборатория) прописи, утвержденные государственными и законодательными органами: Государственным Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ. Официнальные прописи включены в фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС).
Мануальные прописи(formulae manuales от лат. manus – рука) тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках прописей лекарственных препаратов, называемых мануалами. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилиями врачей, впервые предложивших эти прописи. Так, например, к ним относятся прописи микстуры Павлова, пилюль Шерешевского и многие другие.
Помимо стандартных прописей, используются нестандартные (индивидуальные) – рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебнымиили магистральными (formulae magistrales. от лат. magistr – мастер). На практике индивидуальные прописи выписываются врачом в форме рецепта.
Рецепт(лат. recipere – брать, принимать, receptum – отглагольное существительное – «взятое») – письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата и отпуске готового препарата с указанием способа применения (медицинское значение рецепта). Рецепт является указанием об изготовлении определенного лекарственного препарата (технологическое значение рецепта). Помимо медицинского и технологического значений, рецепт имеет хозяйственное (экономическое) и юридическое значение. Лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность за правильность своих действий.
Рецепт состоит из следующих разделов и граф:
Insciptio (лат. inscribere – надписывать). В надписи указывают наименование, адрес и телефон лечебного учреждения, в котором был выписан рецепт. Код лечебно-профилактического учреждения печатается полностью или ставится штамп. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны его фамилия, домашний адрес и номер телефона. Эти сведения нужны фармацевту в случае необходимости уточнения дозировки, способа применения лекарственного препарата, возможности замены отсутствующих ингредиентов другими (аналогами) и т.п. Отмечается возрастная группа больного: взрослый, детский.
Nomen aegroti – фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет – возраст. Сведения о возрасте пациентов необходимы, так как на аптечных работников возлагается обязанность контролировать правильность назначения врачом доз лекарственных веществ.
Datum – дата выдачи рецепта (число, месяц, год).
Nomen medici – фамилия и инициалы врача. Врач обязан, помимо подписи в конце рецепта, разборчиво написать в начале рецепта свои фамилию и инициалы.
Invocatio – обращение (лат. invocare – взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом Recipe – возьми, которое обычно пишется сокращенно: Rp. Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и показывает, что данный документ является рецептом и на него распространяются все законоположения о рецепте.
Designatio materiarum или Ordinatio – перечисление на латинском языке лекарственных веществ, из которых готовят лекарственный препарат.
При выписывании рецепта разрешается пользоваться только принятыми сокращениями (приказы МЗ РФ, ГФ). В рецепте вещества выписывают по их химическим, условным названиям или по международным непатентованным названиям (МНН). При перечислении ингредиентов каждое вещество пишут на отдельной строке с прописной буквы. Названия ингредиентов приводят в родительном падеже. Количества твердых веществ указывают в граммах и их долях и обозначают арабскими цифрами в виде целых или смешанных чисел с десятичными дробями. При этом слово «грамм» опускают. Жидкие лекарственные средства выписывают в миллилитрах, граммах и каплях.
В рецептах чаще выписывают несколько ингредиентов в определенной последовательности. Первым пишут главное лекарственное вещество – basis. Затем прописывают лекарственные средства, содействующие основному лекарственному веществу – adjuvans (помогающее, содействующее). Далее может быть выписано вещество, исправляющее вкус или запах лекарственного вещества – corrigens. Такие вещества особенно важны в детской практике. Следующая группа ингредиентов рецепта – формообразующие вещества – constituens (наполнитель). От этой группы веществ зависят не только масса, объем, агрегатное состояние лекарственной формы, но и биологическая доступность лекарственного препарата, продолжительность лечебного эффекта и др.
Иногда в рецепте врач не указывает вспомогательных веществ. Выбор вспомогательных веществ и их количеств предоставляется сделать самому фармацевту. Вспомогательные вещества должны быть подобраны таким образом, чтобы они, с одной стороны, были безвредны для организма, а с другой – могли бы обеспечить максимальное лечебное действие лекарственных веществ (глава 2).
Praescriptio или subscriptio – предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывается лекарственная форма, которая должна быть изготовлена.
