Склад готовой продукции лекарственных средств

Требования к фармацевтическому складу для лицензирования

Наличие лицензированного фармацевтического склада — это обязательное требование для организаций и предпринимателей, планирующих заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами.

Выдачей фармацевтических лицензий занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Сроки получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Требования к помещению

Фармацевтические препараты принадлежат к особому классу хранения. К ним выдвигается ряд особенных требований, которые обязаны выполнять не только аптечные пункты, но и фармацевтические склады.

Эти требования заключаются в строгом соблюдении температурного режима и уровня влажности воздуха. При этом эти величины не являются постоянными и могут варьироваться в зависимости от требований производителя. Это может быть и увеличенная влажность с применением увлажнителей в комплексе с системой вентиляции и холодильными агрегатами. В некоторых случаях требуется пониженная влажность с тем же набором оборудования, но вместо увлажнителя используется осушитель.

1. Общая площадь помещения должна быть не менее 185 квадратных метров. 150 из них используются для хранения препаратов, 30 квадратных метров — для иных нужд.
2. Соблюдение требований Роспотребнадзора и МЧС, подтвержденное прохождением ведомственных проверок.
3. Для успешного лицензирования фармацевтического склада необходимо соблюдать требования по его зонированию:

• наличие секции приема;
• наличие отдельной территории хранения лекарств;
• наличие участка экспедиции;
• разделение на секции помещения для разных лекарственных средств.

Оборудование

Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования. Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:

• холодильные установки;
• кондиционеры;
• увлажнители воздуха (разных принципов работы);
• осушители воздуха (также имеют разный принцип действия);
• системы вентиляции;
• несгораемые стеллажи (для огнеопасных веществ);
• термометры;
• гигрометры.

ВАЖНО! Все оборудование должно быть поставлено сертифицированным производителем, иметь гарантийные талоны и свидетельства о технических характеристиках, проходить своевременное техническое обслуживание. Документы на оборудование обязательно потребуются для получения лицензии.

Документы

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

1. Устав организации;
2. Договор об учреждении организации;
3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
5. Протокол решения об учреждении юрлица;
6. Приказ о назначении генерального директора;
7. Дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
9. Технические документы на производственные помещения;
10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
11. Документы на оборудование;
12. Заявление о предоставлении лицензии;
13. Квитанция об оплате государственной пошлины.

Риски

Самостоятельная подготовка склада к лицензированию влечет за собой следующие риски:

• финансовые издержки на повторные заверения документов у нотариуса;
• потеря времени, связанная с несоответствием поданных документов требованиям государства (с первого раза получить лицензию выходит только у 15% заявителей);
• проблемы с сертификацией, обслуживанием и несоответствием оборудования необходимым требованиям.

Исходя из этого, оптимальный вариант — обратиться к специалистам, уже имеющим накопленный опыт по оснащению фармацевтических складов и прохождению процесса государственного лицензирования. Помощь профессионалов не только избавит вас от временных и финансовых затрат, но и сэкономит нервы.

Компания КАСЛ оказывает услуги по оснащению склада фармацевтических препаратов для получения государственной лицензии. Нашими преимуществами являются:

• ориентированность на долгосрочное сотрудничество с последующим юридическим сопровождениям;
• оплата только по факту получения лицензии;
• большой опыт в сфере лицензирования, накопленный более чем за девять лет работы;
• помощь в переоформлении лицензии.

Если же вы хотите приступить к работе в кратчайшие сроки, КАСЛ оказывает услуги по аренде готового фармацевтического склада «под ключ». Данное решение позволит вам начать свою деятельность буквально на следующий день.

Источник

Организация фармацевтического склада

Работа с лекарственными препаратами – одна из лицензируемых сфер деятельности, для осуществления которой компания должна отвечать множеству строгих требований, правил, стандартов и норм. Они направлены на сохранность медикаментов, так как даже небольшое повреждение или недопустимое воздействие внешних факторов способно негативно отразиться на эффективности и безопасности продукта.

На каждом отрезке производства и доставки медицинских препаратов продавец должен обеспечить контроль высокого качества товара. Период распределения и хранения медикаментов не исключение. Решить поставленную задачу поможет организация фармацевтического склада в соответствии с требованиями действующего законодательства. Помещение необходимо для безопасного размещения готовой продукции в любой форме и упаковке, на любом отрезке хранения, упаковки и распределения. Сюда можно отнести следующие стадии:

• первичная упаковка по завершении последней операции изготовления фармацевтического препарата;
• передача другому контрагенту для вторичной упаковки;
• групповая фасовка.

