Система коронарного стента synergy с лекарственным покрытием

Коронарные стенты с лекарственным покрытием

Для чего нужны стенты?

Коронарные стенты представляют собой цилиндрический сетчатый каркас с лекарственным покрытием. Они предназначены для введения в узкие места в артерии с целью их расширения.

Дело в том, что в некоторых участках артерии могут скапливаться холестериновые бляшки и уменьшать просвет в артерии вплоть до полной блокировки потока крови. А слабый или отсутствующий поток крови приводит к кислородному голоданию и снижению притока питательных веществ к внутренним органам.

Стент с помощью катетера в сложенном состоянии доставляют по артерии до узкого места с бляшкой и с помощью баллона расширяют, тем самым расширяя узкое место и нормализуя кровяной поток. Лекарственное покрытие в стенте лечит артерию в месте установки и препятствует разрастанию ткани возле него. Этот процесс называется рестеноз. Лекарственный стент препятствует появлению рестеноза.

Область применения

С возрастом, при неправильном образе жизни, эластичность артерий снижается и на них скапливаются атеросклеротические бляшки. Это приводит к тому, что в некоторых участках артерии сокращается просвет и это препятствует нормальному течению крови.

Эту проблему можно решить либо шунтированием, созданием обходного участка артерии, для того чтобы кровь текла именно по нему и в нормальном объеме попадала в органы, либо установкой расширяющего стента.

Лекарственные стенты как раз и применяются для устранения узких мест в артерии и нормализации кровяного потока.

Но нередко от контакта с инородным предметом ткани воспаляются, что приводит к повторному сужению, или рестенозу артерии. Подобное происходило с частотой до 30%, пока в 2003 г. в Америке не придумали наносить на конструкцию стента лекарство, препятствующее разрастанию ткани из-за соприкосновения со стентом. Чтобы лекарственный слой медленнее вымывался, сверху еще накладывали полимерный слой.

Так появился DES (drug eluting stent), или коронарный стент с лекарственным покрытием.

Когда следует использовать стент с лекарственным покрытием

Лекарственные стенты в первую очередь показаны больным с хроническими заболеваниями вроде сахарного диабета, оказывающими дополнительную нагрузку на сосуды и повышающие риск возникновения рестеноза.

После установки стента с его поверхности начинает постепенно выделяться лекарство, которое препятствует разрастанию ткани, оно как бы помогает организму принять установленный стент.

Но у лекарственного покрытия есть и обратная сторона. Такие стенты повышают риск возникновения тромбоза. Пациент с лекарственными стентами в течение 12 месяцев должен пить антитромбоцитарные препараты. А такие препараты отрицательно влияют на желудок, что в свою очередь накладывает противопоказания к установке стентов для людей с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени и почек, некоторых сердечных патологиях, геморрагическом инсульте.

Лекарственные стенты используются при:

• повышенном риске повторного стеноза;
• ишемической болезни сердца;
• сосудистых поражения большой длины;
• сужениях на развилках артерий (бурфикационных), где классические стенты склонны «зарастать»;
• случаях, когда нельзя делать аортокоронарное шунтирование.

Преимущества стентов с лекарственным покрытием

DES произвели настоящую революцию в ангиопластике, внесли свой вклад в поддержание здоровья у людей с сердечно-сосудистыми проблемами.

Прежде всего, устройство, выделяющее активный компонент со своей поверхности, сокращает возникновение рестеноза в 4-6 раз по сравнению с классическим металлическим вариантом.

Помимо этого, данная технология поменяла тактику лечения бифуркационных и протяженных стенозов.

Стало возможным использовать расширители в тех ситуациях, где раньше это было рискованно, например, при сахарном диабете.

Противопоказания к применению лекарственных стентов

Любой стент соприкасается со стенками сосуда, и организм воспринимает его как повреждение, запуская защитный механизм тромбообразования. В связи с этим обязателен прием препаратов, предотвращающих свертывание крови. В случае с drug eluting stent необходим более длительный курс, двойная антитромботическая терапия, сроком не менее года.

Противопоказания к использованию DES стентов:

• непереносимость антитромбоцитарных препаратов;
• аллергия на материал изготовления;
• необходимость в операции в течение года после установки стента или работа, сопряженная с риском травм, ведущих к кровотечениям (полицейский, военнослужащий);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые болезни почек и печени, некоторые сердечные патологии, геморрагический инсульт.

