Система сертификации лекарственных средств система сертификации гост

Национальная система сертификации

Перед началом распространения большинства товаров требуется провести ряд мероприятий, направленных на проверку их качества и безопасности. Результаты оценки соответствия демонстрируют, отвечает ли продукция требованиям действующего законодательства.

Контроль качества осуществляется в обязательном и добровольном порядке. В России обязательная процедура проводится в отношении продуктов питания, оборудования, техники, одежды, которые содержатся в следующих нормативно-правовых актах:

1. Технические регламенты ЕАЭС (ТС);
2. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009.

Кроме того, производитель или импортер изделий может подтвердить их качество в любой из зарегистрированных систем добровольной сертификации (СДС).

Ранее такая проверка соответствия проводилась чаще всего в системе национальных стандартов (ГОСТ Р). Заказчик самостоятельно выбирал параметры оценки и подходящий норматив. После оформления сертификата заявитель вправе был наносить маркировку, что свидетельствовало о соблюдении требований государственного стандарта (а по факту всего 2-х или 3-х критериев).

В последнее время правила оценки несколько поменялись: начала действовать национальная система добровольной сертификации. Нанесение специального знака теперь возможно только при условии, что продукция отвечает абсолютно всем требованиям конкретного стандарта. Нарушение данного условия преследуется по закону.

Что такое национальная система?

Национальная система сертификации (НСС) представляет собой перечень правил по проведению оценки соответствия, имеет собственную инфраструктуру и список участников. Разработчиком НСС является Росстандарт, система действует согласно приказу Федерального агентства в сфере техрегулирования и метрологии № 2033 от 29.12.2016.

НСС подразумевает, что сертификация товаров, технических средств, материалов, оборудования выполняется в соответствии с требованиями действующих отечественных стандартов – ГОСТов. Добровольный характер системы не отменяет строгого контроля качества, который обычно проводится во время обязательной процедуры.

Целями национальной системы сертификации являются:

1. предоставление гарантий того, что товары и услуги отвечают требованиям нормативных актов в области стандартизации;
2. увеличение конкурентоспособности продукции, услуг и работ на российском и международном рынках;
3. помощь покупателям в выборе качественного и безопасного продукта;
4. снижение величины контрафакта и фальсификата;
5. уменьшение рисков изготовления устройств, которые не отвечают утвержденным требованиям на всех стадиях производственного процесса.

К особым преимуществам сертификата, выданного в НСС, относится появление у его обладателей возможности работы с госзаказом. При наличии документа можно быстро пройти процедуру корпоративной сертификации. Первый подобный договор был подписан с Газпромом.

Историческая справка

Необходимость в проверке качества по определенным параметрам особенно обострилась в 90-е годы, когда на российский рынок хлынул огромный поток импорта.

Тогда же наметился рост производственной активности в нашей стране. Особое внимание в те времена уделялось оценке безопасности отечественной и зарубежной продукции, уровню качества отводилась второстепенная роль.

В 1993 году был утвержден Закон РФ №5151-1 “О сертификации продукции и услуг”, содержащий правила оценки соответствия. Они носили больше рекомендательный характер, нежели обязательный. Принудительная сертификация осуществлялась только в исключительных случаях.

Организационные моменты в проведении этой работы решались только государственными органами, в числе которых был Госстандарт. Запрещалось продавать товары, не прошедшие обязательную оценку соответствия (если это было предусмотрено законодательством). Недопустимым являлось также отсутствие маркировки на продуктах и изделиях. Государство возлагало на потребителей функции контроля за оборотом и предлагало гражданам самим запрашивать у продавца сертификат перед покупкой.

Начали создаваться первые центры по сертификации, которые оформляли разрешительные документы на изделия, успешно прошедшие проверку соответствия.

Помимо сертификации появилась еще одна форма контроля продукции — это декларирование. Получить декларацию производителю (импортеру) было гораздо проще, чем сертификат. При том, что оба разрешения наделялись одинаковой юридической силой.

Однако качество и объективность оценки соответствия были на низком уровне. Рынок был переполнен декларациями и сертификатами, которые имел возможность приобрести любой желающий без проведения испытаний и соблюдения других процедур.

Необходимо было переломить ситуацию и создать новые эффективные инструменты государственного контроля. С этой целью в 2020 году государством планируется утвердить новый федеральный закон «Об оценке соответствия».

Кроме того, существовала проблема большого количества систем добровольной сертификации (СДС) — более 2 000. Их регистрация проводилась на формальной основе без контроля за отчетностью центров и отслеживания выдаваемых документов. ФСА организовало ряд проверок, в ходе которых было выявлено множество нарушений в деятельности сертификационных организаций. После этого они лишились права на работу в данной области.

