РАБОТА С НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ В АПТЕКЕ
Если в аптеке выявляется недоброкачественная продукция, мы должны принять все необходимые меры, чтобы эта продукция не оказалась в обороте, не дошла до людей и не нанесла им вреда.
«Управление некачественной продукцией — это одна из составляющих руководства по качеству. Все это должно быть описано в документах, и мы должны понимать, как это делать». Это стало темой вебинара, проведенного Ларисой Гарбузовой, к.фарм.н., доцентом кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.
Каким образом выявляется недоброкачественная продукция? Это происходит на этапе приемочного контроля, а также в процессе обращения.
Во–первых, это мониторинг информационных баз Росздравнадзора, если речь идет о лекарственных средствах и медицинских изделиях. Если ваши внутренние информационные системы синхронизированы с базами Росздравнадзора по изъятым и приостановленным в обращении препаратам и изделиям, это облегчает задачу, если же нет, придется делать эту работу вручную. Что касается других товаров аптечного ассортимента, если, например, нужно проверить факт государственной регистрации, то можно это сделать либо на сайте реестра свидетельств о госрегистрации, либо на сайте Евразийской экономической комиссии в разделе «реестры». Когда речь идет именно о недоброкачественности товара, то это вариант ежедневного просмотра писем на сайте Росздравнадзора. Если говорить о единой информационной базе по товарам аптечного ассортимента, то необходимо обращаться к государственному информационному ресурсу в сфере защиты прав потребителей (создан Роспотребнадзором).
Помимо мониторинга информационных баз, осуществляется контроль сроков годности, что тоже входит в понятие «контроль качества». Чаще всего проверяются остаточные сроки годности на этапе приемочного контроля (соответствие с информацией, прописанной в договорах с поставщиками).
Помимо этих обязательных этапов никто не отменял контроль качества по визуальным признакам. Он проводится как на этапе приемки, так и в процессе обращения товаров аптечного ассортимента. Если, к примеру, изменился цвет раствора препарата или выпал осадок, то этот лекарственный препарат не соответствует требованиям по показателям описания (по разным причинам, были нарушены условия хранения и пр.), т.е. считается недоброкачественным, и должен быть изъят из обращения. Проверяется также комплектность, целостность упаковки, соответствие требованиям по маркировке (подтеки на этикетке или нечитаемость маркировки — это уже повод для изъятия препарата).
Что делать дальше с выявленными недоброкачественными товарами аптечного ассортимента? Необходимо поместить их в карантинные зоны аптеки. Наличие таких зон в аптеке определяется приказом Минздрава России от 31.08.16 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а также приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с этими законодательными актами в аптеке должны быть:
- зона карантинного хранения ЛС;
- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, а также ЛС с истекшим сроком годности.
Если маркировать зону, как описано в приказе, то это будет длинное название, можно сократить до «Зона изъятых из обращения ЛС». В целом в любой аптеке минимальное количество карантинных зон должно насчитывать пять. В аптеке должны быть карантинные зоны и для хранения других товаров аптечного ассортимента. Большую опасность в плане недоброкачественности представляет пищевая продукция, биологически активные добавки, например, имеет смысл выделить карантинную зону именно для этой продукции (для другой любой товарной группы — на усмотрение аптеки).
Какие требования предъявляются к карантинной зоне?
Препараты и другие товары, которые перемещаются в карантинную зону, должны быть в обязательном порядке изолированы. Как минимум должен быть закрытый шкаф во избежание попадания таких товаров в оборот; отсутствие доступа к нему посторонних лиц и назначено ответственное лицо за работу с недоброкачественными и контрафактными товарами аптечного ассортимента. Нужны две карантинные зоны для препаратов с различными условиями хранения.
Зона карантинного хранения — это зона ожидания для препаратов, обращение которых приостановлено по письмам Росздравнадзора, а также тех, в отношении которых есть сомнения в их качестве, несоответствия по документам, выявленные в ходе приемочного контроля. Из зоны карантинного хранения есть три пути для препарата:
- все с ним в порядке — возвращается в оборот;
- нет — возвращается поставщику;
- принято решение об изъятии — переводится в зону хранения недоброкачественных ЛС, а после передается на уничтожение.
Из зоны изъятых из обращения препаратов идет либо передача на уничтожение, либо возврат поставщику, если это оговорено с поставщиком в договоре.
Алгоритм действий с выявленными недоброкачественными лекарственными средствами: если на этапе приемочного контроля выявляется препарат, действие которого приостановлено, то он сразу возвращается поставщику. В принципе, если есть письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения препарата, поставщик не имеет права поставлять его в аптечную организацию.
Поставщику возвращается лекарственный препарат, если есть сомнения в подлинности и качестве, он оказался недоброкачественным, фальсифицированным, с истекшим сроком годности. Рекомендую такие препараты/медицинские изделия маркировать «Забраковано при приемочном контроле». Просто так вернуть товар поставщику нельзя. Гражданский кодекс требует соблюдения определенных требований и правил. Необходимо составить акт об установленном расхождении товара и написать претензию поставщику. Аптека обязана сообщить в Росздравнадзор о поступлении лекарственного средства или медицинского изделия, не соответствующего по качеству, фальсифицированное, а также сообщить, какие меры были приняты.
