Система гален лекарственные препараты

Регистрация хозяйствующих субъектов в системе Гален

Содержание

Общие сведения

Для предоставления Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства от 10 октября 2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» в электронном виде пользователю необходимо зарегистрироваться в системе Гален.

Руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», в течение 3х рабочих дней предоставляет в Управление данные для аннулирования регистрации работника в случае его увольнения или в случае принятия руководителем решения об аннулировании регистрации.

В случае изменения регистрационных данных руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», должен направить указанные изменения в Управление и внести измененные данные в АИС «Гален».

При переходе к приложению Гален по ссылке http://galen.vetrf.ru открывается Главная страница системы, где осуществляется регистрация либо вход в систему, и предоставляется возможность перехода к одному из Реестров лекарственных и кормовых добавок.

Пользователи Хозяйствующих субъектов (ХС), которые являются владельцами прав на лекарственные средства и препараты на территории РФ, должны на Главной странице нажать кнопку «Зарегистрироваться» (рис. 2).

Регистрация

Для регистрации пользователю необходимо заполнить заявку, где нужно поэтапно указать требуемую информацию.

Шаг 1. Сведения о пользователе

На первом шаге регистрации следует указать (рис. 3):

• ФИО — фамилия, имя, отчество полностью;
• Телефон — номер контактного телефона;
• Почта — адрес электронной почты, куда будет отправляется письмо для регистрации.

Все поля являются обязательными для заполнения. После заполнения нужно нажать кнопку «Далее».

Шаг 2. Информация о разработчике

В поле ИНН/ОГРН необходимо ввести цифровой код и выполнить поиск, нажав на кнопку «Поиск в Цербере». Таким образом, из системы Цербер будет подгружена информация об искомом разработчике, щелкнуть по выданной записи. Раскроется краткая информация о разработчике. Затем нажать кнопку «Далее» на форме (рис. 4).

Шаг 3. Лекарственные препараты

На данном этапе требуется выполнить «Поиск лекарственных препаратов» и добавить их к заявке.

Поиск можно выполнить по:

При этом, достаточно ввести частично или полностью данные в поля, и система автоматически изменит список лекарственных препаратов, соответственно, введенным критериям поиска.

Внизу формы поиска можно установить количество записей, выводимых на страницу.

Каждую запись из перечня лекарственных препаратов можно просмотреть, нажав на кнопку, расположенную в конце строки, в виде трех синих полос.

Щелкнув по нужной записи журнала лекарственных препаратов, которая подсветится зеленым цветом, данная запись добавиться в список «Выбранные лекарственные препараты».

Затем нажать кнопку «Далее» на форме (рис. 5).

Шаг 4. Подтверждение заявки

Завершающим этапом является подтверждение введенных данных при оформлении заявки на регистрацию. (рис. 6).

На форме выводиться информация, добавленная на предыдущих шагах:

• Сведения о пользователе;
• Информация о разработчике;
• Выбранные лекарственные препараты.

Это дает возможность вернуться к предыдущим шагам, нажав кнопку «Назад», в случае, когда были допущены ошибки при заполнении формы и в данных. Если все верно и корректно, нужно нажать кнопку «Отправить заявку».

Тогда система выдаст сообщение (рис. 7) и на указанную почту придет письмо с кодом подтверждения.

Если еще на первом этапе была допущена ошибка при вводе адреса электронной почты, куда должно приходить письмо с подтверждением заявки, то система выдаст соответствующее сообщение (рис. 8).

Выполнив переход по ссылке, указанной в письме (рис. 9), завершится процесс регистрации пользователя — откроется страница системы Ирена с сообщением (рис. 10).

Заявка, после подтверждения, рассматривается сотрудниками Центрального аппарата (ЦА) Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения в течение пяти рабочих дней.

После рассмотрения и утверждения, заявка перенаправляется в ФГБУ «ВНИИЗЖ» Отдел программного обеспечения, где для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на почту, указанную при регистрации.

Вход в систему

Теперь, после того как регистрация завершена успешно, нужно выполнить вход в систему и приступить к заполнению отчётов под полученными реквизитами доступа (логина и пароля).

Для этого, на Главной странице можно воспользоваться кнопкой в верхнем правом углу «Войти» либо кнопкой на форме «Выполнить вход» (рис. 11).

Откроется страница, где нужно ввести свои логин и пароль (рис. 11).

Источник

Изменение списка прикрепленных лекарственных препаратов в системе Гален

Содержание

Общие сведения

В системе Гален организована возможность подачи заявки на добавление лекарственных препаратов для ветеринарного применения в список «Мои лекарственные препараты». Такая возможность предоставляется только зарегистрированным пользователям, в случае, когда при регистрации пользователя не был указан полный список препаратов из реестра, держателем регистрационных удостоверений которых он является.