Signatura – сигнатура, обозначение. Начинается словами Signa или Signetur (обозначь, пусть будет обозначено), которые сокращенно обозначаются одной буквой – S. Содержание сигнатуры предназначено для больного. В ней указывают, как следует применять лекарственный препарат, поэтому сигнатура пишется на русском языке или русском и национальном языках.
Subcriptio medici – личная подпись врача. Рецепт заканчивается личной подписью и печатью врача. Эта последняя часть рецепта имеет юридическое значение. Подписывая рецепт, врач принимает на себя ответственность за правильность назначения больному данного лекарственного препарата.
Рецепт, выписанный согласно приказу МЗ РФ, представлен на рис. 2.
Дата добавления: 2018-06-01 ; просмотров: 2325 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Источник
методическая разработка «Государственное нормирование качества лекарственных средств» теоретическое занятие
методическая разработка
Скачать:
| Вложение | Размер |
|---|---|
| gosudarstvennoe_normirovanie_kachestva.doc | 84 КБ |
Предварительный просмотр:
ОГБПОУ « РОСЛАВЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ТЕХНИКУМ»
На заседании ЦМК ОПД Заместитель директора
Протокол №__ от ______2018 по учебно-воспитательной работе
Председатель ЦМК: ____ _______________________
теоретического занятия для преподавателя
Тема: «Государственное нормирование качества лекарственных средств»
Междисциплинарный курс: «Технология изготовления лекарственных форм»
П.М. 02. « Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
Составлена: Бойко А.А,
Тема № 2 : Государственное нормирование качества лекарственных средств
Время занятия: 90 минут.
Вид занятия : комбинированное
Тип занятия: урок передачи и усвоения новых знаний
— Сформировать у студентов знания о контроле качества лекарственных средств
— Дать представление о системе контроля качества лекарственных средств
— Развивать мышление, логику
— Воспитывать организованность, внимательность
Место проведения: кабинет технологии изготовления лекарственных форм
— методическая разработка теоретического занятия для преподавателя
Студенты должны знать :
— Нормативно-техническую документацию, регламентирующую качество лекарственных средств и форм
— Определение государственной фармакопеи
— Критерии оценки качества лекарственных форм
— Правила выписывания рецептов на лекарственные формы
Студенты должны уметь :
— Формулировать определение Государственной фармакопеи
— Определять правильность выписывания рецептов
— В результате обучения студент должен овладеть общими компетенциями :
— ОК.1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии
— ОК.2. Организовывать собственную деятельность
— ОК.5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности
— ОК.6.Уметь работать в коллективе
Студент должен овладеть профессиональными компетенциями :
— ПК.2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств
— ПК.2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности
— ПК.2.5. Оформлять документы первичного учета
— латинский язык ( перевод рецептов)
— фармакология (правила выписывания рецептов)
— контроль качества лекарственных средств
- Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.
- Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г.
1. Организационный момент — 3 мин.
2. Изучение нового материала с элементами повторения — 80мин
.3. Закрепление изученного материала — 5мин.
4. Задание на дом — 2 мин.
I . Организационный момент . Преподаватель отмечает отсутствующих, опоздавших студентов, готовность аудитории к занятию. Сообщает тему и план занятия :
2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
3. Государственная служба контроля качества
4. Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных препаратов
5. Рецепт –структура, правила выписывания
II. Изучение нового материала. Преподаватель излагает новый материал в сочетании с актуализацией базовых знаний по изученным темам смежных дисциплинарных курсов ( приложение 1 )
III. Закрепление изученного материала : С целью актуализации опорных моментов темы, выяснения усвоения нового материала преподаватель проводит фронтальный опрос ( приложение № 2 )
IV. Задание на дом :
Преподаватель обращает внимание студентов на основные вопросы, необходимые для повторения к следующему занятию ( приложение № 3)
Содержание нового материала:
Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту способствуют получению лекарственных препаратов высокого качества и уменьшает материальные потери. Лекарственные препараты – это своеобразные предметы потребления, т.к. в них нуждаются больные люди и качество этого продукта потребления сам больной оценить не может.
Основные направления государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных препаратов:
- Установление права на фармацевтическую деятельность
- Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
- Регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ
- Регламентация условий реализации производственного процесса, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда и соблюдение экологических норм производства
- Нормирование технологического процесса
Разберем эти направления.
