Система штрихового лекарственных средств

Кодирование лекарственных препаратов как элемент автоматизированного учета

На данный момент производители и импортеры фармпродукции предоставляют населению огромное количество лекарственных препаратов. В целях систематизации и оптимизации взаимодействия с ЛП введена система классификации и кодирования. Благодаря им можно достаточно быстро получить данные о фармпродукте. Современная система кодирования лекарственных препаратов является важным элементом автоматизированного учета. Штрих-коды присваиваются производственными фармацевтическими концернами в согласии с утвержденными методическими указаниями EAN для каждого конкретного фармпродукта.

Кодирование — это соответствующее обозначение фармпродукта путем нанесения кодов и шифров. При кодировании применяются следующие системы: цифровая, магнитная, штриховая и радиочастотная. Цифровая система подразделяется на классификационную и регистрационную. В первом случае кодирование производится на основе классификации товаров, во втором путем присвоения порядкового номера. Классификация ЛП помогает определить номенклатурные данные для каждой подгруппы фармпродукции, а также разрабатывать систему контроля качества. Кодирование же значительно упрощает процедуру контроля объема выпуска продукции и инвентаризации.

В системе кодирования в большинстве случаев используется обозначение EAN-13, для фармпродуктов маленьких размеров применяется кодировка EAN-8. Нанесение штрих-кода позволяет определить производителя и идентифицировать ЛП. По мнению экспертов, кодирование с использованием штриховых данных содействует пресечению повсеместного распространения контрафакта и фальсификата. На данный момент обязательная маркировка лекарственных средств с нанесением штрих-кода является обязательным условием для сбыта продукции.

Преимущества учета лекарственных препаратов при помощи нанесения штрих-кода

• Позволяет оперативно получить сведения о наличии ЛП на складе производственного предприятия.
• Помогает определить точное количество остатков по каждой категории, значительно облегчает мероприятия по инвентаризации.
• Содействует наиболее эффективному проведению анализа реализации ЛП по соответствующим группам.
• Позволяет производителям и импортерам достаточно быстро выявлять нерентабельные фармпродукты, которые на данный момент пользуются наименьшим спросом.

По словам специалистов, маркировка товаров, в частности лекарственных препаратов, содействует улучшению торговой деятельности. Современная система штрихового кодирования позволяет исключить продажу фальсифицированной продукции и помогает выделить ЛП среди других производителей.

Порядок учета лекарственных средств в 2018 году

Сбыт всех сильнодействующих фармпродуктов должен фиксироваться в соответствующей системе. Данные о реализации должны заноситься в специальные журналы. Процедура маркировки и учета движения лекарственных препаратов регулируется действующим законодательством. Журналы должны оформляться в согласии с методическими рекомендациями. Все производимые записи в конце листа должны быть одобрены подписью заведующего или же исполняющего обязанности уполномоченного лица. На каждом листе должна быть проставлена печать фармпредприятия. Соответствующая документация должна храниться в надежном сейфе.

В журнале учета лекарственных средств в согласии с приказом необходимо прописать наименования всех ЛС, а в скобках указать фирменные названия. Дополнительно требуется прописать дозировку и форму реализации. Каждый заведенный журнал действует в течение одного календарного года. Учет движения лекарственных средств должен осуществляться строго в рамках действующих постановлений. Любые корректировки необходимо вносить только с учетом действующих законодательных положений и методических рекомендаций. В ходе оформления документа недопустимо производить исправления и какие-либо другие манипуляции, которые могут привести к неточности обозначений.