Сфера перемещения и хранения фармацевтических препаратов достаточно обширна и разнообразна. Для эффективного контроля деятельности компаний был разработан специальный раздел «Надлежащая практика распределения» стандарта GDP. Продавец при организации оптового хранения и обращения с фармацевтической продукцией должен стремиться решить две задачи:

1. Максимально сократить цепочку, которую проходит товар от завода-производителя до населения или другого потребителя. Сделать это можно с помощью уменьшения периода перевозки лекарственных препаратов и погрузочно-разгрузочных циклов.
2. Контролировать и обеспечить оптимальные условия хранения фармацевтических препаратов на складе и во время перевозки. В большинстве случаев к параметрам, способным оказать наибольшее негативное воздействие на свойства товара, относится влажность, температура и скорость их изменения, прямые солнечные лучи.

Далее рассмотрим ключевые принципы и требования к организации оптового фармацевтического склада по стандарту GDP.

Организация оптового фармацевтического склада: основные особенности и принципы стандарта GDP

Выделяют несколько стадий обращения с лекарственными препаратами после их выхода с производственной линии. Для каждого из этапов характерны свои риски и факторы, которые потенциально способны негативно отразиться на качестве, эффективности, агрегатном состоянии и других свойствах медикамента. Учет возможных отрицательных воздействий при организации хранения поможет защитить и снизить вероятность повреждения фармацевтической продукции.

Обозначим основные стадии, которые проходит лекарственный препарат после завершения производственного процесса:

1. Карантинное хранение.
2. Проверка партии в отделе качества. После прохождения контроля лекарственные препараты готовы к отправке потребителю. Место размещения – склад завода-производителя.
3. Погрузочные работы, транспортировка и выгрузка товара на складе дистрибьютора.
4. Хранение лекарственных препаратов на складе дистрибьютора.
5. Погрузочные работы, транспортировка и выгрузка товара в точках конечной реализации товара.
6. Хранение готовых лекарственных форм на складе аптеки или в ином пункте конечной реализации населению.

Для получения лицензии и осуществления деятельности, обозначенной в пунктах 1-4 списка, необходима правильная организация оптового фармацевтического склада. Это важнейший и базовый пункт, на которой обращают пристальное внимание сотрудники ответственного ведомства во время проверки предприятия. Если склад не будет иметь подходящее конструктивно-планировочное решение и не будет оснащен необходимым оборудованием, техникой, системой хранения, компетентные органы откажут в выдаче лицензии.

Основные принципы организации оптового фармацевтического склада по стандартам GDP:

1. Ограждающие конструкции здания могут быть выполнены из любого материала, но они должны гарантировать температурную изоляцию внутреннего пространства склада от воздействия внешних негативных факторов.
2. На складе необходимо организовать такие условия и мероприятия, которые полностью исключают возможность распространения микроорганизмов в зонах без циркуляции воздуха и с низким уровнем освещенности.
3. Требования к площади вспомогательных и контролируемых производственных зон более лояльные, чем к габаритам складского пространства.
4. Расчет эффективности работы системы вентиляции относительно поддержания необходимой влажности, температуры и интенсивности циркуляции воздуха в местах хранения лекарственных препаратов не может быть выполнен по методике, разработанной для производственных площадей.
5. Традиционная распространенная форма оптового хранения фармацевтической продукции – стеллажная система. При ее использовании следует предусмотреть такую ширину прохода, которая позволит свободно перемещаться не только сотрудникам, но и грузоподъемным механизмам.
6. Период нахождения готовых лекарственных препаратов на погрузочно-разгрузочных операциях и других отрезках перемещения с неконтролируемой температурой должен быть сведен к минимуму. Для этого зоны, в которых невозможно поддерживать оптимальный микроклимат и фиксировать его показатели, располагают максимально близко к складу карантинного и основного хранения.

Основные требования к оснащенности оптового фармацевтического склада указаны в Приказе МЗ РФ №646н. Согласно содержанию данного документа, продавец лекарственных препаратов обязан организовать температурно-влажностное картирование зон и валидацию производственных помещений. Рассмотрим, как можно обеспечить выполнение всех требований по оптовому хранению фармацевтической продукции на складе.

Ограждающие конструкции

Выше уже было отмечено, что нормативно-правовые акты не предъявляют специальных требований к ограждающим конструкциям. При организации фармацевтического склада главная задача – обеспечить поддержание необходимого температурного и влажностного режима. В этом помогут следующие рекомендации:

• Поверхность ограждающих конструкций выполнена из материалов, которые были использованы при организации контролируемой неклассифицируемой зоны.
• Материалы с высокими показателями теплоизоляции помогут сохранить допустимые параметры микроклимата в случае отключения электроэнергии.
• Максимальную сохранность температурных условий на протяжении длительного отрезка времени обеспечат материалы с многослойными воздушными прослойками.