При несоблюдении назначений вместо выздоровления пациенту грозит инфаркт миокарда.

Типы лекарственных покрытий

Сиролимус (рапамицин). Оказывает супрессивное действие на иммунную систему, блокируя активацию Т- и В-лимфоцитов. То есть организм не защищается от стентов как от чужеродных элементов. Таким образом, останавливается пролиферация — разрастание ткани, ведущее к рестенозу. Компания “Стентоник” применяет сиролимус на стентах из кобальт-хрома. Этот сплав обеспечивает гибкость, конструкция из него может быть установлена в местах разветвления артерий.

Паклитаксел. Он тоже препятствует разрастанию эпителия, но работает иначе — стимулируя появление микротрубочек из молекулы тубулина, то есть воздействуя на процесс митоза (деления клеток), притормаживая его. Вещество наносится на каркасы из нержавеющей стали, потому что этот материал обеспечивает появление окисной пленки.

Среди других лекарственных покрытий: зотаролимус, эверолимус, биолимус.

Стенты с лекарством классифицируют по поколениям:

• 1-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием сиролимус. В состав стента входят полимеры, облегчающие высвобождение лекарства, но остающиеся на поверхности после растворения лечащего слоя, что может вызвать воспаление. Имеют самую низкую цену из всех лекарственных стентов.
• 2-ое поколение — это стенты с лекарственным покрытием эверолимус и зотаролимус. В сравнении со стентами первого поколения они более тонкие и гибкие. имеют более биосовместимые полимеры. Эффективнее и безопаснее первого поколения.
• 3-е поколение — это стенты на основе магния и лактида с частично или полностью биорастворимыми полимерами. Полностью исчезают после того как лечение сосуда завершено. Значительно снижают риск возникновения тромбоза по сравнению со стентами первого и второго поколения. Самые дорогие по стоимости стенты.

Большинство современных стентов выпускают иностранные компании. В России производством стентов занимается компания Стентоник.

Операция

Перед стентированием пациента полностью обследуют для выявления всех возможных осложнений, определения вида используемого стента, типа лекарственного покрытия, послеоперационного медикаментозного лечения.

Для подготовки к операции врачи просят:

• Отказаться от еды и воды за 8 часов до операции.
• Исключить или снизить прием сахароснижающих препаратов за 2 дня до операции.
• Исключить прием кроворазжижающих препаратов за 3 дня до стентирования.

Стентирование делает хирург высшей категории в операционной, оборудованной ангиографом, для наблюдения на экране монитора за движением катетера по артерии. Во время операции пациент лежит на спине. Ему дают седативные препараты для успокоения и сонного состояния.

1. Через иглу в артерию врач вводит тонкую проволоку — проводник.
2. По проводнику хирург вводит интродьюсер и через него заводит другие инструменты в артерию и убирает проводник.
3. Через интродьюсер врач аккуратно вводит катетер со стентом и баллоном.
4. Затем в артерию вводят контрастное вещество для видимости движения стента на экране монитора.
5. Хирург движет стент до нужного места.
6. Расширяет стент с помощью баллона на катетере, за счет чего увеличивает просвет в артерии.
7. Затем извлекает сначала катетер, а затем интродьюсер.
8. На место введения катетера накладывает специальный лейкопластырь.

Послеоперационный период

После установки лекарственного стента больного перевозят в палату, где врачи ведут за ним пристальное наблюдение.

Если стент вводили через бедренную артерию, то больному назначается постельный режим в течение 6 часов с прямой ногой. Если стент вводили через лучевую артерию, то больному разрешается сразу сидеть, а через несколько часов ему могут разрешить ходить.

Для быстрого выведения контрастного вещества из организма пациенту назначают пить много воды.

Выписывают пациента через 1 -3 дня, в зависимости от состояния.

Возможные осложнения

В некоторых случаях после стентирования могут возникнуть осложнения из-за особенностей восприятия организмом пациента стента и лекарственных средств.

