Возможности выбора и замены лекарственных препаратов в аптеке
«Российские аптеки», 2006, N 3
В соответствии с пунктом 2.11. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» от 14.12.2005 г., «. в случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства. аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента». Такая ситуация заслуживает особого внимания, поскольку здесь задача работника аптеки усложняется: появляется необходимость не только информировать пациента о препарате в обычном режиме, но и взаимодействовать с ним при выборе альтернативы.
СЛУЧАИ ЗАМЕНЫ
Потребность в замене выписанного лекарства может возникнуть при следующих обстоятельствах:
- Отсутствие конкретного препарата.
Пример 1: больному выписаны капсулы Палин в дозировке 200 мг N 20. Если этой позиции в аптеке нет, провизор после согласования с пациентом может отпустить ему препарат Пимидель или другой синоним с тем же числом капсул, содержащих пипемидовую кислоту в указанной дозе.
Пример 2: пациент предоставил рецепт на таблетки Сиофор 850 N 60. Провизор в случае отсутствия запрошенного препарата может с согласия посетителя заменить его на эквивалентное средство Глюкофаж или другое лекарство с соответствующим числом таблеток, содержащих 850 мг метформина.
Пример 3: врач назначил больному внутримышечные инъекции Спазгана по 5 мл в количестве 5 ампул. Если этого наименования в аптеке нет, аптечный работник имеет право по согласованию с пациентом отпустить ему Максиган или иной препарат, содержащий идентичную комбинацию активных компонентов (метамизол натрий + питофенон + фенпивериния бромид) в тождественной форме выпуска.
- Лекарственное средство недоступно пациенту по цене.
Пример: больному выписан Орунгал в количестве 14 капсул. Провизор по просьбе покупателя вправе заменить этот препарат на более дешевый — скажем, на Ирунин в капсулах N 14.
- Нет в наличии назначенного «льготного» препарата. Здесь необходимо важное нормативное уточнение. Согласно вышеупомянутому приказу МЗ РФ N 785 «при отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного ЛС, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену. по согласованию с врачом, выписавшим рецепт».
Пример: больному по бесплатному рецепту прописаны таблетки Энап в дозе 2,5 мг N 20. При отсутствии данного средства провизор, если есть такая возможность, может связаться с лечащим врачом и по получении его одобрения предложить пациенту в качестве замены Эднит, Энам или какой-либо иной препарат из списка ДЛО, содержащий эналаприла малеат в указанной форме выпуска.
- У пациента есть желание приобрести другой препарат.
Пример: больному прописаны глазные капли Окумед в концентрации 0,25% 5 мл. Если пациент хочет приобрести тождественный препарат другой страны-производителя, ему можно предложить, скажем, Арутимол или Офтантимолол в той же форме выпуска.
- Лекарственное средство выписано по международному непатентованному названию (лат. aut idem).
В данном случае речь скорее не о замене препарата как таковой, а о возможности выбора клиентом необходимого ЛС из ряда предложенных препаратов-синонимов.
Пример: больной представил рецепт на «acidi thioctici 0,6 in tab.; d.t.d. N 30». Провизор вправе предложить ему препараты Тиоктацид 600, Эспалипон и др., содержащие указанный ингредиент в соответствующей дозе и количестве.
СХЕМА АЛЬТЕРНАТИВНОГО ПОДБОРА
Во всех перечисленных случаях схема альтернативного подбора ЛС состоит из 2-х основных этапов:
- поиск препарата-синонима (тождественного по составу прописанному);
- поиск идентичной либо аналогичной лекарственной формы (допустима замена одной твердой ГЛФ на другую, например, в парах «драже — таблетки» или «таблетки в оболочке — капсулы»); в ряде случаев — еще и поиск альтернативной дозировки.
