Служба лекарственных средств украины

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками ( Гослекслужба ) укр. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Эмблема МОЗ Украины
Общая информация
Предшествующие ведомства	Государственная служба Украины по контролю за наркотиками Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Руководство деятельностью осуществляет	Министерство здравоохранения Украины
Штаб-квартира	03115, г. Киев, проспект Победы 120
Глава	Гудзь Наталия Ярославовна
Сайт
http://www.diklz.gov.ua

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками — государственный орган исполнительной власти Украины, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом министров Украины непосредственно через министра здравоохранения Украины.

Содержание

[править] Сферы деятельности

1. контроль качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения;
2. разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях лекарственных средств;
3. лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
4. контроль оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействие их незаконному обороту.

[править] Основные задачи

1. реализация государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, а также внесение Министру здравоохранения предложений по #формирование государственной политики в указанных сферах;
2. лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
3. техническое регулирование в определенных сферах;
4. осуществление государственного регулирования и контроля в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и противодействия их незаконному обороту.

[править] Структурные подразделения

При Гослекслужбе сформированы рабочие группы по вопросам:

• медицинских изделий
• оптовой и розничной торговли лекарственными средствами
• GMP
• контроля качества лекарственных средств
• лицензирования импорта лекарственных средств.

Департаменты и управления центрального аппарата:

• Департамент организации государственного контроля качества лекарственных средств
• Департамент государственного регулирования и контроля в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и противодействия их незаконному обороту
• Управление лицензирования производства, импорта лекарственных средств, контроля за соблюдением лицензионных условий и сертификации
• Управление государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
• Подведомственные государственные предприятия:

• Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции (Харьков)
• Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств (Харьков)
• Украинский фармацевтический институт качества (Киев)
• Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции (Киев).

[править] Деятельность

В 2016 году Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками запретила лекарственные препараты «Мезим» и «Афлубин». Официальная причина запрета — большое количество поддельной продукции. [1] .

Источник

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками ( Госслужба Наркоконтролья Украины ) укр. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Общая информация
Дата создания	10 сентября 2014
Предшествующие ведомства	Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Государственная служба по контролю за наркотиками
Руководство деятельностью осуществляет	Кабинет министров Украины
Штаб-квартира	Киев
Сайт
Narko.gov.ua

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (укр. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ) — государственный орган исполнительной власти Украины, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом министров Украины.

Является центральный орган исполнительной власти Украины, создан 10 сентября 2014 по Постановлением Кабинета Министров № 442 путем слияния Государственной службы по контролю за наркотиками и Государственной службы лекарственных средств.

[править] Задачи

Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками образуется для обеспечения реализации государственной политики в сферах:

• контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении и/или применяются в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях;
• лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
• обращения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту.

Деятельность этого органа направляется и координируется Кабинетом Министров Украины непосредственно и через Министра здравоохранения Украины.

Источник

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками продолжает устанавливать запреты на лекарства, содержащие опасный порошок, а также лекарства, которые не соответствуют основам законодательства.

Об этом сообщает Гослекслужба.

В 2018 году в Украине запретили следующие препараты:

17 августа Гослекслужба запретила такие лекарства как «Кальция гопантенат» («Фармстандарт-УфаВИТА», РФ), «Новонорм» (Ново Нордиск, Дания), «Иммуноглобулин» («БИОФАРМА», Украина), а также другие 72 наименования.

Антибиотики:

«Ауроксон», антибиотик для лечения инфекций дыхательных путей, всех серий («Ауробиндо Фарма Лтд», Индия), регистрационное удостоверение (РУ) UA/11624/01/02.

«Офлоксин 200», антибиотик для лечения инфекций, серий 3080714, 3050817 (компания «Зентива» из Чехии), РУ UA/8147/02/01.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

Антисептики:

«Биосепт», антисептическое и дезинфицирующее средство, серии 051217 (производства ПАО «Биолек», Украина, Винницкая обл., г. Ладыжин). Ресетрацийне удостоверение UA/13166/01/01.

«Этанол» 70%, серии 010317 (ЧП «Килафф», Украина), РУ UA/12012/01/01.

«Этанол 96», серии 010218 (ЧП «Килафф», Украина), ресетрацийне удостоверение UA/10875/01/01.

«Спирт этиловый» 70%, серий 010318, 021217, 010417 («Укрспирт»), РУ UA/15305/01/01.

«Спирт этиловый» 96%, серии 010218 («Укрспирт»). Ресетрацийне удостоверения – UA/15305/01/02.

Вакцины:

«Эувакс В», вакцина для профилактики гепатита В, («LG Life Sciences, Ltd.», Корея) РУ UA/13950/01/02.

«Имовакс полио», вакцина для профилактики полиомиелита серии P3A501V (Санофи Пастер, Франция), РУ UA/14266/01/01 – запрет отменили 6 июня 2018 года.

«Инфанрикс Гекса», вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита, серии 23111117 (Россия, Франция и Бельгия).