Особенности автоматизации учета ЛС на предприятии

1. Анатомно-терапевтическо-химическое обозначение. В согласии с данной системой, обязательная маркировка лекарств производится в соответствии с их лечебным предназначением. Разделы АТХ имеют различные коды, например, код А — фармпрепараты, влияющие на систему ЖКТ и обмен веществ, код В — лекарства, воздействующие на кроветворение и кровь, код N — фармпродукция для лечения заболеваний ЦНС.
2. Система обозначений по Траппу и Тихомирову. В данном случае ЛП подразделяются на 4 основные группы — мягкие, жидкие, твердые и газообразные. К мягким относятся мази и пасты, к жидким растворы и суспензии, к твердым свечи и таблетки, к газообразным аэрозоли.
3. Классификация исходя из условий хранения. На производственном предприятии фармпродукция подразделяется на следующие категории: ЛП с защитой от пониженной температуры, фармпродукты, нуждающиеся в защите от света, лекарства, требующие защиты от воздействия влаги, ЛС с защитой от воздействия повышенной температуры.
4. Классификация в зависимости от элементов фармакологической активности. В согласии с утвержденными стандартами, выделяют 3 подгруппы. В список А входят ядовитые ЛС, в список Б сильнодействующие средства, в последнюю группу несильнодействующие средства.

На данный момент штрих-код наносится на 99% выпускаемой фармпродукции, маркировка лекарств является обязательной для всех видов ЛС. Штриховые коды наносят на транспортную и потребительскую упаковочную систему. Отсутствие соответствующей маркировки лекарственных препаратов, утвержденной в 2017 году, может негативно сказаться на конкурентоспособности.

С каждым годом наблюдается расширение ассортимента ЛП, появляются более новые фармпродукты. Современная информационная система учета лекарственных средств помогает систематизировать движение медикаментов от производителя до конечного потребителя. Производственные фармакологические предприятия за счет штрихового кодирования могут успешно проводить анализ сбыта фармацевтической продукции.

Источник

Принципы штрихового кодирования
лекарственных средств

Ежедневно в деловом мире обрабатывается огромное количество документов — начиная от заявок и счетов и заканчивая отчетами по реализации и каталогами товаров. Они, как правило, создаются на компьютерах, после чего распечатываются и рассылаются торговым партнером по почте или по факсу, где вновь вводятся в компьютер для обработки. Это медленный, дорогой и ненадежный процесс, а в условиях насыщенности компьютерами, программными и аппаратными средствами их связи в каком-то смысле лишний. Обострение конкуренции требует быстрых методов обработки и передачи информации.

Выход из этого — EDI (Electronic Data Interchange — электронный обмен данных) — безбумажный метод делового сотрудничества, обеспечивающий более эффективный метод управления деловыми процессами. В более общем определении — это «передача данных от одной компьютерной системы к другой электронным способом».

Осуществить электронный обмен данных помогает система штрихового кодирования. Наиболее распространенным европейским кодовым стандартом является EAN. Согласно этой системе кодирования товару присваивается номер, каждая из цифр которого несет определенную смысловую нагрузку.

Система EAN базируется на трех основных технологиях:

идентификация номера (коды EAN) — идентифицируют товары, услуги и местонахождение, служащие как ключи к доступу информации;

штриховые коды EAN позволяют автоматизировать введение изображения и считывание как идентификационных номеров, так и другой информации о товаре.

стандарт EAN обеспечивает электронный обмен данных между деловыми партнерами в стандартизированном формате.

Информация кодируется в штриховом коде путем применения штрихов и пробелов между ними различной ширины. Существует несколько стандартов штриховых кодов, но наиболее распространенные — это коды EAN-8 и EAN-13 для маркировки товаров и ITF-14 для маркировки коробок и упаковки.

Если в штриховом коде необходимо закодировать не только цифры, но и буквы, то можно применять коды Code 39, Code 128.

Рассмотрим на примере кода EAN-13 структуру штрих-кода. Товарный код EAN-13 разбит на 4 группы цифр. Первая состоит из двух или трех цифр и указывает на страну происхождения товара. Вторая состоит из пяти или четырех (при трехзначном коде страны) цифр и показывает номер предприятия изготовителя. Третья группа содержит пять цифр номера данного товара. Выбор правил назначения внутренних кодов товаров — дело предприятия-изготовителя. Главное, чтобы каждая товарная единица имела свой код товара, что гарантирует уникальность кода для будущей обработки в автоматизированных системах торговли. Последняя цифра кода EAN-13 является контрольной и позволяет определять правильность считывания информации сканером.

