Склад маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник

Маркировка для продавца лекарств

Основные положения и решения для маркировки лекарств:

1. Нормативная документация

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;
• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;
• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

2. Как работает система маркировки лекарств.

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?

Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.

• SSCC – это номер серии транспортной упаковки.
• GTIN — шифр типа продукции.
• SGTIN – это расширенные кодовые данные GTIN, содержащие в отличие от других кодов информационные данные о фармацевтической продукции.

Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.

При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.

Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?

Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!

Свяжитесь с нами

Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек

С чего начать маркировку лекарств в аптеке:

• ознакомиться с правовыми документами;
• выбрать способ передачи данных;
• заказать электронную подпись;
• зарегистрироваться на сайте честныйзнак.рф;
• определиться с программой учета;
• подготовить рабочее место сотрудников;
• провести обучение по маркировке лекарств.

Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.

Источник

Склад маркировка лекарственных средств

Всего 35 дней до готовности к маркировке продукции.*

*При использовании готовых интеграций.

Решение выполняет необходимые операции по учету маркированных лекарственных препаратов (ЛП) по требованиям маркировки «Честный знак» (МДЛП). Позволяет соответствовать требованиям Федерального закона №425-ФЗ, изменяющий Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств».

Решение разворачивается на вашем локальном сервере, подключается к вашей ERP системе и к мобильным устройствам (ТСД). Таким способом можно обеспечить полный контроль прохождения лекарственных препаратов промаркированных уникальными кодами маркировки (КМ) на всех этапах логистической цепи от производителя до потребителя.

Дистрибуция
и аптечная сеть

Сканируется вся фактически поступившая продукция:

• ШК упаковок (ШК SSCC) не вскрытых коробок и паллет
• ШК упаковок а затем все ШК ЛП для вскрытых коробок
• Отдельные коды маркировки ШК ЛП (DataMatrix) ЛП поступившие не в коробках.

Результаты сканирования записываются в фактическую часть документа.

В интерфейсе выводится список паллет, коробок, КМ с соответствующими пиктограммами. Список не предусматривает просмотр иерархии по паллетам и коробам.

При считывании групповой упаковки считаются проверенными все элементы групповой упаковки (т.к. информации о содержимом всё равно нет).

Приемка с размещением товара в ячейки

Один из лучших способов ускорить поиск и отбор товара — это разметка стеллажей на адреса. В этом случае уже на этапе приемки и размещения нужно иметь возможность указать, куда был расставлен товар.

Приемка с размещением выполняется на основе документа поступления, в котором указаны номенклатура и количество. Инфомацию о том, куда и в каком количестве расставляются лекарства, кладовщик вводит на мобильном устройстве ТСД путем сканирования штрихкодов ячеек стеллажей (эти штрихкоды нужно заранее напечатать и расклеить).

Прямо во время размещения можно выполнять операции разагрегации и изъятия ЛП.

Изъятие во время приемки с размещением в ячейки

В случае, если в ячейку выкладывается не целиком упаковка, а упаковка из которой изымается часть лекарственных препаратов, то производится операция «изъятие».

Разагрегация во время приемки с размещением в ячейки

В случае, если из коробки в место хранения выкладывается все ее содержимое, производится отвязка ЛП от ШК коробки. В ячейке будет хранится ЛП без коробки.

Чтобы иметь в учетной системе верные остатки — нужно отражать в ней все перемещения товара. Обычно это делается при помощи складов и мест хранения (ячеек).

Роль «складов» обычно играют отдельные комнаты, помещения и выделенные зоны хранения (например, места для товара под отгрузку). «Места хранения» или «ячейки» для лекарств — это отдельные именованные стеллажи или ячейки в них. Если стеллаж с ящиками, то каждый ящик служит пронумерованной ячейкой. Если стеллаж открытый, то ячейкой служит каждый отдельный участок полки под товар, обычно 30-50см в ширину.

Как это происходит:

Кладовщик создает на мобильном устройстве ТСД новый документ «Перемещение по ячейкам».

Далее происходит сканирование ячейки-источника и товара, который в ней находится и подлежит перемещению.После завершения сканирования товара в одной ячейке можно сразу же выбрать другую, из которой также будет производиться перемещение.