Основной задачей стало вернуть доверие к процедуре контроля соответствия и ее результатам, модернизировать механизм проведения оценочных мероприятий. Поэтому и была создана национальная система стандартизации и сертификации.

Ее работа строится на следующих постулатах:

1. экспертиза образцов проводится только в аккредитованных лабораториях по всем требованиям конкретного стандарта;
2. уполномоченный орган, который выдал подтверждающий документ, вправе в дальнейшем проверять качество выпускаемых товаров или оказываемых услуг;
3. обязательно внесение информации о разрешениях, производителях и сертифицированной продукции в специальный реестр;
4. требуется нанесение на изделие уникального QR-кода, считав который с помощью мобильного приложения можно узнать важные сведения об изготовителе и оформленных документах. Это позволит потребителю отличить легальный товар от контрафактного.

Регулирует процесс нанесения маркировки закон «О защите прав потребителей», поэтому нарушение действующих требований и указание знака без наличия сертификационной документации грозит штрафными санкциями.

Особенности оценки соответствия

НСС подразумевает принципиально новый подход к оценке показателей качества, организации испытаний и осуществлению инспекционного контроля.

Отличительными особенностями системы являются:

1. к работе привлекаются только уполномоченные органы и испытательные лаборатории, имеющие соответствующую аккредитацию;
2. после получения сертификата в НСС держатель документа имеет право наносить на упаковку продукции знак соответствия, разработанный Росстандартом. Несанкционированное использование этого знака влечет административную (а в некоторых случаях уголовную) ответственность;
3. добровольный сертификат имеет защиту от подделок;
4. покупатель с помощью мобильного телефона имеет возможность получить полную информацию о товаре, изготовителе, имеющейся документации, гарантирующей качество и безопасность изделия.

Сейчас малый и средний бизнес находится в состоянии неравной борьбы с крупными представителями известных марок. Задача национальной системы добровольной сертификации — помочь всем предпринимателям в предоставлении равных возможностей. Получив сертификат, средние и мелкие фирмы смогут конкурировать с уже зарекомендовавшими себя корпорациями. Еще один плюс — это экономия финансовых ресурсов на дорогостоящей рекламе.

Специальную маркировку “РСТ” нельзя будет наносить безосновательно. Это позволит вернуть доверие к продукции, изготовленной по национальным стандартам, и к производителям, ее выпускающим.

Порядок действий

Процедура оформления сертификата в НСС состоит из нескольких этапов:

1. обращение в уполномоченный центр;
2. сбор необходимой информации;
3. выезд эксперта на производство;
4. проведение исследований образцов изделий;
5. регистрация и выдача документа заказчику.

Проверка качества оказываемых услуг, выполняемых работ включает изучение представленных заявителем сведений и проведение аудита компании по всем показателям, предусмотренным действующим стандартом.

Ответственность предпринимателя

Маркировка “РСТ” представляет собой зарегистрированный товарный знак Российской Федерации, правообладателем которого выступает государственный орган — Росстандарт.

Нанесение маркировки на упаковку продукции без подтверждающих документов является серьезным правонарушением. В отношении юридических лиц, не соблюдающих закон, КоАП РФ устанавливает меры административных взысканий. Это может быть штраф в размере от 100 000 до 500 000 рублей. Для должностных лиц сумма штрафа, предусмотренного за нарушение авторских прав, достигает 5 000 000 рублей. Кроме того, возможна и уголовная ответственность.

Плюс ко всему, недобросовестные предприниматели будут внесены в «черный список». Он формируется из контрагентов, которые используют знак маркировки без подтверждения соответствия продукции, работ или услуг требованиям национальных стандартов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Сертификация ГОСТ Р

Система сертификации ГОСТ Р – это система сертификации продукции в Российской Федерации, существовавшая до 2009 года и отменная окончательно в 2018 году. Данная система подтверждала качество и соответствие национальным стандартам, установленным законодательствам РФ.

В настоящее время система ГОСТ Р осталась только в качестве добровольной сертификации.

«ГОСТ» — это аббревиатура, которая возникла от словосочетания «государственный стандарт». Стоит различать понятия «ГОСТ» и «ГОСТ Р». ГОСТами принято называть стандарты, разработанные в СССР и не заменённые новыми стандартами вплоть до сегодняшнего дня. Наименование «ГОСТ Р» носят те стандарты, которые были приняты уже на территории России — после 1991 года.

В 2009 году обязательная регистрация в системе ГОСТ Р была заменена регистрацией продукции из перечня Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г.

Как понять, какие документы на продукцию мне нужны?

Сертификация бывает обязательной и добровольной.

Продукция подлежит процедуре обязательного подтверждения соответствия, если она включена в Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. (с изменениями и дополнениями). В этом же перечне продукция разделяется на категории: обязательная сертификация и обязательное декларирование.

Объектами добровольной сертификации являются процессы производств, продукция и услуги.