В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют право только лица с высшим или средним фармацевтическим образованием. В соответствии с нормативной документацией фармацевтические работники несут ответственность за правильность изготовления лекарственных препаратов и их качество, содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.
Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями.
Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов. Официальными являются прописи, утвержденные государственными и законодательными органами и включенные в фармакопейные статьи. Мануальные прописи тоже стандартные, проверенные, но их описание приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, предложивших эти прописи (микстура Павлова, линимент Вишневского, порошки Когана и др.).
Нестандартные прописи – рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или магистральными. Выписываются в форме рецепта.
Нормирование качества лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств.
— Что называется лекарственным средством?
— Что называется лекарственным препаратом ?
Осуществляя контроль их производства, государство устанавливает специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.).
Нормирование качества лекарственных средств осуществляет специальная государственная служба при Минздраве РФ – Государственный комитет по стандартам
Фармакологический комитет Фармакопейный комитет
Фармакологический комитет дает разрешение на проведение клинического изучения новых лекарственных средств.
Фармакопейный комитет осуществляет оформление и утверждение нормативной документации на разрешенные к применению лекарственные препараты и исходное сырье.
Работа обоих комитетов завершается приказом МЗ и включением утвержденных препаратов в «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству».
Нормы качества лекарственных средств включены в фармакопею в виде фармакопейных статей.
Фармакопейная статья (ФС) – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья и носит характер государственного стандарта.
Временная фармакопейная статья (ВФС) – нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок (до 3-х лет).
Само слово «фармакопея» дословно может быть переведено как «руководство по изготовлению лекарств».
Государственная фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, форм, применяемых в медицине.
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов предусматривает нормирование условий изготовления и технологических процессов.
Условия изготовления включают соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, правила работы с ядовитыми и наркотическими веществами, соблюдение условий техники безопасности.
Нормативно-техническая документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов:
Строгие требования к санитарному режиму и условиям асептики регламентирует приказ МЗ РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек». Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках возложен на санитарно-эпидемиологические станции (СЭС), выборочно, по необходимости, но не реже 1 раза в квартал, а также на контрольно-аналитические лаборатории. Нормирование технологического процесса изготовления лекарственных препаратов включает требования по соблюдению технологии с постадийным контролем, выполнение правил упаковки и оформления, контроль качества готового продукта, выполнение условий техники безопасности.
Основные правила изготовления многих лекарственных форм нормируются в ГФ общими и частными статьями, а также другой НТД.
Приказ МЗ РФ № 308 «Инструкция по изготовлению жидких лекарственных форм»
Приказ МЗ РФ № 376 «Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптечных учреждениях»
Остановимся подробнее на этом. Согласно этого приказа, все лекарственные препараты оформляются основными этикетками определенного образца в зависимости от способа применения, имеющих определенный сигнальный цвет:
«Для инъекций» — синий
«Глазные лекарственные формы» — красный
Кроме этого, имеются дополнительные (предупредительные) этикетки, которые наклеиваются на лекарственный препарат в зависимости от вида лекарственной формы и физико-химических свойств лекарственных веществ, входящих в состав прописи (например, «беречь от детей», «хранить в прохладном месте» и др.). На основных этикетках указываются ( образец этикетки):название аптечного управления, номер аптеки и рецепта, ФИО больного, способ применения лекарственной формы, дата изготовления, цена, подпись лица, приготовившего данную лекарственную форму.
Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах допустимых отклонений в лекарственных формах».
Приказ МЗ РФ № 214 « Контроль качества лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях»
Оценка качества всех лекарственных препаратов включает следующие показатели:
- Анализ документации — наличие рецепта, паспорта письменного контроля и соответствие записей в них.
- Упаковка – должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, свойствам входящих в пропись ингредиентов; обращается внимание на укупорку.
- Оформление – проверяется наличие основных и предупредительных
- Цвет, запах, вкус – проверяются органолептически в соответствии со свойствами лекарственных веществ (вкус в детских ЛФ и выборочно для взрослых)
- Отсутствие механических включений (посторонних примесей)
Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы.
В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизором-аналитиком и провизором-технологом, а также контрольно-аналитической лабораторией при аптечном управлении.