1. Образование тромба в месте установки стента. Для снижения вероятности тромбообразования больному дают антитромбоцитарные препараты. Это особенно важно при установке в коронарную артерию стента, выделяющее лекарственное средство, так как он повышает риск возникновения тромбов.
2. Инфицирование места введения стента. Здесь важно местная антисептическая обработка кожи.
3. Кровотечение и появление гематомы. Происходит из-за введения во время операции препаратов, снижающих свертываемость крови. Редкое явление.
4. Аллергия на лекарственное покрытие стента.
5. Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
6. Повторное сужение артерии в другом месте из за миграции холестериновых бляшек из места установки стента в другое место.
7. Инфаркт во время стентирования.

Восстановительный период

На этот период врач назначает комплексное лечение. Пациенту прописывают группу лекарств, которые он должен пить точно как написано в инструкции, физические нагрузки, изменение образа жизни.

После операции пациент находится 1-3 дня в стационаре. После чего больного выписывают домой, где он должен соблюдать постельный режим. Ему нельзя принимать ванную и душ, делать физические нагрузки.

Врач назначает медикаментозное лечение на год, призванное снизить риск возникновения тромбоза и инфаркта. Пациент должен неукоснительно его соблюдать, так как у него установлен стент с лекарственным покрытием, повышающим вероятность тромбоза. Врач выписывает препараты:

• Антитромбоцитарные, снижающие риск появления тромбов.
• Статины, снижающие уровень холестерина и снижающие вероятность появления повторного стеноза.
• Препараты снижающие риск возникновения инфаркта.

В течение восстановительного периода пациент должен начать здоровый образ жизни:

• Полностью исключить курение и алкоголь.
• Спокойно и размеренно заниматься утренней гимнастикой, двигаться и ходить, в свое удовольствие заниматься плаванием, лыжными прогулками, использовать велотренажер или беговую дорожку.
• Отказаться от кофе, жирной, жареной и соленой пищи.
• Регулярно посещать осмотры лечащего врача.
• Есть больше фруктов, овощей, рыбы, ржаного и отрубного хлеба.

Источник

Результаты стентирования ствола левой коронарной артерии у больных со стабильной формой ишемической болезни сердца с использованием стентов с биодеградируемым и постоянным полимерами

Полный текст:

Аннотация

Введение. Поражение ствола левой коронарной артерии по данным селективной коронарографии выявляется в 4–10% пациентов с различными формами ишемической болезни сердца. С развитием технологии коронарного стентирования чрескожное коронарное вмешательство при данном типе поражения может быть альтернативой аортокоронарному шунтированию у отдельных пациентов. Несмотря на значительный технический прогресс и появление новых поколений стентов с лекарственным покрытием, вопрос об оптимальной продолжительности двойной антиагрегантной терапии с целью минимизации геморрагических осложнений в отдаленном периоде остается актуальным. Особо острый этот вопрос при рассмотрении стволовых поражений коронарного русла.
Цель. Оценка результатов стентирования незащищенного ствола левой коронарной артерии с использованием стентов Synergy (Boston Scientific) с последующей двойной антиагрегантной терапией в течение 4 мес. и Xience Prime (Abbott Vascular) с последующей двойной антиагрегантной терапией в течение 12 мес.
Методы. В данное рандомизированное исследование включили 50 пациентов со стабильными формами ишемической болезни сердца, которым выполнили стентирование незащищенного ствола левой коронарной артерии. Пациентов рандомизировали на две группы в зависимости от имплантируемого стента — Xience и Synergy. Через 12 мес. после стентирования больных повторно обследовали.
Результаты. Процедурный успех составил 100%. При 3-месячном контроле показатели эндотелизации, прилегания страт и позднего просвета сосуда статистически значимо не отличались в исследуемых группах. В течение 12 мес. наблюдения зафиксированы 2 случая рестеноза, по одному в каждой группе, которые потребовали повторную реваскуляризацию. Остальные случаи повторной реваскуляризации были связаны с поражениями de novo. Общая частота серьезных нежелательных сердечных и цереброваскулярных событий составила 4% в группе Xience и 8% в группе Synergy. В одном случае инфаркт миокарда в группе Synergy был связан с бассейном правой коронарной артерии.
Заключение. Использование cтента Synergy с последующей двойной антиагрегантной терапией в течение 4 мес. демонстрирует не меньшие клинические эффективность и безопасность, чем стент Xience с двойной антиагрегантной терапией в течение 12 мес., при лечении пациентов с поражениями ствола левой коронарной артерии.