В главном меню системы в разделе «Мониторинг применения ЛП» имеется подраздел «Мои лекарственные препараты» (рис. 1).

На главной странице «Мои лекарственные препараты» располагается (рис. 2):

• кнопка «Добавить в список» — функция позволяет подать новую заявку на изменение списка принадлежащих лекарственных препаратов данному пользователю;
• ссылка на «Просмотр» уведомлений о поданных заявках;
• перечень лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых принадлежат пользователю.

Добавить заявку

При регистрации в системе Гален пользователь (сотрудник компании, которая владеем правами на препарат на территории РФ), на одном из шагов, должен выбрать все лекарственные препараты из реестра, на которые компании выдавались регистрационные удостоверения.

Если при регистрации какие-либо лекарственные препараты были не указаны, то можно подать заявку на их добавление в перечень.

Добавить лекарственный препарат в перечень

Для этого на главной странице «Мои лекарственные препараты» следует нажать на кнопку «Добавить в список».

Откроется страница «Добавление лекарственных препаратов» , где требуется выбрать все недобавленные лекарственные препараты, держателем регистрационных удостоверений которых является пользователь.

В блоке «Поиск лекарственных препаратов» следует найти нужный лекарственный препарат по названию, производителю или разработчику (рис. 3.1). При вводе значений в поля поиска, список лекарственных препаратов обновляется автоматически, и выводятся записи, соответствующие запросу.

Количество выводимых записей на странице можно установить в поле, расположенным под списком (рис. 3.2).

Каждую запись из списка лекарственных препаратов можно открыть на «Просмотр» (рис. 3.3).

После нажатия на кнопку просмотра, в новой вкладке браузера откроется страница «Просмотр записи», где выводится основная информация по лекарственным препаратам и движению заявки.

Отправить заявку

Чтобы выбрать из списка нужные лекарственные препараты на странице «Добавление лекарственных препаратов», достаточно щелкнуть левой кнопкой мыши по записи, тогда запись выделится зеленым цветом и автоматически отобразится в списке «Выбранные лекарственные препараты». После эту заявку следует отправить на рассмотрение в Центральный аппарат, где по ней будет приниматься решение о её подтверждении либо отклонении. Для этого следует нажать кнопку «Отправить заявку» (рис. 4).

Просмотреть сформированную заявку

Тогда сформируется «Заявка на изменение списка лекарственных препаратов» (рис. 5) с возможностью просмотреть:

• Сведения о заявке:
  • Состояние заявки — статус, в котором находится заявка на текущий момент (отправлена, подтверждена, отклонена);
  • Держатель регистрационных удостоверений — указывается компания (хозяйствующий субъект), владеющая соответствующим регистрационным удостоверением на данный лекарственный препарат;
  • Отправитель заявки — пользователь, создавший заявку;
  • Дата подачи — дата подачи заявки.
• Добавляемые лекарственные препараты — возможность просмотреть каждый лекарственный препарат в отдельности.

Когда требуется изучить запись о конкретно выбранном лекарственном препарате из списка добавляемых, то можно воспользоваться кнопкой «Просмотр», которая располагается напротив каждой записи. После нажатия на данную кнопку, откроется страница «Просмотр записи».

Просмотр уведомлений

Чтобы просмотреть все заведенные заявки на добавление лекарственных препаратов, также уточнить в каком они статусе и дату принятия решения, можно перейти по ссылке «Просмотреть» на главной странице «Мои лекарственные препараты» (рис. 6).

Откроется страница «Заявки на добавление лекарственных препаратов», на которой в виде таблицы указан весь перечень заявок (рис. 7). В таблице выводится:

• Дата подачи — дата подачи заявки;
• Добавляемые лекарственные препараты — список лекарственных препаратов на добавление;
• Статус — текущие состояние заявки;
• Дата решения — дата принятия решения Центральным аппаратом.

Статус «Отправлена» заявка принимает по умолчанию после того, как была отправлена заявителем на рассмотрение в Центральный аппарат.

В Центральном аппарате по заявке будет принято решение, в зависимости от которого статус заявки сменится:

• Подтверждена — указанный в заявке лекарственный препарат будет включен в перечень лекарственных препаратов, на которые компания имеет регистрационные удостоверения;
• Отклонена — заявка была отклонена и указана причина отказа, заявка будет по-прежнему отображаться в списке заявок.

При открытии на просмотр лекарственного препарата, откроется такая же форма как на рисунке 5.