Следующий НТД — Приказ МЗ РФ № 1175 «Инструкция о правилах выписывания рецептов»
Согласно этого приказа, в аптеках все лекарственные формы изготавливаются по нормативно-техническому документу – рецепту.
Рецепт- письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы и отпуске больному с указанием способа применения.
Выписывается рецепт на латинском языке, в родительном падеже. Рецепт является медицинским документом; юридическим (врач несет личную ответственность за правильность выписывания рецепта); денежным (когда отпуск препаратов производится бесплатно или на льготных условиях). Выписывается рецепт аккуратно, пастой или чернилами, на специальных бланках, отпечатанных типографским способом и имеющих прямоугольную форму. Не допускаются исправления.
Установлены 3 формы бланков:
— для отпуска лекарственных препаратов за полную стоимость
— для отпуска ЛП бесплатно или со льготной оплатой
— для отпуска наркотических препаратов (бланк розового цвета)
На бланке любой формы обязательно должны быть указаны:
— дата выдачи рецепта
— обращение к фармацевту
— указание об изготовлении и отпуске лекарственной формы
— способ и порядок применения
— подпись и личная печать врача
Остановимся подробнее на обращении врача к фармацевту.
Оно начинается со слова Recipe (возьми). Далее идет перечисление на латинском языке лекарственных веществ, их которых должен быть приготовлен лекарственный препарат с указанием их количеств. Вещества выписываются по их химическим или условным названиям, каждое вещество пишут с новой строчки, с прописной буквы, в родительном падеже. Количества твердых веществ указываются в граммах или их долях, при этом само слово «грамм» опускается. Жидкие вещества выписывают в миллилитрах, граммах, каплях. Первым пишут главное действующее вещество, затем содействующее, затем вещество, исправляющее вкус или запах (если это необходимо), затем формообразующее вещество (наполнитель). Способ применения пишется на русском или национальном языке, запрещается ограничиваться общими указаниями о способе применения препарата («Известно», «Принимать по схеме» и др.).
Помимо отмеченного, в рецептах могут встречаться особые отметки врачей: если врач просит выдать лекарственную форму быстро, скоро, в верхнем правом углу пишется слово «Cito», если немедленно- то «Statim».
Рецепты, включающие несильнодействующие лекарственные вещества, возвращаются больному вместе с изготовленным препаратом.
При поступлении в аптеку неправильно выписанных рецептов с них снимается копия, подлинник погашается пометкой «рецепт недействителен» и регистрируется в журнале неправильно выписанных рецептов с последующим сообщением о неправильно выписанном рецепте руководителю соответствующего ЛПУ. Если рецепт не отвечает хотя бы одному из вышеперечисленных требований, фармацевт обязан связаться с лицом, выписавшим этот рецепт, уточнить название лекарственных средств, их дозировку, фармацевтическую совместимость, после чего уже отпустить больному. В случае отсутствия в аптеке назначенного вещества следует согласовать возможность его замены аналогом.
IV. Закрепление изученного материала : Приложение № 2
Итак, сегодня на занятии вы узнали, как осуществляется нормирование качества лекарственных средств и лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Давайте теперь закрепим основные моменты:
- Какой основной нормативно-технический документ регламентирует качество лекарственных средств и лекарственных форм и что он собой представляет?
- Какими основными этикетками оформляют в аптеках лекарственные препараты?
- Что такое рецепт, и какой приказ регламентирует правила их выписывания?
- Какие формы рецептурных бланков существуют?
- Как должно правильно оформляться обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы?
- Что обязательно должно быть указано на рецептурном бланке?
V. Задание на дом : Повторить: Приложение № 3
- Что называется Государственной фармакопеей?
- Какая нормативно-техническая документация нормирует качество лекарственных средств и лекарственных форм?
- Что регламентирует приказ МЗ РФ № 376?
- Какие общие параметры применяют при оценке качества лекарственных форм, и каким приказом это регламентируется?
- Что такое рецепт, и каковы правила его выписывания?
- Что обязательно должно быть указано на рецептурном бланке?
- Как поступают с неправильно выписанными рецептами?
Р екомендуемая литература :
- Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.
- Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г.
- Лекционный материал
- Дополнительные источники
Источник