В отношении последнего пункта (альтернативной дозировки) необходимо заметить следующее. Установление режима дозирования того или иного препарата — конечно, прерогатива врача. Тем не менее в ряде случаев провизор может заменить средство, выписанное в определенной дозе, на синонимичный препарат с иным содержанием активного компонента. Это оговорено в пункте 2.7. упомянутого выше приказа N 785: «при наличии в аптечном учреждении (организации) ЛС с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся ЛС в случае, если дозировка ЛС меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу. В случае, если дозировка имеющегося ЛС превышает дозировку, указанную в рецепте, решение об отпуске больному ЛС принимает врач, выписавший рецепт».
Пример: врач прописал больному препарат Атенолол в дозе 50 мг N 30, установив режим приема по 1 таблетке в день. При отсутствии в аптеке назначенного средства в указанной дозе провизор может предложить посетителю таблетки, содержащие 25 мг Атенолола, но уже, соответственно, N 60. При этом больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема ЛС (вместо 1 таблетки по 50 мг 1 раз в день — 2 таблетки по 25 мг 1 раз в день). Однако еще раз подчеркнем, что в этой сфере вмешательство провизора должно быть предельно осторожным, т.к. в клинической фармакологии 2+2 далеко не всегда равно 4. Например, если врач предписал больному принимать препарат Диакордин 90 ретард по 1 таблетке 2 раза в день, то в случае его отсутствия работник аптеки не вправе рекомендовать пациенту в качестве замены Диакордин 60 по 1 таблетке 3 раза в день. Это обусловлено тем, что динамика высвобождения действующего вещества из ретард-формы другая, нежели в случае с «обычными» таблетками.
КЛЮЧЕВЫЕ ПРАВИЛА
На что же следует обратить особое внимание при использовании схемы альтернативного подбора ЛС?
- Если производится отпуск по рецепту с МНН, то прежде всего выясняют диагноз пациента и наличие соответствующего показания в инструкции.
Как известно, в языке понятие «слова-синонимы» далеко не всегда подразумевает их абсолютную смысловую идентичность. Та же картина наблюдается и в случае с лекарствами-синонимами: имея тождественную действующую субстанцию, они нередко существенно различаются по целому ряду свойств, даже если выпускаются в одинаковых лекарственных формах. Например, врач назначил больному принимать Диклофенак по 50 мг 3 раза в день. Выбирая, скажем, между номинально синонимичными таблетированными препаратами Раптен-рапид и Диклофенак-натрий, провизор в данном примере непременно должен внести ряд уточнений относительно клинической картины заболевания, поскольку первое средство содержит действующее вещество в виде калиевой соли, второе же — в виде натриевой, а, как мы помним, ионы K+ и Na+ являются биохимическими антагонистами. Синонимичные препараты могут отличаться и по широкому спектру биофармацевтических параметров, таких как область всасывания, биодоступность и т.д., а значит, и по степени конечного действия на организм больного.
Наконец, нельзя упускать из виду и маркетинговые приемы компаний-производителей, которые, стремясь найти для своего «детища» неосвоенную рыночную нишу, позиционируют препарат так, чтобы его показания по возможности минимально совпадали с показаниями конкурентных лекарств-синонимов, которые уже успели утвердиться на рынке.
В качестве наглядной иллюстрации (табл.) предлагаем вам сравнить инструкции к таким препаратам, как Корвитол 50, Метопролол-Акри и Эгилок (действующее вещество — метопролол). Как мы видим, например, Эгилок и Метопролол-Акри не показаны для лечения инфаркта миокарда (только для профилактики), а Корвитол 50 «не задействован» в терапии экстрасистолии.
Таким образом, если производится подбор лекарственного средства по МНН или замена конкретного выписанного препарата на лекарство с тождественным действующим веществом, необходимо удостовериться в том, что предлагаемый препарат содержит в описании то показание, из которого исходил врач при выписке рецепта. При этом основой выбора служит официально одобренная (утвержденная при государственной регистрации) информация о лекарственном препарате, содержащаяся в инструкции по его применению.