Источник

Система гален лекарственные препараты

АО «Ретиноиды»
111123, Москва, ул. Плеханова д. 2/46, стр. 5
E-mail адрес для переписки: guzev3@yandex.ru;
Teл: 8 (916) 922-15-78

Резюме. В работе представлены литературные данные о познаниях К. Галена в лекарствоведении. Источником информации служили материалы, опубликованные в отечественной и зарубежной литературе.

Ключевые слова: Гален, римский врач, филосов, лекарствоведение, история медицины и фармации.

Введение

Гален, согласно мнению всех авторов, писавших о нём, был выдающимся врачом, вклад которого в медицину переоценить невозможно. Общепринято считать, что основную роль он сыграл в развитии анатомии. В учебниках по этому предмету римскому врачу обязательно посвящается целая глава. Примером может служить классический учебник анатомии человека под редакцией М.Г. Привеса и сотр.[1]. Из других медицинских специальностей, обязанных Галену своим развитием, называют физиологию и фармакологию, но в учебниках по этим предметам имя Галена не упоминается. По-видимому, по мнению современных физиологов и фармакологов, его роль в становлении этих дисциплин не так значительна, как считают историки медицины. Однако есть раздел медицины, которым Гален специально не занимался, а вклад учёного в его развитие считается решающим. Я имею в виду фармацию. Во всех учебниках по фармации и, в частности, по фармацевтической технологии, заслуги Галена обязательно отмечаются [2, 3]. Следует сказать, что во II в. фармации как науки не было, и врачи сами готовили лекарства для своих пациентов. Первое разделение врачей на тех, кто лечит, и тех, кто готовит лекарства, произошло в VIII в. на востоке.

Г.И. Маддисон так описывает это в своей диссертации на звание магистра фармации: «Врачи тогдашнего времени, большею частью, сами готовили назначенные ими для больных лекарства. Число лекарственных препаратов, применяемых врачами, было ещё невелико, и приготовление их не было сопряжено со сложными продолжительными манипуляциями, врачи сами готовили и раздавали их больным. С увеличением числа лекарственных средств и по мере появления новых форм, более сложного приготовления, по мере того, как сведения о сырых лекарственных веществах всё больше увеличивались, для правильного приготовления лекарств уже требовался известный запас специальных знаний и сведений. Выделение фармации из медицины в отдельную дисциплину становилось совершенно естественным. И фактически это произошло в 765 году при Халифе Альманзоре, когда в Багдаде была устроена первая публичная аптека, в которой специальными лицами приготовлялись назначенные врачами лекарства» [4].

Таким образом, первые фармацевты появились через 600 лет после смерти Галена. Тогда что же для становления фармации как науки сделал великий римский врач? Для ответа на этот вопрос нужно проследить, что именно знал Гален о лекарствах, об их приготовлении и применении.

Гален и лекарствоведение

Первые знания по лекарствоведению Гален получил в своём родном городе, обучаясь этому искусству у ведущих врачей Пергамской медицинской школы. Наставником Галена по фармакологии был Эсхрион (Aeschrion) из Пергама (150 по р. Х.), обучение у которого продолжалось около 4 лет. Затем Гален предпринял путешествие в Коринф, где изучал фармакологию и лекарствоведение под руководством Нумезиана. Позднее он в течение продолжительного времени путешествовал по Малой Азии, где, следуя вниз по ликийскому берегу (средиземноморский берег современной Турции), разыскивал чёрный янтарь, лигнит, а в Палестине – асфальт [5, 6].

Чёрный янтарь – это органическая горная порода, которая является разновидностью каменного угля. В разные времена, в разных странах ему давали и другие названия: гишер, гагат (от греческого gagatos), чёрная яшма. Плавится при нагревании выше 100 °С.

Лигнит (от лат. lignum – дерево, древесина) – осадочная порода. Горючее полезное ископаемое, слабообугленная древесина в пластах бурого угля, сохранившая строение тканей; в США и некоторых европейских странах – слабоуглефицированный бурый уголь.

Асфа́льт – (от греч. Άσφαλτος – горная смола) – смесь битумов (60–75 % в природном горном асфальте,13–60 % – в искусственном) с минеральными материалами [7].

Л. Менье утверждает, что после окончания обучения в Александрийской школе Гален посещает Сирию, Палестину, Кипр и государства Мёртвого моря. Эти путешествия были предприняты им для более детального изучения действия целебных трав, минералов, металлов, смол, пряностей, а также других известных в то время лекарственных препаратов и антидотов [8]. Из представленных данных видно, что Гален с самого начала врачебной деятельности серьёзно относился к изучению действия лекарств и посвящал этому много времени.

