Сколько зарегистрировано лекарственных средств

В системе маркировки зарегистрировано 72% лекарств в России

Данные системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный знак» подтверждают высокую готовность фармацевтической отрасли к введению обязательной маркировки лекарств.

По состоянию на 5 февраля 2020 года в системе маркировки лекарств зарегистрировано 6 872 наименований лекарственных препаратов, что составляет 72,4% от количества препаратов, которые, по данным Росздравнадзора, обращались в РФ в 2018 и 2019 годах.

Согласно открытому онлайн каталогу лекарств Росздравнадзора — ЕСКЛП — всего в России выдано 15 824 регистрационных удостоверений на различные наименования лекарственных препаратов. Однако, по данным информационного сервиса Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации» за 2018 и 2019 год, из этого числа в России обращалось (производилось и импортировалось) только 9 482 наименований.

До вступления в силу обязательной маркировки лекарств остается четыре месяца. «За это время ЦРПТ планирует вместе с партнерами провести серию обучающих мероприятий для отрасли, — сообщил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов. — Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в легальности и качестве препаратов. Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100% регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки».

Пилотный проект по мониторингу движения лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Поэтапный переход на маркировку всех лекарств установлен с января по июль 2020 года. С 1 июля 2020 года производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств на каждом этапе их прохождения по товаропроводящей цепочке в систему маркировки.

Лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, разрешены к хранению, перевозке, отпуску, реализации и передаче без нанесения маркировки до истечения срока их годности.

Источник

Минздрав назвал число зарегистрированных по правилам ЕАЭС российских препаратов

В России выдано 138 удостоверений лекарственных средств по евразийским правилам. С 2021 года все досье на препараты отечественного рынка должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до конца 2025 года.

В России выдано 138 регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Об этом сообщил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ».

Романов уточнил, что всего было получено 802 заявки, связанные с регистрацией препаратов по правилам ЕАЭС:

• 188 заявок на регистрацию препаратов;
• 473 заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;
• 141 заявка на внесение изменений в регдосье.

По состоянию на май во всех пяти странах Союза было подано в общей сложности 965 заявок на регистрацию препаратов по правилм ЕАЭС, сообщил на конференции директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев. Больше всех заявок подала Россия — 802, на втором месте — Казахстан со 110 заявками. В Белоруссии на регистрацию по новым правилам поступило 32 заявки, в Армении — 12, в Киргизии — 9.

Регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС уже получили 167 препаратов, уточнил Нурашев, еще 23 заявки были отклонены или отозваны.

Что касается инспектирования, то в настоящий момент во всех странах Союза было подано 358 заявок на проведение инспекции по правилам ЕАЭС. Выдано пока 55 сертификатов, утонил Нурашев. Больше всего заявок поступило в Белоруссии — 239. В России на инспектирование по правилам Союза было подано 104 заявки, в Армении — 13, а в Казахстане и Киргизии — по одной заявке.

При этом Нурашев заметил, что количество поданных заявок как на регистрацию, так и на инспектирование составляет слишком малую долю от общего объема препаратов, которые обращаются на территории ЕАЭС. Он напомнил, что регистрационные досье всех лекарств, зарегистрированных в России, должны быть приведены в соответствие с евразийскими правилами до 31 декабря 2025 года. Это около 14,5 тыс. лекарственных средств, указал Романов, и призвал производителей активизировать работу в этом направлении.

Источник

Из госреестра лекарств в 2020 году исключено 12 МНН

В 2020 году в Госреестре лекарств стало меньше на 12 МНН. Это примерно полпроцента от всех МНН в реестре. По данным на конец декабря 2020 года, в Госреестре было более 2,6 тыс. МНН.

В 2020 году из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключено 255 регистрационных удостоверений (РУ). «ФВ» проанализировал, какие лекарства уходят с рынка. Из 255 позиций: 234 – это лекарственные препараты, а 21 – фармсубстанции.

Отозванные РУ лекарств условно можно разделить на три типа. Самая большая часть – бренды (146 регудостоверений). При этом, как правило, на рынке остаются бренды других фармкомпаний в рамках этого же МНН. Вторая группа – отзыв отдельных лекарственных форм или дозировок в пределах одного бренда (60 регудостоверений). Третья группа – уход уникальных позиций, то есть МНН (12 регудостоверений) и торговые наименования препаратов, которые не имеют МНН (15 регудостоверений).

В группе исключенных брендов обычно нет массового ухода брендов в рамках одного МНН. В 2020 году 110 МНН потеряли 146 брендов. Всего в ГРЛС более 10,3 тыс. торговых наименований.