При организации кровли следует придерживаться аналогичных правил с поправкой на особенности местного климата. Он должен быть учтен еще на стадии разработки проектной документации объекта, выбора технологии строительства и материалов.

Система стеллажного хранения

На сегодняшний день нет настоящих альтернатив стеллажному оптовому хранению фармацевтической продукции. Здесь необходимо максимально эффективно использовать внутреннее пространство склада и сократить площадь проходов для сохранения оптимальной влажности и температуры. Решить задачу поможет максимальная автоматизация перемещения паллет между различными участками здания. Допустимы и другие пути достижения цели, если они не мешают поддерживать параметры микроклимата в допустимых пределах.

Система вентиляции

Система вентиляции на складе не должна сообщаться с общеобменной вентиляцией по нескольким причинам:

• объемно-планировочные решения склада существенно отличаются от производственных помещений;
• циркуляция воздуха на складе отличается большим объемом воздуха, но меньшей интенсивностью;
• на первый план выходит задача по поддержке показателей на необходимом уровне, а не оперативность корректировки температурного режима.

При разработке проектной документации и монтаже вентиляционной системы следует предусмотреть циркуляцию воздуха по всему складу. Это необходимо для снижения вероятности развития грибка и плесени на участках, где отсутствует освещение в режиме ожидания. Один из вариантов эффективного решения задачи – замена централизованной вытяжки на плотную систему воздуховодов с небольшим сечением.

Система охлаждения

Организация эффективной системы охлаждения особенно важна для инсулинового производства и других фармацевтических предприятий, где необходимо всегда поддерживать низкую температуру. Для этого на складе устанавливают специальное оборудование, а также приборы и датчики, обеспечивающие постоянный контроль параметров микроклимата.

Способ поддержания температурного режима при отключении электроэнергии

На стадии проектировании и строительства следует предусмотреть системы, которые позволят в аварийной ситуации поддерживать микроклимат в допустимых пределах еще некоторое время. Для этого следует использовать многослойные материалы с высоким уровнем теплоизоляции. Перед началом деятельности по оптовому хранению фармацевтической продукции следует организовать тест и проверить, справляется ли склад с поставленной задачей.

Альтернативный способ достижения цели – установка отдельной системы вентиляции, которая работает от источника аварийного питания и поддерживает температурный режим на самых важных участках помещения.

Система мониторинга

Владелец оптового фармацевтического склада может выбрать среди множества вариантов наиболее подходящий для организации мониторинга с учётом бюджета, эксплуатационных характеристик, возможных рисков, площади помещения. Если вы решили приобрести автоматизированную систему контроля и управления климатическими параметрами, убедитесь, что она отвечает установленным стандартам. В противном случае вы просто выбросите крупную сумму денег на ветер, но не сможете пройти валидацию. Бюджетный вариант организации системы мониторинга – ручная фиксация данных в нескольких точках.

Противопожарные системы

Пожарная безопасность – отдельная обширная сфера со строгими требованиями. Для успешного прохождения проверки следует помнить о следующем:

• противопожарная система должна обеспечивать высокий уровень безопасности для людей и сохранность фармацевтической продукции;
• необходимо согласовать проектирование с МЧС;
• при организации системы следует предусмотреть автоматическую систему оповещения и сигнализации, оборудование пожаротушения и план оперативной эвакуации.

Если склад полностью автоматизирован, и перемещение паллет не требует участия персонала, можно ограничить доступ работников на площадь оптового хранения лекарственных препаратов и внедрить в данной зоне систему понижения уровня кислорода. Это поможет сократить трубопроводы пожаротушения. Но подобное решение необходимо обязательно согласовать с МЧС.

Кроме всех перечисленных условий, для получения лицензии на оптовое хранение фармацевтической продукции предприятие должно подготовить обширный перечень документов и обеспечить выполнение квалификационных требований к персоналу.

Если вам требуется помощь в подготовке оптового фармацевтического склада к проверке, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Специалисты проведут все необходимые работы для успешного лицензирования и установят:

• приточно-вытяжную вентиляцию;
• систему кондиционирования;
• холодильное оборудование;
• датчики картирования.

Компания «КАСЛ» организует на оптовом складе систему мониторинга, оборудует помещение стеллажами и грузоподъемными механизмами. Для уточнения стоимости услуг, обсуждения деталей сотрудничества, получения коммерческого предложения оставьте заявку на сайте компании или свяжитесь с менеджером по телефону.

Источник