Применение штриховых кодов дает возможность однозначно идентифицировать товар для получения данных о его стоимости, сроках хранения и любой другой информации, необходимой в данной торговой организации.

Если у нас штриховое кодирование только делает первые робкие шаги, то на Западе за 20 лет существования оно распространилось довольно широко, и не только в торговле. В развитых странах штрих-код широко используется в системах персональной идентификации. Например, в банках, военной промышленности, медицине и т. д. Это, в первую очередь, различные системы: контроля доступа в помещения, табельного учета, анонимного медицинского обследования, обслуживания клиентов в банках.

Но сами по себе штриховые коды — это лишь средство для быстрого ввода информации о товаре в автоматизированную систему торговли. Они могут быть применены и в фармации. Для хранения и обработки информации о лекарственном препарате в электронном виде этому препарату должен быть присвоен код, по которому из базы данных извлекаются его параметры (цена, количество, поставщик, вид упаковки, срок реализации и т. д.). Как правило, эти коды назначаются производителем лекарства по специальным правилам, утвержденным Международной ассоциацией товарной нумерации продукции EAN. Но вводить в память компьютера код в числовом виде вручную сложно, а главное — цена ошибки оператора может быть очень значительной. Поэтому для автоматического ввода информации о коде товара был разработан способ оптического бесконтактного считывания с помощью CCD — сканера.

В большинстве стран специальное штриховое кодирование фармацевтической продукции либо вовсе не используется, либо носит рекомендательный характер (чаще всего там применяются либо национальные системы штриховой идентификации для лекарственных средств, либо цифровые коды).

В США, например, использование штрих-кодов для фармпродукции только рекомендуется, однако обязательным является предоставление на упаковке лекарств так называемого NDC — National Drug Code. NDC представляет собой десятизначное число, которое присваивается оригинальной упаковке и в обязательном порядке указывается на этикетке.

В Германии штрих-кодирование в идентификации фармацевтической продукции вообще не используется (для этого применяется семиразрядный Центральный Фармацевтический Номер, который присваивается национальным ведомством ABDA).

В Италии и Франции используются национальные 39-разрядные штрих-коды, которые, однако, не согласованы с EAN.

Редким исключением на этом фоне выглядят несколько северных стран (Норвегия, Дания, Финляндия и др.), где законодательно закреплена Единая система классификации (Nordic Product Number), предусматривающая порядок, при котором фармацевтическая продукция нумеруется организациями Norwegian Medical Depot и Nordic Health Authorities. Для кодирования фармацевтической продукции здесь применяется код EAN, адаптированный с местными потребностями контроля качества ЛС. Однако, в отличие от стандартной процедуры EAN, при которой номера товаров присваиваются производителями, в этих странах номера даются соответствующими государственными органами. Таким же образом обстоит дело в ряде других европейских стран — Ирландии, Голландии, Великобритании, Испании.

В некоторых других странах, таких как Бельгия, Португалия, существуют национальные классификаторы, не согласованные с UCC/EAN. Эти классификаторы бывают представлены как в форме штрих-кода, так и в форме простой последовательности чисел. В некоторых европейских странах, не имеющих систем полной цифровой классификации лекарственных средств, присваивание штрих-кодов осуществляется самостоятельно производителями фармацевтической продукции.

В России в целях обеспечения единого порядка нумерации и штрихового кодирования на всей территории Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники была разработана и введена в действие Система нумерации (индексации) лекарственных средств и их штрихового кодирования. Для присвоения штриховых кодов была выбрана система автоматической идентификации товаров EAN-13. В мае 1997 года между Минздравом России и ЮНИСКАН было заключено «Соглашение о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ России на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/EAN Россия».

В Украине принят ряд законодательных актов, определяющих сроки и порядок штрихового кодирования товаров, а также правила внедрения штрихового кодирования товаров в сфере торговли. Для экспортируемых товаров обязательная маркировка штрих-кодами установлена с 1.01.97 года; маркировка новых товаров, производимых в Украине, на которые заказываются новые этикетки — с 1.01.98 года; маркировка всех остальных товаров кодами EAN — c 1.01.99 года.