О глубине познания Галеном действия лекарств той эпохи можно судить по его трудам. В них часто встречаются ссылки на известных учёных прошлых времён. Так С. Ковнер (1888), изучая труды Галена, обнаружил в них упоминание, в первую очередь, трудов Гиппократа и Платона, а также некоторых последователей Александрийской школы. С их работами Гален мог познакомиться во время обучения в этой школе. Среди них, наиболее известными были:

• Heraclides из Тарента (240 до р. Х). Производил опыты с лекарственными веществами. Способствовал усовершенствованию фармакологии. При этом он мало внимания обращал на новые лекарственные средства, стараясь, в основном, выяснить эффекты испытанных средств. Особое внимание учёный обращал на применение опия. В результате им были разработаны показания для его применения и составлено множество содержащих его рецептов.
• Appolonicus Empiricus из Антиохии (230 до р. Х.) и, вероятно, сын его Appolonicus Biblas (210 до р. Х.) – авторы сочинений о лекарствах.
• Mithridatis Magni Eupator из Понта (124–64 до р. Х). Производил опыты с ядами на преступниках и на самом себе. Изобрёл универсальное противоядие, состоящее из 54 ингредиентов. Это противоядие, названное «Митридатом», пользовалось известностью в течение многих веков. Оставил после себя сочинения о ядах и противоядиях.
• Krateuas (70 до р. Х.) – ботаник и фармаколог. Оставил после себя сочинение о лекарствах, иллюстрированное цветными рисунками.
• Cleopatra (69– 30 гг. до р. Х.) написала следующие сочинения: «О сохранении красоты и накожных болезнях», в котором были представлены рецепты по косметологии, и «О женских болезнях».
• Nikander из Колофона (136 до р. Х.) – его перу принадлежат следующие труды: «Об отравлениях и их лечении» и «О предохранительных средствах против отравления внутренними ядами».
• Heras из Каппадокии (30 до р. Х.) – оставил после себя книгу о лекарствах под названием «Narthex», где подробно описаны их действие и способы приготовления.
• Antonius Musa (10 по р. Х.) – составил несколько сочинений о лекарствах, которые Гален считал одними из лучших.
• Soranus старший из Эфеса (100 по р. Х.) – разрабатывал разные направления медицины. Гален часто рекомендовал его средства.
• Aulus Cornelius Celsus из Рима или Вероны (25–30 до р. Х, 45–50 по р. Х.). Составил обширную энциклопедию, охватившую многие части естествознания. Наиболее полно до нашего времени дошла часть, посвящённая медицине. В двух книгах Цельс описывает лекарства и способы их применения. Имеется также раздел, в котором содержатся способы приготовления некоторых лекарственных форм: пластырей, мазей, лепёшек, пессарий, пилюль, болюсов и проч. В его книгах представлено обилие фармацевтических средств и довольно сложных снадобий.
• Pamphylos Migmatopoles (14–38 по р. Х.) – предложил средство против лишая, состоящее из мышьяка, сандала, жжёной меди и кантарид.
• Andromachus-отец из Крита (I в. по р. Х.) – известен стихотворным сочинением о тирияке Митридата и улучшивший его.
• Andromachus-сын – изобрёл 24 средства против кровотечений, ушных и зубных болей.
• Pedaclus Diaskorides из Аназарба в Киликии (Африка) (40–90 по р. Х.). Главными сочинениями Диоскорида, с которыми Гален несомненно был знаком, являются 8 книг. Назовём некоторые из них: «Об ароматических средствах, маслах, мазях, деревьях и добываемых из них соках, смолах и плодах», «О животных средствах» (мёд, молоко, жир), «О средствах из овощей», «О кореньях, добываемых из растений соках, травах и семенах», «О других травах и соках», «О виноградниках, винах и минеральных веществах». Диаскорид оставил после себя полное систематизированное описание всех известных в то время медикаментов, приготовленных из компонентов, принадлежащих трём царствам природы, с объяснением их действия на человека. Также он дал синонимы этих средств, привёл сведения об их местонахождении и признаках неподдельности. В его трудах встречается также описание лекарств, приготовленных из металлов, – ртути, свинцовых белил, препаратов меди и др. [5].

Нельзя не упомянуть и о родоначальнике ботаники Феофрасте (Теофрасте) из Эроса (о. Лдесбос), жившим с 372 по 288 гг до н. э. Его труд «Исследование о растениях» служили настольной книгой многим естествоиспытателям древности и врачам в частности [9].

Таковы знания о лекарствах, существовавшие до Галена, на них он опирался в своей работе.