- Если пациент оговаривает свою платежеспособность, то при подборе подходящего ЛС провизор должен учесть и этот фактор. Отчасти мы уже касались данного вопроса, когда рассматривали случаи замены выписанного препарата. Добавим, что подбор лекарства в данной ситуации не обязательно должен быть ориентирован в сторону абсолютного удешевления покупки. Предположим, врач рекомендовал пациенту таблетки Атенолола 50 мг N 30. Если пациент с ограниченной платежеспособностью принимает это лекарство регулярно, провизор после согласования с лечащим врачом (п. 2.7. приказа N 785) может предложить покупателю приобрести то же средство в дозе 100 мг при наличии у таблеток делительной риски. В этом случае более высокая абсолютная цена покупки компенсируется относительной выгодой — более низкой стоимостью однократной дозы.
- При отсутствии предпочтений пациента в выборе из нескольких ЛС с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене приоритет отдается тому ЛС, которое пациент принимал раньше при хроническом заболевании, либо препарату, дольше других находящемуся на фармацевтическом рынке и доказавшему свою эффективность и безопасность в повседневной практике. Такая практика принята во многих странах, в частности в Германии согласно Рекомендации Аптечной палаты Земли Гессен по замене лекарственных средств при аптечном отпуске в связи с Законом об ограничении затрат на лекарственные средства: «Leitlinie zur Arzneimittelsubstitution (btr. Gesetz ueber Arztneimittelumsaetze)» — AK-Hessen, 2002).
И, наконец, последнее — то, о чем всегда должен помнить работник аптеки: при всем богатстве выбора альтернативных препаратов никогда не следует забывать про здоровый профессиональный консерватизм, заложенный в фундаментальном медицинском законе — «Не навреди!».
Источник
Лекарства-синонимы и лекарства-аналоги: что это и с чем их «едят»?
В последнее время вопросов, касающихся замены в лечении одних лекарств на другие, возникает очень много. Тому есть масса причин: во-первых, фармацевтическая индустрия не стоит на месте, на рынке постоянно появляются новые лекарства и их новые торговые наименования, сильно различающиеся по цене между собой — иногда в несколько раз. Каждому приходилось сталкиваться с ситуацией, когда в аптеке предлагают купить более дешевое лекарство вместо дорогого (или наоборот), утверждая, что это «одно и то же» — то есть, синонимы. Во-вторых, сейчас врачам рекомендовано выписывать в рецептах не торговое название лекарства, а международное – оставляя выбор конкретного препарата за пациентом (либо за провизором в аптеке). И в-третьих, программа импортозамещения также приводит к появлению на рынке лекарств-синонимов российского производства. А тем временем в СМИ и на интернет-форумах часто призывают «покупать дешевые аналоги разрекламированных лекарств». Выражение «дешевые аналоги» активно применяется даже представителями разных ветвей власти. Попробуем разобраться в том, что из себя представляют синонимы, аналоги и международные названия — чтобы, как говорится, не путать бульдога с носорогом и тем самым уберечь себя от возможностей неверного выбора.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.
Практически во всех странах мира производители обязаны указывать на упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для России это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье «Маркировка и оформление лекарственных средств».
Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.
ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ
Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.
Например: Активное вещество (МНН): ФЛУКОНАЗОЛ . Продается в России под названиями — ДИФЛЮКАН, МИКОСИСТ, ФОРКАН, ФЛЮКОСТАТ и еще около десятка. Одним из «рекордсменов» по количеству торговых названий является ДИКЛОФЕНАК — в России зарегистрировано около 170 торговых названий по этому МНН. При этом нужно различать оригинальные, или «брендированные» препараты — их выпускает фирма, разработавшая препарат — и дженерики, препараты с идентичным составом, выпускаемые другими производителями. Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. О сравнении эффективности «брендов» и дженериков идут горячие споры среди специалистов, но однозначного ответа на этот вопрос нет до сих пор.
Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.
При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!
Если же врач выписывает Вам лекарство по международному названию (а по новым правилам он обязан это делать), то в выборе торгового названия Вам смогут помочь специалисты-провизоры в аптеке, а ориентироваться в ценах на синонимы – справочники и специализированные интернет-ресурсы. Например, на портале фарминдекс.рф есть удобные сравнительные таблицы по синонимам и информация о наличии их в аптеках страны.
ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ
Аналоги — это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.
Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!
Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.
Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.
Источник
