Система качества лекарственных средств gxp

Акелон GxP

Цифровизация фармацевтической системы качества по международным стандартам GxP

Акелон GxP. Цифровизация фармацевтической системы качества

Эффективная Фармацевтическая система качества (ФСК) позволяет компании успешно справляться с высоким уровнем сложности технологических процессов и влиянием жесткой системы регулирования, обеспечивая безопасность конечных потребителей продукции. В основе требований к ФСК лежит признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств GxP.

Обязательное следование стандартам GxP и организация работы ФСК без комплексной цифровой трансформации способны за короткий срок собрать в фармкомпании тонны бумажных документов и терабайты разрозненных файлов, на создание и попытки структурирования которых, сотрудники потратят сотни часов рабочего времени. Как сократить затраты на управление Качеством и сделать GxP эффективным инструментом для развития и роста фармпредприятия?

Акелон GxP — это удобный инструмент и готовые модули для цифровой трансформации всех процессов ФСК в единой, продуманной и технологичной информационной системе, созданной специально для фармацевтической отрасли. Прямо сейчас мы можем предложить комплексное решение того, как перевести ваш бизнес целиком или его отдельные задачи в электронный вид, автоматизировать ряд процедур или целые бизнес-процессы, например управление регламентирующей документацией ФСК или проведение лабораторных испытаний.

Безусловные преимущества перехода на Акелон GxP

• все блоки фармацевтической системы качества в одном интерфейсе;
• модульная структура;
• полностью электронные документы и процессы;
• автоматизация рутинных операций;
• онлайн-мониторинг показателей;
• кроссплатформенность – доступ к системе с любых устройств;
• работа в системе от 5 до 10 000 пользователей;
• подключение дополнительных ИТ-сервисов в долгосрочной перспективе.

«На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GxP. Ведь документооборот, управление отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и другие процессы тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании», — Руслан Калашников, менеджер Акелон по развитию eQMS

Источник

GxP (Обучение GxP, Качество производства лекарственных средств)

Качество жизни человека зависит от многих важных факторов, одним из которых является качество лекарственных средств как основа эффективной профилактики и лечения заболеваний, а в конечном итоге, и крепкого здоровья людей. Можно сказать, что фармацевтическое производство является важнейшей социально значимой отраслью экономики. Производители лекарственных препаратов должны учитывать как потребности пациента, так и потребности системы здравоохранения.

С этой точки зрения, необходимым условием успешного ведения предприятием фармацевтического бизнеса является производство безопасных лекарственных средств высокого качества и обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла. Одним из путей решения стоящих перед предприятиями фармацевтической отрасли задач является переход на стандарты GxP.

Система качества лекарственных средств GxP (контроль качества лекарственных средств) – это признанная во всем мире система качества лекарственных средств, охватывающая все стадии жизненного цикла лекарственной продукции, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, и включает:

• лабораторные исследования – GLP (Good Laboratory Practice),
• клинические испытания – GCP (Good Clinical Practice),
• производство – GMP (Good Manufacturing Practice),
• хранение – GSP (Good Storage Practice),
• оптовая торговля – GDP (Good Distribution Practice),
• розничная торговля – GPP (Good Pharmacy Practice).

Руководители предприятий фармацевтической отрасли и специалисты, ответственные за качество производства лекарственных средств и внедрение GMP на своем предприятии, при организации производства сталкиваются с рядом проблем, которые могут повлиять на результаты GMP-инспектирования, ограничить возможность выпуска лекарственных средств, нанести ущерб здоровью людей.

На семинарах, предлагаемых Академией Русского Регистра, Вы сможете получить ответы на вопросы «Как избежать ошибок при внедрении GMP?», «Как правильно вести надлежащую документацию по GMP?», «Как осуществлять контроль качества лекарственных средств?», «Как управлять претензиями и несоответствующей продукцией?».