После того, как набран товар для перемещения, выбирается ячейка-приемник и весь товар отправляется туда.

Результатом данной операции становится документ «Перемещение по ячейкам».

Как это происходит:

Кладовщик создает на ТСД новый документ «Перемещение по ячейкам».

Далее происходит сканирование ячейки-источника и товара, который в ней находится и подлежит перемещению.После набора товара нужно поместить его на паллету. Для этого необходимо отсканировать ШК паллеты.

Если вы хотите поместить еще одну партию товара на другую паллету, отсканируйте сначала ШК товара, а потом ШК паллеты.

Далее выбирается ячейка-приемник, в которую перемещается весь набранный товар.

Работа с паллетом включается в настройках документа режим «Работа с паллетами» для операции «Перемещение по ячейкам».

Это вариант перемещения, который выполняется под контролем товароучетной системы. Например, когда надо подсобрать товар и переместить его в зону для последующей комплектации и отгрузки (т.н. «ордерная схема» работы склада).

Кладовщик начинает сканирование товара, который подлежит перемещению с одного склада на второй. На экране мобильного устройства отображается что и куда нужно переместить (наименования складов, номенклатура и количество указаны в задании).

Это вариант перемещения, который выполняется кладовщиком по устному указанию руководителя или на основе бумажной накладной. Т.е. при выполнении перемещения необходимо просто собрать всю информацию, чтобы потом отразить её в учетной системе.

Кладовщик создает новый документ «Перемещение по складам» прямо на мобильном устройстве.

В этом документе кладовщик выбирает склад, с которого будет перемещаться товар, и склад, на который этот товар будет поступать.

После выбора складов начинается сканирование товара, подлежащего перемещению.

Сканируются ШК транспортные упаковки и КМ при необходимости.

Контроль сканируемого товара не производится.

Результатом данной операции будет документ о перемещении товаров.

Из Pharm-X на ТСД выгружается документ, содержащий список товаров, месторасположение, наличие которых необходимо проверить вместе с иерархическим деревом допустимых групповых упаковок (SSCC) и элементов (SGTIN).

Кладовщик сканирует ШК КМ, коробок и паллет, сверяясь с документом. Результатом этой проверки будет документ инвентаризации с внесенными в него данными по результатам.

Список инвентаризаций:

• Инвентаризация по выгруженному из товароучетной системы заданию
• Инвентаризация по выгруженному документу на складе адресного хранения
• Инвентаризация по факту на обычном складе
• Инвентаризация по факту на складе адресного хранения

При отборе образцов из партии лекарственных препаратов изымаются пачки для анализов или для архива. Операция востребована не только для производителей, но и для любого участника оборота товаров, к которому поступает такое требование.

В системе МДЛП для отбора образцов предусмотрен отдельное сообщение (отдельный документ), похожее на гашение марки при выбытии.

Трансформация — это агрегирование, разрагрегирование и в принципе любая фиксация информации о распаковке и переупаковке ЛП. Под трансформацию также попадает социализация транспортной упаковки, назначение уникальных номеров коробкам и паллетам.

Под агрегированием понимается складывание отдельных уникально маркированных упаковок в коробку покрупнее, которая тоже уникально маркируется. Оператор печатает SSCC для групповых упаковок (для отгружаемого товара) и проводит операцию агрегация, в рамках которой сканирует SSCC групповой упаковки и весь входящий в нее товар.

Разагрегация — расформирование на один уровень вниз, от паллеты до коробок или от коробки до вторичных (потребительских) упаковок ЛП.

Изъятие — в случае если например в ячейку выкладывается не целиком упаковка, а упаковка из которой изымается часть ЛП то производится операция изъятия. У отсканированных КМ затирается ШК коробки.

Вложение — данная операция применяется в случае доукомплектования третичной (транспортной) упаковки вторичными (потребительскими) и третичными (транспортными) упаковками ЛП.

Перекладка — сканируется ШК контейнера откуда взяли лекарственный препарат, далее перемещаемый ШК упаковки или ШК ЛП и ШК контейнера куда перекладывается товар.

Источник