Вакцина от БЦЖ, лиорфилизована/bcg vaccine freeze-dried серии 292 против туберкулеза серии 297 (BB-NCIPD ltd., Болгария), РУ UA /15350/01/01 – запрет отменили 12 июня 2018 года.

«Приорикс», вакцина от кори, все серии («Фидия Фармацеутици С.П.А.», Италия), регистрационное удостоверение (РУ) П №015888/01.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша серии 282P6016A (Серум Институт Индии ПВД. ЛТД., Индия), РУ UA / 15334/01/01 – запрет отменили 6 июня 2018 года.

«Пентаксим», вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и других инфекций производства «Санофи Пастер С.А.».

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

Витамины:

«Кальцикер» для профилактики дефицита кальция («Индоко Ремедис Лимитед», Индия), РУ UA/2515/01/01. Речь идет о всех сериях выпущенных в обращение с момента действия Сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008 от 05.04.2017 и ввезенных на территорию Украины.

От болезней горла и носа:

«Амброксол», таблетки от кашля, серии 020315 («Лекхим-Харьков»).

«Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом», леденцы серии DG546 от боли в горле, (Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед, Великобритания). РУ UA/6401/01/01.

«Назо-спрей», спрей назальный серии 01711117 (производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина). РУ – UA/9393/01/01.

«Эвкалипта настойка» для внешнего и внутреннего применения серии 41017 (ОАО «Лубныфарм», Украина). РУ – UA/7019/01/01.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

От инфекций:

«Ламидерм», крем против грибковых инфекций кожи («Индоко Ремедис Лимитед», Индия). Запрет касается всех серий, выпущенных в обращение с момента действия Сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008 от 05.04.2017 и ввезенных на территорию Украины. РУ UA/1679/01/01.

«Неотризол», препарат от гинекологических инфекций («Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед»). Речь идет о серии Е17172 с регистрационным удостоверением UA / 10674/01/01 и серии EN018001A1 с РУ UA/10674/01/01.

От травм:

«Диклобене» пластырь, серии К0256 (Меркле ГмбХ, Германия, тейк Фармасьютикал Ко., Лтд., Япония, Германия/Япония). РУ UA/8678/01/01.

«Структум» (Structum 500 mg, 60 kapsulek), серия G02010 компании «Pierre Fabre Medicament», Francja.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

От онкозаболеваний:

Порошок OPDIVO против опухолей, серии AXF5541 («Bristol Myers Squibb», Германия). Препарат не имеет регистрационного удостоверения.

От заболеваний печени

«Энерлив», капсулы мягкие по 300 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке. Серия №74011 БЕРЛИН-Хеми АГ, Германия.

Лекарства для диабетиков:

«Метформин», таблетки для снижения сахара в крови, всех серий («Индоко Ремедис Лимитед»), РУ UA/12646/01/02.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

Раствор для инъекций:

«Актемра», раствор для инъекций, серии B1077B10 (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), регистрационное удостоверение UA/13909/02/01.

«Артифрин-Здоровье Форте», раствор для инфузий, анеститик, серии 0010218 (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина), РУ UA/1349/01/01.

«Гидроксипрогестерона капроната», раствор для инъекций масляный, серий 18417 (Стероид C.п.А., Италия), РУ UA/13225/01/01.

«Гепардин-Индар», раствор для инъекций, серия АВ 178-1/1, 5000 МЕ/мл, по 5 мл (25000 МЕ) во флаконе; по 1 или по 5, или по 100 флаконов в пачке, ООО «Юрия-Фарм», Украина.

«Натрия хлорид», раствор для инъекций, серии 170118 (ООО фирма «Новофарм-Биосинтез», Украина), РУ UA/8438/01/01.

«Натрия хлорид», раствор для инфузий, серий АА 1048/1-1, АА 608/1-1 (ООО «Юрия-Фарм», Украина). РУ UA/8331/01/01 – запрет отменили 20 августа 2018 года.

«Новокаин-Дарница» серии VU 181217, препарат для анестезии («Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина), РУ UA/3972/01/01 – запрет отменили 6 июня 2018 года.

«Но-Х-ша» раствор для инъекций от спазмов, серий 010714, 020315, 030315, 030315, 090714, 12060315, 210714, 3060614, 740814/4040449АМ, 750814/4040450АМ, 760814/4040459АМ (АО «Лекхим-Харьков»).

«Раствор Рингера», серии АМ 248/1-1 (ООО «Юрия-Фарм», Украина), РУ UA/2400/01/01.

«Ренальган-Биолек» всех серий (производства ОАО «Фармстандарт-Биолек», Украина).

«Ультравист 370», раствор для инфузий (введение жидкости), серии 82032В (Байер Фарма АГ, Германия), РУ UA/1987/01/01.

«Хумира», раствор для инъекций, серии 78303ХН05 (Эббви Биотекнолоджи ГмбХ, Германия), регистрационное удостоверение UA/13612/01/01.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

Сердечно-сосудистые заболевания:

«Амлосартан», таблетки от эссенциальной гипертензии, серии 10118 (ОАО «Фармак», Украина), РУ UA/16392/01/02.