Ю.К. Сандер утверждает, что перу Галена принадлежали обширные труды в области фармации [10], однако нам не удалось их обнаружить. Наиболее известные трактаты Галена по лекарствоведению перечислены в диссертации Л. Израельсона на звание магистра фармации [11]. К ним относятся:

• «De simplicium medicamentorum tempeamentis et facultatibus»
  «О простых лекарственных средствах и их применении»
• «De compositione medicamentorum secundum locos»
  «О сложных лекарственных средствах»
• «De compositione medicamentorum secundum genera»
  «О сложных медикаментах местного применения»
• «De Antidotis»
  «Противоядия»

Л. Израельсон классифицировал все простые лекарственные средства, цитируемые Галеном в трактатах. Для удобства мы обобщили эти сведения в виде таблицы, сопоставив их с аналогичными данными других врачей той эпохи.

Количество простых медикаментов, которые Гиппократ, К. Цельс, Плиний старший и К. Гален использовали во врачебной практике

Происхождение медикамента	Гиппократ 460–356 гг. до н. э.	К. Цельс 25–30 гг. до н. э. – 45–50 гг. н. э.	Плиний старший 22/23–79 гг. н. э.	К. Гален 129–210 н. э.
	Количество наименований, шт.
I. Растительное царство	255	172	129	473
II. Минеральное царство	15 *	35	30	63
III. Животное царство (млекопитающие, птицы, рыбы)	35	10	109	19
IV. Препараты моря или солёных вод (беспозвоночные)	17	2	1	3
Итого	322	219	269	558

* — данные из труда Гиппократа «О ранах».

Как видно из представленных в таблице данных, Гален в своей врачебной практике использовал более пятисот компонентов, получаемых из различных «царств». Из них наиболее широкое применение нашли представители растительного царства, которых в его работах насчитывалось 473 вида. Затем шли средства минерального происхождения, при этом из них уже в начале II в. применялись 34 наименования, являющиеся производными металлов [11]. Чтобы понять, много это или мало, сравним эти данные с аналогичным ассортиментом других врачей. Наиболее подходящими для этого, с нашей точки зрения, являются наборы простых лекарственных средств, применяемых Корнелиусом Цельсом и Плинием Старшим, жившими примерно в одно и то же время. В этой же таблице мы привели и некоторые данные о простых лекарственных средствах, которые использовал основоположник греческой медицины Гиппократ.

В трудах Гиппократа перечислено около 255 лекарственных растений и около 15 лечебных средств минерального царства, 35 средств из животного церства и 17 средств, получаемых из моря. Их можно рассматривать как некую базу медикаментов, дошедших до нас из прошлой эпохи [12]. Детальное знакомство с работой W.G. Spenser показало, что у К. Цельса также в качестве составных частей лекарств преобладали представители растительного царства – всего 172 наименования. Количество минеральных ингредиентов было относительно невелико и составляло 35 позиций. Препараты животного происхождения насчитывали лишь 10 наименований [13]. В практике Плиния Старшего – последователя К. Цельса – количество лекарственных растений составляло 129 видов, а минеральные ингредиенты были представлены 30 наименованиями. Особого внимания заслуживает тот факт, что Плиний старший, в отличие от Цельса, да и от самого Галена, широко использовал компоненты из животного царства, и прежде всего – большое количество разнообразных морских и земных животных [14].

Таким образом, очевидно, что Гален аккумулировал в себе знания предыдущих врачей о лекарствах. Он ввёл в перечень множество неизвестных ранее лекарственных растений и значительно расширил применение в медицине производных различных металлов.

Заключение

Из изложенного выше следует, что Гален не только имел обширные знания о лечебных свойствах тех или иных веществ, но и с успехом применял эти вещества для лечения своих пациентов. Мы считаем, что неоценимая роль Галена в развитии сначала лекарствоведения, а впоследствии – фармакологии и фармации, заключается прежде всего в том, что он собрал и обобщил знания о лекарствах, добытые его предшественниками и современниками, скрупулёзно проверил их действие на человека, дополнил этот перечень новыми эффективными средствами, появившимися уже в его время, и, оформив эти знания в виде записей, передал их следующим поколениям врачей. Благодаря тому, что его труды сначала попали в руки арабских врачей, затем были переведены на европейские языки и в итоге почти в неизменённом состоянии дошли до нас, мы можем по достоинству оценить колоссальный вклад римского врача, внесённый им в развитие как медицины в целом, так и отдельных её дисциплин, включая фармацию. Более конкретно о вкладе Галена в фармацию мы расскажем во третьей части работы.

Источник