Также нет массового ухода отдельных МНН. В ГРЛС более 2,6 тыс. МНН, а в 2020 году исключены всего 12 (в 2019 году – 11 МНН, в 2018 – 18 МНН).

Исключенные препараты, не имеющие действующих аналогов в Госреестре лекарств

Бренд

МНН

Фармако-терапевтическая группа

Держатель или владелец РУ

нестероидные противовоспалительные препараты

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

противомикробное средство – фторхинолон

противоопухолевое средство – гестаген

контрастное средство для МРТ

фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

медицинские иммунобиологические препараты – вакцина

Как правило, фармкомпании отзывают препарат, поставки которого на территорию РФ прекратили. Например, в Pfizer «ФВ» рассказали, что РУ на препарат «Династат» (парекоксиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, отозвано в связи с продолжительным отсутствием поставок препарата на российский рынок. Причину прекращения поставок компания не объяснила.

В пресс-службе Bayer поделились причиной отзыва РУ «Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат+флуокортолона пивалат+цинхокаина гидрохлорид): компания продала права на препарат. Аналогичная история с препаратом «Гастроцепин» (пирензепин) Boehringer Ingelheim.

Пересматривают свои портфели и отечественные компании. В пресс-службе «Синтеза», отозвавшего в 2020 году 52 РУ, «ФВ» рассказали, что обновление продуктового портфеля связано с повышением эффективности и рентабельности производства

«В 2020 году из портфеля «Синтеза» выведено 52 препарата, среди которых, например, мазь «Вазелин» и раствор для внутривенного введения «Кальция Хлорид».

При этом было зарегистрировано 12 новых препаратов и 2 фармацевтические субстанции. Еще 8 препаратов «Синтеза» сегодня находятся на регистрации в Министерстве здравоохранения», – рассказали в пресс-службе «Биннофарм Групп».

Источник

Минздрав и Ростех запустили онлайн-каталог зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов

Материал опубликован 24 декабря 2019 в 15:39.
Обновлён 28 февраля 2020 в 19:09.

Минздрав России и Госкорпорация Ростех запустили официальный и первый в стране открытый онлайн-каталог, в котором содержится информация обо всех зарегистрированных в РФ лекарственных препаратах. Платформа, которая собирает данные о сертифицированных лекарствах в автоматическом режиме, интегрирована с системами госзакупок и маркировки лекарств. Разработчиком системы является ООО «НЦЭМ» (входит в РТ-Проектные технологии Госкорпорации Ростех).

На сегодняшний день в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) доступна информация по более чем 140 тысячам уникальных товарных позиций. Данные в систему поступают из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС): при обновлении реестра информация автоматически передается в справочник-каталог. Авторизованные пользователи онлайн-справочника могут оставлять свои комментарии по каждой из обозначенных позиций.

«Информационно-аналитическая система закупок позволит избежать завышения стоимости закупок одних и тех же препаратов в ходе разных закупочных процедур, а также устранить недобросовестную конкуренцию — известно, что ряд заказчиков описывали объект закупки таким образом, что он был «заточен» под конкретного поставщика, – отметила министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова. – ЕСКЛП также повысит осведомленность заказчиков о возможностях приобретения взаимозаменяемых препаратов, позволив им получить реальный инструмент обеспечения большего числа нуждающихся в лекарственной терапии граждан».

Портал предназначен для участников государственных закупок лекарств, производителей препаратов, других участников фармацевтической отрасли и рядовых потребителей. С помощью сайта ЕСКЛП можно ознакомиться с принципами агрегации лекарственных препаратов в закупочные группы и получить сведения об их взаимозаменяемости в рамках госзакупок.

«На основании сведений из ЕСКЛП формируется каталог товаров, работ и услуг, который размещается на сайте единой информационной системы в сфере закупок, что позволяет проводить системный анализ общих показателей госзакупок лекарственных препаратов и оптимизировать расходование бюджетных средств. Кроме того, сведения из ЕСКЛП передаются в Систему маркировки движения лекарственных препаратов, где на их основе формируется перечень маркируемых препаратов», – пояснил заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

Справочник-каталог входит в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в составе информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере государственных закупок лекарственных препаратов, которую создает Госкорпорация Ростех по заданию Минздрава РФ.

Источник

Реестр лекарственных средств

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт http://grls.rosminzdrav.ru .

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

• — регистрационные удостоверения;
• — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
• — приказы о разрешении медицинского применения;
• — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
• — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена. Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла. Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список. Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние. Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре. Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания. Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

Источник