Введение

Поражение ствола левой коронарной артерии (СтЛКА) по данным селективной коронарографии выявляется в 4–10% случаев у пациентов с различными формами ишемической болезни сердца [1–4]. Стандартом лечения таких пациентов является аортокоронарное шунтирование. Однако быстрое развитие технологии коронарного стентирования привело к тому, что при данном типе поражения в большинстве случаев выполняют чрескожное коронарное вмешательство [5, 6]. В интервенционной кардиологии отмечается тенденция к сокращению сроков двойной антиагрегантной терапии (ДААТ), что в первую очередь связано с более высокими показателями эндотелизации стентов с лекарственным покрытием нового поколения. Тем не менее данные о сокращении сроков ДААТ у пациентов с поражениями ствола левой коронарной артерии ограниченны.

Целью данного исследования является оценка отдаленных клинических результатов стентирования незащищенного СтЛКА с использованием стентов Synergy с последующей ДААТ в течение 4 мес. и Xience с последующей ДААТ в течение 12 мес.

Методы

Представленная статья является продолжением исследования, результаты которого опубликованы ранее [7].

В данное рандомизированое исследование включены 50 пациентов со стабильными формами ишемической болезни сердца, которым в НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина выполнили стентирование незащищенного ствола левой коронарной артерии. Клиническое исследование одобрено локальным этическим комитетом. Все пациенты подписали информированное согласие.

Критерии включения:
1) показание к чрескожному коронарному вмешательству СтЛКА согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов;
2) возраст пациентов 18 лет и более;
3) подписанная форма информированного согласия;
4) способность пациента выполнять условия исследования (повторная госпитализация).

Критерии исключения:
1) острый инфаркт миокарда;
2) неспособность принимать ДААТ или гиперчувствительность к компонентам;
3) большая хирургическая операция за последние 15 дней до чрескожного коронарного вмешательства;
4) ожидаемая продолжительность жизни менее 12 мес.
После анализа данных коронарографии и в случае соответствия критериям включения и отсутствия критериев исключения пациенты рандомизированы в группы стентов Synergy и Xience в отношении 1:1. Далее пациентам проводили стандартную коронарную реваскуляризацию с использованием стента согласно результатам рандомизации.

Определения и конечные точки исследования
Технический успех процедуры определялся как финальный резидуальный стеноз менее 30% по данным ангио­графии без признаков диссекции, с кровотоком TIMI-3.

Процедурный успех определялся как технический успех при отсутствии случаев смертности от любых причин; инфаркта миокарда, связанного с лечением целевого поражения; реваскуляризации целевого сосуда методом чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования; острого нарушения мозгового кровообращения; гемоперикарда, требующего пункции перикарда или хирургического вмешательства на госпитальном этапе.

Ассоциированный с чрескожным коронарным вмешательством инфаркт миокарда определяется как уровень тропонина в сыворотке крови (измеряется регулярно у всех пациентов в соответствии с протоколом больницы), более чем в 5 раз превышающий 99-й перцентиль верхнего предела нормы у пациентов с нормальными исходными значениями или более чем на 20%, если базовые значения были повышенными.
Серьезные нежелательные сердечные и цереброваскулярные события (англ. Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCE) включают смерть, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию целевого поражения.

Устройства исследования
Коронарные стенты Xience и Synergy — эверолимус-выделяющие стенты. Стент Synergy имеет биорезорбируемое лекарственное покрытие с периодом резорбции 3 мес., в то время как Xience — стент с проч­ным нерассасывающимся полимером. Продолжительность ДААТ в группе Synergy составил 4 мес., а в группе Xience — 12 мес.

Статистический анализ
Качественные параметры представлены как доли в процентах от общего количества больных. Количественные признаки протестированы на нормальность с использованием теста Колмогорова – Смирнова. Показатели с нормальным распределением представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Выполняли межгрупповые сравнения количественных признаков с использованием критерия Краскела – Уоллиса или t-критерия Стьюдента. Для анализа качественных признаков в исследуемых группах использован точный критерий Фишера. Различия считались статистически значимыми при р

Источник