Нормативной базой для подтверждения соответствия при добровольной сертификации являются стандарты различных категорий, строительные нормы и правила, технические условия и другая техническая документация на продукцию.

Если у вас возникают затруднения и вопросы, обратитесь к экспертам ЕСК. Мы поможем избежать ошибок в классификации документа и окажем экспертное консультирование.

Стороной, подтверждающей качество и соответствие, является орган по сертификации, аккредитованный уполномоченным национальным органом (в РФ этим органом является Росаккредитация). То есть такой центр должен обладать лицензией на деятельность в сфере сертификации в данной системе.

На сайте Росаккредитации вы можете ознакомиться с реестром органов по сертификации и испытательных лабораторий РФ.

Оформить заявку на сертификацию продукции в системе ГОСТ Р.

Источник

Обязательный сертификат ГОСТ Р

Если говорить о системе сертификации ГОСТ Р, то обязательной сертификации подлежат товары и услуги, влияющие на жизнедеятельность людей и их безопасность.

Процедура обязательной сертификации продукции введена на территории РФ, так как любой товар, представленный на российском рынке, помимо своих прямых функций, должен в обязательном порядке соответствовать принятым нормам по безопасности для своих потребителей.

В России обязательной сертификации подлежит лишь те товары, которые указаны в специальном перечне. Этот документ содержит информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к продукции.

Если у продавца нет сертификата на продукцию из этого списка, то ему грозят административные санкции. Остальную продукцию сертифицируют в добровольном порядке. Обязательная сертификация соответствия продукции проводится аккредитованным органом.

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р — официальный документ, подтверждающие соответствие сертифицируемой продукции всем требованиям безопасности, которые предъявляют национальные стандарты к продукции данной конкретной категории.

Обязательный сертификат соответствия

Обязательной сертификации подлежит продукция, перечисленная в постановлении правительства РФ № 982, в частности к ней относятся: приборы, работающие от сети 220 и 230 вольт, транспортное и промышленное оборудование, оборудование для лесозаготовки и строительства, детские товары, ряд продуктов питания.

Однако многие компании, продукция которых отсутствует в этом списке, стремятся получить сертификат качества в добровольном порядке, поскольку его наличие пусть и не является обязательной необходимостью, но значительно повышает лояльность и доверие клиентов, об этом подробнее в разделе Добровольный сертификат ГОСТ Р.

Сертификация ГОСТ Р подтверждает соответствие объекта или продукции заданным нормативам. На основании Законодательства России сертификат оформляется уполномоченными организациями, имеющими аккредитацию, на всей территории РФ, и имеет юридическую силу по всей стране.

Сертификат по 982 постановлению оформляется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт или Госстандарт). Поэтому сертификат соответствия ГОСТ Р также часто называют сертификат соответствия Госстандарта России или сертификат соответствия РСТ.

Перечень продукции для обязательной сертификации

В частности, получение обязательного сертификата необходимо на:

• продукцию, оборудование, электрооборудование, машины, инструмент, крепёж, подшипники, провода контактной сети для железных дорог (путей, подвижного состава) сам подвижной состав;
• электрооборудование взрывозащищенное и рудничное;
• трубы полиэтиленовые;
• емкости, армированные стеклопластиком, для сжатых и сжиженных газов;
• цемент;
• высоковольтная электрическая аппаратура;
• кабели силовые для нестационарной прокладки на напряжение свыше 1 кВ;
• приборы неразрушающего контроля;
• устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные ядерные и радиоизотопные;
• приборы, установки, системы для измерения и контроля ионизирующих излучений;
• стекло и стеклопакеты для наземного транспорта (кроме используемого для колесных транспортных средств);
• эксплуатационное оборудование для атомных электростанций;
• насосы для ядерных установок и радиохимического производства;
• радиационные системы и изотопная продукция;
• оружие (спортивное, самообороны, охотничье, служебное, сигнальное и др.) и патроны к нему, ножи;
• сейфы, замки сейфовые, бронеодежда;
• и некоторые другие виды продукции.

С полным списком продукции на которую необходимо оформить сертификат ГОСТ можно ознакомится здесь.

Схемы сертификации продукции по ГОСТ Р

Сертификацию ГОСТ Р можно проводить по утвержденным схемам – определенная партия товаров (оборудования) или серийный выпуск продукции.

Схема оформления согласовывается с заявителем на сертификацию. Подробнее о схемах сертификации читайте в нашем разделе Схемы сертификации и декларирования.

Образец обязательного сертификата соответствия

В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 22.09.2016 г. №3358 бланки нового образца — без слова ГОСТ Р и с формулировкой «Сертификат соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации». Образец бланка сертификата соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Бланк сертификата при обязательной сертификации по 982 постановлению имеет зеленый цвет.

Источник