Фальсифицированные, недоброкачественные препараты/медицинские изделия тоже перемещаются в соответствующие карантинные зоны. Оформляется акт о перемещении (документ, который подтверждает, что все необходимые меры в аптеке приняты). Также необходимо во внутренней учетной программе товародвижения поставить блокировку для выявленных недоброкачественных товаров. То есть принять меры на всех уровнях, чтобы товар не попал в обращение. Если принято решение Росздравнадзором о возобновлении обращения — блокировка снимается.
Если стало понятно, что препараты пойдут на уничтожение, их обязательно нужно промаркировать как «Отходы. Класс Г», списать, передать в организацию, имеющую соответствующую лицензию на деятельность по сбору, размещению, уничтожению отходов 1–4–го классов опасности. Составить акт о передаче на уничтожение. После уничтожения организация, выполнившая эту работу, должна составить акт об уничтожении в двух экз., в течение пяти дней аптека должна отправить один экземпляр в Росздравнадзор.
Отметим, что пока типовая форма акта об уничтожении лекарственного средства не утверждена, но в постановлении Правительства РФ от 03.09.10 №674 четко сказано, какие сведения в документе об уничтожении должны быть указаны. Росздравнадзор выявляет нарушения именно в содержании этого акта. Что касается сроков уничтожения, здесь тоже возникают вопросы. В постановлении №674 указано, кто имеет право принять решение об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных ЛС:
- по решению владельца ЛС;
- на основании решения суда;
- на основании решения Росздравнадзора, принятого по результатам госконтроля за обращением ЛС.
Если уничтожение осуществляется по решению Росздравнадзора, то оно передается непосредственно владельцу ЛС, который должен в срок не более 30 дней со дня вынесения решения их уничтожить.
Если говорить об уничтожении препаратов с истекшим сроком годности, то здесь нет жесткого требования — в течение 30 дней. О принятых мерах необходимо сообщить в Росздравнадзор. Это требование законодательства. За непредоставление сведений о выявлении не соответствующей требованиям продукции аптечного ассортимента предусмотрена ответственность по ст. 14.46.2 КоАП в виде штрафных санкций.
С 1 января 2020 г. в обязанности аптечного работника — ответственного лица — добавится необходимость вносить информацию о выявлении недоброкачественной продукции и передаче сведений об уничтожении препаратов в систему маркировки ЛС (из системы информация будет автоматически передаваться в Росздравнадзор).
ИЗЪЯТИЕ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ
Информация об изъятии из обращения пищевой продукции, входящей в аптечный ассортимент, содержится:
- в ст. 5 Технического регламента ТС021/2011 («пищевая продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента и (или) иных технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется, в т.ч. пищевая продукция с истекшими сроками годности, подлежит изъятию из обращения участником хозяйственной деятельности (владельцем пищевой продукции) самостоятельно, либо по предписанию уполномоченных органов государственного контроля (надзора) государства — члена Таможенного союза»);
- в ст. 20 Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» («в случае, если при реализации пищевых продуктов, материалов и изделий допущено нарушение, приведшее к утрате пищевыми продуктами, материалами и изделиями соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане (в т.ч. индивидуальные предприниматели) и юридические лица, осуществляющие реализацию пищевых продуктов, материалов и изделий, обязаны снять такие пищевые продукты, материалы и изделия с реализации, обеспечить их отзыв от потребителей, направить некачественные и опасные пищевые продукты, материалы и изделия на экспертизу, организовать их утилизацию или уничтожение»);
- в п. 8.25 постановления Главного санитарного врача РФ от 23.03.11 №23.
Недоброкачественная пищевая продукция из аптечного ассортимента также изымается из обращения и возвращается поставщику или отправляется на уничтожение. Если обращение такой продукции приостановлено, аптечный сотрудник производит такие же действия, как и с ЛС. Зона карантинного хранения для такой продукции будет отдельной. Составляется акт о перемещении, ставится блокировка в программе, продукция передается на уничтожение (1–4–й класс опасности, включая парфюмерно-косметическую; минеральные воды и детские товары относятся к 5-му классу опасности). Аптека может принять индивидуальное решение по каждому товару и заключать договор на уничтожение с выбранной организацией. Составляется акт об уничтожении, а вот требования передавать его в Роспотребнадзор нет. Порядок работы с недоброкачественной продукцией в аптеке должен быть отражен в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП).
По материалам вебинара, организованного «Катрен Стиль»
Источник
Только СОПов нам не хватало
Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись
В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.
Общая информация
Стандартная операционная процедура в аптеке — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.
Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.
Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.
Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).
СОПисатели
Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.
Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.
Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.
Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.
Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.
А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.
«Мы б затеяли вертеж»
Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.
Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.
Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.
Какие процессы следует «СОПировать»
Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.
Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.
Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.
Другая генеральная аптечная тема — СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, СОП для работы с некачественной продукцией, контрафактными препаратами, с истекшим сроком годности и т. д.
Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.
Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.
Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.
Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:
- анализа жалоб и предложений покупателей, принятий по ним решений;
- установления причин нарушений;
- анализа результативности предпринятых предупреждающих (предотвращение нарушений) и корректирующих (ликвидация последствий нарушений) действий;
- недопущения попадания фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов к покупателю.
Ложка дегтя
Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.
Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.
То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.
А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.
Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.
Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.
Материалы о стандартных операционных процедурах:
СОП и стеллажные карты
СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт.
Мысли о СОП: как создать реально работающую инструкцию
В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.
Как писать СОП фармконсультирования
Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