Присвоение штрих-кода одному виду продукции стоит $20, и $200 в год обходится членство в EAN для предприятия (новые расценки, которые появятся к концу марта, можно узнать непосредственно в ЕАN-Украина — тел. (044) 216-07-34, 216-00-32.

В розничной торговле все реализуемые товары должны иметь штрих-кодировку начиная с 1 января 1999 года.

В настоящее время по состоянию на 14 января 1998 года в Украине кодируют свою продукцию кодами EAN — 1168 предприятий; находятся в процессе подготовки к кодированию продукции — 163 предприятия. Коды EAN присвоены 12130 предприятиям.

В таблице, приведенной ниже, показано соотношение предприятий, кодирующих свою продукцию по областям и по отраслям промышленности.

Статистические данные по внедрению штрихового кодирования товаров в Украине (по состоянию на 14.01.98 г.)

Источник

Все о маркировке лекарственных препаратов

Зачем нужна маркировка?

По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке – фальсификат или недоброкачественная продукция. Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей. Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств.

Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами. Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.

С 1 февраля 2017 года в России проходит добровольный эксперимент по маркировке лекарств. В нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов.

Маркировка лекарственных средств станет обязательной

Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации вступил в силу с 01.01.2018

Нормативный акт предусматривает, что с 1 января 2020 г. такими знаками должны быть снабжены все препараты. При этом Пункт 12 ФЗ № 425 дает Правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из Перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий». Таким образом, у кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г.

Кому потребуется маркировка?

Как происходит маркировка потребительской упаковки?

На вторичную (потребительскую) упаковку наносят двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 – рекомендуется размещать его на клапане коробки, как на рисунке. Он может быть напечатан или наклеен на упаковку.

Двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200

Штрихкод содержит три обязательных группы данных:

• Идентификатор применения (01) Идентификационный номер лекарственного изделия (GTIN) из 14 символов. Эта группа всегда должна стоять первой.
• (21) Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки из 13 цифр и букв латиницы. Этот номер генерирует эмитент контрольного идентификационного знака (КИЗ) при помощи генератора случайных чисел. Для каждого GTIN он остается уникальным в течение 5 лет с момента препарата ввода в оборот и в течение года после истечения срока годности.
• (240) Код ТН ВЭД из 4 первых цифр 10-значного кода.

Но есть и еще две группы данных – их включение остается на усмотрение эмитента КИЗ.

• (10) Номер производственной серии препарата. Он может содержать не более 20 цифр и латинских букв.
• (17) Дата истечения срока годности в формате ГГММДД формируется эмитентом КИЗ.

Как нужно маркировать транспортную упаковку?

Потребительские упаковки объединяются в третичную (заводскую, транспортную). Этот процесс называется агрегированием. В этом процессе важно сохранить информацию об уникальном идентификаторе каждой коробки с препаратом – чтобы их движение можно было проследить, не вскрывая групповую упаковку. Агрегирование бывает двух уровней:

• Первый уровень – объединение потребительских упаковок в третичную упаковку (например, бандероль или короб из гофрокартона).
• Второй уровень – объединение третичных упаковок в паллету или контейнер.

На третичную упаковку (ее еще называют транспортной) тоже наносится КИЗ – линейный штрихкод в формате Code 128. Он бывает трех типов:

1. Для членов ассоциации GS1 Russia – 18-символьный Serial Shipping Container Code (SSCC) в соответствии со структурой данных, принятой GS1 (индикатор расширения, регистрационный номер эмитента в GS1, индивидуальный номер транспортной упаковки).
2. При агрегировании лекарств с одним GTIN – КИЗ с тремя группами данных:
   • (01) GTIN
   • (240) Код ТН ВЭД
   • (21) Индивидуальный серийный номер транспортной упаковки
3. Для организаций оптовой торговли, не состоящих в GS1 Russia – 18 символов (по аналогии с SSCC) с тремя группами данных:

• Индикатор расширения упаковки (1 цифра)
• Идентификатор организации в ИС «Маркировка»
• (999) индивидуальный серийный номер транспортной упаковки.

Источник