Как известно, обязательной частью работы предприятия-производителя лекарственных средств является проведение валидации технологических процессов, оборудования, помещений и т.п. Специалисты, осуществляющие валидацию в рамках фармацевтических систем качества, могут сталкиваться с рядом трудностей, которые в конечном итоге могут повлиять на возможность производить лекарственные средства, соответствующие установленным спецификациям и показателям качества.

На семинарах в Академии Русского Регистра, посвященной этой теме, на практических примерах Вы рассмотрите характерные ошибки при проведении квалификационных работ, при составлении валидационного мастер-плана, оформлении документов и получите разъяснения по проведению различных стадий квалификации/валидации фармацевтического производства.

Еще один семинар этой серии рассчитан для помощи организациям при разработке, внедрении и поддержании и проверки системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов на основе правил GDP, GSP, GMP.

Вы сможете более глубоко изучить международные требования к перевозке лекарственных препаратов, к деятельности современного фармацевтического склада и подходов к построению его системы качества (GDP, GSP, GMP), рассмотрите особенности организации перевозки и хранения лекарственных препаратов, получите разъяснения по вопросам ведения надлежащей документации, а также сможете подготовиться к аудиту соответствия.

Мы всегда рады сотрудничеству и приглашаем Вас принять участие в семинарах Академии по теме GxP!

Теги: контроль качества лекарственных средств , качество производства лекарственных средств , система качества лекарственных средств , обеспечение качества лекарственных средств , gxp , обучение gxp

Телефоны:
+7 (812) 670-90-00
+7 (812) 670-90-01, доб. 784

Источник

Система GxP

Система GxP

в фармацевтической промышленности

Сегодня в развитии фармацевтического производства наступил момент, который характеризуется разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства «устаревших» предприятий.

Такие понятия, как «качество» и «безопасность» должны стать девизом всех предприятий фармацевтической промышленности. Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и новым требованиям к организации управления предприятиями. Результаты анализа предприятий данного сектора в странах-лидерах мировой экономики показывают, что достижение стратегической цели в управлении обеспечивается путем использования европейских методов менеджмента качества и сертификации систем управления в соответствии с ISO 9001, GMP, GLP, GCP, GDP и др.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

• продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов;
• на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
• ответственность и полномочия строго определены;
• выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;
• проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
• контроль и проверка готовой продукции проводится в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
• выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают результативность и пригодность системы обеспечения качества.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.

GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.

GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.

Выгоды от внедрения системы управления GxP включают:

• изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
• четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств;
• документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при судебных разбирательствах;
• обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности лекарственных средств – от сырья до потребителя;
• более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
• снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
• повышение доверия потребителя к качеству выпускаемых лекарственных средств;
• обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
• увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
• возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
• повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
• обеспечение репутации производителя качественных и безопасных лекарственных средств.

Источник

Серии надлежащих фармацевтических практик (GxP) — отраслевые стандарты серии GxP (GLP, GCP, GMP)

Серии надлежащих фармацевтических практик (GxP) — отраслевые стандарты серии GxP (GLP, GCP, GMP)

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

— Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика);

— Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика);

— Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика);

— Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения);

— Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи);

— Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

— требования к организации испытаний;

— требования к личному составу исследователей;

требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;

— требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

— требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;

— требования к испытуемому и контрольному веществу;

— требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;

— требования к регистрации данных и оформлению отчета;

— требования к службе контроля за качеством испытаний;

— стандартные методики экспериментальных работ.

В настоящее время в НЦА ведутся работы по разработке нормативных правовых актов по реализации принципов надлежащей лабораторной практики с целью формирования и регистрации лабораторий, соответствующих принципам GLP в РК.

Источник

Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)

Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

• Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
• Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
• Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
• Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
• Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
• Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.

GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

• требования к организации испытаний;
• требования к личному составу исследователей;
• требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
• требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
• требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
• требования к испытуемому и контрольному веществу;
• требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
• требования к регистрации данных и оформлению отчета;
• требования к службе контроля за качеством испытаний;
• стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

Источник