Состав лекарственного препарата солпадеин

Солпадеин

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол (экстра тонкий) 500 мг

кодеина фосфат гемигидрат 8 мг

кофеин (безводный) 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (экстра тонкий), сорбитол порошок, натрия сахарин, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная (безводная), натрия карбонат (безводный), повидон, диметикон, вода очищенная*.

*- испаряется в процессе высушивания

Описание

Таблетки белого цвета с фаской, плоские с одной стороны и с риской – с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BЕ51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и его пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 ч. Парацетамол относительно равномерно распределяется в большинстве биологических жидкостей и обладает вариабельной способностью связываться с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов.

Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.

Кодеина фосфат хорошо абсорбируется после приема внутрь и широко распределяется в организме. С мочой в течение 24 ч. экскретируется 86% пероральной дозы, 40-70% в виде свободного или конъюгированного кодеина, 5-15% в виде свободного или конъюгированного морфина, 10-20% в виде свободного или конъюгированного норкодеина, свободный или конъюгированный норморфин присутствуют в следовых количествах.

Фармакодинамика

Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов: парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие, кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола, кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли.

Показания к применению

В качестве обезболивающего средства:

— боль при пояснично-крестцовом радикулите

— боль при растяжениях и вывихах

В качестве жаропонижающего средства при простуде и гриппе.

Способ применения и дозы

Взрослые старше 18 лет (включая пожилых): 1-2 таблетки растворить в половине стакана воды. Принимать через 4-6 часов, если необходимо. Интервал между приемами – не менее 4 часов, максимальную разовую дозу (2 таблетки) можно принимать не чаще 4 раз в течение 24 часов (максимальная суточная доза 8 таблеток).

Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.

Побочные действия

Парацетамол (очень редко):

кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— бронхоспазм у пациентов, с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС

— нарушение функция печени

Кофеин (очень редко):

Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими пищевыми продуктами может привести к беспокойству, раздражительности, нарушению сна, учащенному сердцебиению, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам.

Кодеин (частота возникновения неизвестна):

— лекарственная зависимость при продолжительном приеме больших доз кодеина

— запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов, перенесших холецистэктомию

— головокружение, усиление головной боли при продолжительном использовании, сонливость

— зуд, повышенное потоотделение.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Противопоказания

одновременный приём других парацетамол- или кодеинсодержащих препаратов

повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину, опиоидным анальгетикам или любому другому ингредиенту препарата

пациенты с повышенной активностью фермента цитохром CYP2D6 так как возрастает риск развития симптомов опиоидной токсичности (включая спутанное сознание, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита, в тяжелых случаях возможны признаки сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут угрожать жизни, очень редко с летальным исходом), даже при использовании в рекомендуемых дозах

период грудного вскармливания

детский и подростковый возраст до 18 лет из-за риска опиоидной токсичности в связи с изменяющимся и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин

Лекарственные взаимодействия

При приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений, разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Кодеин может снижать скорость всасывания метоклопрамида и домперидона из желудочно-кишечного тракта. Усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, анальгетики, снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины. Одновременный прием опиоидных анальгетиков с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызывать серотониновый синдром.

Особые указания

Содержит парацетамол. Не применять одновременно с другими парацетамол- и кодеинсодержащими препаратами. Одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами может привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

Необходима дополнительная консультация врача:

— при приеме антидепрессантов, противорвотных средств, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови

— пациентам, перенесшим холецистэктомию (возможно развитие острого панкреатита)

— пациентам с обструктивными заболеваниями и острыми состояниями желудочно-кишечного тракта

— пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек

— если головная боль становится постоянной

В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.

Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете следует учитывать, что каждая таблетка содержит 398 мг натрия.

Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду, что при длительном лечении или применении препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза. Также были сообщения о случаях нарушения функции печени у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при истощении, анорексии, сниженном индексе массы тела, хроническом злоупотреблении алкоголем)

При появлении комбинации следующих симптомов:

— глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

— плохое самочувствие (тошнота, рвота)

следует обратиться к врачу.

Следует избегать применения препарата во время беременности без консультации врача, включая использование во время родов, из-за возможности угнетения дыхания новорожденного.

Безопасность препарата во время беременности не была установлена по причине возможных побочных реакций на внутриутробное развитие плода. Не следует принимать во время беременности из-за возрастания риска самопроизвольных абортов, связанных с приемом кофеина.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.

Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют. Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина.

Симптомы: на ранних стадиях — тошнота и рвота. Угнетение дыхательного центра может проявляться цианозом, замедлением дыхания, сонливостью, атаксией, и очень редко, отеком легкого. Возможны также задержки дыхания, миоз, конвульсии, коллапс, задержка мочи. Кроме того, возможны симптомы высвобождения гистамина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно-важных функций до их стабилизации. Может возникнуть необходимость искусственной вентиляции легких. Применение активированного угля целесообразно в течение первого часа (при приеме более 350 мг кодеина).

При угнетении дыхания или коматозном состоянии применяется специфический антидот – налоксон. Мониторинг общего состояния должен проводиться как минимум в течение четырех часов после приема.

Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, дизурия, тахикардия или нарушение сердечного ритма, признаки стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, раздражительность, тремор и судороги).

Необходимо учитывать, что клинически выраженные симптомы передозировки кофеина, как правило, сочетаются с тяжелым повреждением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет, однако применение антагонистов ß-адренорецепторов может облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы: высокие дозы могут вызвать отрыжку, тошноту, гипернатриемию.

Лечение: необходим контроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, полиэтилена и фольги алюминиевой печатной.

По 6 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник

Солпадеин : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина и 8 мг кодеина фосфата гемигидрата;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, калия сорбат, повидон, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая состав чернил для письма : этанол, вода деминерализованная (удаляются в процессе производства), гидроксипропилметилцеллюлоза, кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.

Показания

Головная боль; мигрень боль в спине; невралгия; боль в мышцах; мышечно-скелетные боли; ишиас; зубная боль боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами; боль в горле; периодические боли во время менструации боль, ассоциированный с лихорадкой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамола, кофеина, опиоидных анальгетиков или к любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения печени и / или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевания крови выраженная анемия лейкопения состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тромбоз, тромбофлебит; острый панкреатит гипертрофия пузырного железы; сахарный диабет. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчевыводящих путях.

Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослые (пациенты в возрасте от 18 лет): по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости, но не чаще чем через 4:00. Не более 8 таблеток в сутки. Превышать установленной дозы. Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой порожини, пурпура, аллергический дерматит.

Прекратить прием препарата и сразу сообщить врачу, если у вас появляются непонятные синяки или кровотечение.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный состояние, сонливость (в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности), в случаях длительного применения высоких доз возможна зависимость.

Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, усиление головной боли при длительном применении препарата головокружение, тремор, парестезии.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, диспепсия, дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с хоцистектомиею в анамнезе.

Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, цианоз, одышка, гипогликемическая кома, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика, задержка мочеиспускания.

Кардиальные нарушения: повышение артериального давления, артериальная гипотензия, аритмия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Другие: общая слабость, миоз, усиленное потоотделение, гипогликемия.

В случае длительного применения высоких доз возможна зависимость, усиление головной боли при длительном применении препарата, тремор, парестезии, сухость во рту, диспепсия, дискомфорт в животе, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе, нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха, задержка мочеиспускания, артериальная гипотензия, брадикардия, боли в сердце, общая слабость, миоз, усиленное потоотделение.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Передозировка

При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 48 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленным рекомендациям по дозировке. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызывать нарушения работы пищеварительного тракта, боли в эпигастральной области, рвота, мочегонный эффект, приливы, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, беспокойство, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с парацетамолозалежним поражением печени.

Лечение. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, провести оксигенотерапию, при судорогах — принять диазепам. Симптоматическая терапия.

Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Симптомы передозировки кодеином: угнетение центральной нервной системы, включая острое угнетение дыхательного центра, что может привести цианоз, замедление дыхания, одышку, сонливость, атаксия, реже — отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.

Лечение: терапия симптоматическая. Поддерживающие мероприятия — обеспечить доступ свежего воздуха и контролировать жизненно важные показатели организма. В выпада приема более 350 мг кодеина взрослыми или более 5 мг / кг массы тела детьми применения активированного угля целесообразно в течение часа. При развитии комы или угнетение дыхания применять специфический антидот — налоксон — и наблюдать за больным не менее 4:00 или менее 8:00 в случае применения форм налоксона с постепенным высвобождением препарата. Апноэ, тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведение искусственной вентиляции легких.

Источник