«Валсартан» порошок (субстанция) в пакетах полиэтиленовых от высокого давления, всех серий (Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd), Китай). РУ лекарственного средства UA/7624/01/01.

«Ванатекс», «Ванатекс Комби» от давления, серий 10118, 30118, 11217 и другие серии, которые ввозятся на территорию Украины и содержат валсартан, изготовленный «Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd .) (Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.). РУ UA/12839/01/01, UA/12839/01/02, UA/12634/01/01.

«Вазар» для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, всех серий (Актавис ЛТД Мальта). Регистрационные удостоверения лекарств – UA/8900/01/01, UA/5744/01/02, UA/5744/01/01, UA/5743/01/02, UA/5743/01/01, UA/5463/01/04, UA/5463/01/03, UA/5463/01/02, UA/5463/01/01.

«Дифорс 160», таблетки от гипертензии (ООО «Фарма Старт») РУ UA/12365/01/01 серии 021016, 031215, 041215 и другие ста.

«Дифорс XL», серий 010117, 020117, 021215 и других двадцати. Регистрационное удостоверение UA/12365/01/03.

«Дифорс 80», серий 010216, 011215, 080916 и других двадцати. РУ UA/12365/01/02.

«Диокор 160», таблетки от эссенциальной артериальной гипертензии серий 160 010 317, 010 816, 010 916 и другие ста. Регистрационное удостоверение UA/8318/01/01. «Диокор 80» серий 010915, 020317, 020915 и меньше ста, РУ UA/8318/01/02. «Диокор Соло» 160 и 80 серий 010817, 1010316, 1040917 и другие (ООО «Фарма Старт»), РУ UA/11341/01/01 и UA/11341/01/02 соответственно.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

«Изо-Мик», препарат для сердечников всех серий 161017 (украинская фармацевтическая компания «Микрохим») РУ UA/2621/01/01 – запрет отменили 4 июня 2018 года.

«Корсар», лекарство от артериальной гипертензии, 160 мг/12,5 мг – серий 053317, 083317, 104518, 225216, 300417, 301017, 380916, 434416, 80 мг/12,5 мг – 082 717, 379 516 105 118, РУ UA/14294/01/01 и UA/14293/01/01 соответственно. Под запрет попала дозировку лекарства 160 мг/25 мг-083717, 098816, 434516, 455417, регистрационное удостоверение UA/14293/01/02. Препараты производило ОАО «Фармак», Украина).

«Лизоретик», препарат для лечения артериальной гипертензии, серии AQR037001 (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия). РУ UA/4181/01/02.

«Тиара Дуо», лекарство от давления, серии RV10318, (ЗАО «Фармацевтическая фирма» Дарница «). РУ UA/16280/01/03.

«Тиара Трио» лекарство от давления серий EY10117, EY20417, EY20916 и другие более десяти, РУ – UA/15069/01/01, а также серии DA10117, DA20417, DA20716 и другие более двадцати, РУ UA/15070/01/01.

«Тромбо ААС» 100 миллиграмм, лекарство от тромбоза, серии 8С251А (г. Фарма ГмбХ, Австрия). Регистрационное удостоверение – UA/5373/01/01.

Спазмолитики:

«Ацетилсалициловая кислота» (аспирин) («Лубныфарм», Украина); «Долоксен», таблетки против боли серии 150717 («Индоко Ремедис Лимитед», Индия) РУ UA/5708/01/01 – запрет отменили 5 июня 2018 года.

Желудочно-кишечный тракт:

«Эспикол Бэби» для лечения нарушений со стороны пищеварительного тракта («Индоко Ремедис Лимитед», Индия). Запрет касается всех серий, выпущенных в обращение с момента действия Сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008 от 05.04.2017 и ввезенных на территорию Украины. РУ лекарства UA/12949/01/01.

«Энтерожермина», лекарство от дисбактериоза кишечника, серий 2036, 2037, 2043, 2046, 2053, 2063, 2072, 3028, 3033, 3037, 3042, 3046, 3047, 3055, 3056 («Санофи С.п.A.», Италия). Регистрационное удостоверение UA/4234/02/01.

«Энтеросгель ЭкстраКапс», лекарство от отравления, серии 190318 (ЧАО «ЭОФ «Креома-Фарм»). РУ UA/4415/03/01.

Запрет лекарств: какие препараты запретили в Украине

Заболевания нервной системы:

«Нейровитан», таблетки для лечения заболеваний нервной системы, серии 4907 («Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.», Иордания). РУ UA/7433/01/01.

«Фенобарбитал», лекарство от эпилепсии, серии PBT/1718058 (Хармен Финохем Лтд., Индия). РУ UA/11324/01/01.

Больше новостей, касающихся лечения различных заболеваний, медицины в Украине, здорового образа жизни и питания, беременности и родов, открытий в области медицины и многого другого – читайте в разделе Здоровье.

Источник